Votrient Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Votrient er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Votrient
  3. Hvordan du bruker Votrient
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Votrient
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Votrient er og hva det brukes mot

Votrient er et type legemiddel som kalles proteinkinasehemmer. Det fungerer ved å hindre aktiviteten til proteiner som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Votrient brukes hos voksne for å behandle
  • nyrekreft som er avansert eller har spredd seg til andre organer.
  • enkelte former for bløtvevssarkom, som er en krefttype som påvirker bindevevet i kroppen. Det kan oppstå i muskler, blodårer, fettvev eller i andre typer vev som støtter, omgir og beskytter organene.

2. Hva du må vite før du bruker Votrient

Bruk ikke Votrient
  • dersom du er allergisk overfor pazopanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Votrient:
  • hvis du har hjertesykdom.
  • hvis du har leversykdom.
  • hvis du har hatt hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  • hvis du tidligere har hatt punktert lunge.
  • hvis du har hatt problemer med blødning, blodpropp eller innsnevring av arterier.
  • hvis du har hatt mage- eller tarmproblemer som perforering (hull) eller fistler (unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen).
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • hvis du har problemer med nyrefunksjonen.
  • hvis du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Snakk med legen om noe av dette gjelder deg. Legen vil avgjøre om Votrient er passende for deg. Du kan behøve ekstra undersøkelser for å sjekke at nyrene, hjertet og leveren fungerer som de skal.
Høyt blodtrykk og Votrient
Votrient kan øke blodtrykket. Blodtrykket ditt vil sjekkes før du tar Votrient og mens du tar det. Hvis du har høyt blodtrykk, vil du bli behandlet med blodtrykksmedisin.
  • Snakk med lege om du har høyt blodtrykk.
Dersom du skal ha en operasjon
Legen vil be deg å slutte å ta Votrient minst 7 dager før operasjonen din, da det kan påvirke sårtilhelningen. Behandlingen din vil gjenopptas når såret har grodd tilstrekkelig.
Tilstander du bør være oppmerksom på
Votrient kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger. Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du tar Votrient for å redusere risikoen for problemer. Se avsnitt 4.
Barn og ungdom
Votrient er ikke anbefalt til personer under 18 år. Det er enda ikke kjent hvor godt det fungerer i denne aldersgruppen. Av sikkerhetshensyn skal det heller ikke brukes hos barn under 2 år.
Andre legemidler og Votrient
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Votrient virker eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger. Votrient kan også påvirke hvordan andre legemidler virker. Dette gjelder:
  • klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (brukt til å
    behandle infeksjon).
  • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir (brukt til å behandle hiv).
  • nefazodon (brukt til å behandle depresjon).
  • simvastatin og muligens andre statiner (brukt til å behandle høyt kolesterol).
  • legemidler som reduserer magesyre. Typen legemiddel som du bruker for å redusere magesyre (f.eks. protonpumpehemmere, H2-antagonister eller syrenøytraliserende midler/antacider) kan påvirke hvordan du skal bruke Votrient. Snakk med legen din eller sykepleier for råd.
Snakk med lege eller apotek om du tar noen av disse.
Inntak av Votrient sammen med mat og drikke
Ikke ta Votrient sammen med mat, da det påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen din (absorberes). Ta det minst én time før eller to timer etter et måltid (se avsnitt 3).
Ikke drikk grapefruktjuice mens du behandles med Votrient, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Votrient er ikke anbefalt til gravide. Effekten av Votrient under graviditet er ikke kjent.
  • Snakk med lege om du er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk sikker prevensjon mens du tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose, for å forebygge graviditet.
  • Hvis du blir gravid under behandlingen med Votrient, må du snakke med legen.
Du må ikke amme mens du tar Votrient. Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Votrient går over i morsmelk. Snakk med legen om dette.
Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) som har partnere som enten er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom under samleie mens de tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose. Dette gjelder også selv om partneren bruker annen prevensjon.
Fertilitet kan påvirkes av behandling med Votrient. Snakk med legen om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Votrient kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
  • Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak, eller hvis du har et lavt energinivå.
Votrient inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Votrient

