Erelzi Sandoz ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Erelzi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Erelzi
  3. Hvordan du bruker Erelzi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Erelzi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte

1. Hva Erelzi er og hva det brukes mot

Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Erelzi kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle Erelzi vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
For revmatoid artritt brukes Erelzi vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Erelzi forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Erelzi øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
  • For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:
    • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer.
    • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer.
  • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.
  • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Erelzi

Bruk ikke Erelzi
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Erelzi ikke injiseres, og lege kontaktes umiddelbart.
  • dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
  • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Erelzi.
  • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Erelzi og kontakte legen din umiddelbart.
  • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Erelzi.
  • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
  • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Erelzi.
  • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Erelzi, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Erelzi. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
  • Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Erelzi. Behandling med Erelzi kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Erelzi.
  • Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Erelzi i tilfelle infeksjonen forverres.
  • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
  • Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Erelzi er riktig behandling.
  • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Erelzi må brukes med forsiktighet under disse forhold.
  • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Erelzi.
    Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.
    Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
    Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Erelzi eller andre legemidler som virker på samme måte som Erelzi, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
    Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
  • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Erelzi. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
  • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
  • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.
  • Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin ved bruk av Erelzi.
Barn og ungdom
Erelzi er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
  • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Erelzi. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.
Erelzi skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Andre legemidler og Erelzi
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du eller barnet bør ikke bruke Erelzi med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Graviditet og amming
Erelzi skal kun brukes hos gravide kvinner dersom det er helt nødvendig. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du brukte Erelzi under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått etanercept under graviditeten. Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt.
Snakk med lege hvis du ønsker å amme mens du får Erelzi-behandling. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditet og amming før spedbarnet ditt får noen vaksine.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Erelzi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Erelzi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du føler at effekten av Erelzi er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Erelzi er tilgjengelig med 25 mg styrke og 50 mg styrke.
Bruk hos voksne pasienter (over 18 år)
Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Erelzi.
Plakkpsoriasis
Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Erelzi og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Erelzi ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.
Bruk hos barn og ungdom
Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept. Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan doseres med 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke ved bruk av faste doser i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer , eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg, gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke. Dersom Erelzi ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
Metode og injeksjonsmåte
Erelzi gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Detaljerte instruksjoner for injisering av Erelzi er gitt i pkt. 7, “Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte”.
Ikke bland Erelzi-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Erelzi skal brukes.
Dersom du tar for mye Erelzi
Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Erelzi
Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, skal du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Erelzi
Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Ikke injiser mer Erelzi dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
  • Svelge- eller pusteproblemer
  • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
  • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
  • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.
  • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd
  • Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet
  • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben
  • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
  • Tegn på kreft: kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
  • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn
  • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet
  • Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.
Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.
Erelzis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
  • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
    Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse) (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden; enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt nylig), og hodepine.
  • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
    Allergiske reaksjoner, feber, kløe, utslett, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
    Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig), magekramper og smerte, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på problemer med tarmen).
  • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
    Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig), skade på de små filtrene i nyrene, som fører til nedsatt nyrefunksjon (glomerulonefritt).
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
    Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
  • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
    Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), Kaposis sarkom (en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Erelzi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Erelzi-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Erelzi på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Erelzi kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25ºC i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Erelzi skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Erelzi. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Erelzi
Virkestoffet er etanercept.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg entercept eller 50 mg etanercept.
Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, natriumsitratdihydrat, natriumklorid, sakkarose, L-lysinhydroklorid, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Erelzi ser ut og innholdet i pakningen
Erelzi leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). De ferdigfylte sprøytene er laget av type I-glass, en stempelstopper i gummi (brombutylgummi), en stempelstang, en påfestet 29-gauge kanyle og kanylehette i gummi (termoplastisk elastomer). Sprøytene leveres med automatisk kanylebeskyttelse. Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Østerrike
Tilvirker
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

7. Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte
Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek. Pakningen inneholder Erelzi ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblisterpakning.

SKAL IKKE BRUKES

I denne posisjonen er kanylebeskyttelsen AKTIVERT - IKKE BRUK den ferdigfylte sprøyten.

KLAR TIL BRUK

I denne posisjonen er kanylebeskyttelsen IKKE AKTIVERT og den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.

Din ferdigfylte sprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep som tilleggsutstyr
Etter at legemidlet har blitt injisert vil kanylebeskyttelsen aktiveres slik at kanylen dekkes. Denne skal bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.
Hva du i tillegg trenger til injeksjonen:
  • Spritserviett
  • Bomullsdott eller gasbind
  • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Viktig sikkerhetsinformasjonAdvarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
  1. Ikke åpne ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
  2. Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
  3. Ikke rist sprøyten.
  4. La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at andre kan tukle med den.
  5. Den ferdigfylte sprøyten har en kanylebeskyttelse som vil aktiveres etter injeksjonen slik at kanylen dekkes. Kanylebeskyttelsen bidrar til å beskytte personer som bruker den ferdigfylte sprøyten, mot å bli stukket av kanylen.
    Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk. Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
  6. Ikke fjern kanylehetten før rett før injeksjonen.
  7. Sprøyten kan ikke gjenbrukes. Den brukte sprøyten skal umiddelbart etter bruk kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
  8. Skal ikke brukes dersom sprøyten har blitt mistet på en hard overflate eller mistet i bakken etter at kanylehetten ble fjernet.
Oppbevaring av Erelzi ferdigfylt sprøyte
  1. Oppbevar dette legemidlet forseglet i ytterpakningen for å beskytte det mot lys. Oppbevares i kjøleskap mellom 2ºC til 8ºC. SKAL IKKE FRYSES.
  2. Husk å ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur før den klargjøres for injeksjon (15-30 minutter).
  3. Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter “EXP”. Dersom den har utløpt, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Injeksjonsstedet
Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette den ferdigfylte sprøyten.
  • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene dine. Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke området 5 centimeter rundt navlen.
  • Velg et nytt sted hver gang du injiserer deg selv.
  • Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller fortykket. Unngå områder med arr eller strekkmerker.
    Dersom du har psoriasis skal du IKKE injisere direkte i hudområder eller lesjoner hvor huden har hevelser, er tykk, rød eller skallete (psoriasis-hudlesjoner).
Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også yttersiden av overarmene brukes.
Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Erelzi
  1. Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
  2. Når du er klar til å bruke sprøyten, åpne blisterpakningen og vask hendene dine grundig med såpe og vann.
  3. Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
  4. Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
  5. Kontroller sprøyten. Væsken skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt for Erelzi. Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler. Skal ikke brukes dersom sprøyten er ødelagt eller kanylebeskyttelsen er aktivert. I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Erelzi brukes
Ta forsiktig kanylehetten av sprøyten. Kast kanylehetten. Du kan muligens se en dråpe med væske på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
Klem forsiktig huden ved injeksjonsstedet og stikk, som vist, kanylen inn. Press kanylen helt inn for å være sikker på at alt legemidlet blir overført.
Hold sprøytens fingerflens som vist. Trykk stempelet ned så sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn mellom kanylebeskyttelsesvingene.
Hold stempelet presset helt ned mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Hold stempelet helt i bunnen mens du forsiktig trekker kanylen rett opp fra injeksjonsstedet.
Slipp stempelet langsomt og la kanylebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Det kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det der i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Instruksjoner for avhending
Sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i). For din egen og andres sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.