Diovan Novartis mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Diovan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Diovan
  3. Hvordan du bruker Diovan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Diovan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Diovan er og hva det brukes mot

Diovan inneholder det aktive virkestoffet: valsartan og tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin-II-reseptorblokkere, som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Diovan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
Diovan 3 mg/ml mikstur, oppløsning kan brukes til behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom i alderen 1 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.

2. Hva du må vite før du bruker Diovan

Bruk ikke Diovan:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du er gravid i 3. måned eller mer (det er også best å unngå Diovan tidlig i svangerskapet – se avsnittet ”Graviditet og amming”).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Hvis noe av dette gjelder deg, kontakt legen din, og du må ikke ta Diovan.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Diovan
  • dersom du har en leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller du gjennomgår dialyse.
  • dersom du har innsnevring av nyrearterien.
  • dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (fått en ny nyre).
  • dersom du har opplevd hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du har brukt andre legemidler (inkludert ACE-hemmere), informer legen din. Dersom du får disse symptomene mens du bruker Diovan, slutt å bruke Diovan umiddelbart og bruk det aldri igjen. Se også avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
  • dersom du bruker legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin. Det kan være nødvendig å kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
  • dersom du lider av aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Diovan.
  • dersom du har tapt mye væske (dehydrering) på grunn av diaré, oppkast eller høye doser med vanndrivende tabletter (diuretika).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom.
    • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Diovan”.
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Diovan anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming).
Andre legemidler og Diovan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom Diovan tas sammen med enkelte andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta visse forholdsregler eller i enkelte tilfeller slutte å ta ett av legemidlene. Dette gjelder både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, særlig vanndrivende tabletter (diuretika), ACE-hemmere (slik som enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Diovan” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • legemidler som øker kaliumnivået i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
  • visse typer smertestillende legemidler, som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID).
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Diovan.
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av visse typer psykiatriske lidelser.
Graviditet og amming
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid.
  • Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Diovan før du blir gravid, eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Diovan. Diovan anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
  • Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme.
  • Diovan anbefales ikke til ammende, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Diovan påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Diovan forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.
Diovan inneholder sukrose, metylparahydroksybenzoat, poloksamer, natrium og propylenglykol
  • Diovan oppløsning inneholder 0,3 g sukrose per milliliter. Ta dette i betraktning dersom du har sukkersyke. Kontakt legen din før du tar Diovan dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper. Mengden sukrose i Diovan-oppløsningen kan være skadelig for tennene dine.
  • Diovan oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat (E218). Dette kan forårsake allergiske reaksjoner som muligens oppstår en tid etter at du har tatt oppløsningen. Tegn kan være utslett, kløe, elveblest. Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
  • Diovan mikstur inneholder poloksamer (188). Dette kan gjøre avføringen din bløt.
  • Diovan mikstur inneholder 3,72 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,19 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
  • Diovan mikstur inneholder 0,99 mg propylenglykol (E1520) i hver ml mikstur.

3. Hvordan du bruker Diovan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke symptomene. Mange føler seg derfor helt friske. Det er derfor svært viktig å overholde avtalene med legen din selv om du føler deg frisk.
Vennligst les instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget før du bruker den orale sprøyten eller doseringsbegeret.
Hvor mye skal tas
Diovan mikstur bør tas en gang daglig
Barn i alderen 1 til under 6 år
  • Startdosen er normalt 1 mg/kg én gang daglig. Dosen og det tilsvarende volumet av miksturen som skal gis er listet opp i tabellen under:

Barnets vekt

Diovandose (ved normal startdose på 1 mg/kg)