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor stor dose
Den vanlige dosen er 800 mg én gang daglig. Dosen kan tas som 2 tabletter à 400 mg eller som 4 tabletter à 200 mg. Dosen på 800 mg én gang daglig er maksimal dose per dag. Legen kan redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Når skal du ta det
Ikke ta Votrient sammen med mat. Ta det minst én time før eller to timer etter et måltid.
Du kan for eksempel ta det to timer etter frokost eller én time før lunsj. Ta Votrient til omtrent samme tid hver dag.
Svelg tablettene hele med vann, en etter en. Ikke del eller knus tabletten, da dette påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen (absorberes), og kan øke risikoen for bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Votrient
Hvis du tar for mange tabletter, kontakt lege eller apotek for råd. Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Votrient
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som planlagt.
Ikke avbryt behandling med Votrient uten veiledning
Ta Votrient så lenge legen din anbefaler deg å gjøre det. Ikke slutt med mindre legen anbefaler at du gjør det.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger
Hevelser i hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom)
Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake hevelser i hjernen, som kan være livstruende. Symptomer inkluderer:
  • mistet taleevne
  • synsforstyrrelser
  • anfall (rykninger)
  • forvirring
  • høyt blodtrykk
Slutt å bruke Votrient og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, eller du får hodepine sammen med noen av disse symptomene.
Hypertensiv krise (plutselig og alvorlig økning i blodtrykk)
Votrient kan i enkelte tilfeller forårsake plutselig og alvorlig økning i blodtrykket. Dette er kjent som hypertensiv krise. Legen vil måle blodtrykket ditt når du bruker Votrient. Tegn og symptomer på hypertensiv krise kan inkludere:
  • alvorlige brystsmerter
  • alvorlig hodepine
  • tåkesyn
  • forvirring
  • kvalme
  • oppkast
  • alvorlig angst
  • kortpustethet
  • anfall (kramper)
  • besvimelse
Slutt å bruk Votrient og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du utvikler hypertensiv krise.
Hjertetilstander
Risikoen for dette kan være høyere for personer som allerede har problemer med hjertet, eller som tar andre legemidler. Du vil bli undersøkt for eventuelle hjerteproblemer mens du tar Votrient.
Nedsatt hjertefunksjon/hjertesvikt, hjerteinfarkt
Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt. Tegn og symptomer inkluderer:
  • uregelmessige eller raske hjerteslag
  • rask flimring av hjertet ditt
  • besvimelse
  • brystsmerter eller trykk
  • smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve
  • kortpustethet
  • opphovning av beina
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Endringer i hjerterytmen (QT-forlengelse)
Votrient kan påvirke hjerterytmen som hos noen kan utvikle seg til en potensielt alvorlig hjertelidelse kalt torsade de pointes. Dette kan resultere i svært rask hjerterytme og medføre plutselig bevisstløshet. Snakk med lege om du merker noen uvanlige endringer i hjerterytmen, som for raske eller for langsomme hjerteslag.
Slag
Votrient kan øke sannsynligheten for å få slag. Tegn og symptomer på slag kan inkludere:
  • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen din
  • vanskeligheter med å snakke
  • hodepine
  • svimmelhet
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Blødning
Votrient kan forårsake alvorlig blødning i mage/tarmsystemet (som mage, spiserør, endetarm eller tarm) eller i lungene, nyrene, munnen, vagina og hjernen, selv om dette forekommer sjelden.
Symptomer inkluderer:
  • blod i avføring eller sort avføring
  • blod i urinen
  • magesmerter
  • at du hoster eller kaster opp blod
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Perforering og fistler
Votrient kan forårsake rift (perforering) i magen eller tarmveggen eller utvikling av en unormal passasje mellom de to veggene i fordøyelseskanalen (en fistel). Tegn og symptomer kan inkludere:
  • alvorlige magesmerter
  • kvalme og/eller oppkast
  • feber
  • dannelse av et hull (perforering) i magen, tynn- eller tykktarmen hvor det kan komme ut blodig eller ubehagelig luktende puss
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Problemer med leveren
Votrient kan føre til at du får problemer med leveren din som kan utvikle seg til alvorlige tilstander som leverdysfunksjon og leversvikt, som kan være dødelig. Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient. Tegn og symptomer på at leveren din ikke fungerer normalt kan inkludere:
  • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
  • mørk urin
  • trøtthet
  • kvalme
  • oppkast
  • dårlig appetitt
  • smerter på høyre siden av magen (abdomen)
  • får lett blåmerker
Søk medisinsk hjelp umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Blodpropper
Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli
Votrient kan føre til blodpropp i venene dine, spesielt i beina (dyp venetrombose eller DVT), som også kan bevege seg til lungene (lungeemboli). Tegn og symptomer kan inkludere:
  • skarp smerte i brystet
  • kortpustethet
  • rask pust
  • smerter i beinet
  • opphoving av armer og hender eller bein og føtter
Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Votrient kan føre til blodpropp i de små blodårene i nyrene og hjernen, etterfulgt av en reduksjon i røde blodceller og celler involvert i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA). Tegn og symptomer kan inkludere:
  • får lett blåmerker
  • høyt blodtrykk
  • feber
  • forvirring
  • søvnighet
  • anfall (kramper)
  • redusert urinmengde
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Tumorlysesyndrom
Votrient kan forårsake en rask nedbrytning av kreftceller som resulterer i tumorlysesyndrom. Hos noen personer kan dette være dødelig. Symptomer kan inkludere uregelmessig hjerterytme, anfall (kramper), forvirring, muskelkramper eller –rykninger eller redusert urinmengde. Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Infeksjoner
Infeksjoner som oppstår når du bruker Votrient kan i enkelte tilfeller bli alvorlig. Symptomer på infeksjoner kan inkludere:
