Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Nerbutix Macure Pharma

Nerbutix Macure Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nerbutix er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Nerbutix
Hvordan du bruker Nerbutix
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Nerbutix
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nerbutix er og hva det brukes mot

Nerbutix inneholder virkestoffet flukloksacillin. Dette er et penicillin (bakteriedrepende middel) som hindrer at bakterien danner en normal cellevegg. Uten en fungerende cellevegg vil bakterien dø raskt. Nerbutix avviker fra vanlig penicillin, siden det er resistent overfor et enzym (beta-laktamase) som kan bryte ned vanlig penicillin.

Nerbutix brukes til å behandle infeksjoner i hud og bløtvev og infeksjoner i de nedre luftveiene, slik som lungebetennelse og forverring av infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Nerbutix brukes også til behandling av infeksjoner i bein og ledd.

2. Hva du må vite før du bruker Nerbutix

Bruk ikke Nerbutix

dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor flukloksacillin, beta-laktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du tidligere har hatt nedsatt leverfunksjon eller gulsott på grunn av behandling med flukloksacillin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Nerbutix

dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre antibiotika. Kontakt lege hvis du får en alvorlig hudreaksjon: et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
hvis du opplever problemer med diaré, bør du kontakte lege.
hvis du har problemer med leveren, er over 50 år, eller har andre underliggende leversykdommer, da flukloksacillin i sjeldne tilfeller kan øke risikoen for leverskade.
dersom du bruker eller kommer til å bruke paracetamol (se avsnittet «Andre legemidler og Nerbutix»).
hvis du eller barnet ditt har nedsatt nyrefunksjon. Spesiell forsiktighet må tas hos nyfødte.

Flukloksacillin kan, særlig ved høye doser, redusere kaliumnivået i blodet (hypokalemi). Legen kan måle kaliumnivået regelmessig under behandling med høyere doser.

Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i forbindelse med flukloksacillin. Slutt å bruke flukloksacillin og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som er knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene, som er beskrevet i avsnitt 4.

Andre legemidler og Nerbutix

Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi noen legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandling med Nerbutix, f.eks. disse legemidlene:

Metotreksat (brukes mot svulster og forstyrrelser i immunsystemet)
Probenecid (brukes mot urinsyregikt)
Warfarin (blodfortynnende midler)
Penicilliner og cefalosporiner (brukes mot infeksjoner)
Vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Paracetamol, dersom du bruker eller kommer til å bruke det (brukes mot smerter)
P-piller, minipiller, dvs. oral prevensjon (brukes for å forhindre at du blir gravid)

Det er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol. Dette gjelder spesielt hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis (blodforgiftning) eller underernæring, særlig dersom maksimal daglig dose av paracetamol brukes. Metabolsk acidose med økt aniongap er en alvorlig sykdom som krever umiddelbar behandling.

Inntak av Nerbutix sammen med mat og drikke

Nerbutix er mest effektivt hvis det tas mellom måltider (se avsnitt 3).

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Det er ingen kjente risikoer fra bruk av dette legemidlet under graviditet.

Amming
Flukloksacillin utskilles i morsmelk, men påvirker sannsynligvis ikke spedbarn som ammes. Du bør imidlertid kontakte legen, hvis du bruker Nerbutix mer enn midlertidig mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Nerbutix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg svimmel, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Nerbutix inneholder sukrose, natrium og natriumbenzoat

Dersom legen har fortalt deg at du eller barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du eller barnet ditt tar dette legemidlet. Høye doser med Nerbutix kan inneholde mer enn 5 g sukrose per dose. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes melllitus (sukkersyke). Kan være skadelig for tennene.

Dette legemidlet inneholder 4,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,24 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Dette legemidlet inneholder 1 mg natriumbenzoat i hver ml. Benzosyre kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).

3. Hvordan du bruker Nerbutix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen vil bli bestemt av legen, som vil justere den etter din eller barnets kroppsvekt og alder. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dette legemidlet bør tas/gis minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

For å redusere risikoen for smerter i spiserøret (røret som forbinder munnen med magen) ta/gi et fullt glass vann (250 ml) etter inntak av mikstur og ikke legg deg eller barnet ditt ned umiddelbart etter inntak av miksturen.

Selv om du eller barnet ditt føler dere bedre etter noen dager, er det viktig å fullføre behandlingen med Nerbutix som anvist av legen.
Hvis ikke kan noen bakterier leve videre en stund og forårsake et nytt utbrudd av infeksjonen.

