Rukobia ViiV Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rukobia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rukobia
  3. Hvordan du bruker Rukobia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rukobia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rukobia er og hva det brukes mot

Rukobia inneholder fostemsavir og er en type hiv-legemiddel (antiretroviralt) kjent som en opptakshemmer. Det virker ved å feste seg til viruset og deretter blokkere det fra å trenge inn i dine blodceller.
Rukobia brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling) til å behandle hiv-infeksjon hos voksne som har begrensede behandlingsalternativer (andre antiretrovirale legemidler er ikke effektive nok eller ikke egnede).
Rukobia kurerer ikke hiv-infeksjon, det reduserer mengden virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Ettersom hiv reduserer mengden CD4-celler i kroppen din, vil det å holde virusmengden på et lavt nivå også føre til en økning i mengden CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som er viktige for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Rukobia

Bruk ikke Rukobia
  • dersom du er allergisk overfor fostemsavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker noen av disse legemidlene:
    • karbamazepin eller fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og hindre epileptiske anfall)
    • mitotan (brukes til å behandle flere typer kreft)
    • enzalutamid (brukes til å behandle prostatakreft)
    • rifampicin (brukes til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner, f.eks. tuberkulose)
    • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urteprodukt mot depresjon).
➔Ikke bruk Rukobia før du har rådført deg med lege dersom du tror noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerTilstander du må være oppmerksom på
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Disse omfatter:
  • infeksjon og betennelse
  • leddsmerte, stivhet og skjelettproblemer
Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker Rukobia.
➔Se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Før du bruker Rukobia, må legen din vite
  • om du har eller har hatt hjerteproblemer, eller om du har lagt merke til uvanlige endringer i hjerterytmen din (for eksempel at hjertet ditt slår for raskt eller for sakte). Rukobia kan påvirke hjerterytmen.
  • om du har eller har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller hepatitt C.
➔Snakk med lege hvis noe av dette gjelder for deg. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du bruker dine legemidler.
Du må ta blodprøver regelmessig
Så lenge du bruker Rukobia, kommer legen din til å sørge for regelmessige blodprøver for å måle mengden hiv-virus i blodet og for å se etter bivirkninger. Du finner mer informasjon om disse bivirkningene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Ha regelmessig kontakt med legen din
Rukobia hjelper deg å kontrollere sykdommen din, men det er ingen kur for hiv-infeksjon. Du må ta legemidlet hver dag for å hindre at sykdommen blir verre. Siden Rukobia ikke kurerer hiv-infeksjon, kan du fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer som har tilknytning til hiv-infeksjonen.
➔Hold kontakt med lege, og ikke slutt å bruke Rukobia uten å ha rådført deg med lege.
Barn og ungdom
Rukobia anbefales ikke for personer under 18 år, da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rukobia
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rukobia skal ikke brukes i kombinasjon med enkelte andre legemidler
Ikke bruk Rukobia dersom du bruker noen av disse legemidlene:
  • karbamazepin eller fenytoin, som brukes til å behandle epilepsi og hindre epileptiske anfall
  • mitotan, som brukes til å behandle flere typer kreft
  • enzalutamid, som brukes til å behandle prostatakreft
  • rifampicin, som brukes til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner, f.eks. tuberkulose
  • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urteprodukt brukt mot depresjon)
Dette legemidlet anbefales ikke brukt sammen med Rukobia:
  • elbasvir/grazoprevir, som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon.
➔Snakk med lege eller apotek dersom du behandles med dette legemidlet.
Noen legemidler kan påvirke måten Rukobia virker på
De kan også øke sannsynligheten for at du får bivirkninger. Rukobia kan dessuten påvirke måten enkelte andre legemidler virker på.
Snakk med lege dersom du tar noen av legemidlene på listen nedenfor:
  • amiodaron, disopyramid, ibutilid, prokainamid, kinidin eller sotalol, som brukes til å behandle hjertesykdom
  • statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som brukes til å senke kolesterolnivået
  • etinyløstradiol, brukes som prevensjonsmiddel
  • tenofoviralafenamid, brukes som et antiviralt legemiddel
➔Snakk med lege eller apotek dersom du tar noen av disse. Legen kan komme frem til at dosen din må justeres, eller at du trenger ekstra kontroller.
Graviditet
Snakk med lege før du tar Rukobia, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Sammen med deg vil legen din drøfte fordelen for deg mot risikoen for barnet ved å ta Rukobia mens du er gravid.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rukobia kan skilles ut i morsmelk og skade barnet ditt. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Rukobia kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken. Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.

3. Hvordan du bruker Rukobia

Bruk alltid Rukobia nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den vanlige dosen av Rukobia er én 600 mg tablett to ganger daglig.
  • Rukobia skal svelges hele, sammen med litt væske. Ikke tygg, knus eller del tabletter – hvis du gjør dette, er det fare for at legemidlet blir frigjort for raskt i kroppen din.
  • Du kan ta Rukobia med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Rukobia
Dersom du tar for mange Rukobia-tabletter, kontakt lege eller apotek. Hvis mulig, vis dem Rukobia- pakningen.
Dersom du har glemt å ta Rukobia
Ta den glemte dosen når du kommer på det. Hvis det imidlertid er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til den vanlige planen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Snakk med lege eller apotek dersom du er i tvil om hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Rukobia
Ikke slutt å bruke Rukobia uten å ha snakket med lege først.
Bruk Rukobia så lenge som legen har anbefalt, slik at du kan kontrollere hiv-infeksjonen og hindre at den blir verre. Ikke slutt med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er derfor veldig viktig at du snakker med legen om eventuelle endringer i helsen din.
Symptomer på infeksjon og betennelse er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Personer med fremskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunforsvar og større risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når de starter behandling, blir immunforsvaret sterkere, slik at kroppen starter å bekjempe infeksjoner.
Symptomer på infeksjon og betennelse kan utvikle seg og skyldes:
  • eldre, skjulte infeksjoner som blusser opp igjen når kroppen starter bekjempelsen
  • at immunforsvaret feilaktig angriper friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer)
Symptomene på autoimmune sykdommer kan vise seg mange måneder etter at du har startet å ta et legemiddel mot hiv-infeksjon.
Symptomer kan omfatte:
  • muskelsvakhet- og/eller smerte
  • leddsmerte eller hevelse
  • svakhet som starter i hendene og føttene og beveger seg oppover mot overkroppen
  • hjertebank eller skjelving
  • overdreven rastløshet og mye bevegelse (hyperaktivitet).
Dersom du får symptomer på infeksjon og betennelse, eller dersom du legger merke til noen av symptomene ovenfor:
➔Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • magesmerte (abdominalsmerte)
  • hodepine
  • utslett
➔Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • mangel på energi (fatigue)
  • forstyrrelser i hjerterytme, sett i EKG-test (forlenget QT-intervall)
  • muskelsmerte (myalgi)
  • døsighet (somnolens)
  • svimmelhet
  • smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • tarmgass
  • søvnvansker (insomni)
  • kløe (pruritus)
➔Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger.
Noen bivirkninger kan bare fastslås gjennom blodprøver og viser seg kanskje ikke rett etter at du har begynt å bruke Rukobia.
Vanlige bivirkninger som kan bli fastslått gjennom blodprøver er:
  • økning av enzymer som dannes i musklene (kreatinfosfokinase, en indikator på muskelskade)
  • økning av kreatinin, en indikator på hvor godt nyrene fungerer
  • økning av enzymer som dannes i leveren (transaminaser, en indikator på leverskade)
Andre bivirkninger som kan vises i blodprøver
Det har forekommet andre bivirkninger hos enkelte personer, men hvor ofte disse forekommer, er ukjent:
  • økning av bilirubin (et stoff som dannes i leveren) i blodet
Leddsmerte, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som får kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en tilstand kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av skjelettvevet på grunn av redusert blodtilførsel til skjelettet. Personer har større sjanse for å få denne tilstanden:
  • dersom de har brukt kombinasjonsbehandling lenge
  • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom de har et svært svakt immunforsvar
  • dersom de er overvektige
Noen tegn på osteonekrose:
  • stivhet i ledd
  • verking og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder)
  • bevegelsesvansker
Dersom du merker noen av disse symptomene:
➔Snakk med lege.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rukobia

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Rukobia etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og boksen etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rukobia
  • Virkestoffet er fostemsavir. Hver tablett inneholder fostemsavirtrometamin tilsvarende 600 mg fostemsavir.
  • Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose, hypromellose, kolloidalt vannfritt silisiumdioksid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talk, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Rukobia ser ut og innholdet i pakningen
Rukobia 600 mg depottabletter er beige, ovale, bikonvekse tabletter med ca. 19 mm lengde, 10 mm bredde og 8 mm tykkelse, filmdrasjert og merket med koden «SV 1V7» på én side.
Hver pakning inneholder én eller tre boks som inneholder 60 depottabletter hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.08.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no