Bicalutamide Bluefish tabletter 150 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bicalutamide Bluefish 150 mg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg
  3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 150 mg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bicalutamide Bluefish 150 mg er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bicalutamide Bluefish inneholder et legemiddel som heter bikalutamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide “anti-androgener”.
  • Bicalutamide Bluefish 150 mg brukes til behandling av prostatakreft.
  • Det virker ved å blokkere virkningene av mannlige hormoner som testosteron.

2. Hva du må vite før du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg

Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 150 mg
  • dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er en kvinne.
  • dersom du bruker et legemiddel som heter cisaprid eller visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol).
Bikalutamid må ikke gis til barn.
Bruk ikke dette legemidlet hvis noen av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar bikalutamid hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bicalutamide Bluefish
  • dersom du har leverproblemer. Legen kan ta blodprøver før og under behandlingen med bikalutamid.
  • dersom du har noe av følgende: en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av bikalutamid.
  • dersom du bruker bikalutamid, skal du og/eller din partner bruke prevensjon mens du tar dette legemidlet og i 130 dager etter at du slutter med dette legemidlet. Rådfør deg med legen dersom du har spørsmål om prevensjon.
Fortell helsepersonellet at du bruker bikalutamid dersom du kommer på sykehus.
Prøver og undersøkelser
Legen kan ta blodprøver for å se etter endringer i blodet ditt.
Sollys eller ultrafiolett (UV) lys
Unngå å utsette deg direkte for mye sollys eller UV-lys mens du tar bikalutamid.
Barn og ungdom
Bikalutamid må ikke gis til barn eller ungdom.
Andre legemidler og Bicalutamide Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi bikalutamid kan påvirke andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan bikalutamid virker.
Bruk ikke bikalutamid dersom du allerede bruker noen av følgende legemidler:
  • visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol)
  • cisaprid (brukes mot noen typer av fordøyelsesbesvær)
Bikalutamid kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram)), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som inntas via munnen for å forebygge blodpropp (orale antikoagulanter). Blodfortynnende legemidler eller legemidler som tas for å forebygge blodpropp. Legen kan ta blodprøver før og under behandlingen med bikalutamid.
  • ciklosporin (immunundertrykkende legemiddel)
  • kalsiumkanalblokkere (til behandling av høyt blodtrykk og enkelte hjertelidelser)
  • cimetidin (mot mageproblemer)
  • ketokonazol (til behandling av infeksjoner forårsaket av sopp)
Graviditet og amming
Bikalutamid må ikke gis til kvinner, inkludert gravide kvinner og mødre som ammer sine barn. Bikalutamid kan ha en effekt på fertiliteten hos menn som kan være forbigående.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bikalutamid vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Enkelte personer kan imidlertid føle seg søvnige når de bruker bikalutamid. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever dette.
Bicalutamide Bluefish 150 mg inneholder laktose.
Laktose er en sukkertype. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bicalutamide Bluefish 150 mg inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett hver dag.
Svelg tabletten hel med vann. Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag. Avbryt ikke behandlingen med dette legemidlet selv om du føler deg frisk, med mindre legen ber deg gjøre det.
Bruk av Bicalutamide Bluefish hos barn og ungdom
Bikalutamid må ikke gis til barn.
Dersom du tar for mye av Bicalutamide Bluefish 150 mg
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Bicalutamide Bluefish 150 mg
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Allergiske reaksjoner (mindre vanlige, kan ramme inntil 1 av 100 personer): Symptomene kan omfatte plutselig forekomst av:
  • utslett, kløe eller elveblest i huden
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
Informer også legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer eller i sjeldne tilfeller (rammer færre enn 1 av 1000 personer) leversvikt
  • magesmerter
  • blod i urinen
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt med hoste eller høy kroppstemperatur (feber). Dette kan være tegn på en betennelse i lungene som kalles ʺinterstitiell lungesykdomʺ
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • endringer i EKG (QT-forlengelse)
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • hudutslett
  • ømhet i brystene, forstørrelse av brystene
  • følelse av svakhet
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hetetokter
  • kvalme
  • kløe
  • tørr hud
  • problemer med å få ereksjon (impotens)
  • vektøkning
  • redusert seksualdrift
  • hårtap
  • ettervekst av hår eller ny hårvekst
  • lavt nivå av røde blodceller (anemi). Dette kan gjøre deg trett eller blek
  • nedsatt appetitt
  • depresjon
  • søvnighet
  • dårlig fordøyelse
  • svimmelhet
  • forstoppelse
  • luft i tarmene
  • brystsmerter
  • hevelser
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • økt følsomhet i huden for sollys
Legen kan ta blodprøver for å se etter endringer i blodet ditt. Vær ikke bekymret for denne listen med bivirkninger. Det er mulig at du ikke får noen av dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 150 mg

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterbrettet og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bicalutamide Bluefish 150 mg
  • Virkestoffet er bikalutamid. Hver filmdrasjerte tablett innholder 150 mg bikalutamid.
Tablettkjerne:
Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, povidon K-25, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Opadry OY-S-9622 som inneholder hypromellose 5cp (E464), titandioksid (E171) og propylenglykol.
Hvordan Bicalutamide Bluefish 150 mg ser ut og innholdet i pakningen
Bicalutamide Bluefish 150 mg leveres som hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter og har delestrek på én side. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 14, 28, 30, 90, 98 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Sverige
Tilvirker
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis
Hellas
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
(UK) Bicalutamide 150mg film-coated tablets (AT) Bicalutamid Bluefish 150mg Filmtabletten (DE) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmtabletten (DK) Bicalutamid Bluefish
(ES) Bicalutamide 150mg Comprimido revestido por película (FI) Bicalutamide Bluefish 150mg Tabletti, Kalvopäällysteinen (IT) Midelut 150mg Compresse rivestita con film
(NO) Bicalutamide Bluefish 150mg Tabletter, filmdrasjet (SE) Bicalutamide Bluefish 150mg Filmdragerad tabletter
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.01.2020