Vyepti Lundbeck

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VYEPTI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får VYEPTI
  3. Hvordan du bruker VYEPTI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VYEPTI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VYEPTI er og hva det brukes mot

VYEPTI inneholder virkestoffet eptinezumab, som blokkerer aktiviteten til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP), et naturlig forekommende stoff i kroppen. Personer med migrene kan ha økte nivåer av dette stoffet.
VYEPTI brukes til å forebygge migrene hos voksne som har migrene minst 4 dager hver måned.
VYEPTI kan redusere antall dager med migrene og forbedre livskvaliteten din. Du kan føle den forebyggende virkningen fra dagen etter at du har fått denne medisinen.

2. Hva du må vite før du får VYEPTI

Bruk ikke VYEPTI:
  • dersom du er allergisk overfor eptinezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før behandling med VYEPTI påbegynnes, dersom du har sykdom som påvirker hjertet og blodkarene.
VYEPTI kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Disse reaksjonene kan utvikle seg raskt selv mens legemidlet blir gitt. Snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever tegn på allergiske reaksjoner, som:
  • vanskeligheter med å puste
  • en rask eller svak puls eller et plutselig fall i blodtrykket som gjør at du føler deg svimmel eller ør
  • hevelse i lepper eller tunge
  • kraftig hudkløe eller utslett mens du får VYEPTI, eller etterpå
Barn og ungdom
VYEPTI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og VYEPTI
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Man skal helst unngå å bruke VYEPTI under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Det er ikke kjent om VYEPTI går over i morsmelk. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke VYEPTI. Snakk med lege før du får behandling med VYEPTI dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din skal bestemme om du skal amme eller bruke VYEPTI.
Kjøring og bruk av maskiner
VYEPTI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
VYEPTI inneholder sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Dersom du har arvelig fruktoseintoleranse (HFI), en sjelden genetisk sykdom, må du ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med HFI kan ikke bryte ned fruktose, noe som kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Du må snakke med legen din før du bruker dette legemidlet dersom du har HFI.
VYEPTI inneholder polysorbat:
VYEPTI inneholder 0,15 mg polysorbat 80 per ml. Polysorbat kan forårsake allergiske reaksjoner. Si fra til legen din hvis du har noen kjente allergier.

3. Hvordan du bruker VYEPTI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
VYEPTI gis som et drypp (infusjon) i en vene. Infusjonen varer rundt 30 minutter. VYEPTI vil bli gitt til deg av helsepersonell som tilbereder infusjonen før de gir den til deg. Under og etter infusjonen vil helsepersonellet observere deg i henhold til vanlig klinisk praksis og se etter tegn på allergiske reaksjoner.
Den anbefalte dosen er 100 mg gitt hver 12. uke. Noen pasienter kan ha nytte av en dose på 300 mg gitt hver 12. uke. Legen din vil bestemme riktig dose for deg og hvor lenge du skal fortsette behandlingen.
Dersom du tar for mye av VYEPTI
Ettersom legemidlet blir gitt av helsepersonell, er det usannsynlig at du vil ta for mye VYEPTI. Informer legen dersom du tror dette har skjedd.
Dersom du har glemt å ta VYEPTI
Hvis en dose blir glemt, vil legen bestemme når neste dose skal gis.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkningene; du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • allergiske reaksjoner og andre reaksjoner på grunn av infusjonen
    Reaksjoner kan utvikle seg raskt under infusjon. Symptomer på allergiske reaksjoner er:
    • vanskeligheter med å puste
    • rask eller svak puls
    • plutselig fall i blodtrykket som gjør at du føler deg svimmel eller ør
    • hevelse i lepper eller tunge
    • kraftig hudkløe, utslett

    Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Andre symptomer som kan oppstå på grunn av infusjonen, inkluderer luftveissymptomer (som tett eller rennende nese, halsirritasjon, hoste, nysing, kortpustethet) og trøtthetsfølelse. Disse symptomene er vanligvis ikke alvorlige og av kort varighet.
Andre bivirkninger kan oppstå med følgende frekvens:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • tett nese
  • sår hals
  • trøtthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer VYEPTI

