Palexia depot Grünenthal depottabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Palexia depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Palexia depot
  3. Hvordan du bruker Palexia depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Palexia depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Palexia depot er og hva det brukes mot

Tapentadol, virkestoffet i Palexia depot, er et sterkt smertestillende legemiddel som tilhører legemiddelgruppen opioider. Palexia depot brukes til behandling av
  • sterke, langvarige smerter hos voksne som bare kan behandles tilstrekkelig med opioidanalgetika (smertestillende)
  • sterke, langvarige smerter hos barn over 6 år og ungdom, som bare kan behandles tilstrekkelig med opioidanalgetika (smertestillende)

2. Hva du må vite før du bruker Palexia depot

Bruk ikke Palexia depot
  • dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har astma eller farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming, hyperkapni)
  • hvis du har tarmslyng
  • hvis du får akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter, smertestillende legemidler eller andre psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser) (se “Andre legemidler og Palexia depot”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Palexia depot dersom du:
  • har langsom eller grunn pust
  • har økt trykk i hjernen eller bevissthetsforstyrrelser, inntil koma
  • har hatt hodeskade eller hjernesvulst
  • har lever- eller nyresykdom (se “Hvordan du bruker Palexia depot”)
  • har sykdom i bukspyttkjertel eller galleveier, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • bruker legemidler som kalles blandede opioidagonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin)
  • har en tendens til å få epilepsi eller krampeanfall eller dersom du tar andre legemidler som øker risikoen for anfall da risikoen for krampeanfall kan øke
  • eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • røyker
  • noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder tapentadol, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av smertestillende opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også lede til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Palexia depot, er det viktig at du snakker med legen. Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan lede til fysisk avhengighet, som kan resultere i at du lider av abstinenser og en tilbakevending av problemene dersom du plutselig slutter å ta dette legemidlet.
Palexia depot kan gi fysisk og psykisk avhengighet. Hvis du har en tendens til å misbruke legemidler eller hvis du er avhengig av legemidler, skal du kun ta disse tablettene i korte perioder og under tett medisinsk oppfølging.
Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
Palexia depot kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Kontakt legen hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen.
Barn og ungdom
Barn og ungdom med fedme skal overvåkes nøye og den anbefalte maksimale dosen skal ikke overskrides.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år.
Andre legemidler og Palexia depot
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar legemidler som kan forårsake kramper (krampeanfall), slik som visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for å få et krampeanfall kan øke dersom du tar Palexia depot samtidig. Legen vil fortelle deg om Palexia depot er egnet for deg.
Samtidig bruk av Palexia depot og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler (enkelte sovemedisiner eller sedative midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende midler som opioider, morfin og kodein (også i hostemedisin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Palexia depot sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for opioidoverdosering, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Du må fortelle legen om du tar gabapentin eller pregabalin eller noen beroligende legemidler, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du tar en type legemidler som påvirker serotoninnivået (f.eks. visse legemidler til å behandle depresjon), skal du snakke med legen før du tar Palexia depot, da det har vært tilfeller av “serotonergt syndrom”. Serotonergt syndrom er en sjelden, livstruende tilstand. Tegnene omfatter ufrivillige, rytmiske sammentrekninger av muskler, inkludert musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, kraftig svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Legen kan gi deg råd angående dette.
Bruk av Palexia depot sammen med andre legemidler av typen som kalles blandede my-opioide agonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioide agonister (f.eks. buprenorfin) er ikke studert. Det er mulig at Palexia depot ikke vil virke like bra dersom det gis samtidig med et av disse legemidlene. Informer legen dersom du behandles med et av disse legemidlene.
Bruk av Palexia depot sammen med sterke hemmere eller indusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum)) av noen enzymer som er nødvendige for å fjerne tapentadol fra kroppen din, kan påvirke hvor godt tapentadol virker eller det kan gi bivirkninger. Dette gjelder spesielt ved oppstart eller stopp av medisinering med disse andre legemidlene. Informer legen om alle legemidlene du bruker.
Palexia depot skal ikke tas sammen med MAO-hemmere (visse legemidler til behandling av depresjon). Informer legen dersom du bruker MAO-hemmere eller har brukt det de siste 14 dagene.
Inntak av Palexia depot sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk ikke alkohol mens du tar Palexia depot da noen bivirkninger, som døsighet, kan øke. Mat påvirker ikke dette legemidlets effekt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke tablettene:
  • hvis du er gravid, hvis ikke legen har bedt deg gjøre det. Langvarig bruk av tapentadol under graviditet, kan gi abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet, som kan være livstruende for det nyfødte barnet hvis det ikke oppdages og behandles av lege.
  • under fødsel, da det kan medføre farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming) hos det nyfødte barnet
  • ved amming, da det kan utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Palexia depot kan gi døsighet, svimmelhet og tåkesyn og kan påvirke dine reaksjoner. Dette kan særlig skje når du begynner med Palexia depot, når legen endrer dosen eller når du drikker alkohol eller tar beroligende midler. Spør legen om du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Palexia depot inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Palexia depot

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen justerer dosen ut fra smerteintensitet og din følsomhet for smerter. Laveste smertelindrende dose bør vanligvis brukes.
Voksne
Den vanlige startdosen er 50 mg hver 12. time.
Legen kan foreskrive en annen, mer egnet dose eller doseringshyppighet hvis du har behov for det. Hvis du mener at virkningen av tablettene er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Det anbefales ikke en høyere total daglig dose av Palexia depot enn 500 mg tapentadol.
Eldre pasienter
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (over 65 år). Utskillelsen av tapentadol kan imidlertid være forsinket hos noen pasienter i denne aldersgruppen. Hvis dette gjelder deg, kan legen anbefale en annen dosering.
Lever- og nyresykdom (nedsatt funksjon)
Pasienter med alvorlige leverproblemer bør ikke ta disse tablettene. Hvis du har moderate problemer, vil legen anbefale en annen dosering. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette leverproblemer.
Pasienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke ta disse tablettene. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette eller moderate nyreproblemer.
Bruk hos barn og ungdom
Dosen av Palexia depot for barn og ungdom fra 6 år til under 18 år avhenger av alder og kroppsvekt. Den korrekte dosen bestemmes av legen. En total dose på 500 mg per dag, dvs. 250 mg gitt hver 12. time skal ikke overskrides. Barn og ungdom med nyre- og leverproblemer bør ikke ta disse tablettene.
Palexia depot er ikke egnet til barn under 6 år.
Hvordan og når skal du ta Palexia depot?
Palexia depot skal inntas via munnen.
Svelg alltid tablettene hele, med tilstrekkelig væske.
Ikke tygg, del eller knus dem, dette kan medføre overdosering, da legemidlet vil bli frisatt for raskt i kroppen din. Du kan ta tablettene på tom mage eller til måltider.
I enkelte tilfeller vil det tomme skallet til tabletten ikke fordøyes fullstendig og kan derfor ses i avføringen. Dette bør ikke bekymre deg, da virkestoffet i tabletten allerede har blitt absorbert i kroppen. Det du ser er kun det tomme skallet.
Hvor lenge skal du ta Palexia depot?
Ta ikke tablettene lengre enn det legen har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Palexia depot
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå:
  • små pupiller, oppkast, blodtrykksfall, høy puls, kretsløpssvikt, bevissthetsforstyrrelser eller koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall, farlig langsom eller grunn pust eller pustestans.
Ring lege omgående hvis dette oppstår!
Dersom du har glemt å ta Palexia depot
Dersom du glemmer å ta tablettene, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, fortsett bare å ta tablettene som før.
Dersom du avbryter behandling med Palexia depot
Dersom du avbryter eller avslutter behandlingen for raskt, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Dersom du ønsker å avslutte behandlingen, bør du informere legen før du slutter.
Vanligvis vil det ikke oppstå ettervirkninger når behandlingen avsluttes, men i mindre vanlige tilfeller kan personer som har tatt tablettene en viss tid føle ubehag hvis de brått slutter med dem.
Symptomer kan være:
  • rastløshet, rennende øyne, rennende nese, gjesping, svetting, frysninger, muskelsmerter og utvidede pupiller
  • irritabilitet, angst, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnvansker, kvalme, tap av appetitt, oppkast, diaré, økt blodtrykk, økt pusting og økt puls.
Snakk med legen hvis du får noen av disse plagene etter at du har avsluttet behandlingen.
Ikke slutt brått med denne medisinen hvis ikke legen ber deg gjøre det. Hvis legen vil at du skal slutte med tablettene, forteller han/hun deg hvordan du skal gjøre det. Dette kan omfatte en gradvis dosereduksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ingen ytterligere bivirkninger ble observert hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Viktige bivirkninger eller symptomer å være oppmerksom på og hva som skal gjøres hvis du får dem:
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner. Symptomene kan være pipende pust, pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe særlig hvis de dekker hele kroppen din.
En annen alvorlig bivirkning er en tilstand hvor du puster langsommere eller svakere enn normalt. Den forekommer oftest hos eldre og svake pasienter.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse viktige bivirkningene.
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): kvalme, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, hodepine.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, angst, nedstemthet, søvnvansker, nervøsitet, rastløshet, oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, muskelrykninger, rødming, kortpustethet, oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær, kløe, økt svetting, utslett, svakhetsfølelse, tretthet, følelse av svingning i kroppstemperatur, slimhinnetørrhet, væskeansamling i vev (ødem).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): allergisk reaksjon overfor legemidler (inkludert hevelser under huden, elveblest, og i alvorlige tilfeller pustevansker, blodtrykksfall, kollaps eller sjokk), vekttap, desorientering, forvirring, uro, sanseforstyrrelser, unormale drømmer, oppstemthet, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt hukommelse, sinnspåvirkning, besvimelse, sløvhet, balanseforstyrrelser, talevansker, nummenhet, unormal følelse i huden (f.eks. stikking, prikking), synsforstyrrelser, høyere puls, lavere puls, hjertebank, blodtrykksfall, mageplager, elveblest, forsinket vannlating, hyppig vannlating, seksualfunksjonsforstyrrelser, legemiddelabstinenssyndrom (se “Dersom du avbryter behandling med Palexia depot”), følelse av å være unormal, irritabilitet.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): legemiddelavhengighet, unormale tanker, epileptiske anfall, nestenbesvimelse, unormal koordinasjon, farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming), forsinket magetømming, følelse av å være full, følelse av å være avslappet.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): delirium.
Pasienter med kroniske smerter har generelt en større sannsynlighet for å få selvmordstanker og selvmordsoppførsel. I tillegg kan denne risikoen øke ved bruk av visse legemidler (som kan påvirke nevrotransmitter systemet i hjernen) til behandling av depresjon, særlig i starten av behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker nevrotrasmittere, er det ikke påvist noen økt risiko ved bruk av tapentadol til behandling av mennesker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Palexia depot

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Palexia depot
Virkestoffet er tapentadol.
Hver tablett inneholder 50 mg tapentadol (som 58,24 mg tapentadolhydroklorid).
Hver tablett inneholder 100 mg tapentadol (som 116,48 mg tapentadolhydroklorid).
Hver tablett inneholder 150 mg tapentadol (som 174,72 mg tapentadolhydroklorid).
Hver tablett inneholder 200 mg tapentadol (som 232,96 mg tapentadolhydroklorid).
Hver tablett inneholder 250 mg tapentadol (som 291,20 mg tapentadolhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
[50 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol, propylenglykol, titandioksid (E 171).
[100 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
[150 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172).
[200 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172).
[250 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172), svart jern oksid (E 172).
Hvordan Palexia depot ser ut og innholdet i pakningen
[50 mg]: Hvite, filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H1” på den andre siden.
[100 mg]: Blekgule, filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H2” på den andre siden.
[150 mg]: Blekrosa filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H3” på den andre siden.
[200 mg]: Blekorange, filmdrasjerte, avlange depottabletter (7 mm × 17 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H4” på den andre siden.
[250 mg]: Brunrøde, filmdrasjerte, avlange depottabletter (7 mm × 17 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H5” på den andre siden.
Palexia depot depottabletter er pakket i blisterpakninger og leveres i esker med 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 og 100×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland
Fullmektig
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no