Salofalk Dr. Falk depotgranulat 1,5 g

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salofalk er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salofalk
  3. Hvordan du bruker Salofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salofalk
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salofalk er og hva det brukes mot

Salofalk depotgranulat inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende stoff som brukes til behandling av betennelsestilstand i tarmen (ulcerøs kolitt).
Salofalk 1,5 g depotgranulat brukes til
  • behandling av akutte episoder og forebygging av nye episoder (tilbakefall) av mild til moderat ulcerøs kolitt, en betennelsestilstand i tykktarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Salofalk

Bruk ikke Salofalk
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin, salisylsyre, overfor salisylater slik som acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Salofalk.
  • dersom du har hatt problemer med lungene tidligere, spesielt hvis du lider av bronkial astma
  • dersom du vet at du er allergisk mot sulfasalazin, et stoff som ligner på mesalazin
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har problemer med nyrene
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natriumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Videre forsiktighetsregler
Under behandlingen kan det hende at legen din ønsker å gi deg tett medisinsk oppfølging, og du må kanskje ta regelmessige blod- og urinprøver.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Salofalk
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (legemidler som brukes til å behandle immunsykdommer)
  • Stoffer som hemmer levring av blodet (legemidler mot trombose eller blodfortynnende legemidler, for eksempel warfarin)
  • Laktulose (legemiddel mot forstoppelse) eller andre legemidler som kan endre pH i tarmen.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det kan hende at du fremdeles kan bruke Salofalk, og legen din vil bestemme hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke Salofalk under graviditet hvis legen din sier det.
Du bør bare bruke Salofalk under amming hvis legen din sier det, da dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Salofalk har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Salofalk inneholder aspartam, sukrose og natrium
Dette legemidlet inneholder 3 mg aspartam i hver dosepose med Salofalk 1,5 g depotgranulat. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri / Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Salofalk
Bruk alltid Salofalk granulat nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Salofalk depotgranulat er kun til oral bruk.
Salofalk depotgranulat skal ikke tygges. Du tar Salofalk ved å legge granulatet direkte på tungen og svelge det helt med rikelig med væske og uten å tygge.
Dosering

Alder og kroppsvekt
Voksne, eldre og barn som veier mer enn 40 kg

Enkeltdose

Total døgndose

Behandling av akutte episoder

Inntil 2 doseposer Salofalk 1,5 g depotgranulat

1 × 1-2 doseposer

Forebygging av nye episoder (for pasienter med økt risiko for tilbakefall)

