Qutenza Grünenthal

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qutenza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qutenza
  3. Hvordan du bruker Qutenza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qutenza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Qutenza er og hva det brukes mot

Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt anestetika. Qutenza er beregnet for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling.
Qutenza brukes til å lindre smerter hos personer som har nervesmerter på grunn av skader i nervene i huden. Skadede nerver i huden kan oppstå som følge av en rekke sykdommer som helvetesild, HIV-infeksjon, diabetes, visse legemidler og andre tilstander. Du kan oppleve smertelindring mellom 1 og 3 uker etter behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Qutenza

Bruk ikke Qutenza
  • dersom du er allergisk overfor kapsaicin (som også forekommer i chilipepper) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Qutenza.
Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet.
Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår.
Ikke berør Qutenza eller annet materiell som har vært i kontakt med behandlede områder da det kan medføre svie og stikking. Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder da det kan medføre irritasjon og smerter. Hvis dette skjer, må du skylle eller vaske med kaldt vann. Ikke lukt på eller pust inn i nærheten av Qutenza plastre, siden det kan føre til hoste, halsirritasjon eller nysing.
Det er vanlig med stikking eller rødhet og svie i huden en kort periode under og etter Qutenzabehandling. På grunn av smertene kan blodtrykket ditt øke, og derfor vil legen måle blodtrykket ditt flere ganger under behandlingen. Hvis du får mye smerter, vil legen påføre noe som avkjøler huden eller gi deg smertestillende legemidler. Hvis du får svært sterke smerter, må du be legen om å fjerne plasteret.
Generelt er det sett mindre, kortvarige endringer i evnen til å føle at noe er varmt eller skarpt etter bruk av kapsaicin.
Hvis du har høyt blodtrykk som er ustabilt eller dårlig kontrollert, eller har hatt hjerteproblemer, vil legen vurdere risikoen for bivirkninger på hjerte eller blodtrykk som følge av mulig stress i forbindelse med prosedyren, før du behandles med Qutenza.
Barn og ungdom
Qutenza er ikke anbefalt til behandling av pasienter under 18 år.
Andre legemidler og Qutenza
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke å påvirke andre legemidler.
Graviditet og amming
Qutenza bør brukes med forsiktighet hvis du er gravid. Du bør avslutte ammingen før du begynner behandling med Qutenza. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende Qutenzas påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved bruk av Qutenza vil kun svært små mengder av virkestoffet kunne være til stede i blodet i en svært kort periode. Det er derfor lite sannsynlig at Qutenza vil ha noen direkte effekter på konsentrasjonsevnen eller evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol
Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.

