Zyloric Aspen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zyloric er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zyloric
  3. Hvordan du bruker Zyloric
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zyloric
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zyloric er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zyloric-tabletter inneholder et virkestoff som kalles allopurinol. Det virker ved å redusere hastigheten for visse kjemiske reaksjoner i kroppen for å senke nivået av urinsyre i blodet og urinen.
Zyloric brukes for å redusere eller hindre dannelsen av urat/urinsyre-avleiring ved sykdommer hvor kroppen produserer for mye av en substans, kalt urinsyre. Zyloric-tabletter brukes derfor ved urinsyregikt (spesielt ved knuter, varige leddforandringer, samt forebyggende ved hyppig tilbakefallende anfall) og ved steindannelse i nyrer og urinveier. Ved strålebehandling eller behandling med cellegift (middel mot kreft), kan urinsyre innholdet i urin og blod bli så høy at det kan føre til nyreskade med nyresvikt. Zyloric-tabletter kan forebygge, eventuelt behandle dette.

2. Hva du må vite før du bruker Zyloric

Bruk ikke Zyloric:
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor allopurinol eller et av de andre innholdsstoffene i Zyloric som er oppgitt i avsnitt 6.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Zyloric.
  • dersom du lider av alvorlig lever eller nyresvikt.
  • dersom du har et akutt anfall av urinsyregikt, behandling med Zyloric bør ikke startes før det akutte anfallet er over. Ved høye konsentrasjoner av urinsyre bør man drikke rikelig.
  • dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk og du tar diuretika (vanndrivende legemidler) og/eller såkalte ACE-hemmere.
  • hvis du har Han-kinesisk, afrikansk eller indisk opprinnelse.
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Vær spesielt forsiktig med Zyloric:
  • dersom du får hudreaksjoner (både mildere og av mer alvorlig karakter). Behandlingen bør avsluttes, og lege kontaktes.
  • Alvorlig hudutslett (overfølsomhetssyndrom, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av Zyloric. Utslettet kan ofte omfatte sår i munnen, halsen, nesen og kjønnsorganer, og øyekatarr (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudreaksjonen innledes ofte med influensalignende symptomer som feber, hodepine og smerter i kroppen. Utslettet kan utvikle seg til store blemmer og hudavskalling. Disse alvorlige hudreaksjonene kan være vanligere hos personer av Han kinesisk, thai eller koreansk opphav. Kronisk nyresykdom kan øke risikoen hos disse pasientene. Hvis du utvikler utslett eller disse hudsymptomer skal du slutte å bruke Zyloric og kontakte legen din umiddelbart.
  • dersom du har kreftsykdom eller Lesch-Nyhans syndrom, kan urinsyremengden i urinen øke. For å hindre dette må du passe på å drikke tilstrekkelig for å tynne ut urinen.
  • dersom du har nyresteiner kan nyresteinene bli mindre og komme ned i urinveiene.
Barn
Zyloric brukes sjeldent til barn, unntatt ved enkelte typer av kreftsykdom (spesielt leukemi) og visse enzymlidelser, deriblant Lesch-Nyhans syndrom.
Andre legemidler og Zyloric
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtepreparater.
Zyloric kan påvirke effekten av en rekke andre legemidler eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger. Disse omfatter:
  • Acetylsalisylsyre (brukes som blodfortynnende, betennelsesdempende eller febernedsettende behandling).
  • azatioprin (virker på immunsystemet) og merkatopurin (mot kreft). Zyloric hemmer omdannelsen av azatioprin og merkatopurin. Det kan bli nødvendig å justere dosen av disse legemidlene.
  • vidarabin (brukes til å behandle herpes eller vannkopper).
  • fenytoin (brukes til å behandle anfall eller epilepsi).
  • teofyllin (brukes blant annet mot astma). Zyloric kan hemme omdannelsen av teofyllin. Dersom du bruker teofyllin, og skal starte med Zyloric-behandling eller øke Zyloric dosen, bør teofyllin mengden i blodet ditt måles jevnlig.
