Monofer Pharmacosmos

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Monofer
  3. Hvordan Monofer gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monofer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot

Monofer innholder en kombinasjon av jern og derisomaltose (en kjede av sukkermolekyler). Monofer inneholder samme type jern som det som finnes naturlig i kroppen, kjent som ”ferritin”. Dette gjør at du kan få Monofer som injeksjon i store doser.
Monofer brukes når det er for lite jern i kroppen (tilstanden kan kalles ”jernmangel” eller ”jernmangelanemi”) hvis:
  • Jern som tas via munnen ikke fungerer, eller du ikke tolererer det
  • Din lege avgjør at du behøver jerntilskudd veldig raskt for å bygge opp dine jernlagre

2. Hva du må vite før du får Monofer

Ikke få Monofer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
  • dersom du har blodmangel som ikke er forårsaket av jernmangel.
  • dersom du har for mye jern i kroppen eller det er et problem med hvordan kroppen din utnytter jern
  • dersom du har leverproblemer som for eksempel cirrhose
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Monofer:
  • hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin
  • hvis du har systemisk lupus erytematosus
  • hvis du har revmatoid artritt
  • hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
  • hvis du har en pågående bakterieinfeksjon i blodet
  • hvis du har redusert leverfunksjon
Feilaktig administrering av Monofer kan forårsake lekkasje av legemidlet på injeksjonsstedet, noe som kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brunlig misfarging på injeksjonsstedet.
Infusjonen må stoppes umiddelbart dersom dette skjer.
Barn og ungdom
Monofer skal bare gis til voksne. Barn og ungdom skal ikke få dette legemidlet.
Andre legemidler og Monofer
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Monofer som gis sammen med jernpreparater som tas via munnen eller svelges kan redusere absorpsjonen av oralt jern.
Graviditet, amming og fertilitetGraviditet
Det er begrenset data på bruk av Monofer hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Amming
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Monofer. Det er lite sannsynlig at Monofer gir noen risiko for barn som dier.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Spør legen din om du kan kjøre bil eller bruke maskiner etter å ha fått Monofer.

3. Hvordan Monofer gis

Før administrasjon vil legen din ta en blodprøve for å bestemme hvilken dose av Monofer du trenger.
Legen eller sykepleieren administrerer Monofer gjennom en injeksjon eller infusjon i en vene.
  • Monofer kan gis som en intravenøs injeksjon opp til 500 mg inntil 3 ganger i uken.
  • Monofer kan gis i løpet av en dialyseprosedyre.
  • Monofer kan gis som en intravenøs infusjon i en dose opp til 20 mg jern/kg kroppsvekt eller som en ukentlig infusjon inntil den totale dosen er gitt.
Monofer vil bli administrert på et sted der allergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Dersom du får for mye av Monofer
Et kvalifisert helsepersonell vil gi deg Monofer. Det er ikke sannsynlig at du vil få for mye. De vil overvåke dosen og blodet ditt for å unngå at jern opphopes i kroppen din.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Monofer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme, men de er sjeldne.
Kontakt legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: opphovning i ansiktet, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, hudutslett eller pustevansker, det gjelder også brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Vanlige (Kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, hevelse, sviende følelse, smerte, blåmerker, misfarging, lekkasje til vev rundt infusjonsstedet, irritasjon.
  • Utslett
Mindre vanlige (Kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner med potensiell kortpustethet og bronkospasme
  • Hodepine
  • Nummenhet
  • Endring av smakssansen
  • Uklart syn
  • Bevissthetstap
  • Svimmelhet
  • Utmattelse (fatigue)
  • Økt hjerterytme
  • Lavt eller høyt blodtrykk
  • Brystsmerter, ryggsmerter, smerter i muskler eller ledd, muskelkramper
  • Magesmerter, brekninger, dårlig fordøyelse, forstoppelse, diaré
  • Kløe, elveblest, hudbetennelse
  • Rødme, svetting, feber, kuldefølelse, skjelvinger
  • Lavt nivå av fosfat i blodet
  • Infeksjon
  • Forhøyede leverenzymer
  • Lokal betennelse i en vene
  • Hudavskalling
Sjeldne (Kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Uregelmessig puls
  • Heshet
  • Kramper
  • Muskelskjelvinger
  • Endret mental status
  • Sykdomsfølelse
Influensalignende sykdom (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) kan inntreffe noen få timer til flere dager etter injeksjon, og typiske symptomer kan være høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Ikke kjent
  • Misfarging av huden på injeksjonsstedet og andre områder av kroppen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Monofer

Oppbevares utilgjengelig for barn.Bruk ikke Monofer etter utløpsdatoen som er angitt på esken, ampullen eller hetteglasset. Exp. er forkortelsen for ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Inspiser hetteglass/ampuller visuelt for eventuelt sediment og skade før bruk. Bruk bare beholdere som inneholder sedimentfri, homogen oppløsning.
Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt før bruk. Bruk kun klare oppløsninger uten sediment. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Helsepersonell vil sørge for at legemidlet lagres og destrueres korrekt.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Monofer
Virkestoffet er jern (som jern(III)derisomaltose, en jern-karbohydratforbindelse). Konsentrasjonen av jern tilstede i produktet er 100 mg pr milliliter. De andre innholdsstoffene er natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Monofer ser ut og innholdet i pakningen
Monofer er en mørkebrun, ikke-transparent oppløsning til injeksjon/infusjon.
Monofer leveres i glassampuller eller glassflasker som inneholder:
  • 1 ml oppløsning tilsvarende 100 mg jern som jern(III)derisomaltose
  • 2 ml oppløsning tilsvarende 200 mg jern som jern(III)derisomaltose
  • 5 ml oppløsning tilsvarende 500 mg jern som jern(III)derisomaltose
  • 10 ml oppløsning tilsvarende 1000 mg jern som jern(III)derisomaltose
Følgende pakningsstørrelser eksisterer:
Pakninger med ampuller:
5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Pakninger med hetteglass:
1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 × 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Island, Kroatia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Romania, Slovenia, Storbrittania (Nord-Irland), Tyskland, Østerrike: Monofer,
Belgia, Italia: Monoferric
Irland, Luxemburg, Polen: Monover
Portugal: Monofar
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.08.2022

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Monofer.
Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon med Monofer.
Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse jernadministreringer holdes på et minimum.
Dosering
Doseringen av Monofer gjøres trinnvis: [1] bestemmelse av det individuelle jernbehovet, og [2] utregning og administrasjon av jerndosen(e). Trinnene kan gjentas etter [3] vurdering av jernoppfylling etter jerntilskudd.
Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov:
Jernbehovet kan bestemmes enten ved den forenklede tabellen (i) eller ved Ganzoni-formelen under (ii).
Jernbehovet er uttrykt i mg elementært jern.
i. Forenklet tabell:
Tabell 1. Forenklet tabell:

Hb (g/dl)

Hb (mmol/l)

Pasienter med kroppsvekt < 50 kg

Pasienter med kroppsvekt 50 kg til <70 kg

Pasienter med kroppsvekt ≥70 kg

≥10

≥6,2

500 mg

1000 mg

1500 mg

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

ii. Ganzoni-formelen:
Tabell 2. Ganzoni formel
(A) Det anbefales å benytte pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten for gravide kvinner. For alle andre pasienter brukes aktuell kroppsvekt. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. ved å beregne vekt ved BMI 25 dvs. ideell kroppsvekt = 25*(høyde i m)².
(B) For å konvertere Hb [mM] til Hb [g/dl] skal man multiplisere Hb [mM] med en faktor på 1,61145.
(C) Hos en person med kroppsvekt over 35 kg utgjør jernlagrene 500 mg eller høyere. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt for kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke 10- 15 mg jern/kg kroppsvekt.
(D) Standard Hb-mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, for eksempel graviditet, kan det vurderes å bruke et lavere hemoglobin-mål.
iii. Fast jernbehov:
Det gis en standard dose på 1000 mg, og pasienten revurderes for ytterligere behov for jerntilskudd i henhold til “Trinn 3: Vurdering av jernoppfyllingen etter jerntilskudd”. For pasienter som veier mindre enn 50 kg, bruk Forenklet tabell eller Ganzoni-formelen til beregning av jernbehov.
Trinn 2: Utregning og administrering av jerndosen(e):
Basert på jernbehovet bestemt over skal riktig(e) dose(r) Monofer gis ved å ta følgende med i betraktningen:
Den totale dosen per uke må ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt.
En enkelt infusjon med Monofer skal ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt.
En enkelt bolusinjeksjon med Monofer skal ikke overstige 500 mg jern.
Trinn 3: Vurdering av jernoppfyllingen etter jern-tilskudd:
Revurdering, inkludert blodprøver, skal utføres av legen basert på den enkelte pasients tilstand. For å vurdere effekten av intravenøs jernbehandling skal Hb-nivået revurderes tidligst 4 uker etter siste Monofer-tilskudd for å tillate tilstrekkelig tid til erytropoiesen og jernutnyttelsen. Dersom pasienten trenger ytterligere påfyll av jern må behovet utregnes på nytt.
Barn og unge:
Monofer bør ikke anvendes til barn og unge <18 år da det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for virkning og sikkerhet.
Administrasjonsmåte:
Monofer må gis intravenøst, enten som injeksjon eller som infusjon. Monofer bør ikke gis samtidig med oral jernbehandling da absorpsjonen av oralt jern kan bli redusert.
Intravenøs bolusinjeksjon:
Monofer kan tilføres som intravenøs bolusinjeksjon i doser opp til 500 mg per injeksjon opptil tre ganger per uke. Injeksjonshastigheten kan være opp til 250 mg jern per minutt. Monoferdosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maksimalt 20 ml steril 0,9% natriumkloridoppløsning.
Tabell 3: Administrasjonshastighet for intravenøs bolusinjeksjon

Volum av Monofer

Ekvivalent jerndose

Administrasjonshastighet/Minste administrasjons-tid

Frekvens

≤5 ml

≤500 mg

250 mg jern/minutt

1-3 ganger pr uke

Intravenøs infusjon:
Jernbehovet kan administreres som engangsinfusjon med Monofer opptil 20 mg jern/kg kroppsvekt, eller som ukentlige infusjoner til det kumulative jernbehovet er administrert.
Dersom jernbehovet overskrider 20 mg jern/kg kroppsvekt må den deles opp i to administreringer med minst 1 ukes mellomrom. Det anbefales, når det er mulig, å gi 20 mg jern/kg kroppsvekt i første administrasjon. Avhengig av klinisk skjønn kan den andre administrasjonen avvente oppfølgende laboratorieprøver.
Tabell 4: Administrasjonshastighet for intravenøs infusjon

Jerndose

Minste administrasjons-tid

≤1000 mg
>1000 mg

Mer enn 15 minutter
30 minutter eller mer

Monofer skal infunderes ufortynnet eller fortynnet med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Av stabilitetshensyn bør Monofer ikke fortynnes til konsentrasjoner under 1 mg jern/ml (ikke inkludert volumet av jernderisomaltoseløsningen), og aldri fortynnes i mer enn 500 ml.
Injeksjon under hemodialyse:
Monofer kan tilføres under hemodialyse ved injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse. Samme prosedyre som beskrevet for intravenøs bolusinjeksjon benyttes.
Henviser til preparatomtalen for ytterligere informasjon om Monofer