Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Prolia Amgen

Prolia Amgen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Prolia er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Prolia
Hvordan du bruker Prolia
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Prolia
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prolia er og hva det brukes motHva Prolia er, og hvordan det virker

Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som påvirker virkningen til et annet protein for å behandle bentap og osteoporose. Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd.

Ben er levende vev som fornyes hele tiden. Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk. Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere. Til slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose. Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron. Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider. Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.

Kirurgi eller legemidler som stanser produksjonen av østrogen eller testosteron, og som brukes til å behandle pasienter med bryst- eller prostatakreft, kan også føre til bentap. Bena blir svakere og brekker lettere.

Hva Prolia brukes til

Prolia brukes til å behandle:

osteoporose hos kvinner etter menopausen (postmenopausalt) og menn som har økt risiko for brudd (benbrudd), og redusere risikoen for brudd i ryggrad, hoftebrudd og andre brudd
bentap som oppstår på grunn av redusert hormonnivå (testosteron) forårsaket av kirurgi eller behandling med legemidler hos pasienter med prostatakreft
bentap som er en følge av langvarig behandling med glukokortikoider hos pasienter som har en økt risiko for brudd.

2. Hva du må vite før du bruker Prolia

Bruk ikke Prolia

dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Prolia.

Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber. Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene.

Du bør også ta kalsium- og D-vitamintilskudd mens du behandles med Prolia. Legen vil diskutere dette med deg.

Du kan ha lavt kalsiumnivå i blodet mens du bruker Prolia. Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.

I sjeldne tilfeller er det rapportert om svært lave kalsiumnivåer i blodet, noe som har ført til sykehusinnleggelse og til og med livstruende reaksjoner. Før hver dose og hos pasienter som er disponert for hypokalsemi innen to uker etter første dose, vil kalsiumnivået i blodet ditt derfor bli kontrollert (ved hjelp av blodprøve).

Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason). Dette kan øke risikoen for at du får lavt kalsiumnivå i blodet dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.

Problemer med munn, tenner eller kjeve
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose. Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år). ONJ kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.

Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:

har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller planlagt trekking av tenner
ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
røyker (fordi dette kan øke risikoen for tannproblemer)
tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason)
har kreft

Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du begynner behandling med Prolia.

Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god munnhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene. Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset. Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.

Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.

Uvanlige lårbensbrudd
Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia. Kontakt legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår.

Barn og ungdom

Prolia skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Prolia

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra til legen hvis du får behandling med et annet legemiddel som inneholder denosumab.

Du skal ikke ta Prolia sammen med et annet legemiddel som inneholder denosumab.

Graviditet og amming

Prolia er ikke testet hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Prolia anbefales ikke hvis du er gravid. Fruktbare kvinner må bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Prolia, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med Prolia er avsluttet.

Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.

Det er ikke kjent om Prolia skilles ut i morsmelk. Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.

Informer legen hvis du ammer mens du behandles med Prolia.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Prolia inneholder sorbitol

Dette legemidlet inneholder 47 mg sorbitol i hver ml med oppløsning.

Prolia inneholder natrium.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Prolia

Anbefalt dose er én ferdigfylt sprøyte på 60 mg administrert én gang hver 6. måned, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant). De beste stedene å injisere er øverst på lårene og på magen.
Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen. Ta kontakt med legen din for å avtale en mulig dato for neste injeksjon. Hver pakke med Prolia inneholder et påminnelseskort som kan fjernes fra esken og brukes til å holde oversikt over datoen for neste injeksjon.

Du bør også ta kalsium- og D-vitamintilskudd mens du behandles med Prolia. Legen vil diskutere dette med deg.

Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia. Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes. Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.

Må ikke ristes.

Dersom du har glemt å ta Prolia

Dersom du glemmer en dose av Prolia, må injeksjonen settes så snart som mulig. Deretter tas injeksjonene hver 6. måned fra datoen for siste injeksjon.

Dersom du avbryter behandling med Prolia

For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen for reduksjon av risiko for brudd, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Ikke avbryt behandlingen uten å først snakke med legen din.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I mindre vanlige tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt). Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.

I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose). Informer lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer mens du får behandling med Prolia eller etter at behandlingen er avsluttet.

I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, ha lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), svært lave kalsiumnivåer i blodet kan føre til sykehusinnleggelse og til og med være livstruende. Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet. Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere lege umiddelbart. Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).

I sjeldne tilfeller kan det forekomme uvanlige lårbensbrudd hos pasienter som får Prolia. Ta kontakt med legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår, ettersom dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.

I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia. Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):

skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
infeksjon i øvre luftveier
smerter, prikking eller nummenhet som beveger seg nedover benet (isjias)
forstoppelse
ubehag i magen
utslett
hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørrhet (eksem)
hårtap (alopesi).

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

feber, oppkast, magesmerter eller ubehag (divertikulitt)
øreinfeksjon
utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):

allergisk reaksjon som, kan skade blodkar, hovedsakelig i huden (f.eks. lilla eller brunrøde flekker, hudutslett eller sår) (hypersensitivitetsvaskulitt).

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prolia

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter “Utløpsdato”/“EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Den ferdigfylte sprøyten kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25ºC) før injeksjon. Dette gjør injeksjonen mer behagelig. Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25ºC), må den brukes innen 30 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prolia

Virkestoff er denosumab. Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Prolia ser ut og innholdet i pakningen

Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.

Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland

Tilvirker

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland

Tilvirker

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Instruksjoner for bruk:

Viktig

Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:

Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).

Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate. Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.

Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.

Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Ta kontakt med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål.

Trinn 1: Forberedelser

Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).

For å gjøre injeksjonen mer behagelig kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering. Vask hendene nøye med såpe og vann.

Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.

Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.

Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.

Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn.

Åpne brettet ved å dra av lokket. Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta sprøyten ut av brettet.

Av hensyn til sikkerheten:

Ikke hold rundt stempelet.

Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.

Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:

Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler. Det skal være en klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Siste dag i måneden som er angitt på etiketten under utløpsdato, er passert.

Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.

Trinn 2: Klargjøring

Vask hendene nøye. Klargjør og rens injeksjonsstedet.

Du kan bruke:

Øvre del av lårene.
Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).

Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.

Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.

Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.

Trekk den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.

Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.

Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.

Trinn 3: Injisering

Hold grepet rundt huden. STIKK kanylen inn i huden.

Ikke berør det rensede hudområdet.

SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et “klikk”. Fortsett å skyve helt ned gjennom klikket.

Det er viktig å skyve gjennom “klikket” for at hele dosen skal bli injisert.

SLIPP OPP tommelen. LØFT deretter sprøyten bort fra huden.

Etter at du har sluppet stempelet, vil nålebeskyttelsen i den ferdigfylte sprøyten dekke kanylen på en sikker måte.

Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.

Trinn 4: Fullføring

Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.

Legemidler skal kastes i henhold til lokale bestemmelser. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Oppbevar sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.

Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.

Undersøk injeksjonsstedet.

Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du sette på et plaster.