Ipraxa Teva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ipraxa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ipraxa
  3. Hvordan du bruker Ipraxa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ipraxa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ipraxa er og hva det brukes mot

Ipraxa brukes for å behandle tilstander med innsnevring av luftveiene, for eksempel ved en sykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) og astma. Ipraxa kan brukes i kombinasjon med en annen legemiddelgruppe som kalles beta2-agonister til inhalasjon.
Ipratropiumbromid tilhører gruppen antikolinerge bronkodilatorer. Etter inhalasjon gir ipratropiumbromid en vesentlig reduksjon i sammentrekningene i luftveiene.

2. Hva du må vite før du bruker Ipraxa

Bruk ikke Ipraxa
  • dersom du er allergisk overfor ipratropiumbromid eller substanser som ligner ipratropium, slik som atropin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ipraxa:
  • hvis du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær) eller har blitt fortalt at du kan komme til å få det.
  • hvis du har forstørret prostata.
  • hvis vannlatingen er forhindret.
  • hvis du opplever allergiske reaksjoner etter å ha brukt dette legemidlet, slik som svært kløende utslett sammen med pusteldannelser (kviser), angioødem (plutselig opphopning av væske i huden og på slimhinnemembraner (for eksempel svelg og tunge) som resulterer i pustevansker) og en akutt følelse av tetthet i brystet som skyldes sammentrekking av muskler i luftveiene. I slike tilfeller må du slutte å bruke dette legemidlet, og lege skal oppsøkes umiddelbart, ettersom dette kan være livstruende.
  • hvis du har cystisk fibrose. Du kan være mer følsom for mage-tarm-plager når du bruker antikolinerge legemidler (ipratropiumbromid).
  • hvis du har en hjertesykdom.
Inhalasjonsvæske eller spray skal ikke komme i kontakt med øynene når Ipraxa brukes. Skulle dette skje, så skyll øynene umiddelbart med kaldt vann fra springen i flere minutter. Det anbefales å gi inhalasjonsvæsken ved hjelp av et munnstykke. Dersom en inhalasjonsmaske benyttes, skal den tilpasses ansiktet nøye. Det har vært sjeldne rapporter om synsproblemer når spray har kommet i kontakt med øynene.
Oppsøk lege umiddelbart hvis du merker følgende symptomer etter bruk av Ipraxa: smerte i øyne, tåkesyn, fargede ringer eller gjenspeilinger i kombinasjon med røde øyne kan tyde på en akutt økning i det intraokulære trykket (glaukom).
Pasienter med høy risiko for økning i intraokulært trykk skal sørge for tilstrekkelig beskyttelse av øynene når de bruker Ipraxa.
Det er anbefalt å snakke med legen din dersom bruk av Ipraxa ikke medfører en betydelig forbedring eller hvis symptomene blir forverret.
Andre legemidler og Ipraxa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Visse bronkodilatorer (såkalte beta-sympatomimetika slik som salbutamol, eller xantiner) kan øke effekten av Ipraxa.
Ipraxa kan brukes sammen med andre vanlige legemidler til behandling av visse lungesykdommer (bronkitt, astma) (beta2-sympatomimetika, xantinderivater, f.eks. teofyllin, og steroider.
Ipraxa sammen med andre oppløsninger ment for bruk i nebulisator og som inneholder benzalkonklorid skal IKKE blandes i samme nebulisator. Det kan dannes bunnfall.
Dersom du har hatt økt intraokulært trykk (glaukom, «grønn stær») kan risikoen være økt når ipratropiumbromid og beta2-sympatomimetika gis sammen via nebulisatorutstyr. Risikoen kan reduseres ved å ta legemidlene hver for seg eller ved å ha på tettsittende briller under nebuliseringen.
Inntak av Ipraxa sammen med mat og drikke
Ingen kjente interaksjoner.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ikke tilstrekkelig med informasjon til å fastslå om Ipraxa er skadelig under graviditet. Du skal kun bruke Ipraxa dersom legen din har sagt klart ifra at du skal.
