Zavedos Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zavedos er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zavedos
  3. Hvordan du bruker Zavedos
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zavedos
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zavedos er og hva det brukes mot

Zavedos er en cellegift (cytostatikum), et celledrepende middel som brukes ved behandling av blodkreft. Ved blodkreft er cellens modningsprosess forstyrret og det dannes ulike former for umodne blodceller. Zavedos hindrer celledeling og forstyrrer celler som skal dele seg.
Zavedos brukes sammen med legemidlet cytarabin som første induksjonsbehandling til barn med en type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML).

2. Hva du må vite før du bruker Zavedos

Bruk ikke Zavedos
  • dersom du er allergisk overfor idarubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller andre legemidler i gruppene som kalles antracykliner og antracenedioner (legemidler mot kreft)
  • hvis du har alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  • hvis du har systemiske infeksjoner
  • hvis du har vedvarende nedsatt benmargsfunksjon/lave blodverdier
  • hvis du nylig har hatt hjerteinfarkt eller har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
  • hvis du tidligere har blitt behandlet med høye doser med annen cellegift
  • hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zavedos.
Informer legen din:
  • dersom du har hatt hjertesykdom tidligere
  • dersom du har nedsatt benmargsfunksjon p.g.a. tidligere behandling med antracykliner eller strålebehandling
  • dersom du har sykdom i mage-tarmsystemet
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • dersom du har en pågående ubehandlet infeksjon
  • dersom du tar eller nylig har tatt trastuzumab (et legemiddel som brukes i behandlingen av visse typer kreft). Trastuzumab kan forbli i kroppen i opptil 7 måneder. Siden trastuzumab kan påvirke hjertet, skal du ikke ta Zavedos i løpet av de første 7 månedene etter du har avsluttet bruk av trastuzumab. Hvis du tar Zavedos før dette, må hjertefunksjonen din overvåkes nøye.
Zavedos kan påvirke fertiliteten hos menn. Snakk med legen din om bevaring av fertiliteten før du starter behandlingen. Både menn og kvinner bør bruke effektiv prevensjon (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
Hvis du ønsker å få barn etter behandling med Zavedos, bør du snakke med legen din om hvilke alternativer du har.
Før behandlingen begynner og underveis i behandling med Zavedos, vil det regelmessig bli gjort undersøkelser med tanke på blodceller og funksjon av lever, nyre og hjerte.
Barn
Spedbarn og barn ser ut til å være mer utsatt for hjertesykdom forårsaket av antracyklin. Det er derfor nødvendig å gjøre jevnlige hjerteundersøkelser over lengre tid hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Zavedos
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Zavedos kombineres ofte med andre cellegifter (cytostatika), og dette kan gi større effekt, men også mer toksisitet, spesielt på beinmarg/blod og mage-tarmsystemet. Strålebehandling 2-3 uker før eller under behandlingen med Zavedos kan også gi den samme tilleggseffekten beskrevet ovenfor.
  • Hjertefunksjonen vil bli overvåket hos personer som bruker Zavedos i kombinasjon med andre legemidler som kan påvirke hjertets funksjon.
  • Samtidig bruk av blodfortynnende legemiddel (antikoagulantia) kan påvirke INR-verdien (mål på blodets koaguleringsevne). Hyppigere INR-overvåking er derfor anbefalt under behandlingen.
  • Immundempende legemiddel som heter ciklosporin A kan øke konsentrasjonen av Zavedos i blodet.
  • Man bør ikke vaksineres med visse typer vaksiner samtidig med Zavedos-behandling.
  • Bruk av andre legemidler som kan påvirke lever- og nyrefunksjon kan påvirke Zavedos.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Unngå å bli gravid mens du eller partneren din blir behandlet med Zavedos. Det skal ikke brukes under graviditet med mindre du har fått klare instrukser fra legen din.
Zavedos kan skade et ufødt barn, så det er viktig å informere legen din dersom du tror du er gravid.
Prevensjon hos kvinner i fertil alder
Du bør alltid bruke effektiv prevensjon mens du får Zavedos og i minst 6,5 måneder etter den siste dosen. Snakk med legen din om prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Prevensjon hos menn
Menn bør alltid bruke effektiv prevensjon mens de får Zavedos og i minst 3,5 måneder etter den siste dosen.
Amming
Du må ikke amme mens du får Zavedos og i minst 14 dager etter den siste dosen, da noe av legemidlet kan komme inn i melken og muligens skade barnet ditt.
Fertilitet
Både menn og kvinner bør søke råd om bevaring av fertiliteten før behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan du bruker Zavedos

