Temozolomide Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord
  3. Hvordan du bruker Temozolomide Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot

Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
Temozolomide Accord kapsler brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster:
  • voksne med en nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
    Temozolomide Accord brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
  • barn over 3 år og voksne med ondartet gliom, glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomid Accord brukes ved disse svulstene dersom de kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord

Bruk ikke Temozolomide Accord
  • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot en annen kreftmedisin som heter dakarbazin. Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
  • dersom du har et redusert nivå av blodceller (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater. Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal levre seg. Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.
  • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse, kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP). Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive en medisin som hjelper til med å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
  • dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon. Dette fordi Temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
  • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Du kan også ha behov for andre behandlinger. I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med temozolomid. Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av temozolomid på blodcellene dine. Hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, skal du kontakte legen din umiddelbart.
  • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi (blodkreft).
  • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp, som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Accord (se avsnitt 4), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) for å forebygge oppkast.
    • Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll. Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
  • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
  • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon med pasienter over 3 år som har brukt Temozolomide Accord.
Andre legemidler og Temozolomide Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke må behandles med Temozolomide Accord under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Sikre prevensjonsmidler må brukes av kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide under behandling med Temozolomide Accord og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Du bør stoppe amming når du får behandling med Temozolomide Accord.
Mannlig fertilitet
Temozolomide Accord kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig. Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Temozolomide Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Temozolomide Accord inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Temozolomide Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slik åpner du posen
Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
Temozolomid skal kun foreskrives av spesialister med erfaring fra behandling av hjernesvulster.
Dosering og varighet av behandlingen
Legen din vil tilpasse dosen av temozolomid for deg. Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har en svulst som har kommet tilbake og om du tidligere har gjennomgått kjemoterapi. Du kan også bli forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) som du skal ta før og/eller etter at du tar temozolomid for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Ta den foreskrevne dosen med Temozolomide Accord én gang daglig. Ta dosen på tom mage, for eksempel minst 1 time før du planlegger å spise frokost. Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann. Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Hvis en kapsel skades, må ikke innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese. Unngå innånding av pulveret. Dersom du ved et uhell får stoffet i øyne eller nese, skyll det berørte området med vann.
Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter):
Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m², og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt. Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opptil 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen, kan dosen med temozolomid bli utsatt eller avsluttet.
Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Deretter starter du monoterapifasen.
I løpet av monoterapifasen vil dosen og måten du tar Temozolomide Accord være annerledes. Legen din vil tilpasse den nøyaktige dosen for deg. Etter dette kan det være opptil 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager. Du vil ta din nye dose med Temozolomide Accord alene én gang daglig i de 5 første dagene (”dose-dager”) av hver syklus. Den første dosen vil være på 150 mg/m². Deretter følger 23 dager uten temozolomid. Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen ta temozolomid én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan dosen med Temozolomide Accord bli justert, utsatt eller avsluttet.
Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):
En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager. De første 5 dagene vil du ta temozolomid alene én gang daglig. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke. Deretter vil du være 23 dager uten temozolomid. Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Etter dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få temozolomid én gang daglig de første 5 dagene, etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med temozolomid trenger å justeres.
Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene (“dose-dager”) etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Hvis du er blitt behandlet med kjemoterapi før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene (“dose-dager”) etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus. Før du begynner på en ny behandlingssyklus, må du forsikre deg om at du vet nøyaktig hvor mange kapsler av hver styrke du skal ta hver dag, og hvor mange dager du skal ta denne dosen.
Alle pasienter
Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg). Hver styrke har sin egen farge på toppen av kapselen. Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme “dose-dag” i behandlingssyklusen din. Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på:
  • hvor mange kapsler du trenger å ta hver ”dose-dag”. Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
  • hvilke dager som er dine ”dose-dager”.
  • å kontrollere dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
  • hvis du tar medisinen hjemme og er forvirret eller usikker på hvordan du skal ta dosen din, må du ringe og be om instrukser før du starter behandlingssyklusen. Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige følger for helsen din.