Dersom du tar for mye av Nerbutix

Hvis du eller barnet ditt tar for mye av legemidlet eller tar legemidlet ved et uhell, bør du alltid kontakte lege, sykehus eller nærmeste legevakt for å få en risikovurdering og råd.

Dersom du har glemt å ta Nerbutix

Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart som mulig. Fortsett deretter som før. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Nerbutix

Fortsett å ta legemidlet til legen din ber deg slutte. Ikke slutt å ta det bare fordi du føler deg bedre. Hvis du slutter å ta legemidlet, kan infeksjonen komme tilbake eller bli verre. Hvis du fortsatt føler deg dårlig etter å ha tatt hele kuren, oppsøk legen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever en eller flere av følgende bivirkninger:

I sjeldne tilfeller kan Nerbutix påvirke de hvite blodcellene og svekke kroppens forsvar mot infeksjon. Hvis du eller barnet ditt får en infeksjon med symptomer, som feber med svært forverret allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, f.eks. sår hals eller munn, eller vannlatingsproblemer, bør du kontakte lege umiddelbart, slik at det kan tas en blodprøve for å utelukke et lavt antall hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du da informerer om legemidler du/barnet ditt bruker.

I sjeldne tilfeller kan Nerbutix gi opphav til en alvorlig, akutt allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk). En slik reaksjon kan være livstruende. Hvis ett eller flere av følgende symptomer forekommer, bør du oppsøke legehjelp umiddelbart. Symptomer på en slik reaksjon kan være rødhet i huden (erytem), kløende utslett som elveblest, pusteproblemer og svimmelhet.

Si fra til legen umiddelbart hvis du har vedvarende eller alvorlig diaré. Dette kan være et tegn på betennelse i tykktarmen forårsaket av Clostridioides difficile-bakterien. Dette kan gjøre behandling nødvendig. Denne bivirkningen er sjelden.

Alvorlige hudreaksjoner er preget av rødaktige, ikke-hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, og sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.

Hvis du opplever hevelse i ansiktet eller tungen, eller hvis huden din blir rød og begynner å få blemmer eller flasse, bør du umiddelbart oppsøke lege.

Andre bivirkninger:

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

mageproblemer, særlig kvalme eller diaré
hudutslett.

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

elveblest

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1.000 personer)

væskeopphopninger i ansiktet, halsen og hender
leverskade.

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10.000 personer)

kløe
utslett med rødhet og blemmer i huden
blodmangel
lavt nivå av hvite blodceller (inkludert eosinofili, nøytropeni og agranulocytose)
lavt nivå av blodplater (hvilke får blodet til å koagulere)
svært sjeldne tilfeller av blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er til stede (se avsnitt 2)
smerter i muskler og ledd
betennelse i nyrene (dette går over etter avsluttet behandling)
feber
rødaktige, ikke-hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, og sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

soppinfeksjon i munnhulen og kjønnsorganområdet
smerter i spiserøret og andre tilknyttede symptomer, f.eks. problemer med å svelge, halsbrann, halsirritasjon og brystsmerter, svimmelhet, magesmerter, oppkast
lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake muskelsvekkelse, rykninger eller unormal hjerterytme
ørhet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nerbutix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevaring før tilberedning: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Tilberedes på apoteket til mikstur, oppløsning.

Ferdigblandet oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Brukes innen 7 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nerbutix

Virkestoff er flukloksacillin. 1 ml rekonstituert mikstur, oppløsning inneholder flukloksacillinnatrium tilsvarende flukloksacillin 50 mg.
Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E 211), dinatriumedetat, sakkarinnatrium (E 954), ammoniumglykyrrisat, natriumsitrat (E 331), ananassmak, mentolsmak, erytrosin (E 127) og sukrose (se avsnitt 2 «Nerbutix inneholder sukrose, natrium og natriumbenzoat»).

Hvordan Nerbutix ser ut og innholdet i pakningen

Nerbutix pulver til mikstur, oppløsning er et lyserødt pulver.

Flaske (inneholder 100 ml mikstur, oppløsning etter tilberedning) pakket med en 5 ml målesprøyte (inndeling 0,1 ml), i en eske.
Tilberedes på apoteket til mikstur, oppløsning.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark

Tilvirker

Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
F42 EW02 Roscommon
Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2024