  • feber
  • influensalignende symptomer som hoste, trøtthet og smerter i kroppen som ikke forsvinner
  • kortpustethet og/eller hvesing
  • smerter ved urinering
  • kutt, oppskraping eller sår som er røde, varme, hovne eller smertefulle
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Lungebetennelse
Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt), som hos enkelte personer kan være dødelig. Symptomer inkluderer kortpustethet eller hoste som ikke går over. Du vil bli undersøkt for lungeproblemer mens du tar Votrient.
Søk medisink hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Problemer med skjoldbruskkjertelen
Votrient kan redusere mengden av tyreoideahormon (tyroksin) som produseres i kroppen din. Dette kan føre til vektøkning og trøtthet. Ditt tyroideahormonnivå vil bli fulgt opp mens du tar Votrient. Snakk med lege umiddelbart dersom du merker betydelig vektøkning eller trøtthet.
Tåkesyn eller nedsatt syn
Votrient kan forårsake løsning eller rift i den bakre delen av øyet (rift i eller løsning av netthinnen). Dette kan medføre tåkesyn eller nedsatt syn.
Snakk med lege om du merker noen endringer i synet ditt.
Mulige bivirkninger (inkludert mulige alvorlige bivirkninger under den relevante frekvenskategorien)
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt blodtrykk
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • appetittmangel
  • vekttap
  • smaksendringer eller tap av smak
  • sår i munnen
  • hodepine
  • kreftsmerter
  • energimangel, følelse av å være svak eller trett (fatigue)
  • endring i hårfarge
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • tap av pigment i huden
  • hudutslett, hvor huden kan flasse
  • rødhet og opphovning av håndflatene eller fotsålene
Snakk med lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.
Veldig vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver:
  • økning i leverenzymer
  • reduksjon i albumin i blodet
  • protein i urin
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet)
  • redusert antall hvite blodceller
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
  • fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, gassavgang (flatulens)
  • neseblødning
  • tørr munn, eller sår i munnen
  • infeksjoner
  • unormal døsighet
  • søvnvansker
  • smerter i brystet, kortpustethet, smerter i bena og hevelser i bena/føttene. Dette kan være tegn på en blodpropp i kroppen din (tromboembolisme). Hvis blodproppen går i stykker, kan den føres med blodet til lungene dine og dette kan være livstruende eller til og med dødelig.
  • hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (nedsatt hjertefunksjon)
  • langsom puls/hjerterytme
  • blødning i munnen, endetarmen eller lungene
  • svimmelhet
  • tåkesyn
  • varmefølelse
  • hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk
  • kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter
  • hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud
  • neglesykdommer
  • brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden
  • føle seg kald, med frysninger
  • overdreven svetting
  • dehydrering (uttørking)
  • muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer
  • heshet
  • kortpustethet
  • hoste
  • opphosting av blod
  • hikke
  • punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Snakk med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver:
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
  • unormal leverfunksjon
  • økning i bilirubin (en substans som dannes i leveren)
  • økning i lipase (et enzym involvert i fordøyelsen)
  • økning i kreatinin (en substans som dannes i musklene)
  • endringer i nivåene av andre forskjellige stoffer/enzymer i blodet. Legen din vil informere deg om resultatene fra blodprøvene.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
  • slag
  • midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp)
  • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt
  • delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi)
  • blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering (trombotisk mikroangiopati). Disse kan skade organer som f.eks. hjernen og nyrene.
  • økning i antall røde blodceller
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig puls (lungeemboli)
  • alvorlig blødning i fordøyelsessystemet (som mage, spiserør eller tarm) eller i nyrene, vagina og hjerne
  • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
  • hull (perforering) i mage eller tarm
  • unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen (fistler)
  • kraftig eller uregelmessig menstruasjon
  • plutselig økning i blodtrykk (hypertensiv krise)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • leverbetennelse, leveren fungerer ikke som den skal eller er ødelagt
  • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
  • betennelse i bukhulens slimhinne (bukhinnebetennelse, peritonitt)
  • rennende nese
  • utslett som kan være kløende eller betent (flekker på huden som kan være flate eller hevet, eller blemmer)
  • økt tarmaktivitet
  • økt sensitivitet i huden overfor sollys
  • redusert følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
  • sår i huden som ikke gror
Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • rask nedbryting av kreftceller som resulterer i tumorlysesyndrom
  • leversvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Votrient

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Votrient
  • Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
    Hver Votrient 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib.
    Hver Votrient 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib.
  • Andre innholdsstoffer i 200 mg og 400 mg tablettene er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171). 200 mg tabletten inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hvordan Votrient ser ut og innholdet i pakningen
Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, rosa med ”GS JT” gravert på en side. De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite med ”GS UHL” gravert på en side. De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero, Burgos
Spania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no