Mirabella Exeltis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er blant de mest pålitelige og reversible formene for prevensjon når de brukes riktig
  • De kan føre til en liten økning i risikoen for å få blodpropp i vener og arterier, særlig det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon, eller når du gjenopptar bruken etter en 4-ukers pause eller mer
  • Vær oppmerksom og ta kontakt med lege dersom du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropp»)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mirabella er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mirabella
  3. Hvordan du bruker Mirabella
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mirabella
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mirabella er og hva det brukes mot

  • Mirabella er en prevensjonspille (p-pille) som brukes for å hindre graviditet.
  • Hver rosa tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner; levonorgestrel og etinyløstradiol.
  • De hvite tablettene inneholder ingen virkestoffer og kalles også placebotabletter.
  • P-piller som inneholder to hormoner kalles «kombinasjonspiller». Mirabella kalles en «lavdose» p-pille, fordi den kun inneholder en liten mengde hormoner.

2. Hva du må vite før du bruker Mirabella

Generelle bemerkninger
Før du begynner å bruke Mirabella, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 «Blodpropp».
Før du kan begynne å bruke Mirabella, vil legen din stille deg noen spørsmål om din og nære slektningers helse. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kanskje utføre noen andre tester, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner som medfører at du bør slutte å bruke Mirabella, eller at påliteligheten til Mirabella kan bli dårligere. I slike situasjoner må du enten unngå å ha sex eller bruke en annen, ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg (f.eks. kondom eller en annen barrieremetode). Bruk ikke metoder basert på kroppens syklus eller temperatur. Disse metodene kan være upålitelige, siden Mirabella forandrer den sykliske (månedlige) endringen av kroppstemperaturen og slimet i livmormunnen.
I likhet med annen hormonell prevensjon, beskytter ikke Mirabella mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Du bør gå regelmessig til kontroll hos legen, minst to ganger i året, mens du bruker dette legemidlet.
Hvis du får noen uvanlige symptomer, som for eksempel uforklarlige smerter i brystet, abdomen eller beina, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Bruk ikke Mirabella
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
  • dersom du har (eller har hatt) en blodpropp i en blodåre i beina (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, PE) eller andre organer
  • dersom du har (eller har hatt) hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du vet at du har en sykdom som har innvirkning på blodlevring, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipid- antistoffer
  • dersom du trenger en operasjon eller er immobilisert (f.eks. sengeliggende) i lengre tid (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
  • dersom du har (eller har hatt) en sykdom som kan være en indikator på hjerteinfarkt i fremtiden (for eksempel angina pectoris, som forårsaker kraftig smerte i brystet) eller slag (for eksempel et lite, forbigående slag som ikke gir noe varig mén)
  • dersom du har en sykdom som kan øke risikoen for blodpropp i en arterie. Det gjelder følgende sykdommer:
    • diabetes som har ført til skadede blodårer
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand kjent som hyperhomocysteinemi
  • dersom du røyker (se avsnitt 2 «Blodpropper»
  • dersom du har (eller har hatt) en spesiell form for migrene (med såkalte fokale nevrologiske symptomer)
  • hvis du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet «Andre legemidler og Mirabella»).
  • dersom du har (eller har hatt) betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) i forbindelse med en alvorlig forstyrrelse i fettmetabolismen
  • dersom du har (eller har hatt) leversykdom og leverfunksjonen enda ikke er normal, eller hvis du har forhøyet nivå i blodet av det gulbrune gallepigmentet (bilirubin) på grunn av feil på utskillelsen av bilirubin (Dubin Johnsons syndrom eller Rotors syndrom)
  • dersom du har (eller har hatt) svulst i leveren (godartet eller ondartet)
  • dersom du har (eller har hatt) eller dersom det mistenkes at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du har uforklarlig blødning fra vagina
  • dersom du har sluttet å menstruere, muligens på grunn av trening eller kosthold
  • dersom du er allergisk overfor levonorgestrel eller etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Du skal søke akutt medisinsk hjelp
  • dersom du legger merke til mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har en blodpropp i benet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet nedenfor om «Blodpropper» (trombose)).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se «Hvordan gjenkjenne en blodpropp?».

Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å ta Mirabella,
  • dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har diabetes
  • dersom du lider av depresjon
  • dersom du trenger en operasjon eller er immobilisert (f.eks. sengeliggende) i lengre tid (se avsnitt 2 «Blodpropp»)
  • dersom du akkurat har født, er risikoen for blodpropp større. Du bør derfor spørre legen om hvor lenge du bør vente etter fødselen før du kan begynne å bruke Mirabella
  • dersom du har en betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har varikøse vener
  • dersom du har Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har en blodsykdom kalt HUS (hemolytisk-uremisk syndrom) som forårsaker nyreskade
  • dersom du har en blodsykdom kalt sigdcelleanemi
  • dersom du har epilepsi (se avsnittet «Andre legemidler og Mirabella»)
  • dersom du har en sykdom i immunsystemet kalt SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • dersom du har en sykdom som opptrådte første gang under svangerskap eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodsykdom kalt porfyri, hudutslett med blemmer under svangerskap (svangerskapspemfigoid), en nervesykdom som forårsaker plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea))
  • dersom du har eller har hatt kloasme (pigmentendringer i huden, spesielt på ansikt eller hals, kalt svangerskapsflekker). Unngå i så fall direkte sollys eller ultrafiolett lys
  • oppsøk lege umiddelbart hvis du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller får hudutslett muligens sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomer på arvelig eller ervervet (ikke arvelig) angioødem.
BLODPROPPER
Bruk av kombinert hormonell prevensjon, som for eksempel Mirabella, øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke slik prevensjon. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårene og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i vener (kalt venøs trombose, venøs tromboembolisme eller VTE)
  • i arterier (kalt arteriell trombose, arteriell tromboembolisme eller ATE).
Bedring etter en blodpropp er ikke alltid fullstendig. I sjeldne tilfeller kan det forekomme alvorlig varig effekt og, i svært sjeldne tilfeller, kan disse være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for å få en skadelig blodpropp på grunn av Mirabella er liten.HVORDAN GJENKJENNE EN BLODPROPP?
Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av tegnene eller symptomene under.

Opplever du noen av disse tegnene?

Hva kan det være du lider av?

Hevelse i et bein eller langs en vene i et bein eller en fot, særlig hvis hevelsen ledsages av:
  • smerte eller ømhet i beinet, som du merker når du står eller går
  • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
  • endret hudfarge på beinet, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, med blodig oppspytt
  • skarp smerte i brystet som eventuelt øker ved dype åndedrag
  • kraftig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige magesmerter
Kontakt lege hvis du er usikker, siden noen av disse symptomene, som hoste og kortpustethet, kan forveksles med mindre alvorlige tilstander som for eksempel en luftveisinfeksjon (f.eks. vanlig hoste).

Lungeemboli

Symptomer oppstår vanligvis i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av klemming eller tetthet i brystet, armen eller under brystbenet
  • oppblåst mage, fordøyelsesbesvær eller
    kvelningsfornemmelse
  • ubehag i øvre del av kroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå
  • plutselige problemer med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller vedvarende hodepine uten kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten kramper
Noen ganger kan symptomene på slag være forbigående med nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart, siden du kan ha risiko for et nytt slag.

Slag

  • hevelse og lett blå misfarging i en ekstremitet
  • kraftige magesmerter (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkere andre blodårer

BLODPROPP I EN VENEHva kan skje dersom det oppstår en blodpropp i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært forbundet med økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose). Slike bivirkningene er imidlertid sjeldne. Som regel forekommer de det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon.
  • Hvis det oppstår en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake dyp venetrombose (DVT).
  • Hvis en blodpropp flytter seg fra beinet og havner i en lunge, kan det forårsake lungeemboli.
  • I svært sjeldne tilfeller kan en blodpropp oppstå i en vene i et annet organ som for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle blodpropp i en vene størst?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon. Risikoen kan også være høyere når du gjenopptar bruken av kombinert hormonell prevensjon (det samme preparatet eller et annet preparat) etter en 4-ukers pause eller mer.
Etter det første året blir risikoen mindre, men den er fortsatt litt høyere enn den ville vært om du ikke brukte kombinert hormonell prevensjon.
Når du slutter å bruke Mirabella, vil risikoen for blodpropp gå tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hva slags type kombinert hormonell prevensjon du bruker.
Den generelle risikoen for blodpropp i et ben eller en lunge (DVT eller PE) ved bruk av Mirabella er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker noen form for kombinerte hormonelle prevensjonsmetoder og ikke er gravide, vil ca. 2 utvikle blodpropp i løpet av et år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
  • Risikoen for å utvikle blodpropp vil variere avhengig av din personlige sykehistorie (se «Faktorer som øker risikoen for å utvikle blodpropp» nedenfor).

 

Risikoen for blodpropp i løpet av et år

Kvinner som ikke bruker en kombinert hormonell p-pille/p-plaster/p-ring og ikke er gravide

Omkring 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker kombinert hormonell p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller
norgestimat

Omkring 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Mirabella

Omkring 5-7 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp ved bruk av Mirabella er liten, men det finnes noen faktorer som kan øke risikoen. Risikoen er høyere:
  • hvis du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30kg/m²)
  • hvis en person i nær familie har hatt blodpropp i beinet, lungen eller andre organer i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodkoaguleringssykdom
  • hvis du må opereres, eller er sengeliggende over lengre tid på grunn av skade eller sykdom eller har gips på foten. Det kan være du må slutte å bruke Mirabella flere uker før operasjonen eller mens du er immobilisert. Hvis du må slutte å bruke Mirabella, spør legen om når du kan begynne igjen
  • ettersom du blir eldre (spesielt over omtrent 35 års alder)
  • hvis du har født for mindre enn få uker siden
Risikoen for blodpropp øker jo flere av disse faktorene du har.
Flyreiser (over 4 timer) kan øke risikoen for blodpropp midlertidig, særlig hvis du har noen av de andre faktorene som er listet opp over.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av disse faktorene gjelder deg, også hvis du er usikker. Legen kan bestemme at behandlingen med Mirabella må avbrytes.
Hvis noen av faktorene over forandrer seg mens du bruker Mirabella (for eksempel at en nær slektning får trombose av ukjent årsak) eller hvis du legger kraftig på deg, må du informere legen.
BLODPROPP I EN ARTERIEHva kan skje dersom det oppstår en blodpropp i en arterie?
I likhet med blodpropp i vener, kan blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Det kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Mirabella er svært liten, men den kan øke:
  • med økende alder (over 35 år)
  • hvis du røyker. Hvis du bruker kombinert hormonell prevensjon som Mirabella, anbefaler vi at du slutter å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte og er over 35 år, kan legen din anbefale en annen prevensjonsmetode
  • hvis du er overvektig
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • hvis en person i nær familie har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under omtrent 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • hvis du eller en person i nær familie har høye fettnivåer i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • hvis du får migrene, spesielt migrene med aura
  • hvis du har et problem med hjertet (klaffefeil, hjerterytmeforstyrrelse kjent som atrieflimmer)
  • hvis du har diabetes
Hvis mer enn én av disse faktorene gjelder deg eller noen av dem er svært alvorlige, kan risikoen for blodpropp øke ytterligere.
Hvis noen av faktorene over forandrer seg mens du bruker Mirabella (for eksempel at en nær slektning får trombose av ukjent årsak) eller hvis du legger kraftig på deg, må du informere legen.
Mirabella og kreft
Det foreligger noe økt forekomst av brystkreft hos kvinner som har brukt kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes legemidlet. Det kan for eksempel hende at flere svulster blir oppdaget hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, siden de blir undersøkt av lege oftere.
Hyppigheten av brystkreft blir gradvis lavere etter at bruken av hormonelle kombinasjonspreparater er avsluttet. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte legen din dersom du kjenner en klump.
Sjeldne tilfeller av godartet leversvulst, og enda sjeldnere tilfeller av ondartet leversvulst, er rapportert hos p-pillebrukere. Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige magesmerter.
Det er rapportert om livmorhalskreft hos kvinner som har brukt kombinasjonspiller i lengre tid, men det er ikke fastslått om dette kan tilskrives seksualadferd eller andre faktorer som humant papilloma virus (HPV).
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Mirabella, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Blødning mellom menstruasjoner
De aller første månedene du bruker Mirabella kan det hende at du får uventet blødning (blødning utenom placebo-uken). Dersom denne blødningen forekommer også etter noen få måneder, eller dersom den starter etter noen måneder, må legen din finne ut hva årsaken er.
Tiltak dersom du ikke får blødning i løpet av placebo-uken
Dersom du har tatt alle de rosa tablettene korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré og ikke har tatt andre legemidler, er det lite trolig at du er gravid.
Dersom den forventede blødningen uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen umiddelbart. Ikke begynn på neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Andre legemidler og Mirabella

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. De kan fortelle deg om du må bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) og i så fall hvor lenge.

Noen legemidler kan ha innvirkning på nivåene av Mirabella i blodet. De kan gjøre legemidlet mindre effektivt når det gjelder å forebygge graviditet og kan forårsake uventede blødninger. Disse inkluderer:
  • legemidler som brukes til behandling av
    • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (f.eks. metoklopramid)
    • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat eller felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
    • HIV- og hepatitt C-virus-infeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere som ritonavir, nevirapin, indinavir)
    • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, azolantimykotika som itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
    • bakterieinfeksjoner (makrolide antibiotika, f.eks. klaritromycin, erytromycin)
    • visse hjertelidelser, høyt blodtrykk (f.eks. atorvastatin og kalsiumkanalblokkere som verapamil, diltiazem)
    • artritt, artrose (etorikoksib)
      • forstyrrelse i nervesystemet (narkolepsi, f.eks. modafinil)
      • smerte og feber (paracetamol)
      • askorbinsyre (også kjent som vitamin C)
  • urtemedisinen johannesurt
Mirabella kan ha innvirkning på effekten til andre legemidler, f.eks.
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • lamotrigin som brukes mot epilepsi (det kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • melatonin
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
  • visse benzodiazepiner (beroligende midler, f.eks. lorazepam, diazepam)
  • teofyllin (til behandling av astma)
  • glukokortikoider (f.eks. kortison)
  • klofibrat (et legemiddel brukt til å redusere fettnivåene i blodet)
  • paracetamol (et smertestillende og febernedsettende middel)
  • morfin (et svært kraftig smertestillende middel)
Hos kvinner med diabetes kan behovet for blodsukkersenkende midler (f.eks. insulin) variere.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase ved samtidig administrering med kombinasjons-p-piller.
  • Bruk ikke Mirabella hvis du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir fordi disse legemidlene kan føre til økte leverfunksjonsverdier i blodet (økning i leverenzymer (ALAT)).
Legen vil foreskrive en annen type prevensjon før du starter behandling med disse legemidlene.
Du kan begynne å bruke Mirabella igjen omtrent 2 uker etter fullført behandling. Se avsnittet «Bruk ikke Mirabella».
Laboratorieprøver
Dersom det må tas en blodprøve av deg, må du fortelle legen din eller laboranten at du bruker p-piller siden prevensjonsmidler som tas via munnen kan påvirke resultatet av noen prøver.
Innak av Mirabella sammen med mat og drikke
Mirabella kan tas med eller uten mat, og om nødvendig sammen med litt vann. Mirabella skal ikke tas sammen med grapefruktjus.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Bruk ikke Mirabella dersom du er gravid. Slutt å bruke Mirabella umiddelbart dersom du blir gravid, og kontakt legen din. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å bruke Mirabella når som helst (se også «Dersom du slutter å bruke Mirabella»).
Amming:
Bruk av Mirabella er vanligvis ikke tilrådelig dersom kvinnen ammer. Dersom du ønsker å bruke p-piller når du ammer, bør du kontakte legen din.
Spør lege eller apotek om råd før du tar noen form for medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som taler for at bruk av Mirabella påvirker kjøring eller bruk av maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Mirabella inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Mirabella inneholder Allurarød AC og soyalecitin:
Filmdrasjeringen rundt Mirabella inneholder allurarød AC (E129) og soyalecitin, som kan forårsake allergiske reaksjoner. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Mirabella

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du tidligere har brukt andre p-piller før du begynte å bruke Mirabella 28 tabletter, vet du at de fleste brett med p-piller inneholder 21 tabletter. Med disse p-pillene tar du én tablett hver dag i 21 dager og deretter har du en uke der du ikke tar noen tabletter (tablettfri periode).
Systemet du skal følge når du bruker Mirabella 28 tabletter er annerledes. Etter at du har tatt de 21 rosa tablettene, skal du fortsette og ta de 7 placebo-tablettene. Dermed er det ikke noen tablettfri periode, men en «placebo»-uke (den uken du tar placebo-tablettene på rad 4). Siden du må ta en tablett hver dag og det ikke finnes noen tablettfri periode mellom to brett, blir det rutine å ta tablettene og dermed mindre risiko for å glemme å ta en tablett.
Det to ulike fargene av Mirabella 28 tabletter er plassert i rekkefølge. Et brett inneholder 28 tabletter.
Ta én tablett med Mirabella hver dag. Mirabella kan tas med eller uten mat, om nødvendig med litt vann. Du bør ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Du må ikke forveksle tablettene: ta én rosa tablett én gang daglig de første 21 dagene og deretter én hvit tablett én gang daglig de siste 7 dagene. Du skal starte på et nytt brett med en gang du er ferdig (21 rosa tabletter og deretter 7 hvite tabletter). Det er altså ikke noen tablettfri periode (ikke noe opphold) mellom to brett.
For at du skal huske å ta tabletten, medfølger det 7 selvklebende ukeetiketter (med ukedagene trykket på dem) med hvert Mirabella-brett. Velg ukeetiketten som starter med den dagen du begynner å ta tablettene. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du bruke ukeetiketten som starter med «On.».
Plasser ukeetiketten langs den øverste delen av blisterbrettet der det står «Plasser ukeetiketten her».
Det står nå en ukedag rett over hver tablett, og du kan se om du har tatt tablettene eller ikke. Pilene viser i hvilken rekkefølge du skal ta tablettene.
I løpet av de 7 dagene du tar hvite placebo-tabletter (placebo-dagene), bør du få en blødning (en såkalt bortfallsblødning). Denne starter som regel 2 eller 3 dager etter at du har tatt den siste rosa aktive tabletten. Når du har tatt den siste hvite tabletten, skal du starte på neste brett, uansett om blødningen har stanset eller ikke. Det betyr at du skal starte på hvert brett på samme ukedag, og at bortfallsblødningen skal starte på samme ukedag hver måned.
Dersom du bruker Mirabella på denne måten, er du beskyttet mot graviditet også de 7 dagene du tar hvite placebo-tabletter.
Når kan du starte på første brett?
  • Dersom du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel de foregående måneder.
    Start med Mirabella på første dag av syklusen (det vil si på første menstruasjonsdag). Dersom du starter med Mirabella på første menstruasjonsdag, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Du kan også starte på dag 2-5 i syklusen, men da må du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
  • Ved bytte fra annen kombinert hormonell prevensjon eller vaginalring eller p-plaster
    Du bør helst starte med Mirabella dagen etter siste virksomme tablett (siste tablett som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, eller på dagen etter du har fjernet vaginalring eller p-plaster, men senest dagen etter den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille (eller etter siste uvirksomme tablett av din tidligere p-pille).
  • Bytte fra en metode med kun progestogen (minipille, injeksjon, implantat eller spiral/progestogen-frisettende IUS (intrauterint system)).
    Du kan bytte fra minipillen hvilken som helst dag (fra implantat eller spiral på den dagen den fjernes, fra injeksjon på den dagen neste injeksjon skulle blitt satt), men i alle disse tilfellene må du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
  • Etter spontanabort eller abortinngrep i de første tre månedene av graviditeten
    Følg legens råd.
  • Etter fødsel eller etter en spontanabort etter tredje måned
    Du må ikke starte med Mirabella tidligere enn 21 og 28 dager etter fødsel eller spontanabort. Du bør du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) de første syv dagene du bruker Mirabella.
    Dersom du har hatt sex etter fødselen og før du skal starte med Mirabella (igjen), må du være sikker på at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
  • Dersom du ammer og ønsker å starte med Mirabella (igjen) etter fødselen
    Les avsnittet om «Amming».
Spør legen dersom du ikke er sikker på når du kan starte.
Bruksvarighet
Du kan ta Mirabella så lenge du ønsker å bruke en hormonell prevensjonsmetode og fordelene ved hormonell prevensjon er større enn helserisikoene (se avsnitt 2 «Bruk ikke Mirabella» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dersom du tar for mye av Mirabella
Det er ikke rapportert om alvorlige skader etter inntak av for mange Mirabella-tabletter. Dersom du tar flere tabletter på en gang, kan du få symptomer som kvalme eller oppkast. Unge jenter kan få blødning fra vagina.
Dersom du har tatt for mange Mirabella-tabletter, eller du oppdager at et barn har tatt noen, må du be lege eller apotek om råd.
Dersom du har glemt å ta Mirabella
Tablettene i fjerde rad på brettet er placebo-tabletter. Dersom du glemmer en av disse tablettene, har det ingen effekt på påliteligheten til Mirabella. Bare kast den glemte placebo-tabletten.
Dersom du glemmer en rosa, virksom tablett (tabletter fra første, andre eller tredje rad), må du gjøre følgende:
  • Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, er ikke beskyttelsen mot graviditet redusert. Ta derfor tabletten så snart du kommer på det, og ta deretter neste tablett til vanlig tid.
  • Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for at beskyttelsen mot graviditet er redusert.
    Risikoen for utilstrekkelig beskyttelse mot graviditet er høyest dersom du glemmer en rosa tablett på begynnelsen (første rad) eller slutten av brettet (tredje rad).
Du bør derfor følge disse reglene (se også figuren nedenfor):
  • Flere enn 1 tablett glemt på dette brettet
    Hvis du har glemt flere enn 1 tablett med Mirabella på dette blisterbrettet, kan ikke prevensjonsbeskyttelsen garanteres lenger.
  • Én tablett glemt mellom dag 1 og 7
    Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk ekstra prevensjon, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Dersom du hadde sex uken før du glemte tabletten, må du være klar over at det er en risiko for at du kan være gravid. Kontakt i så fall legen din.
  • Én tablett glemt mellom dag 8 og 14
    Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet er ikke redusert, og du behøver ikke bruke ekstra prevensjon så lenge tablettene er tatt på riktig måte i de 7 foregående dagene før den glemte tabletten. Hvis du imidlertid ikke har tatt disse tablettene på riktig måte eller hvis mer enn én tablett ble glemt, må du bruke ekstra ikke- hormonell prevensjon (f.eks. kondom) de neste 7 dagene.
  • Én tablett glemt mellom dag 15 og 21
    Du har to valgmuligheter:
    1. Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å ta de hvite placebo-tablettene på dette brettet, skal du kaste dem og begynne rett på neste brett (startdagen vil være forskjellig).
      Du vil mest sannsynlig få en blødning på slutten av det andre brettet, mens du tar de hvite placebo-tablettene, men du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning i løpet av det andre brettet.
    2. Du kan også slutte å ta de virksomme, rosa tablettene og gå direkte over på de 7 hvite placebo-tablettene (noter dagen du glemte tabletten før du begynner på placebo-tablettene). Så fortsetter du bare på neste brett. Dersom du ønsker å starte på et nytt brett på den dagen du vanligvis starter, kan du ta placebo-tabletter i en kortere periode enn 7 dager.
Dersom du følger én av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet, forutsatt at du har tatt tablettene på riktig måte i de 7 dagene før du glemte tabletten.
  • Dersom du har glemt en tablett fra brettet og du ikke får noen blødning i løpet av den vanlige placebo-uken, kan du være gravid. Kontakt legen din før du starter på neste brett.
Tiltak ved oppkast eller kraftig diaré:
Dersom du kaster opp eller får kraftig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt en virksom, rosa tablett, eller dersom du har kraftig diaré, er det mulig at virkestoffene i tabletten ikke tas fullstendig opp av kroppen. Situasjonen er nesten den samme som om du har glemt å ta en tablett. Etter oppkast eller diaré må du ta en ny rosa tablett fra et reservebrett så snart som mulig. Om mulig bør du ta den innen 12 timer fra når du vanligvis tar p-pillen din. Dersom det ikke er mulig eller dersom det har gått over 12 timer, bør du følge rådene i avsnittet «Dersom du har glemt å ta Mirabella».
Utsettelse av menstruasjonen – hva du må vite
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette menstruasjonen ved å ikke ta de hvite placebo-tablettene. I stedet, kan du begynne på og bruke opp et nytt brett med Mirabella. Du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker dette andre brettet. Avslutt dette andre brettet med å ta de 7 hvite tablettene fra 4. rad. Start deretter på neste brett.
Du kan be legen din om råd før du bestemmer om du vil utsette menstruasjonen.
Endring av første menstruasjonsdag – hva du må vite
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil du få menstruasjon i løpet av placebo- dagene. Dersom du må endre første menstruasjonsdag, kan du redusere antall placebo-dager (dagene du tar hvite placebo-tabletter). Du må aldri øke antallet – 7 dager er maksimum! Dersom du starter med placebo-tablettene på for eksempel en fredag og du ønsker å endre det til tirsdag (3 dager tidligere), må du starte på et nytt brett 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan hende at du ikke får noen blødning i denne perioden. Du kan senere få en svak eller menstruasjonslignende blødning.
Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, kontakt lege.
Dersom du avbryter behandling med Mirabella
Du kan slutte å bruke Mirabella når du måtte ønske. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, bør du spørre legen din til råds om annen sikker prevensjon. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Mirabella, men du bør vente til etter neste menstruasjon før du prøver å bli gravid. Det vil da bli enklere å beregne forventet tidspunkt (termin) for fødselen.
Hvis du slutter å bruke Mirabella, kan det ta litt tid før du får regelmessig menstruasjon igjen, spesielt hvis du allerede hadde uregelmessig menstruasjon før du begynte å bruke p-piller.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller hvis det er noen endring i helsetilstanden din som du tror kan skyldes Mirabella, skal du ta kontakt med lege.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller hudutslett muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Alle kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon har økt risiko for blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropp i en arterie (arteriell tromboembolisme (ATE)). For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene for kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon, se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Mirabella».
Følgende bivirkninger er forbundet med bruk av Mirabella.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine (inkludert migrene)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • humørsvingninger, depresjon
  • endret sexlyst
  • nervøsitet, ørhet, svimmelhet
  • kvalme, oppkast, magesmerter
  • akne
  • væskeretensjon
  • smerte eller ømhet i brystene, sekresjon fra brystene, menstruasjonssmerter, endret menstruasjonsblødning, økt utflod fra vagina, manglende menstruasjonsblødning
  • vektforandringer (økning eller reduksjon i vekt)
  • betennelse i skjeden inkludert soppinfeksjon (candidiasis)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • endret appetitt (økt eller redusert), redusert evne til å bryte ned glukose (glukoseintoleranse)
  • magekramper, oppblåst mage, diaré
  • hudutslett, mulig vedvarende brungule flekker på huden (kloasma), økt behåring på kropp og i ansikt, hårtap
  • elveblest
  • hovne bryster
  • økt blodtrykk, endret fettnivå i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • intoleranse mot kontaktlinser
  • allergiske reaksjoner inkludert svært alvorlige reaksjoner med respiratoriske og sirkulatoriske symptomer, smertefull hevelse i hud og slimhinner (angioødem)
  • farlige blodpropper i en vene eller arterie, f.eks.:
    • i et ben eller en fot (dyp venetrombose, DVT)
    • i en lunge (lungeemboli, PE)
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • minislag eller forbigående slaglignende symptomer, kalt transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller blodpropper i leveren, magen/tarmene, nyrene eller et øye.
    • gulsott på grunn av blokkering av gallevæsken
  • smertefulle, rødlige knuter i huden (erythema nodosum)
  • utslett med målskive-formet rødme eller sår (erythema multiforme)
  • reduserte nivåer av folsyre i blodet (folsyrenivåene kan være redusert pga.av p-pillen, ved eventuell graviditet som oppstår kort tid etter at du har sluttet å ta p-pillen, kan reduserte folsyrenivåer være relevant)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hepatocellulær kreft
Følgende lidelser kan forekomme eller forverres ved bruk av kombinasjons-p-piller: Optisk nervebetennelse (kan medføre delvis eller fullstendig synstap), økt dannelse av åreknuter, betennelse i bukspyttkjertelen med alvorlig fettmetabolismeforstyrrelse, betennelse i tykktarmen, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, migrene, porfyri (stoffskiftesykdom som forårsaker magesmerter og psykiske lidelser), systemisk lupus erythematosus (der kroppen angriper og skader sine egne organer og vev), herpes sent i graviditeten, Sydenhams chorea (raske ufrivillige trekninger eller rykninger), hemolytisk-uremisk syndrom (en tilstand som oppstår etter diaré forårsaket av E.coli), leverproblemer ved gulsott, galleblæresykdom eller dannelse av gallesten, en form for hørselstap (otosklerose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mirabella

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Levonorgestrel/etinyløstradiol utgjør en miljørisiko i vann. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mirabella
Virkestoffet er 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram etinyløstradiol.
Mirabella har tabletter i 2 forskjellige farger:
  • Hver rosa tablett inneholder 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram etinyløstradiol. Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: laktose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) og rosa filmdrasjering [polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350, allurarød AC (E129), lecitin (E322), rødt jernoksid (E172) og indigokarmin (E132)].
  • Hver hvite tablett (uvirksom tablett eller placebo-tablett) inneholder kun andre ingredienser (hjelpestoffer, altså ingen virkestoffer) som: laktose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) og hvit filmdrasjering [polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350].
Hvordan Mirabella ser ut og innholdet i pakningen
Den aktive tabletten er rosa og avrundet, med en diameter på omtrent 5,7 mm.
Placebo-tabletten er hvit og avrundet, med en diameter på omtrent 5,7 mm.
Hvert brett inneholder 21 lyserosa, virksomme filmdrasjerte tabletter i 1., 2. og 3. rad på brettet og 7 hvite filmdrasjerte placebo-tabletter i 4. rad.
Mirabella fås i esker med 1, 3, 6 eller 13 brett med 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelse
Exeltis Healthcare S.L.
Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Spania
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon) - Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia:

Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés

Danmark:

Mirabella 28, filmovertrukne tabletter

Finland:

Levesia 100 mikrog / 20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Frankrike:

ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Italia:

Lasca 100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film

Luxemburg:

Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés

Norge:

Mirabella 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter

Spania:

Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige:

Levesia, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdragerad tablett

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2023