  • ampicillin og amoksicillin (antibakterielle midler). Det er en økt sjanse for bivirkninger i form av hudreaksjoner ved bruk av enten ampicillin eller amoksicillin sammen med Zyloric.
  • ciklosporin (middel som påvirker immunforsvaret). Ved samtidig bruk av ciklosporin og Zyloric, kan nivået av ciklosporin i blodet øke.
  • legemidler som øker urinsyreutskillelsen (f.eks. probenecid eller salisylater). Disse kan nedsette virkningen av Zyloric.
  • didanosin (legemiddel brukt i HIV behandling). Det kan bli nødvendig å justere dosen av dette legemidlet.
  • legemidler for hjerteproblemer eller høyt blodtrykk, blant annet såkalte ACE-hemmere eller diuretika (vanndrivende legemidler).
  • visse legemidler til behandling av kreft (syklofosfamid, doksorubicin, bleomycin og prokarbazin).
  • klorpropamid (et legemiddel brukt ved diabetes).
Hvis aluminiumhydroksid tas samtidig med allopurinol, kan allopurinol ha en hemmende effekt på virkningen av aluminiumhydroksid. Det skal være et intervall på minst 3 timer mellom inntak av disse legemidlene.
Ved administrering av allopurinol og cytostatika (f.eks. syklofosfamid, doksorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylhalogenider) kan bloddyskrasi(ubalanse i blodets sammensetning) forekomme hyppigere enn når disse virkestoffene administreres hver for seg.
Overvåkning av blodverdier skal derfor utføres med jevne mellomrom.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Zyloric bør derfor ikke brukes under graviditet.
Allopurinol blir utskilt i morsmelk hos mennesker. Allopurinol anbefales ikke brukt under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt lege eller apotek.
Fordi man kan få bivirkninger som søvnighet, svimmelhet og rykninger, er det viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på Zyloric før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Zyloric inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, kontakt legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Zyloric

Bruk alltid Zyloric slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta tabletten etter mat og svelg den med et glass vann. Det er viktig å drikke rikelig under denne behandlingen.
Den vanlige dosen til behandling av urinsyregikt er 200-300 mg/dag for voksne. 200-300 mg/dag er også vanlig dose til behandling og forebygging av steindannelse i nyrer og urinveier. Ved forebygging av høyt urinsyrenivå ved stråleterapi, startes Zyloric behandlingen med 200 mg 3 ganger daglig 3 dager før strålebehandling eller behandling med cytostatika (middel mot kreft) påbegynnes, og fortsettes så lenge som legen vurderer det nødvendig.
Hvis du er en eldre person eller hvis du har svekket lever- eller nyrefunksjon, kan legen foreskrive en lavere dose eller be deg ta dosen med lengre intervaller. Hvis du har dialyse to eller tre ganger per uke, kan legen foreskrive en dose på 300 eller 400 mg som skal tas rett etter dialysen.
Legen din vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose allopurinol (f.eks. 100 mg/dag) for å redusere risikoen for mulige bivirkninger. Om nødvendig vil legen øke dosen.
Bruk av Zyloric hos barn
Barn: 6-10 år: 10-20 mg/kg per døgn, maksimalt 300 mg fordelt på 3 doser.
Barn under 6 år: Vanligvis 50 mg 3 ganger daglig. Responsen på Zyloric bør vurderes etter 48 timers behandling og dosen justeres om nød.
Hvis du mener at virkningen av Zyloric er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Zyloric:
Ved høyere doser av Zyloric er det spesielt viktig å drikke rikelig. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tegn på overdosering omfatter kvalme, oppkast, diaré og svimmelhet.
