Fampyra Acorda Therapeutics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fampyra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fampyra
  3. Hvordan du bruker Fampyra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fampyra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fampyra er og hva det brukes mot

Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS. Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS). Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå.

2. Hva du må vite før du bruker Fampyra

Bruk ikke Fampyra
  • dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
  • dersom lege eller sykepleier har fortalt deg at du har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
  • dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin. Dette kan øke risikoen for å få alvorlige bivirkninger
Si fra til legen og ikke ta Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
  • dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
  • dersom du har lett for å få infeksjoner
  • dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
  • dersom en lege har fortalt deg at du har lett nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner
Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall. Du bør derfor bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk eller staver, ved behov.
Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Eldre
Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fampyra
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Fampyra hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Andre legemidler som påvirker nyrene:
Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Fampyra kan føre til svimmelhet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.

3. Hvordan du bruker Fampyra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Fampyra er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker. Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Den anbefalte dosen er
Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom). Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen. Du må la det gå 12 timer mellom hver tablett. Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Fampyra skal svelges.
Svelg hver tablett hel, med vann. Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten. Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Dette legemidlet bør tas uten mat, på tom mage.
Dersom du har fått Fampyra i bokser, inneholder boksen også et tørkemiddel. La tørkemidlet være i boksen, det skal ikke svelges.
Dersom du tar for mye av Fampyra
Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Ved overdose kan du oppleve svetting, lett skjelving (tremor), svimmelhet, forvirring, hukommelsestap og epileptiske anfall. Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Dersom du har glemt å ta Fampyra
Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose. Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Du skal slutte å ta Fampyra og oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever ett eller flere av følgende symptomer på allergi (overfølsomhet): hevelser i ansikt, munn, lepper, svelg eller tunge, rødhet eller kløe i huden, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • Urinveisinfeksjon
Vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • Følelse av å være ustø
  • Svimmelhet
  • Følelse av at omgivelsene snurrer rundt (vertigo)
  • Hodepine
  • Kraftløshet og tretthet
  • Søvnproblemer
  • Angst
  • Lett skjelving (tremor)
  • Nummenhet eller prikking i huden
  • Sår hals
  • Forkjølelse (nasofaryngitt)
  • Influensa
  • Virusinfeksjon
  • Pusteproblemer (kortpustethet)
  • Kvalme
  • Brekninger (oppkast)
  • Forstoppelse
  • Urolig mage
  • Ryggsmerte
  • Hjerteslag som du legger merke til (hjertebank)
Mindre vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • Epileptiske anfall
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • Alvorlig allergi (anafylaktisk reaksjon)
  • Hevelser i ansikt, lepper, munn eller tunge (angioødem)
  • Nye eller forverrede nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
  • Raske hjerteslag (takykardi)
  • Svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
  • Utslett/kløende utslett (urtikaria)
  • Ubehag i brystet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fampyra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dersom du får Fampyra i bokser, skal du åpne kun én boks om gangen. Åpnet boks skal brukes innen 7 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fampyra
  • Virkestoff er fampridin.
    Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat. Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol 400.
Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Fampyra er en gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 × 8 mm depottablett med A10 på den ene siden.
Fampyra leveres enten i blisterpakninger eller bokser.
Bokser
Fampyra leveres i bokser av HDPE (polyetylen med høy tetthet). Hver boks inneholder 14 depottabletter og et tørkemiddel av silikagel. Hver pakning inneholder 28 depottabletter (2 bokser) eller 56 depottabletter (4 bokser).
Blisterpakninger
Fampyra leveres i folieblistere med 14 depottabletter i hver. Hver pakning inneholder 28 depottabletter (2 blistere) eller 56 depottabletter (4 blistere).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irland
Tlf: +353 (0)1 231 4609
Tilvirker
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III S Boulevard 32
Regus
Solna 169 73
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2024
Andre informasjonskilder
Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen ovenfor).
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no