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC)
Skal ikke fryses eller ristes.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hvis VYEPTI tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen i romtemperatur (under 25ºC), må det brukes innen 7 dager eller kastes. VYEPTI må ikke settes tilbake i kjøleskapet etter at det er tatt ut.
Etter fortynning kan oppløsningen oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC) eller i kjøleskap ved 2-8ºC. Den fortynnede infusjonsvæsken må gis innen 8 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen inneholder synlige partikler eller er uklar eller misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VYEPTI
  • Virkestoff er eptinezumab.
  • Hvert hetteglass 100 mg med konsentrat inneholder 100 mg eptinezumab per ml.
  • Hvert hetteglass 300 mg med konsentrat inneholder 300 mg eptinezumab per 3 ml.
  • Andre innholdsstoffer er: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan VYEPTI ser ut og innholdet i pakningen
VYEPTI konsentrat for infusjon, oppløsning er klart til lett melkehvitt, fargeløst til brungult. Hvert hetteglass inneholder konsentrat i et klart hetteglass med gummipropp, aluminiumsforsegling og vippelokk av plast.
VYEPTI 100 mg konsentrat er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 3 hetteglass til engangsbruk.
VYEPTI 300 mg konsentrat er tilgjengelig i pakningsstørrelse på 1 hetteglass til engangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for fortynning og administrering
Legemidlet krever fortynning før administrering. Fortynningen skaltilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte infusjonsvæsken.
Legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun beregnet for engangsbruk. All ubrukt oppløsning må kastes.
Før fortynning skal legemidlet (konsentrat i hetteglass) inspiseres visuelt før administrering; skal ikke brukes dersom konsentratet inneholder synlige partikler eller er uklart eller misfarget (annet enn klart til svakt opaliserende, fargeløst til brungult).
For både 100 mg og 300 mg dosen skal en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning brukes til å tilberede VYEPTI infusjonsvæske som beskrevet nedenfor. Ingen andre intravenøse fortynningsmidler eller mengder må brukes til å forberede VYEPTI infusjonsvæske.
Vend forsiktig VYEPTI infusjonsvæske for å blande fullstendig. Skal ikke ristes.
Etter fortynning må VYEPTI infusjonsvæske infunderes innen 8 timer. I løpet av denne tiden kan VYEPTI infusjonsvæske oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC) eller i kjøleskap 2-8ºC. Ved oppbevaring ved 2-8ºC skal VYEPTI infusjonsvæske oppvarmes til romtemperatur før infusjon. SKAL IKKE FRYSES.
  • VYEPTI 100 mg dose
    For å tilberede VYEPTI infusjonsvæske trekker du ut 1,0 ml VYEPTI fra ett 100 mg hetteglass til engangsbruk med en steril nål og sprøyte. Injiser 1,0 ml (100 mg) innholdet i en 100 ml pose med 0,9 % natriumklorid til injeksjon.
  • VYEPTI 300 mg dose
    For å tilberede VYEPTI infusjonsvæske trekker du ut 1,0 ml VYEPTI fra tre 100 mg hetteglass til engangsbruk eller 3,0 ml VYEPTI fra ett 300 mg hetteglass til engangsbruk med en steril nål og sprøyte. Injiser det resulterende 3,0 ml (300 mg) innholdet i en 100 ml pose med 0,9 % natriumklorid til injeksjon.
Instruksjoner for administrering av infusjon
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller er uklar eller misfarget.
Infunder VYEPTI 100 mg dose eller VYEPTI 300 mg dose som forskrevet, etter fortynning av hetteglassinnholdet i en 100 ml pose med 0,9 % natriumklorid til injeksjon, over ca. 30 minutter. Bruk et intravenøst infusjonssett med et 0,2 eller 0,22 μm in-line- eller tilleggsfilter. Etter at infusjonen er fullført, skylles slangen med 20 ml 0,9 % natriumklorid til injeksjon.
VYEPTI må ikke administreres som bolusinjeksjon.
Ingen andre legemidler skal administreres gjennom infusjonssettet eller blandes med VYEPTI.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.