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Zavedos gis som intravenøs injeksjon. Det vanligste er daglig injeksjon i 3 dager i kombinasjon med annet cytostatikum, eventuelt daglige injeksjoner i 5 dager.
Barn
Hvis barnet får idarubicinhydroklorid i tillegg til et annet legemiddel mot leukemi (f.eks. cytarabin), vil anbefalt dosering være 10-12 mg/m2, gitt sakte i en blodåre (vene) én gang daglig i 3 dager. Dette gjentas hver 3.uke.
Merk: Dette er generelle behandlingsanbefalinger. Det henvises til individuelle protokoller for nøyaktig dosering.
Dersom du tar for mye av Zavedos
Akutt overdosering kan skade hjertet, påvirke benmargen og mage-tarmsystemet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Nedsatt matlyst (anoreksi), kvalme, oppkast, diaré, magesmerter eller brennende følelse i magen.
  • Munnbetennelse (stomatitt)/betennelse i slimhinner (mukositt) (opptrer vanligvis i munnen og merkes etter 3-10 dager)
  • Doseavhengig og for det meste forbigående benmargshemming (myelosuppresjon) inkludert lavere antall hvite blodceller i kroppen (leukopeni og nøytropeni), blodmangel (anemi), lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
  • Håravfall (vanligvis reversibelt), hemmet skjeggvekst
  • Feber, hodepine, frysninger, infeksjoner
  • Rødfarging av urinen 1-2 dager etter behandlingsstart.
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • Hjerterytmeforstyrelser (unormal elektrokardiografi), hjertesvikt (hjertet klarer ikke å pumpe blodet rundt i kroppen kraftig nok), langsom hjerterytme (bradykardi), unaturlig rask hjerterytme (sinus takykardi), rask og uregelmessig hjerterytme (takyarytmi), sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
  • Blødninger
  • Venebetennelse (flebitt), inkludert en overfladisk blodpropp (tromboflebitt)
  • Mageblødning, mageknip, betennelse i spiserøret
  • Forandring i leververdier (økning av bilrubin- og leverenzymer)
  • Hudutslett, kløe, rødhet og lysfølsomhet i huden (ved strålebehandling).
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Blodkreft (sekundær leukemi)
  • Væskemangel (dehydrering)
  • Hjerteinfarkt
  • Sjokk
  • Betennelse i tykktarmen (enterokolitt)
  • Elveblest (urtikaria), røde striper langs venen hvor injeksjonen er satt, økt pigmentering av hud og negl, betennelse med hevelse og ømhet i (underhudens) bindevev (cellulitt), vevsdød
  • Økte verdier av urinsyre (hyperurikemi).
Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
  • Hjerneblødning.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Alvorlig allergisk reaksjon i hele kroppen (anafylaksi)
  • Hjertesekkbetennelse (perikarditt), hjertemuskelbetennelse (myokarditt), forstyrrelser i den elektriske impulsledningen i hjertet (hjerteblokk)
  • Blodpropp (tromboembolisme)
  • Rødme
  • Magesår
  • Hånd-fot-syndrom (forandringer i håndflater og fotsåler).
Ikke kjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
  • Redusert antall av alle typer blodeceller (pancytopeni)
  • Lokal reaksjon
  • Tumorlysesyndrom (en livstruende komplikasjon som skyldes rask ødeleggelse av svulstvev og arter seg ved elektrolyttforstyrrelser, forhøyet urinsyre og eventuelt nyresvikt).
Nesten alle disse bivirkningene vil forsvinne etter at behandlingen er avsluttet.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zavedos

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zavedos
  • Virkestoff er idarubicinhydroklorid
  • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf: + 47 67 52 61 00
Tilvirker
Latina Pharma S.P.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-zavedos-pfizer-565616

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndtering:

  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker! Hvis idarubicinhydroklorid kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det utsatte området vaskes omhyggelig med såpe og vann.
  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekkskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette gjøres mot en steril kompress.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ved oppbevaring i romtemperatur skal oppløsningen brukes innen 12 timer, ved oppbevaring i kjøleskap innen 24 timer.
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg, resp. 10 mg løses i 5 ml resp. 10 ml sterilt vann. Kontakt med alkaliske løsninger bør unngås, da dette kan medføre hurtig nedbryting av idarubicinhydroklorid. Skal ikke blandes med heparin, da dette medfører utfelling.