2 doseposer Salofalk 1,5 g depotgranulat

1 × 2 doseposer

Voksne og eldre
Med mindre legen har foreskrevet noe annet er normal dose for behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt som følger:
1 eller 2 doseposer Salofalk 1,5 g depotgranulat daglig (tilsvarende 1,5-3,0 g mesalazin daglig), avhengig av den enkeltes behov.
For å hindre tilbakefall av ulcerøs kolitt
Normaldosen for å hindre tilbakefall av ulcerøs kolitt er 1 dosepose Salofalk 1,5 g depotgranulat daglig (tilsvarer 1,5 g mesalazin per dag).
Hvis legen din vurderer at du har økt risiko for tilbakefall er dosen for å forebygge mot flere episoder av ulcerøs kolitt 2 doseposer Salofalk 1,5 g depotgranulat én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen (tilsvarer 3 g mesalazin per dag).
Bruk hos barn
Det er kun begrenset dokumentasjon på effekt hos barn (6-18 år).
Barn fra 6 år og oppover
Spør legen om den korrekte doseringen av Salofalk for barnet ditt.
Ved akutte episoder
Individuell dosering, start med 30-50 mg mesalazin/kg/dag én gang om dagen fortrinnsvis om morgenen, eller fordelt over dagen. Maksimaldose 75 mg mesalazin/kg/dag. Totaldosen må ikke overskride maksimal voksendose.
Generelt anbefales halve voksendosen til barn som veier opptil 40 kg, og normal dose til dem som veier over 40 kg.
På grunn av det høye innholdet av virkestoffet passer ikke Salofalk 1,5 g depotgranulat til barn som veier mindre enn 40 kg. Da bør man bruke Salofalk 500 mg eller 1000 mg i stedet.
Varighet av behandlingen
Behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt varer som regel i 8 uker. Legen din vil avgjøre hvor lenge du skal fortsette behandlingen med dette legemidlet. Dette vil avhenge av tilstanden din.
For å oppnå best mulig effekt av dette legemidlet skal behandlingen med Salofalk depotgranulat tas regelmessig og konsekvent både under den akutte episoden og ved langtidsbehandling, som rekvirert fra legen.
Hvis du mener at virkningen av Salofalk er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Salofalk
Hvis du ved én anledning får i deg for mye Salofalk depotgranulat, tar du bare neste dose som foreskrevet. Ikke ta en mindre dose.
Dersom du har glemt å ta Salofalk
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Salofalk
Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet før du har snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, skal du kontakte lege og slutte å ta Salofalk umiddelbart:
  • Generelle allergiske reaksjoner som hudutslett, feber, leddsmerter og/eller pustevansker eller en generell betennelse i tykktarmen (forårsaker alvorlig diaré og magesmerter). Disse reaksjonene er svært sjeldne.
  • Merkbart dårligere allmenntilstand, særlig hvis du får feber og/eller sår hals og munn. Disse symptomene kan, i svært sjeldne tilfeller, skyldes et fall i antall hvite blodceller i blodet ditt, som gjør at du er mer utsatt for å utvikle en alvorlig infeksjon (agranulocytose). Andre celler i blodet kan også påvirkes (f.eks. blodplater eller røde celler, som gir aplastisk anemi eller trombocytopeni) og gir symptomer som kan inkludere uforklarlig blødning, lilla prikker eller flekker under huden, anemi (du følger deg trett, svak og blir blek, særlig på leppene og neglene). En blodprøve kan bekrefte om symptomene dine skyldes en virkning av dette legemidlet på blodet ditt. Disse virkningene er svært sjeldne.
  • Alvorlig hudutslett med rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer. Disse bivirkningene kan oppstå hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent).
  • Kortpustethet, brystsmerter eller uregelmessige hjerteslag, eller hovne armer og ben som kan tyde på en overfølsomhetsreaksjon i hjertet. Disse virkningene er sjeldne.
  • Problemer med nyrefunksjonen (kan oppstå i svært sjeldne tilfeller), f.eks. en endring i fargen på urinen eller mengden urin som produseres, og hovne armer og ben eller en plutselig smerte i siden (på grunn av nyrestein) (oppstår hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent)).
Følgende bivirkninger er også rapportert av pasienter som bruker mesalazin:
Vanlige bivirkninger (kan opptre hos inntil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Utslett, kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos inntil 1 av 100 personer)
  • Magesmerter, diaré, fordøyelsesproblemer, oppblåst mage (flatulens), kvalme og oppkast
  • Sterke magesmerter på grunn av akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Endring i parametere for leverfunksjon, endring i bukspyttkjertelenzymer
Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos mindre enn 1 av 1000 personer)
  • Svimmelhet
  • Gulsott eller magesmerter på grunn av sykdommer i lever og galleveier
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
  • Leddsmerter
  • Svakhet eller tretthet
Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos mindre enn 1 av 10 000 personer)
  • Nummenhet og kribling i hender og føtter (perifer nevropati)
  • Kortpustethet, hoste, hvesing, lungeskygge på røntgen på grunn av allergiske og/eller inflammatoriske lungetilstander
  • Håravfall og utvikling av skallethet
  • Muskelsmerter
  • Nedsatt mengde sædvæske (reversibel).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salofalk

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Salofalk 1,5 g
Virkestoff er mesalazin og én dosepose med Salofalk 1,5 g inneholder 1,5 g mesalazin.
Andre innholdsstoffer er aspartam (E 951), karmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, sitronsyre, kolloidal vannfri silika, hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylat-kopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulose, polyakrylatdispersjon 40 % (Eudragit NE 40 D inneholdende 2 % Nonoxilol 100), povidon K25, simetikon, sorbinsyre, talkum, titandioksid (E171), trietylsitrat, vanillinaroma (inneholdende sukrose).
Hvordan Salofalk 1,5 g depotgranulat ser ut og innholdet i pakningen
Salofalk 1,5 g depotgranulat er avlange eller runde, gråhvite granulatkorn.
Hver dosepose inneholder 2,79 g granulat.
Salofalk 1,5 g depotgranulat er tilgjengelig i pakninger med 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90 100 eller 150 doseposer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
E-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Italia, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Slovakia, Sverige, Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Ungarn: Salofalk.
Belgia, Luxenburg: Colitofalk.
Østerrike: Mesagran.
Frankrike: Osperzo.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen.no