Prolastina Grifols pulver og væske til infusjonsvæske 1000 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prolastina
  3. Hvordan du bruker Prolastina
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prolastina
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot

Prolastina tilhører en klasse av forbindelser kjent som proteinasehemmere.
Alfa1-proteinasehemmer (alfa1-PI) er et stoff som dannes i kroppen for å hindre stoffer kjent som elastaser i å ødelegge lungene. Hos personer med arvelig mangel på alfa1-PI er det en ubalanse mellom alfa1-PI og elastaser. Dette kan føre til en gradvis ødeleggelse av lungevevet og utvikling av lungeemfysem. Lungeemfysem er en unormal forstørrelse av lungene og som følges av ødeleggelse av lungevevet. Prolastina brukes til å gjenopprette balansen mellom alfa1-PI og elastaser i lungene.
Dermed unngås ytterligere forverring av lungeemfysemet.
Prolastina brukes som langtidsbehandling hos pasienter med alfa1-proteinasehemmermangel av visse typer, som avtalt med legen.

2. Hva du må vite før du bruker Prolastina

Bruk ikke Prolastina
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor alfa1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Prolastina (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har mangel på visse immunglobuliner (IgA), fordi du da kan få allergiske reaksjoner og til og med anafylaktisk sjokk
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Prolastina.
  • Informer legen dersom du har alvorlig hjertesvikt. Dette krever spesiell forsiktighet da Prolastina kan gi forbigående økning i blodvolum.
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner overfor Prolastina oppstå selv om du ikke har hatt reaksjoner mot alfa1-proteinasehemmer når du har fått dette tidligere.
Legen vil informere deg om tegnene på allergiske reaksjoner og hva du skal gjøre dersom dette oppstår (se også avsnitt 4).
Si fra til legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du får noen tegn på en allergisk reaksjon under infusjon av legemidlet.
Informasjon om sikkerhet i forbindelse med risiko for infeksjoner
Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, brukes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye valg av blod- og plasmagivere for å sikre at de med risiko for å bære infeksjoner utelukkes,
  • testing av hver enkelt blodpose og pooler av plasma for tegn på virus/infeksjoner,
  • inkludering av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Muligheten for overføring av infeksjoner ved bruk av legemidler laget av humant blod eller plasma kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre infeksjonstyper.
Tiltakene anses effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C. De kan ha begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som hepatitt A og parvovirus B19. Infeksjoner med parvovirus B19 kan være skadelig for gravide kvinner (infeksjoner hos fosteret) og hos pasienter med svekket immunsystem eller med visse typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Hvis du behandles regelmessig eller gjentatte ganger med proteinasehemmere fra humant plasma, kan legen anbefale at du bør vurdere å vaksinere deg mot hepatitt A og B.
For å forbedre sporbarheten skal navn og batchnummer journalføres hver gang du får en dose Prolastina.
Røyking
Fordi effekten av Prolastina kan bli redusert av tobakksrøyk i lungene, anbefales røykeslutt på det sterkeste.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring tilgjengelig på bruk av Prolastina hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Prolastina
Det er ingen kjente interaksjoner (gjensidig påvirkning) mellom Prolastina og andre legemidler. Snakk likevel med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen erfaring med bruk av Prolastina under graviditet. Fortel legen dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Prolastina går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke noe som tyder på at Prolastina påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Prolastina inneholder natrium
Prolastina 1000 mg inneholder ca. 110,4 mg natrium (finnes i bordsalt).
For en pasient som veier 75 kg tilsvarer anbefalt dose 24,84 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen din eller apoteket dersom du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Prolastina

Etter rekonstituering i oppløsningsvæsken som følger med i pakningen, gis Prolastina som infusjon i en blodåre (intravenøs infusjon). De første infusjonene med Prolastina vil bli gitt til deg under tilsyn av en lege med erfaring innen kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hjemmebehandling
Etter de første infusjonene kan annet helsepersonell også gi Prolastina, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring. Legen bestemmer om slik hjemmebehandling passer for deg, og vil sikre at helsepersonell får instruksjoner om:
  • hvordan tilberede og gi den bruksferdige infusjonsvæsken (se de illustrerte instruksjonene til slutt i dette pakningsvedlegget)
  • hvordan legemidlet holdes sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
  • hvordan behandlingsdagboka skal føres
  • hvordan gjenkjenne bivirkninger, inkludert tegn på allergiske reaksjoner og tiltak som skal iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår (se også avsnitt 4)
Dosering
Mengden av Prolastina du får er basert på kroppsvekten din. En ukentlig dose på 60 mg virkestoff per kg kroppsvekt (tilsvarende 180 ml bruksferdig infusjonsvæske som inneholder 25 mg/ml human alfa1-proteinasehemmer (fra mennesker) for en pasient som veier 75 kg) er vanligvis tilstrekkelig for å opprettholde beskyttende mengde av alfa1-proteinasehemmer i blodet som hindrer ytterligere forverring av lungeemfysemet).
Legen som er ansvarling for behandlingen din vil bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå. Det er ikke anbefalt noen spesiell grense for varighet av behandlingen.
Hvis du mener at virkningen av Prolastina er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Prolastina
Konsekvensene av overdosering er ikke kjent.
  • Fortell lege eller annet helsepersonell hvis du tror at du har fått for mye Prolastina. Vedkommende vil igangsette passende tiltak.
Dersom du har glemt å ta Prolastina
  • Snakk med legen, som vil bestemme om du skal få den glemte dosen.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt infusjon.
Dersom du avbryter behandling med Prolastina
Dersom behandling med Prolastina avbrytes, kan tilstanden din forverres. Snakk med legen som er ansvarlig for behandlingen din dersom du ønsker å avbryte behandling med Prolastina før tiden.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom bivirkninger oppstår under infusjon av Prolastina, skal infusjonen utsettes eller avbrytes, avhengig av bivirkningens type og alvorlighetsgrad.
Mulige alvorlige bivirkninger
I sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan overfølsomhetsreaksjoner oppstå, og i svært sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer) kan disse reaksjonene opptre som anafylaktiske reaksjoner av ulike typer, selv om du ikke opplevde tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende tegn:
  • utslett, elveblest, kløe
  • svelgevansker
  • hevelse i ansikt eller munn
  • rødming
  • pustevansker (åndenød)
  • blodtrykksfall
  • endret hjerterytme
  • frysninger
Legen eller annet helsepersonell vil bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller avbrytes og passende behandling startes, om nødvendig.
Ved hjemmebehandling skal infusjonen avbrytes umiddelbart og legen eller annet helsepersonell skal kontaktes.
Følgende bivirkninger er sett under behandling med Prolastina:
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • frysninger, feber, influensalignende symptomer, brystsmerter
  • elveblest (urtikaria)
  • svimmelhet, ørhet, hodepine
  • pustevansker (dyspné)
  • utslett
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • rask puls (takykardi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • ryggsmerter
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • allergisk sjokk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prolastina

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Bruksferdig oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap og bør alltid brukes innen 3 timer etter tilberedning. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Prolastina etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prolastina
  • Virkestoff er alfa1-proteinasehemmer, human (dvs. laget av humant blod eller plasma).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker (væske/oppløsningsvæske).
Hvordan Prolastina ser ut og innholdet i pakningen
Alfa1-proteinasehemmer er et hvitt eller lysegult eller lysebrunt pulver eller sprøtt, fast stoff.
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker skal oppløsningen være klar til lett opaliserende, fargeløs, lysegrønn, lysegul eller lysebrun, og uten synlige partikler.
1 ml bruksferdig oppløsning inneholder 25 mg alfa1-proteinasehemmer.
En enkeltpakning inneholder:
Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
  • 1 hetteglass med pulver inneholder 1000 mg alfa1-proteinasehemmer, human.
  • 1 hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker).
  • 1 overføringssett til rekonstituering.
Flerpakning med Prolastina 1000 mg inneholder:
  • 4 enkeltpakninger med Prolastina 1000 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Tyskland
Tel.: +49 69/660 593 100
E-post: info.germany@grifols.com
Tilvirker
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Grifols Nordic AB
113 46 Stockholm
Sverige
Tlf.: +46 8 441 89 50
E-post: infonordic@grifols.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Prolastin 1000 mg: Frankrike, Irland, Tyskland
Prolastin: Østerrike, Italia, Hellas, Nederland, Polen, Portugal
Prolastina: Danmark, Finland, Norge, Spania, Sverige
Pulmolast 1000 mg: Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Informasjon til helsepersonell og til pasienter som hjemmebehandling passer for:Tilberedning av bruksferdig infusjonsvæske, oppløsning:

  1. Bruk aseptisk teknikk (rent og desinfisert) for å opprettholde sterilitet. Utfør rekonstitueringen på en plan arbeidsflate.
  2. Sørg for at hetteglassene med Prolastina pulver og oppløsningsvæske (sterilt vann til injeksjonsvæsker) har romtemperatur (20-25ºC).
  3. Ta beskyttelseshetten av både hetteglasset med Prolastina pulver og hetteglasset med oppløsningsvæsken, og rengjør den øverste kanten på hetteglassene samt gummiproppene med en alkoholserviett. La gummiproppene tørke.
  4. Åpne den sterile pakningen med overføringssettet ved å trekke av hele dekkpapiret. Ikke ta settet ut av emballasjen.
  5. Plasser hetteglasset med oppløsnings- væsken i stående posisjon på et plant underlag og hold det godt fast. Uten å fjerne ytteremballasjen, press den blå enden av overføringssettet rett ned inntil nålen perforerer proppen og overføringssettet klikker på plass. Unngå å vri på hetteglasset.
  6. Fjern den gjennomsiktige ytteremballasjen fra overførings- settet og kast den.
  7. Plasser hetteglasset med Prolastina pulver i stående posisjon på underlaget. Snu enheten med hetteglasset med oppløsningsvæsken og adapteren opp-ned 180º. Press den gjennomsiktige/hvite delen av adapteren rett ned – uten å vri – inntil nålen perforerer proppen og overføringssettet klikker på plass.
  8. På grunn av vakuumet i hetteglasset med pulver vil oppløsnings- væsken overføres automatisk. Vent til all oppløsningsvæsken er overført. Adapteren og hetteglasset med væske løsnes ved å bøye de til siden i en vinkel på 45º.
  9. Roter forsiktig hetteglasset med Prolastina inntil pulveret er helt oppløst. Ikke rist for å unngå skumming. Ikke berør proppen. Fortsett administreringen av produktet med aseptisk teknikk.
  10. Hvis mer enn ett hetteglass med produkt er nødvendig for å få en tilstrekkelig dose, gjenta instruksjonene over med ytterligere en pakning som inneholder en ny adapter. Ikke bruk adapteren om igjen.
Fullstendig oppløsning bør oppnås i løpet av ca. 5 minutter for Prolastina 1000 mg.
Kun klare til lett opaliserende oppløsninger som er fargeløse, lysegrønne, lysegule eller lysebrune, og som ikke inneholder synlige partikler skal brukes. Prolastina skal ikke blandes med andre infusjonsvæsker.
Den rekonstituerte oppløsningen skal alltid brukes innen 3 timer etter tilberedningen.
Den bruksferdige oppløsningen bør administreres ved langsom intravenøs infusjon, ved hjelp av et passende infusjonssett (ikke inkludert). Infusjonshastigheten bør ikke overskride 0,08 ml per kg kroppsvekt (tilsvarende 6 ml hos en pasient som veier 75 kg) per minutt.