Det er ikke kjent i hvilken grad Ipraxa går over i morsmelk. Sannsynligvis vil ikke mye Ipraxa bli skilt ut i morsmelk. Ipraxa kan brukes under amming, men med forsiktighet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ipratropiumbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Mulighet for svimmelhet og/eller problemer med øynene slik som utvidede pupiller, vansker med å fokusere øyelinsen (akkomodasjonsforstyrrelser) og uklart syn må tas i betraktning ved kjøring av bil eller ved betjening av maskiner. Utvis forsiktighet frem til du vet hvordan du reagerer på Ipraxa.

3. Hvordan du bruker Ipraxa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose til voksne (inkludert eldre) er 250-500 mikrogram 3-4 ganger daglig. Daglige doser på over 2 mg (4 × 500 mikrogram) må bare gis under tilsyn av lege.
Anbefalt dose for behandling av akutt innsnevring av luftveiene er 500 mikrogram gitt inntil pasientens tilstand er stabil. Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Bruk av Ipraxa hos barn og ungdom
Ungdom
250-500 mikrogram 3-4 ganger daglig. Daglige doser på over 2 mg (4 × 500 mikrogram) må bare gis under tilsyn av lege.
Anbefalt dose for behandling av akutt innsnevring av luftveiene er 500 mikrogram gitt inntil pasientens tilstand er stabil. Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Barn 6-12 år:
1 ampulle med 250 mikrogram inntil maksimal døgndose på 1 mg (4 ampuller à 250 mikrogram). Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Når barn tar dette legemidlet, må de overvåkes av en ansvarlig voksen.
Barn under 5 år:
Ipraxa skal kun gis under tilsyn av lege som følger:
125-250 mikrogram (det vil si innholdet av 1/2-1 ampulle med 250 mikrogram) inntil maksimal døgndose på 1 mg (4 × 250 mikrogram) kun til behandling av et plutselig astmaanfall. Ipraxa bør ikke gis oftere enn hver 6. time til barn under 5 år.
Ipraxa skal kun benyttes i et forstøverapparat (nebulisator), det må ikke svelges eller gis ved injeksjon. Forstøverapparatet omdanner oppløsningen til en fin spray som deretter kan inhaleres. Les bruksanvisningen for forstøverapparatet før bruk, slik at du kjenner til hvordan du skal bruke apparatet før du åpner Ipraxa.
Kontakt lege eller apotek hvis du oppdager at Ipraxa har for sterk eller for svak effekt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruksanvisning
Ipraxa kan inhaleres både ufortynnet og fortynnet med fysiologisk saltoppløsning i et forstøverapparat. Mengden fysiologisk saltoppløsning avhenger av apparatet som brukes. Ipraxa skal kun fortynnes slik legen din har fortalt deg.
Du skal kun bruke Ipraxa hvis hele dosen tilsvarer en ampulle, det vil si 1 eller 2 ampuller som inneholder 250 mikrogram (totalt 1 eller 2 ml) eller 1 ampulle som inneholder 500 mikrogram (2 ml). Fremgangsmåte er som følger:
  1. Forsikre deg om at forstøverapparatet er klart til bruk.
  2. Fjern en ampulle fra remsen ved å vri og dra (figur A).
  3. Hold ampullen loddrett og fjern toppen ved å vri (figur B).
  4. Fyll reservoaret i forstøverapparatet som vist på figur C.
  5. Bruk forstøverapparatet som anbefalt av produsenten da forstøversystemene kan variere med hensyn på dosen som gis. Behandlingsvarighet av inhalasjon av en hel dose er normalt mellom 5 og 15 minutter.
  6. Etter at du har fullført inhalasjonen skal rester av væske i reservoaret kastes og forstøverapparatet rengjøres i overensstemmelse med bruksanvisningen.
Dersom du tar for mye av Ipraxa
Kontakt umiddelbart lege eller apotek hvis du har fått i deg for mye Ipraxa. Munntørrhet eller rask hjerterytme kan oppstå ved en overdosering. Disse symptomene er ikke alvorlige. I tilfeller med alvorlig overdosering kan raskere pustefrekvens, høy feber, rastløshet, forvirring og hallusinasjoner oppstå i tillegg til økt hjerterytme. En lege skal kontaktes i tilfeller med alvorlig overdosering.