Volum av mikstur, oppløsning

10 kg

10 mg

3.5 ml

15 kg

15 mg

5,0 ml

20 kg

20 mg

6,5 ml

25 kg

25 mg

8,5 ml

30 kg

30 mg

10 ml

  • Legen din kan forskrive en høyere startdose (2 mg/kg) dersom en raskere senkning i blodtrykket er nødvendig
  • Dosen kan økes opptil maksimalt 4 mg/kg.
Barn i alderen 6 år og eldre, og som veier
  • mindre enn 35 kg:
    • vanlig startdose for Diovan mikstur er 20 mg (tilsvarende 7 ml mikstur)
    • dosen kan økes opptil maksimalt 40 mg (tilsvarende 13 ml mikstur).
  • 35 kg eller mer:
  • vanlig startdose for Diovan mikstur er 40 mg (tilsvarende 13 ml mikstur)
  • dosen kan økes til maksimalt 80 mg (tilsvarende 27 ml mikstur).
Barn som startet å bruke Diovan før 6-årsalderen kan ha en høyere dose med Diovan enn den maksimale dosen beskrevet ovenfor. I enkelte tilfeller kan legen velge å beholde denne dosen.
Diovan kan tas samtidig med eller utenom måltider. Ta Diovan til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Diovan
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, kontakte legen din umiddelbart og legg deg ned. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt mer Diovan mikstur enn du skal.
Dersom du har glemt å ta Diovan
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Diovan
Dersom du avbryter behandlingen med Diovan, kan sykdommen din forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Du kan oppleve symptomer på angioødem (en spesiell allergisk reaksjon) som:
  • hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • problemer med å puste eller svelge
  • utslett, kløe
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene (se også avsnitt 2 ”Hva du må vite før du bruker Diovan”).
Bivirkninger omfatter:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse ved oppreising
  • redusert nyrefunksjon (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • angioødem (se avsnittet ”Noen symptomer trenger umiddelbar medisinsk behandling”)
  • plutselig bevissthetstap (synkope)
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo)
  • kraftig redusert nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
  • muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på hyperkalemi)
  • kortpustethet, pustebesvær når en ligger, hovenhet i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
  • hodepine
  • hoste
  • magesmerter
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • svakhet
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
  • blemmer i huden (tegn på bulløs dermatitt)
  • allergiske reaksjoner med utslett, kløe og elveblest; symptomer på feber, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer kan oppstå (tegn på serumsykdom)
  • lilla-røde flekker, feber, kløe (tegn på inflammasjon i blodkarene, som også kalles vaskulitt)
  • uvanlige blødninger eller bloduttredelser (tegn på trombocytopeni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • feber, sår hals eller munnsår pga. infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
  • reduserte hemoglobinnivåer og redusert prosentandel røde blodlegemer i blodet (som kan føre til anemi i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer kalium i blodet (som kan utløse muskelspasmer og unormal hjerterytme i alvorlige tilfeller)
  • forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan antyde leverskade), inkludert økt bilirubinnivå i blodet (som kan utløse gul hud og øyne i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer av blodureanitrogen og økte nivåer av serumkreatinin (som kan antyde unormal nyrefunksjon)
  • lavt nivå av natrium i blodet (som kan føre til tretthet, forvirring, muskelrykninger og/eller kramper i alvorlige tilfeller)
Hyppigheten av noen bivirkninger kan variere, avhengig av lidelsen din. Bivirkninger som svimmelhet og nedsatt nyrefunksjon ble for eksempel sett sjeldnere hos voksne pasienter som ble behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter som ble behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Bivirkninger hos barn og ungdom er lignende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Diovan

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC. Åpnet flaske kan oppbevares i opptil 3 måneder ved temperaturer under 30ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller viser tegn på at noen har fiklet med den.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Diovan
  • Virkestoff er valsartan.
  • 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 3 mg valsartan.
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, metylparahydroksybenzoat (E218), kaliumsorbat, poloksamer (188), sitronsyre, natriumsitrat, kunstig blåbærsmak, propylenglykol (E1520), natriumhydroksid, saltsyre, renset vann (se også avsnitt 2 ”Diovan inneholder sukrose, metylparahydroksybenzoat, poloksamer, natrium og propylenglykol”).
Hvordan Diovan ser ut og innholdet i pakningen
Diovan 3 mg/ml mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
  • Miksturen leveres i en pakning som inneholder en 180 ml brun glassflaske med en barnesikker skrukork og en gul eller fargeløs forseglingsring. Flasken inneholder 160 ml mikstur. Den leveres sammen med et dispenserings-kit som inneholder et adapter som skal trykkes ned i flasken, en 5 ml oral doseringssprøyte av polypropylen og et 30 ml doseringsbeger av polypropylen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Norge
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV DEN ORALE SPRØYTEN OG DOSERINGSBEGERET