3. Hvordan du bruker Qutenza

Qutenza skal kun påføres av lege eller av sykepleier under tilsyn av lege.
Det skal ikke brukes mer enn 4 plastre samtidig.
Qutenza er til bruk på huden.
Legen eller sykepleieren vil markere de mest smertefulle områdene på huden med en penn eller tusj.
Før Qutenza plastre settes på huden, vil behandlingsområdet(ene) vaskes med såpe og vann og tørkes. Hår på behandlingsområder vil bli klippet.
Før Qutenza plastre settes på huden, kan legen eller sykepleieren påføre en bedøvende gel eller krem eller gi deg et smertestillende middel tatt gjennom munnen for å redusere mulig svie/stikking. Gelen eller kremen skal fjernes og huden vaskes og tørkes grundig før påføring av Qutenza.
Legen eller sykepleieren kan bruke hansker, og i noen tilfeller maske og beskyttelsesbriller, ved håndtering av Qutenza plastre. Ikke sniff eller pust inn nær Qutenza plastre da det kan medføre hoste eller nysing.
Qutenza kan klippes i mindre biter som passer til behandlingsområdet. Legen eller sykepleieren vil fjerne plastrene etter 30 minutter hvis du behandles for nervesmerter på føttene, eller etter 60 minutter hvis du behandles for nervesmerter på andre deler av kroppen.
Det kan ta mellom 1 og 3 uker før du opplever smertelindring med Qutenza. Snakk med legen hvis du fortsatt har mye smerter etter den tid.
Qutenzabehandling kan ved behov gjentas med 90 dagers mellomrom. Snakk med legen hvis du ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring, eller hvis smerten vender tilbake tidligere.
Du kan få smertestillende legemidler mot smertene du får ved Qutenzabehandling.
Det er vanlig med stikking eller rødhet og svie i huden under Qutenzabehandling.
Det kan brukes engangssokker utenpå Qutenza plastre hvis føttene dine behandles.
Noen ganger setter legen eller sykepleieren en bandasje over Qutenza plaster for å holde plasteret tett inntil huden din.
Ikke prøv å fjerne plasteret selv. Legen eller sykepleieren vil fjerne det for deg.
På slutten av Qutenzabehandlingen vil legen eller sykepleieren rengjøre den behandlede huden med rensegel fra en tube som finnes i pakken. Rensegelen skal sitte på huden i ett minutt og deretter tørkes av for å fjerne rester av legemiddel som kan sitte igjen på huden etter behandlingen. Etter at rensegelen er tørket av, vil området bli vasket forsiktig med såpe og vann.
Ikke ta på plasteret med hendene.
Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder. Hvis du utilsiktet berører Qutenza plaster eller behandlet hud før rensegel påføres, kan det svi og/eller stikke. Kontakt legen omgående.
Ikke ta med deg Qutenza plastre fra legekontoret.
Ikke bruk Qutenza plastre hjemme.
Hvis Qutenza brukes lenger enn det bør
Det er lite sannsynlig at det oppstår overdosering, men hvis Qutenza sitter på lenger enn det bør, kan du oppleve kraftige reaksjoner på påføringsstedet, som smerter, rødhet og kløe.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen umiddelbart hvis følgende bivirkninger oppstår:
  • Hvis du føler at hjertet slår for raskt eller for langsomt, eller at det slår unormalt.
    • Mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Dyp rødhet i området der plasteret påføres, blemmedannelse/væsking i huden, hud som blir svært smertefull ved berøring, hoven, fuktig eller blank. I noen få tilfeller kan disse symptomene være tegn på en forbrenning som trenger umiddelbart legetilsyn.
    • Ikke kjent hyppighet: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Si fra til legen hvis følgende bivirkninger oppstår eller blir verre:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • Rødhet eller smerter i området der plasteret påføres, som varer mer enn en dag.
Vanlige: kan forekomme hos 1 av 10 personer
  • Kløe, kuler, blemmer, hevelse, tørrhet på området der plasteret påføres
  • Svie, høyt blodtrykk, hoste, kvalme, kløe, leddsmerter, muskelspasmer, hevelse i armer og ben.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Kvadler, prikkende følelse, betennelse, økt eller redusert følsomhet i huden, hudreaksjoner, irritasjon, blåmerker på området der plasteret påføres, svie, smerter i armer og ben.
  • Redusert smakssans, nedsatt følelse i armer og ben, øyeirritasjon, hoste, halsirritasjon, helvetesild.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Utilsiktet eksponering (inkludert øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Qutenza

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Qutenza hudplaster: Oppbevares flatt i original dosepose og eske. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rensegel: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter åpning av doseposen skal Qutenza påføres innen 2 timer.
Destruksjon av brukte og ubrukte Qutenza plastre.
Disse tingene kan gi svie/stikking på fingrene dine hvis du berører dem. Legen eller sykepleieren vil legge dem i en polyetylenpose før de kastes på sikkert sted. Qutenza plastre og annet materiell som er brukt under behandling, skal destrueres på riktig måte.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Qutenza
Virkestoff er kapsaicin. Hvert 280 cm² plaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm² plaster (8 % v/v).
Andre innholdsstoffer i Qutenza plaster er:
Matriks
silikonlim
dietylenglykolmonoetyleter
silikonolje
etylcellulose N50 (E462)
Bakstykke
polyetylentereftalatfilm (PET), silikonert innside
trykkfarge inneholdende Pigment White 6
Avtagbart beskyttelseslag (avrivningslag):
polyesterfilm, dekket med fluoropolymer
Qutenza plaster leveres sammen med en tube med rensegel, som ikke inneholder noe virkestoff.
Rensegelen inneholder:
makrogol 300
karbomer
renset vann
natriumhydroksid (E524)
dinatriumedetat
butylhydroksyanisol (E320)
Hvordan Qutenza ser ut og innholdet i pakningen
Qutenza er et hudplaster til bruk på huden din.
Hvert plaster er 14 cm × 20 cm (280 cm²) og består av en heftende side med virkestoff og et bakstykke som ytre overflate. Den heftende siden er dekket med et avtagbart, klart, diagonalt snittet avrivningslag uten påskrift. Bakstykkets ytre overflate er merket med ‘capsaicin 8%’.
Hver Qutenzaeske inneholder 1 eller 2 doseposer og 1 tube med rensegel (50 g). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

En komplett preparatomtale (SPC) følger med dette pakningsvedlegget.