Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring / kombinasjoner ATC-kode: B05 BA10.

Olimel N9E leveres i en pose med tre kamre.

Hver pose inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.

Etter blanding av innholdet i de tre kamrene er sammensetningen for den rekonstituerte emulsjonen som følger:

^a Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %.

Hjelpestoffer er:

Den rekonstituerte emulsjonen gir følgende ernæringsinntak for hver av posestørrelsene:

^a Inkludert kalorier fra rensede eggfosfolipider.
^b Inkludert fosfat tilført av lipidemulsjonen.

Olimel N9E er ikke anbefalt til barn under 2 år på grunn av ikke tilpasset sammensetning og volum (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen).

Den maksimale daglige dosen nevnt nedenfor bør ikke overskrides. På grunn av den statiske sammensetningen av flerkammerpose, er det mulig at man ikke samtidig kan oppfylle alle behovene pasienter har for næringsstoffer. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienter krever mengder næringsstoffer som varierer fra sammensetningen av den statiske posen. I slike situasjoner må enhver volum (dose) justering tas i betraktning hvilket effekt dette vil ha på doseringer av alle andre ernæringskomponenter i Olimel N9E.

Til voksne
Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N9E, samt tillegg av energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
De gjennomsnittlige, daglige anbefalingene er:

• 0,16 til 0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1 til 2 g aminosyrer/kg) avhengig av pasientens ernæringsmessige status og grad av katabolsk stress,
• 20 til 40 kcal/kg,
• 20 til 40 ml væske/kg, eller 1 til 1,5 ml per forbrukt kcal.

For Olimel N9E er den maksimale daglige dosen definert ved inntak av aminosyrer, 35 ml/kg, tilsvarer 2,0 g/kg aminosyrer, 3,9 g/kg glukose, 1,4 g/kg lipider, 1,2 mmol/kg natrium og 1,1 mmol/kg kalium. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 2450 ml Olimel N9E per dag, noe som fører til et inntak på 140 g aminosyrer, 270 g glukose og 98 g lipider (dvs. 2058 ikke-protein-kcal og 2622 totale kcal).

Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres slik at det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.

For Olimel N9E er den maksimale infusjonshastigheten 1,8 ml/kg/time, som tilsvarer 0,10 g/kg/time for aminosyrer, 0,19 g/kg/time for glukose og 0,07 g/kg/time for lipider.

Til barn eldre enn 2 år og ungdom
Det er ikke blitt utført studier på den pediatriske populasjonen.

Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N9E samt ytterligere energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.

I tillegg er det daglige behovet for væsker, nitrogen og energi kontinuerlig redusert med alderen. To grupper er vurdert; alder 2 til 11 år og 12 til 18 år.

For Olimel N9E i aldergruppen 2 til 11 år, er de begrensende faktorene magnesium konsentrasjon for daglig dose og glukose konsentrasjon for hastighet per time. I aldergruppen 12 til 18 år er, de begrensende faktorene aminosyre og magnesium konsentrasjon for daglig dose og aminosyre konsentrasjonen for hastighet per time. Dette medfører følgende inntak:

^a Anbefalte verdier fra 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR retningslinjer.

Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.

Generelt anbefales det å starte infusjonen for små barn med lav daglig dose og gradvis øke den opp til maksimal dosering (se ovenfor).

Kun til engangsbruk.

Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for en senere infusjon.

Etter rekonstitusjon er blandingen homogen og med et melkeaktig utseende.

For instruksjoner for tilberedning og håndtering av infusjonsemulsjonen, se pkt. 6.6 i preparatomtalen.

På grunn av høy osmolaritet kan Olimel N9E kun administreres gjennom en sentral vene.

Den anbefalte varigheten av infusjonen for en parenteral ernæringspose er mellom 12 og 24 timer.

Behandling med parenteral ernæring kan fortsettes så lenge det kreves i henhold til pasientens kliniske tilstand.

Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen komponenter av posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte stoffenes forlikelighet og stabiliteten til den resulterende oppløsningen (spesielt stabiliteten for lipidemulsjonen).

Uforlikelighet kan skapes for eksempel ved for høy surhet (lav pH) eller upassende innhold av divalente kationer (Ca²⁺ og Mg²⁺), som kan destabilisere lipidemulsjonen. I likhet med andre tilsetninger til parenteral ernæring må forholdet mellom kalsium og fosfat vurderes. For mye tilsatt kalsium og fosfat, særlig i form av mineralsalter, kan føre til dannelse av kalsiumfosfatutfellinger.

Olimel N9E inneholder kalsiumioner som gir ytterligere risiko for koagulasjon som felles ut i citratantikoagulert/-preservert blod eller komponenter. Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med intravenøse oppløsinger som inneholder kalsium, inkludert Olimel N9E, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. via Y-kobling) på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaksonkalsium-salt (se pkt 4.4 og 4.5 i SPC). Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger kan administreres sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene, for å unngå utfelling.

På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel N9E administreres gjennom den samme infusjonsslangen som ampicillin eller fosfenytoin eller blandes med disse.

Kontroller forlikelighet med oppløsninger som administreres samtidig gjennom samme administrasjonssett, kateter eller kanyle.

Ikke administrer før, samtidig med, eller etter blod gjennom samme utstyr på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon.

En oversikt over trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel N9E er angitt i figur 1.

Fjern den beskyttende ytterposen.

Kast den lille pakken med oksygenabsorpsjonsmiddel.

Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. Brukes kun hvis posen ikke er skadet, hvis de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. ingen blanding av de 3 kamrene), hvis aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er klare, fargeløse eller svakt gule og praktisk talt fri for synlige partikler, og hvis lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.

Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.

Rull posen manuelt opp på seg selv. Start i toppen av posen (med den enden den skal henge i). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden ved inntakene. Fortsett å rulle posen til forseglingene er åpne i ca. halvparten av sin lengde.

Bland ved å snu posen minst tre ganger.

Etter rekonstituering er emulsjonen homogen og melkeaktig.

Kapasiteten til posen er tilstrekkelig til å muliggjøre tilsetninger av vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.

Alle tilsetninger (inkludert vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen (etter at de ikke- permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de tre kamrene er blandet).

Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke- permanente forseglingene og før blanding av de 3 kamrene).

Ved tilsetninger til formuleringer som inneholder elektrolytter, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen.

Tilsetninger må utføres av kvalifisert personell og under aseptiske forhold.

Olimel N9E kan tilsettes elektrolytter i samsvar med tabellen nedenfor:

^a Verdi som tilsvarer tilførsel av uorganisk fosfat.
^b Inkluderer fosfat tilført av lipidemulsjonen.

Sporstoffer og vitaminer:
Stabilitet er blitt påvist med kommersielt tilgjengelige blandinger med vitaminer og sporstoffer (som inneholder inntil 1 mg jern).

Forlikelighet med andre tilsetninger er tilgjengelig på forespørsel.

Slik utføres tilsetningen:

• Forholdene må være aseptiske.
• Klargjør injeksjonsporten på posen.
• Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved hjelp av en injeksjonsnål eller rekonstitusjonsutstyr.
• Bland innholdet av posen og tilsetningene.

Forholdene må være aseptiske.
Heng opp posen.
Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsporten.
Koble spiken på infusjonssettet bestemt til administrasjonsporten.

Kun til engangsbruk.

Produktet skal kun administreres etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er brutt og innholdet av de tre kamrene er blandet.

Kontroller at den endelige emulsjonen til infusjon ikke viser tegn på faseseparasjon.

Etter åpning av posen må innholdet brukes umiddelbart. Den åpnede posen må aldri oppbevares for en senere infusjon. Ikke koble til delvis brukte poser.

Ikke koble poser i serie. Dermed unngås muligheten for luftembolisme på grunn av luft som finnes i den primære posen.

Alt ubrukt produkt eller avfallsmateriale og alt nødvendig utstyr må kastes.

Ekstravasasjon
Kateterstedet skal overvåkes regelmessig for å identifisere tegn på ekstravasasjon.
Hvis ekstravasasjon forekommer, skal administreringen stoppes umiddelbart, idet innsatt kateter eller kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling av pasienten. Om mulig skal aspirering utføres gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere mengden av væske som er til stedet i vevet, før kateter/kanyle fjernes.
Avhengig av det ekstravaserte produktet (inkludert produkt(er) som blandes med Olimel N9E, hvis det er aktuelt) og stadium/omfang av eventuell skade skal passende spesifikke tiltak treffes.
Alternativer for behandling kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon skal råd innhentes fra plastisk kirurg innen de første 72 timene.

Ekstravasasjonsstedet skal overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene og deretter én gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene.