Pelgraz Accord ferdigfylt injektor

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pelgraz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pelgraz
  3. Hvordan du bruker Pelgraz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pelgraz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pelgraz er og hva det brukes mot

Pelgraz inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Pelgraz brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler). Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres. Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Legen din har gitt deg Pelgraz for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Pelgraz

Bruk ikke Pelgraz
  • dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pelgraz dersom du:
  • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
  • er allergisk mot lateks. Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
  • får hoste, feber og problemer med å puste. Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
  • får en eller flere av disse bivirkningene:
    • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.

    Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles “kapillært lekkasjesyndrom”, som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene. Se avsnitt 4.
  • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen. Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
  • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
  • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni). Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
  • har sigdcelleanemi. Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
  • hvis du er en bryst- eller lungekreftpasient, kan Pelgraz kombinert med kjemoterapi og/eller strålingsterapi øke risikoen for en blodsykdom som kan utvikle seg videre til kreft kalt myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en type blodkreft kalt akutt myeloid leukemi (AML). Symptomer på dette inkluderer tretthet og feber samt at du lettere får blåmerker og blødninger.
  • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • har symptomer på betennelse i aorta (hovedpulsåren, den store blodåren som fører blod fra hjertet og ut i kroppen). Dette er i sjeldne tilfeller rapportert hos kreftpasienter og friske donorer. Symptomer kan blant annet være feber, magesmerter, malaise (sykdomsfølelse), ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører (f. eks. c-reaktivt protein og antall hvite blodceller). Rådfør deg med lege hvis du opplever slike symptomer.
Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelgraz kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelgraz. Stopp å bruke Pelgraz og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt. 4.
Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft. Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelgraz, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Manglende respons på pegfilgrastim
Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Pelgraz hos barn og ungdom er foreløpig ikke påvist. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Andre legemidler og Pelgraz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel. Pelgraz har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du forteller legen dersom du:
  • er gravid,
  • tror du er gravid eller
  • planlegger å bli gravid.
Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Pelgraz.
Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelgraz.
Kjøring og bruk av maskiner
Pelgraz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pelgraz inneholder sorbitol (E 420) og natrium
Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylt injektor. Dette tilsvarer 50 mg/ml.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 6 mg dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Pelgraz

Pelgraz kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Bruk alltid Pelgraz nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt injektor, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Ikke rist Pelgraz kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Injisering av Pelgraz på egenhånd
Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelgraz selv. Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv. Du må ikke prøve å injisere selv med mindre du har fått spesialopplæring fra lege eller sykepleier.
Du finner informasjon om hvordan du injiserer deg selv nedenfor. Korrekt behandling av sykdommen din krever imidlertid et nært samarbeid med legen.
Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere deg selv eller hvis du har noen spørsmål, så ta kontakt med lege eller sykepleier for å få hjelp.
Hvordan injiserer jeg Pelgraz selv?
Du skal sette injeksjonen på deg selv i vevet rett under huden. Det kalles en subkutan injeksjon.
Utstyr du trenger
For å sette en subkutan injeksjon trenger du:
  • en ferdigfylt injektor med Pelgraz;
  • en spritserviett.
Hva bør jeg gjøre før jeg injiserer Pelgraz subkutant på egenhånd?
1. Ta den ferdigfylte injektoren ut av kjøleskapet.
2. Kontroller utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte injektoren (EXP). Ikke bruk innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden, eller hvis den har vært oppbevart utenfor kjøleskapet i over 15 dager, eller hvis den er utgått på annen måte.
3. Kontroller utseendet til Pelgraz. Det skal være en klar, fargeløs væske. Du må ikke bruke legemidlet hvis det inneholder partikler.
4. For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan du la den ferdigfylte injektoren stå i 30 minutter slik at den kommer opp i romtemperatur, eller du kan holde den ferdigfylte injektoren forsiktig i hånden i noen minutter. Du må ikke varme opp Pelgraz på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
5. Vask hendene godt.
6. Finn et komfortabelt, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr innen rekkevidde (den ferdigfylte injektoren og spritservietten).
Hvordan klargjør jeg Pelgraz-injeksjonen?
Før du injiserer Pelgraz, må du gjøre følgende:
  • Velg et rent, godt belyst sted for å administrere behandlingen.
  • Kontroller utløpsdatoen på pakningen. Må ikke brukes hvis utløpsdatoen er utgått.
  • Få tak i en spritserviett og en beholder for skarpe gjenstander
Klargjøring
  • Vask hendene med såpe under varmt, rennende vann.
  • Velg injeksjonssted (mage eller lår hvis pasienten injiserer seg selv, eventuelt undersiden av armen hvis de får hjelp av helsepersonell eller pleier).
  • Rengjør injeksjonsstedet: Tørk stedet rent med en spritserviett. La det lufttørke.
1. Før injeksjonen
  • Kontroller væsken i vinduet med tanke på endringer av farge, uklarhet eller store partikler.
  • Fjern bunnlokket: Vri og trekk lokket nedover for å fjerne det. Hold hendene unna nålebeskyttelsen når lokket er fjernet. Ikke sett lokket på igjen. Kast bunnlokket umiddelbart. Ikke injiser hvis du mister den ferdigfylte injektoren etter at lokket er fjernet.
  • Injiser innen 5 minutter etter at du har fjernet bunnlokket.
2. Injeksjon
  • Plasser injektoren rett på huden (ca. 90 grader).
  • Skyv håndtaket rett ned: Legemidlet injiseres mens du skyver. Gjør dette i en hastighet som du er komfortabel med. Injektoren skal ikke løftes under injeksjonen.
  • Injeksjonen er fullført når håndtaket er skjøvet helt ned, du hører et klikk og den oransje hoveddelen ikke lenger er synlig.
  • Løft rett opp: Det gule båndet angir at nålebeskyttelsen er låst.
3. Kassering
  • Kassering av en brukt Pelgraz ferdigfylt injektor: Legg injektoren i en godkjent beholder for skarpe gjenstander. Bestemmelser varierer etter region. Rådfør deg med lege eller apotek for korrekte kasseringsinstruksjoner. Injektoren skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Husk
Spør legen eller sykepleieren om råd og veiledning hvis du har problemer.
Dersom du tar for mye av Pelgraz
Dersom du bruker for mye Pelgraz, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Pelgraz
Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Pelgraz, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Dersom du slutter å bruke Pelgraz
Legen vil fortelle deg når du skal slutte å bruke Pelgraz. Det er helt normalt å ha flere behandlingsrunder med Pelgraz.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
  • hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse. Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt “kapillærlekkasjesyndrom”, som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • skjelettsmerter. Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmertene.
  • kvalme og hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • smerter på injeksjonsstedet.
  • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
  • smerter i brystet som ikke er forårsaket av hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
  • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver. Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode. Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
  • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
  • forstørret milt.
  • miltruptur. Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang. Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
  • pustevansker. Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
  • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
  • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
  • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
  • rødhet på injeksjonsstedet.
  • unormale blodprøveresultater (laktat-dehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
  • unormale blodprøveresultater forbundet med leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
  • blodig oppspytt (hemoptyse).
  • blodsykdommer (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akutt myeloid leukemi [AML]).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i aorta (hovedpulsåren, den store blodåren som transporterer blod fra hjertet og ut i kroppen), se avsnitt.2.
  • blødning fra lungene (pulmonal blødning).
  • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer. Slike alvorlige hudutslett innledes ofte med feber og influensalignende symptomer. Stopp å bruke Pelgraz hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også pkt. 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pelgraz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Pelgraz kan utsettes for romtemperatur (ikke over 25ºC ± 2ºC) i en maksimum enkeltperiode på opptil 15 dager. Pelgraz som har vært oppbevart i romtemperatur i over 15 dager må kastes. Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek for alle spørsmål som angår oppbevaring.
Skal ikke fryses. Pelgraz kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Oppbevar den ferdigfylte injektoren i esken for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pelgraz
  • Virkestoff er pegfilgrastim. Hver ferdigfylte injektor inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Pelgraz ser ut og innholdet i pakningen
Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle. En ferdigfylt injektor inneholder 0,6 ml oppløsning.
Pelgraz er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt injektor i en enkeltpakning og én spritserviett.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Accord Healthcare S.L.U.
Tlf.: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helepersonell:

Pelgraz inneholder ingen konserveringsmidler. På grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon, er Pelgraz ferdigfylt injektor kun til engangsbruk.
Skal ikke fryses. Eventuell utilsiktet eksponering for nedfrysingstemperatur i en enkeltperiode på under 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten av Pelgraz. Ved eksponering i over 24 timer eller hvis det har vært frosset flere enn én gang, skal Pelgraz IKKE brukes.
For å forbedre sporbarheten av granulocytt-kolonistimulerende faktorer skal legemidlets navn (Pelgraz) og produksjonsnummeret på den administrerte ferdigfylte injektoren angis tydelig i pasientens journal.
Kassering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.