Dersom du har glemt å ta Zyloric:
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det. Hvis det imidlertid snart er tid for den neste dosen, hopp over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zyloric
Du må ikke slutte å ta Zyloric uten å snakke med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zyloric forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noe av følgende bivirkninger, ta snarest kontakt med lege:
Overfølsomhetsreaksjoner - tegn på dette kan omfatte:
Mindre vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • hudavflassing, byller eller såre lepper og munn
  • svært sjeldne tegn kan omfatte plutselige pusteproblemer, ujevnhet eller innstramming i brystet og kollaps.
Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
  • feber og frysninger, verkende muskler (influensalignende symptomer) og generell sykdomsfølelse
  • alvorligere overfølsomhetsreaksjoner som omfatter feber, hudsutslett, leddsmerte, unormale blodverdier og leverfunksjonsprøver (det kan være tegn på en hypersensitivitetslidelse i flere organer).
  • blødning fra lepper, øyne, munn, nese eller kjønnsorganer.
  • hudendringer, for eksempel: sår i munn, hals, nese eller kjønnsorganer, konjunktivitt (røde og hovne øyne), omfattende blemmer eller avflassing.
Svært sjeldne (kan oppleves av opptil 1 av 10 000 personer)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansiktet eller svelget
  • alvorlig potensielt livstruende allergisk reaksjon
Følgende bivirkninger kan også forekomme med dette legemidlet:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos mindre enn 1 av 10 personer):
  • utslett
  • økt nivå av tyroidstimulerende hormon i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos mindre enn 1 av 100 personer):
  • kvalme) og oppkast
  • tester viser unormal leverfunksjon.
  • diaré
Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos mindre enn 1 av 1000 personer):
  • leverproblemer som for eksempel leverbetennelse (hepatitt).
Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos mindre enn 1 av 10 000 personer):
  • håravfall, misfarging av hår
  • Av og til kan allopurinoltabletter ha en påvirkning på blodet, som viser seg som lettere dannelse av blåmerker enn normalt, eller du kan få sår hals eller andre tegn på en infeksjon. Disse bivirkningene forekommer vanligvis hos personer med lever- eller nyreproblemer. Fortell det til legen din så snart som mulig hvis du får opplever noen av disse bivirkningene.
  • lymfesykdom (med blant annet hovne lymfeknuter, forstørret lever og milt, blodmangel)
  • unormalt glukosestoffskifte (diabetes). Det kan hende at legen ønsker å måle sukkernivået i blodet for å sjekke om dette er tilfelle.
  • forhøyet innhold av kolesterol i blodet (hyperlipidemi)
  • depresjon
  • kraftløshet, nummenhet, tap av bevissthet, ustødighet på føttene, føle seg ute av stand til å bruke muskler (paralyse)
  • ukontrollerte muskelbevegelser (ataksi)
  • prikkinger i huden (parestesi)
  • søvnighet, hodepine
  • smaksforstyrrelser
  • grå stær
  • synsforstyrrelse, flekker foran øynene
  • svimmelhet
  • hjertekrampe (angina), langsom hjerterytme, høyt blodtrykk
  • en forandring i de normale avføringsvanene
  • blod i urinen (haematuri)
  • mannlig infertilitet eller impotens
  • forstørrelse av brystene hos menn og kvinner
  • væskeopphopning som fører til oppsvulming (ødem), særlig av anklene
  • generell følelse av uvelhet og svakhet
  • feber
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus (aseptisk meningitt, en betennelse i hinnene som omslutter hjernen og ryggmargen): symptomer kan være nakkestivhet, hodepine, kvalme, feber og nedsatt bevissthet. Ta umiddelbart kontakt med lege dersom du får disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zyloric

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke Zyloric etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zyloric
  • Virkestoff er: allopurinol
  • Hjelpestoffer er: Laktose, stivelse, povidon og magnesiumstearat.
Hvordan Zyloric ser ut og innholdet i pakningen
Zyloric 100 mg tabletter, er runde, hvite til off-white, bikonveks, skåret tablett med merket Z1 på den ene siden.
Zyloric 300 mg tabletter, er runde, hvite til off-white, bikonveks, skåret tablett med merket Z3 på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2021