Metformin Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metformin Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metformin Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Metformin Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metformin Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metformin Medical Valley er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metformin Medical Valley inneholder metforminhydroklorid, et legemiddel til behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen, og som gjør kroppen din i stand til å ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen din bruker glukose for å produsere energi eller den lagrer det for senere bruk.
Bukspyttkjertelen produserer ikke nok insulin (et hormon) dersom du har diabetes. Kroppen er heller ikke i stand til å bruke det insulinet som produseres på en riktig måte. Dette fører til et høyt nivå av glukose (en sukkertype) i blodet ditt. Metformin bidrar til å senke blodsukkernivået til et så normalt nivå som mulig.
Inntak av metformin over en lengre periode hjelper til med å redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes hos voksne overvektige pasienter. Metformin er forbundet med enten stabil kroppsvekt eller moderat vekttap.
Metformin brukes til å behandle pasienter med diabetes type 2 (også kalt ikke-insulinavhengig diabetes) når diett og trening ikke er nok for å kontrollere blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos overvektige pasienter.
Voksne kan ta metformin alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes (legemidler som tas via munnen, eller insulin).
Barn over 10 år og ungdom kan ta metformin alene eller sammen med insulin.

2. Hva du må vite før du bruker Metformin Medical Valley

Bruk ikke Metformin Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har diabetes som ikke er godt behandlet, for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se «Risiko for laktacidose») eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der stoffer som kalles ketonlegemer samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk prekoma. Symptomene omfatter magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at ånde med uvanlig og fruktig lukt.
  • dersom kroppen din mister for mye væske (dehydrering) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan øke risiko for laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en infeksjon som påvirker lungene, luftveiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan øke risiko for laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du får behandling for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen (f.eks. sjokk) eller har pustebesvær. Dette kan føre til redusert tilførsel av oksygen til vevet, som kan øke risiko for laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du drikker mye alkohol
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom noen av de ovennevnte punktene gjelder for deg.
Snakk med lege dersom
  • du må gjennomgå en undersøkelse, for eksempel røntgen eller skanning, som krever injeksjon av jodholdig kontrastmiddel i blodstrømmen
  • du må gjennomgå et større kirurgisk inngrep
Du må slutte å ta metformin i en viss periode før og etter undersøkelsen eller det kirurgiske inngrepet. Legen din vil avgjøre om du trenger annen behandling i løpet av denne perioden. Det er viktig at du følger legens anbefalinger nøye.
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Metformin kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, og spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose øker ved diabetes som ikke er godt behandlet, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har redusert tilførsel av oksygen (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandling med Metformin Medical Valley i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (betydelig tap av kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandling med Metformin Medical Valley, og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, siden denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • generell følelse av ubehag med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling, og må behandles på sykehus.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med metformin under og i en tid etter operasjonen. Legen din vil bestemme når du må avbryte behandlingen med metformin, og når den kan gjenopptas.
Metformin alene forårsaker ikke lavt blodsukker (hypoglykemi). Hvis du imidlertid tar metformin sammen med andre legemidler for å behandle diabetes (f.eks. sulfonylurea, insulin, meglitinider), er det risiko for å få lavt blodsukker (hypoglykemi). Hvis du får symptomer på lavt blodsukker (føling), for eksempel svakhet, svimmelhet, økt svetting, raske hjerteslag, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Under behandlingen med metformin vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Andre legemidler og Metformin Medical Valley
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i forbindelse med røntgen eller skanning, må du avbryte behandlingen med metformin før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil bestemme når du må avbryte behandlingen med metformin og når den kan gjenopptas.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende det må tas hyppigere blodprøver og prøver av nyrefunksjonen, eller det kan hende legen din må justere dosen av metformin. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som øker produksjonen av urin (diuretika)
  • legemidler mot smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler mot høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • beta-2-agonister som salbutamol og terbutalin (brukes til behandling av astma)
  • kortikosteroider (brukes til behandling av en rekke ulike tilstander, for eksempel alvorlig betennelse i huden eller astma)
  • legemidler som kan endre mengden metformin i blodet, særlig hvis du har nedsatt nyrefunksjon (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • andre legemidler til behandling av diabetes
Inntak av Metformin Medical Valley sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker metformin, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være tilfeller der det er behov for endringer i behandlingen eller overvåkingen av blodsukkernivået ditt.
Dette legemidlet anbefales ikke dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Metformin alene forårsaker ikke lavt blodsukker (hypoglykemi). Det betyr at det ikke vil påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner. Vær imidlertid ekstra forsiktig dersom du tar metformin sammen med andre legemidler mot diabetes som kan forårsake lavt blodsukker (f.eks. sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symptomer på lavt blodsukker inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask hjerterytme, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du begynner å merke slike symptomer.
Metformin Medical Valley inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablet, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Metformin Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Metformin kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Fortsett å følge eventuelle kostholdsråd som legen har gitt deg, og sørg for å få regelmessig mosjon.
Anbefalt dose
Barn på 10 år og eldre og ungdommer starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid én gang daglig. Maksimal dose er 2000 mg som tas som 2 eller 3 adskilte doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt etter spesielt råd fra legen, da det finnes lite erfaring med denne aldersgruppen.
Voksne starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid to eller tre ganger daglig. Maksimal daglig dose er 3000 mg fordelt på 3 doser.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen forskriver en lavere dose.