Dersom du har glemt å ta Ipraxa
Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du har glemt en inhalasjon skal du ta dosen, dersom det ikke nærmer seg tidspunktet for den neste dosen. I det siste tilfellet skal du ikke ta den glemte dosen, men følge doseringsregimet slik som forskrevet av legen din. Dersom du er i tvil, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Ipraxa
Dersom behandling med Ipraxa avbrytes kan de opprinnelige symptomene komme tilbake. Du skal ikke plutselig avbryte behandling med Ipraxa uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan påvirke færre enn 1 av 10 mennesker
  • Hodepine, svimmelhet
  • Munntørrhet, føle seg dårlig (kvalme), urolig mage eller ubehag
  • Hoste og irritasjon i halsen
Mindre vanlige: kan påvirke færre enn 1 av 100 mennesker
  • Allergiske reaksjoner og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) - tegn kan inkludere hudutslett og kløe, hevelse i munnen og ansiktet, plutselig vanskeligheter med å puste, senkning av blodtrykk, tetthet i brystet.
  • Tåkesyn, dilaterte pupiller (mydriasis), økt trykk i øyet (glaukom) (se også «Advarsler og forsiktighetsregler»), smertefulle, røde eller hovne øyne (konjunktival hyperemi), ser farger eller lys («halo vision») og opphopning av væske i hornhinnen (korneaaødem)
  • Palpitasjoner (raske eller ujevne kraftige hjerteslag) eller hurtigere hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
  • Uventet tetthet i brystet (bronkospasme), kramper i strupehodet (laryngospasme), hevelse i svelget (farynksødem), tørr hals
  • Oppkast, forstoppelse eller diaré
  • Hevelse i munnen (ødem i munnen), sår munn eller lepper, smaksforstyrrelser
  • Kløe, hudutslett
  • Problemer med vannlating (urin), spesielt hvis du allerede har problemer med å urinere
Sjeldne: kan påvirke færre enn 1 av 1000 mennesker
  • Problemer med å fokusere øyelinsen (akkomodasjonsforstyrrelser)
  • Økt hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme slik som atrieflimmer
  • Elveblest (urtikaria)
Hvis noe av væsken eller dampen ved et uhell kommer i kontakt med øynene dine, kan du få smertefulle, stikkende eller røde øyne, dilaterte pupiller, uklart syn, se farger eller lys. Skulle dette skje, så skyll øynene umiddelbart med kaldt vann fra springen i flere minutter, og snakk med legen din. Hvis du er påvirket, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din hvis du noen gang får problemer med øynene dine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ipraxa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Før du bruker legemidlet bør det kontrolleres for mulig misfarging og grums. Hvis dette har oppstått, skal du kaste legemidlet og tilberede en ny blanding.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ipraxa
  • Virkestoff er ipratropiumbromidmonohydrat.
    Hver 1 ml ampulle inneholder 261 mikrogram ipratropiumbromidmonohydrat tilsvarende 250 mikrogram vannfri ipratropiumbromid.
    Hver 2 ml ampulle inneholder 522 mikrogram ipratropiumbromidmonohydrat tilsvarende 500 mikrogram vannfri ipratropiumbromid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ipraxa ser ut og innholdet i pakningen
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH 3,0-4,0 og en osmolalitet på 245-299 mosmol/kg.
Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Transparente plastikkampuller med topp til å vri av og som hver inneholder 1 ml oppløsning. Remser på 5 ampuller er pakket i folieposer som deretter er pakket i bokser. Ipraxa 250 mikrogram/1 ml er tilgjengelig i bokser som inneholder 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Transparente plastikkampuller med topp til å vri av og som hver inneholder 2 ml oppløsning. Remser på 5 ampuller er pakket i folieposer som deretter er pakket i bokser. Ipraxa 500 mikrogram/2 ml er tilgjengelig i bokser som inneholder 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirker
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Germany
Lokal representant
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no