Vennligst les disse instruksjonene nøye før du tar legemidlet. Dette vil hjelpe deg å bruke den orale sprøyten og doseringsbegeret riktig.
Hva du vil bruke
Et flaskeadapter:
  • Som du trykker ned i flaskehalsen.
  • Ikke fjern det når du først har satt det inn.
En flaske som inneholder legemidlet:
  • Som har en barnesikker skrukork.
  • Skru alltid korken på igjen etter bruk.
En oral doseringssprøyte:
  • Som består av et klart plastikkrør med et stempel inni.
  • Den orale sprøyten passer i flaskeadapteret og brukes til å måle opp riktig mengde legemiddel fra flasken. Bruk et nytt flaskeadapter og oral doseringssprøyte hver gang du starter på en ny flaske.
Et doseringsbeger:
  • Som kan brukes dersom den forskrevne dosen gjør det nødvendig å fylle sprøyten flere ganger.
  • Sett alltid doseringsbegeret tilbake på korken etter bruk og rengjøring.
Påsetting av flaskeadapteret i en ny flaske med legemiddel
1. Fjern korken fra flasken ved å trykke den bestemt ned og vri den mot klokken (som vist på toppen av korken).
2.Hold den åpne flasken stående på et bord, trykk flaskeadapteret bestemt ned i flaskehalsen så langt som det går.
Merk: Du vil kanskje ikke klare å trykke flaskeadapteret fullstendig ned, men dette gjør ikke noe da den vil bli tvunget ned i flasken når du skrur på korken igjen.
3. Skru korken på flasken igjen.
Klargjøring av en legemiddeldose
4. Fjern korken fra flasken ved å trykke den bestemt ned og vri den mot klokken (som vist på toppen av korken).
5. Kontroller at stempelet er trykket helt ned i den orale sprøyten.
6. Hold flasken stående, sett den orale sprøyten bestemt ned i flaskeadapteret.
7. Hold den orale sprøyten på plass, vend flasken og den orale sprøyten forsiktig opp-ned.
8. Før du måler opp dosen din må du bli kvitt eventuelle store bobler som kan sitte i den orale sprøyten. For å gjøre dette:
  • Trekk stempelet sakte helt ut slik at den orale sprøyten fylles med legemiddel.
  • Press deretter stempelet helt inn igjen slik at den blir tom.
Måle opp en legemiddeldose
Merk: Den totale mengden mikstur som kan måles opp i den orale sprøyten er 5 ml. Avhengig av den forskrevne dosen kan det være nødvendig å gjenta trinn 10 til 16 flere ganger. For eksempel, dersom den forskrevne dosen er 13 ml, vil det være nødvendig å måle opp miksturen i tre separate trinn: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
9. Finn merket på den orale sprøyten som tilsvarer mengden legemiddel som trengs.
10. Trekk stempelet sakte ut til toppen av kanten på den markerte ringen på innsiden er nøyaktig på nivå med merket.
11. Vend flasken og den orale sprøyten forsiktig tilbake i stående stilling.
12. Fjern den orale sprøyten fra flaskeadapteret ved å vri den forsiktig av.
Ta legemidlet
13. Sitt oppreist.
14. Putt enden av den orale sprøyten i munnen.
15. Press stempelet sakte inn og svelg legemidlet direkte fra den orale sprøyten.
16. Dersom den forskrevne dosen fører til at sprøyten må fylles flere ganger, kan du tømme de oppmålte legemiddeldosene fra sprøyten til doseringsbegeret og deretter kontrollere miksturens totalvolum.
17. Drikk straks hele miksturen.
18. Sett den barnesikre skrukorken på igjen etter bruk.
19. Å rengjøre den orale sprøyten:
  • Tørk av utsiden av den orale sprøyten med et rent, tørt papir.
  • Gjør dette etter hver gang du har brukt den orale sprøyten.
20. Å rengjøre begeret:
  • Skyll begeret med rent vann.
  • Tørk begeret med et rent papir og sett det tilbake på flaskekorken.