Dersom du også bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal starte med metformin.
Bruk av Metformin Medical Valley hos barn og ungdom
Barn fra 10 år og ungdom starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid én gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg fordelt på 2 eller 3 doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år anbefales kun etter spesielt råd fra legen, ettersom erfaringen i denne aldersgruppen er begrenset.
Oppfølging
  • Legen vil foreta regelmessige målinger av blodsukkeret ditt, og vil justere dosen med metformin i henhold til blodsukkernivået ditt. Sørg for å snakke med legen din regelmessig. Dette er spesielt viktig når det gjelder barn og ungdom, eller hvis du er en eldre person.
  • Legen vil også kontrollere nyrefunksjonen din minst én gang i året. Du kan ha behov for hyppigere kontroller dersom du er en eldre person, eller hvis nyrene ikke fungerer normalt.
Hvordan du bruker Metformin Medical Valley
Ta metformin under eller etter et måltid. Da unngår du å få bivirkninger som påvirker fordøyelsen. Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Dersom du tar én dose daglig, skal du ta den om morgenen (frokost).
  • Dersom du tar to doser daglig, skal du ta én om morgenen (frokost) og én om kvelden (middag).
  • Hvis du tar tre doser daglig, skal du ta én om morgenen (frokost), én midt på dagen (lunsj) og én om kvelden (middag).
Hvis du etter en stund synes at effekten av metformin er for sterk eller for svak, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Metformin Medical Valley
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
Hvis du tar for mye metformin, kan det føre til laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke som f.eks. oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell sykdomsfølelse med alvorlig tretthet og pustebesvær. Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og langsommere hjerteslag.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, da laktacidose kan føre til koma. Avbryt behandling med Metformin Medical Valley umiddelbart, og kontakt straks lege eller nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Metformin Medical Valley
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Metformin kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandling med Metformin Medical Valley og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • fordøyelsesproblemer, for eksempel kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og manglende matlyst. Disse bivirkningene oppstår oftest i begynnelsen av behandlingen med metformin. Det hjelper hvis du fordeler dosene ut over dagen, og hvis du tar legemidlet i forbindelse med eller rett etter et måltid. Dersom symptomene fortsetter, må du slutte å ta Metformin Medical Valley og rådføre deg med lege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Endret smaksopplevelse.
  • Nedsatt eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan være ekstrem trøtthet (utmattelse), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud.
    Legen kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomene dine. Noen av disse kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • laktacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal. Symptomer på laktacidose er uspesifikke (se avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler»)
  • unormale leverfunksjonstester eller hepatitt (leverbetennelse som kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulfarging av huden og det hvite i øynene). Hvis du opplever dette, må du slutte å ta Metformin Medical Valley og rådføre deg med lege.
  • hudreaksjoner, som for eksempel rød hud (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest).
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Begrensede data på barn og ungdom viser at bivirkningene var av samme type og alvorlighetsgrad som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metformin Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Det anbefales at foreldre og omsorgspersoner følger opp bruken av dette legemidlet dersom et barn behandles med Metformin Medical Valley.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen eller blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metformin Medical Valley
  • Virkestoff er metforminhydroklorid.
Én filmdrasjert tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.
Én filmdrasjert tablett inneholder 850 mg metforminhydroklorid tilsvarende 662,9 mg metformin.
Én filmdrasjert tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metformin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumstivelsesglykolat (type A), povidon K-30, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, renset talkum, makrogol 6000, propylenglykol.
Hvordan Metformin Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Metformin Medical Valley 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til gulhvite, ovale (19 mm × 10,5 mm) og bikonvekse tabletter preget med ‘10’ og 00 på hver side av det dype hakket på den ene siden og delelinjen på den andre siden.
Metformin Medical Valley 850 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og bikonvekse. Tablettene er 13,5 mm i diameter, er preget med ‘850’ på den ene siden og er glatte på den andre siden..
Metformin Medical Valley 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og bikonvekse. Tablettene er 11 mm i diameter, er preget med ‘500’ på den ene siden og er glatte på den andre siden.
Metformin Medical Valley 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i gjennomsiktige PVC/PVDC/aluminium blisterbrett med 14 tabletter. Pakningsstørrelser: 14, 28, 56 og 84 tabletter.
Metformin Medical Valley 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i HDPE-bokser. Pakningsstørrelser: 105, 112, 336 og 400 tabletter.
Metformin Medical Valley 850 mg filmdrasjerte tabletter leveres i gjennomsiktige PVC/PVDC/aluminium blisterbrett med 10 tabletter. Pakningsstørrelser på 100 og 200 tabletter.
Metformin Medical Valley 850 mg filmdrasjerte tabletter leveres i HDPE-bokser. Pakningsstørrelse: 105 tabletter.
Metformin Medical Valley 1000 mg filmdrasjerte tabletter leveres i gjennomsiktige PVC/PVDC/aluminium blisterbrett med 14 tabletter. Pakningsstørrelser: 14, 28, 56 og 84 tabletter.
Metformin Medical Valley 1000 mg filmdrasjerte tabletter leveres i HDPE-bokser. Pakningsstørrelser: 63, 75 og 210 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
PharmaS d.o.o.
Radnička Cesta 47
10000 Zagreb
Kroatia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.12.2022