ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer. ORENCIA reduserer angrepet på normalt vev av immunsystemet. Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt. ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.

ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.

Leddgikt
Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene. Dette kan forårsake leddskader. Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt. Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år. Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring. Leddgikt er vanligvis en kronisk (langvarig), progressiv sykdom. Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke. Ved å finne den riktige behandlingen for deg kan du ha mulighet til å bremse denne sykdomsutviklingen. Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.

ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor). Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat.
ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.

Psoriasisleddgikt
Psoriasisleddgikt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er ledsaget av psoriasis, en betennelsessykdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisleddgikt, vil du få andre legemidler først. Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:

• Redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
• Bremse skadene på beina og leddene dine.
• Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter. ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.

Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt)
Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brukes hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år når tidligere sykdomsmodifiserende legemidler ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem. ORENCIA brukes vanligvis sammen med metotreksat, men ORENCIA kan også brukes alene dersom man ikke tåler metotreksat eller dersom behandling med metotreksat ikke er egnet.

ORENCIA brukes til å:

• bremse skadene på leddene
• bedre fysisk funksjon
• bedre andre tegn og symptomer på barneleddgikt

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter rekonstituering og fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer i kjøleskap. Av bakteriologiske grunner bør den imidlertid brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.

Dosevalg: se pkt. 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.

Rekonstituering av hetteglassene: hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt. 6.2) og en nål på 18-21 gauge. Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett. Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen. Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes. Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset. For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Må ikke ristes. Må ikke roteres for lenge eller for kraftig. Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul. Må ikke benyttes dersom den er misfarget eller inneholder ugjennomsiktige partikler eller andre fremmedpartikler.

Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske. Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass. Blandes forsiktig. Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt virkestoff, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.

Administrasjon: når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart. Før administrasjon inspiseres ORENCIA oppløsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging. Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdig fortynnede ORENCIA oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer). Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.

Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler. Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.