Azitromax Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azitromax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azitromax
  3. Hvordan du bruker Azitromax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azitromax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Azitromax er og hva det brukes mot
Azitromax tilhører en gruppe antibiotika som kalles makrolidantibiotika. Azitromax gis mot infeksjoner i urinveiene (uretritter) og livmorhals (cervicitter), f.eks. chlamydia og gonoré, samt når penicillin ikke er egnet, f.eks. ved øvre luftveisinfeksjoner og ørebetennelse.

2. Hva du må vite før du bruker Azitromax
Bruk ikke Azitromax
  • dersom du er allergisk overfor azitromycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har reagert allergisk på lignende antibiotika (erytromycin, andre makrolider eller ketolidantibiotika).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Azitromax:
  • dersom du har leversykdom. Legen din kan bli nødt til å kontrollere din leverfunksjon og kanskje stoppe behandlingen.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du lider av myasthenia gravis (en type muskelsvakhet).
  • dersom det er risiko for at du kan utvikle hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag eller raske hjerteslag som kalles torsade de pointes). Fortell det til legen din dersom du:
    • har medfødt eller dokumentert forstyrrelse i hjertets elektriske system (QT-forlengelse)
    • behandles med legemidler som er kjent for å gi QT-forlengelse, som antiarytmika klasse I (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (som pimozid), antidepressiva (som citalopram) og fluorokinoloner (som moksifloksacin og levofloksacin).
    • har forstyrrelse i saltbalansen i kroppen (særlig ved for lite kalium eller magnesium)
    • har langsomme hjerteslag, uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt.
Kontakt lege dersom du får alvorlig diaré under behandlingen. Diaré som oppstår i løpet av noen uker etter avsluttet kur, bør vurderes som om det har sammenheng med kuren. Lege må kontaktes.
Potensielt livstruende hudutslett (legemiddelutløst utslett som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert ved bruk av Azitromax.
Symptomer kan være utslett, blemmedannelse eller avskalling av huden, ofte sammen med influensalignende symptomer (f.eks. feber og hovne lymfeknuter).
Dersom du får slike hudsymptomer, skal du slutte å ta Azitromax og kontakte lege umiddelbart. Fortell legen at du har brukt dette legemidlet.
Kontakt lege dersom du gir dette legemidlet til et barn som er yngre enn 6 uker og barnet kaster opp eller blir urolig i forbindelse med matinntak.
Andre legemidler og Azitromax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det bør gå flere timer mellom inntak av Azitromax og syrenøytraliserende midler.
På grunn av en teoretisk mulighet for bivirkninger (kvalme, diaré, nedsatt allmenntilstand) bør Azitromax og ergotamin/dihydroergotamin (som brukes ved blant annet migrene) ikke brukes samtidig.
Effekten av disse legemidlene kan påvirkes ved samtidig behandling med Azitromax og krever oppfølging av legen:
  • ciklosporin (brukes blant annet ved transplantasjoner og alvorlig revmatisk sykdom)
  • blodfortynnende legemiddel av kumarin-typen (for eksempel warfarin)
  • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
  • kolkisin (brukes ved urinsyregikt og familiær middelhavsfeber)
  • zidovudin (hiv-medisin)
  • terfenadin (allergimedisin)
Inntak av Azitromax sammen med mat og drikke
Azitromax kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil bestemme om du skal bruke dette legemidlet under graviditeten, etter å ha foretatt en nøye vurdering av om fordelen med behandling veier opp for en potensiell risiko.
Azitromax går over i morsmelken. Du bør ikke amme når du behandles med Azitromax.
Kjøring og bruk av maskiner
Azitromax antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Azitromax pulver til mikstur inneholder sukrose
Personer som har diabetes bør bruke Azitromax pulver til mikstur med forsiktighet. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Azitromax pulver til mikstur.
Azitromax tabletter og pulver til mikstur inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett/i hver 5 ml ferdigblandet mikstur, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Azitromax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Pasienter med nyre- eller leversykdom: Du må fortelle legen din dersom du har nyre- eller leversykdom siden legen din kan bli nødt til å endre på doseringen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne over 16 år (inkludert eldre): Chlamydiauretritt/cervicitt og gonoré: 1 gram (2 tabletter) som engangsdose.
Alle andre bruksområder: 500 mg (1 tablett) daglig i 3 dager, alternativt 500 mg som én dose første dag og deretter 250 mg (1/2 tablett) daglig i 4 dager.
Barn over 2 år: 20 mg/kg én gang daglig i 3 dager. Daglig dose skal ikke overskride 500 mg.
Barn over 6 måneder: Som en engangsdose på 30 mg/kg, eventuelt som 10 mg/kg én gang daglig i 3 dager (daglig dose skal da ikke overskride 500 mg).
Pulver til mikstur er tilgjengelig når tabletter ikke er egnet.
Tablettene bør svelges hele. Miksturen må ristes før bruk. Bruk målesprøyte.
Vær oppmerksom på at selv om du kun skal ta medisinen i kort tid, er virketiden lenger. Medisinen vil derfor virke i flere dager etter at kuren er avsluttet.
Dersom du tar for mye av Azitromax
Bivirkninger ved for høy dose er stort sett de samme som kan oppstå ved normal dosering. Ved en eventuell overdose anbefales generell symptomatisk og støttende behandling etter behov.
Dersom du har glemt å ta Azitromax
Ta den glemte dosen så snart som mulig. Ikke ta dobbel daglig dose dersom dosen er uteglemt et døgn, men ta den neste dag. Ta kuren ut.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Diaré.
Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 100 personer:
Hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme, samt endrede blodprøveverdier (økt eller redusert antall hvite blodceller, redusert mengde bikarbonat i blodet).
Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 1 000 personer:
Soppinfeksjon (candidiasis), betennelse i skjeden (vaginitt), lungebetennelse, bakterieinfeksjon, halsbetennelse, katarr i mage/tarm, sykdom i luftveiene, tett/rennende nese, soppinfeksjon i munnen, redusert antall hvite blodceller (leukopeni, neutropeni), økt antall hvite blodceller (eosinofili), hevelser (ødem), særlig i ansikt og rundt fingerledd (angioødem), overfølsomhetsreaksjoner, anoreksi, nervøsitet, søvnløshet, svimmelhet (vertigo) søvnighet, smaksforstyrrelser, fornemmelse av prikking i huden, synssvekkelse, øresykdom, hjertebank, hetetokter, tungpustethet, neseblødning, forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer, problemer med å svelge, utspilt buk, munntørrhet, raping, sårdannelse i munnen, unormalt høy utskillelse av spytt, leverbetennelse, utslett, kløe, elveblest (urticaria), betennelse i huden, tørr hud, unormal kraftig svetting, slitasjegikt (artrose), muskelsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, vanskeligheter med å late vannet, nyresmerter, blødning utenfor menstruasjonsperioden, sykdom i testikkel, kraftløshet, sykdomsfølelse, tretthet (fatigue), brystsmerter, feber, smerter, endrede blodprøveverdier (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin, urea, kreatinin, kalium, alkalisk fosfatase, klorid, glukose, blodplater, hematokrit, bikarbonat, natrium), samt komplikasjoner etter inngrep.
Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos færre enn 1 av 1 000 personer:
Uro, unormal leverfunksjon, gulsott på grunn av redusert gallestrøm (kolestatisk ikterus), hudreaksjon på grunn av overfølsomhet for lys. Hudutslett som karakteriserers ved rask forekomst av områder med rød hud besatt med små pustler (små hudblærer med hvitt/gult pusslignende innhold).
Overfølsomhetsreaksjon med hudutslett, feber, hovne kjertler, økning i en bestemt type hvite blodceller (eosinofili) og betennelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyre og tykktarm) (legemiddelreaksjon eller utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Bivirkninger med ukjent hyppighet (det er ikke mulig å anslå hyppighet utifra tilgjengelige data):
Alvorlig tarminfeksjon som kan være livstruende (pseudomembranøs kolitt), redusert antall blodplater, blodmangel (hemolytisk anemi), allergisk overfølsomhetsreaksjon (anafylaktisk reaksjon), aggresjon, angst, forvirring, hallusinasjon, besvimelse, kramper, nedsatt følsomhet, rastløshet forbundet med økt aktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet), manglende luktesans, manglende smaksevne, unormal luktefornemmelse, muskelsvakhet, nedsatt hørsel inkludert døvhet og/eller øresus, hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), rask puls (takykardi, Torsades de Pointes), unormale resultater ved måling av hjertets aktivitet (forlenget QT-intervall), lavt blodtrykk, betennelse i bukspyttkjertelen, misfarget tunge, leversvikt (som har ført til død i sjeldne tilfeller), leverbetennelse som inntrer raskt (fulminant hepatitt), svinn av leverceller (levernekrose), Stevens-Johnson syndrom (alvorlig hudsykdom), avflassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse), hudutslett på armer, ben og munnslimhinner (Erythema multiforme), leddsmerter, akutt nyresvikt, nyrebetennelse (interstitiell nefritt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Azitromax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tabletter, pulver til mikstur og ferdigblandet mikstur:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Ferdigblandet mikstur er holdbar i 5 dager.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azitromax 500 mg filmdrasjerte tabletter:
  • Virkestoff er azitromycindihydrat tilsvarende azitromycin 500 mg.
  • Andre innholdsstoffer er: Pregelatinisert stivelse, vannfritt tobasisk kalsiumfosfat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og natriumlaurylsulfat.
    Filmdrasjeringen inneholder: Hypromellose, triacetin og titandioksid (E171).
Sammensetning av Azitromax 40 mg/ml pulver til mikstur:
  • Virkestoff er azitromycindihydrat tilsvarende azitromycin 40 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er: Sukrose, vannfritt tribasisk natriumfosfat, hydroksypropylcellulose, xantangummi. Sukkerholdig.
    Smakstilsetning: Kunstig vanilje, banan og kirsebær.
Pakningsstørrelser:
Azitromax tabletter leveres i blisterpakninger med 2, 3 eller 30 tabletter.
Azitromax pulver til mikstur, suspensjon leveres i polyetylenflaske med doseringssprøyte i 15 ml eller 22,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Instruksjoner vedrørende utblanding av Azitromax pulver til mikstur, suspensjon:
Bank lett på flasken for å løsne pulveret, tilsett anbefalt mengde vann og rist flasken godt.
Pulver til 15 ml mikstur, suspensjon tilsettes 9 ml vann (Aq.pur.).
Pulver til 22,5 ml mikstur, suspensjon tilsettes 12 ml vann (Aq. pur.).
Ristes før bruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas- azitromax-pfizer-546652