Dersom du tar for mye av Temozolomide Accord
Om du ved et uhell tar flere kapsler enn du er blitt fortalt, ta umiddelbart kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Temozolomide Accord
Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
  • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
  • ukontrollert blødning,
  • krampeanfall,
  • feber,
  • frysninger,
  • alvorlig hodepine som ikke går over.
Behandling med temozolomid kan medføre en reduksjon av visse blodceller. Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner. Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig. I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig, for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves. I visse tilfeller vil dosen med temozolomid bli redusert eller behandlingen stoppes.
Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt, talevansker, hodepine
  • oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse
  • utslett, hårtap
  • kronisk tretthet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, infeksjoner i munnhulen
  • redusert antall blodceller (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
  • allergisk reaksjon
  • økt blodsukker
  • nedsatt hukommelse, depresjon, angst, forvirring, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
  • svekket koordinasjon og balanse
  • konsentrasjonsvansker, forandringer i mental status eller våkenhet, glemsomhet
  • svimmelhet, sanseforstyrrelse, prikkende følelse, skjelvinger, unormal smak
  • delvis synstap, unormalt syn, dobbeltsyn, tørrhet eller smerter i øynene
  • døvhet, ringing i ørene, øreverk
  • blodpropp i lungene eller bena, høyt blodtrykk
  • lungebetennelse, kortpustethet, bronkitt, hoste, bihulebetennelse
  • mage- eller buksmerter, urolig mage/halsbrann, svelgevansker
  • tørr hud, kløe
  • muskelskade, muskelsvakhet, verk og smerter i muskler
  • smerter i ledd, ryggsmerter
  • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen
  • feber, influensalignende symptomer, smerter, føle seg uvel, forkjølelse eller influensa
  • væskeopphopning, hovne ben
  • forhøyet leverenzym
  • vekttap, vektøkning
  • stråleskade.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hjernehinnebetennelse (herpetisk meningoencefalitt) inkludert tilfeller med dødelig utfall
  • sårinfeksjon
  • nye eller reaktiverte cytomegalovirusinfeksjoner
  • reaktiverte hepatitt B virusinfeksjoner
  • sekundære kreftformer, inkludert leukemi
  • redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni)
  • røde prikker under huden
  • diabetes insipidus (symptomer inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste), lavt kaliumnivå i blodet
  • humørsvingninger, hallusinasjoner
  • delvis lammelse, forandring i luktesansen
  • svekket hørsel, infeksjon i mellomøret
  • hjertebank (palpitasjoner), hetetokter
  • oppblåst mage, vanskelig å kontrollere avføring, hemoroider, tørr munn
  • hepatitt og leverskader (inkludert dødelig leversvikt), problemer med galleutskillelsen (kolestase), økt bilirubin
  • blemmer på kroppen eller i munnen, flassing av huden, utbrudd av utslett i huden, smertefull rødme i huden, alvorlig utslett med hevelse i huden (inkludert i håndflatene og på fotsålene)
  • økt følsomhet for sollys, elveblest (urtikaria), økt svetting, forandringer i hudfarge
  • vanskelig å urinere
  • vaginalblødning, vaginal irritasjon, fraværende eller kraftig menstruasjon, smerter i brystene, impotens
  • frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
  • tørre øyne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Flaske
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalflasken.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Pose
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Informer apoteket hvis du oppdager at kapslene har forandret utseende.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Temozolomide Accord
  • Virkestoff er temozolomid.
    Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
    Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
    Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
    Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
    Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
    Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
  • Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold:
    vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
    kapselskall:
    Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132), vann.
    Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), vann.
    Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), vann.
    Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), indigokarmin (E 132), vann.
    Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), vann.
    Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), vann.
    blekk:
    skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Hvordan Temozolomide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”5” på hoveddelen i svart blekk.
Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en gul topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”20” på hoveddelen i svart blekk.
Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en lys rød topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”100” på hoveddelen i svart blekk.
Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en blå topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”140” på hoveddelen i svart blekk.
Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en rødbrun topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”180” på hoveddelen i svart blekk.
Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en hvit topp, og er merket med ”TMZ” på toppen og ”250” på hoveddelen i svart blekk.
De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Hver eske inneholder 1 flaske.
De harde kapslene er utlevert i pose inneholder en kapsel.
Hver eske inneholder 5 eller 20 poser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu