Ornibel Exeltis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig.
  • De gir en liten økning i risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter et opphold på 4 uker eller mer.
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ornibel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ornibel
  3. Hvordan du bruker Ornibel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ornibel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ornibel er og hva det brukes mot

Ornibel er en vaginal prevensjonsring som brukes til å hindre graviditet. Hver ring inneholder en liten mengde av to kvinnelige kjønnshormoner – etonogestrel og etinyløstradiol. Ringen frigir disse hormonene langsomt til blodbanen. På grunn av den lille mengden hormoner som blir frigitt, blir Ornibel betraktet som et lavdose hormonelt prevensjonsmiddel. Fordi Ornibel frigir to ulike typer hormoner, er det et hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen.
Ornibel virker akkurat som en prevensjonspille av kombinasjonstypen (p-pillen), men i stedet for å ta én pille hver dag, brukes ringen i 3 uker på rad.
Ornibel frigir to kvinnelige kjønnshormoner som hindrer at en eggcelle løsner fra eggstokkene. Hvis det ikke skjer en eggløsning, kan du ikke bli gravid.

2. Hva du må vite før du bruker OrnibelGenerell informasjon
Før du begynner å bruke Ornibel må du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 «Blodpropper».
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner der du bør avbryte bruk av Ornibel, eller der Ornibel kan være mindre pålitelig. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie eller du bør ta ikke- hormonelle preventive forholdsregler i tillegg, slik som å bruke kondom eller en annen barrieremetode. Bruk ikke «sikre perioder» eller temperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi Ornibel forandrer de månedlige endringene i kroppstemperaturen og i slimhinnen i livmorhalsen.
Akkurat som andre hormonelle prevensjonsmidler beskytter ikke Ornibel mot HIV-infeksjon (AIDS) eller noen annen seksuelt overførbar sykdom.
Når du ikke bør bruke Ornibel
Du skal ikke bruke Ornibel dersom du har noen av tilstandene som er angitt nedenfor. Dersom du har noen av tilstandene angitt nedenfor, må du informere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet «Blodpropper»)
  • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris – en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i en arterie:
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles «migrene med aura»
  • dersom du har (hatt) en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som er forbundet med høye nivåer av fettstoffer i blodet ditt
  • dersom du har (hatt) alvorlig leversykdom og leveren ennå ikke fungerer normalt dersom du har (hatt) en godartet eller ondartet svulst i leveren
  • dersom du har (hatt) eller kan ha kreft i brystene eller kjønnsorganene
  • dersom du har uforklarlige vaginalblødninger
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor etinyløstradiol eller etonogestrel eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker Ornibel, ta ut ringen umiddelbart og kontakt legen din. I mellomtiden bør du bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel.
Ikke bruk Ornibel hvis du har hepatitt C og tar legemidlene som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnitt 2.4«Andre legemidler og Ornibel»).
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk øyeblikkelig legehjelp
  • dersom du oppdager mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet «Blodpropp» nedenfor).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se «Slik gjenkjenner du en blodpropp».

Rådfør deg med legen din dersom noen av de følgende tilstandene gjelder for deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Ornibel, må du også rådføre deg med legen din.
  • dersom en nær slektning har eller noensinne har hatt brystkreft
  • dersom du har epilepsi (se avsnitt 2.4 «Andre legemidler og Ornibel»)
  • dersom du har leversykdom (f.eks. gulsott) eller sykdom i galleblæren (f.eks. gallesten)
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt) dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt) dersom du har hemolytisk-uremisk syndrom (HUS – en sykdom med blodpropper som forårsaker nyresvikt)
  • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene)
  • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
  • dersom du nettopp har født, har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Ornibel
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har en tilstand som oppstod for første gang eller forverret seg under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner [f.eks. hørselstap, porfyri (en blodsykdom), herpes gestationes (hudutslett med blemmer under graviditet), Sydenhams chorea (en nervesykdom der plutselige ufrivillige kroppsbevegelser forekommer)
  • dersom du har (eller har hatt) kloasma (gulbrune pigmentflekker, såkalte «svangerskapsflekker», spesielt i ansiktet). Unngå i så fall for stor eksponering for sol eller ultrafiolette stråler
  • dersom du har en helsetilstand som gjør det vanskelig å bruke Ornibel, for eksempel hvis du har forstoppelse, nedfallen livmor eller smerter under samleie
  • dersom du har presserende, hyppig, brennende og/eller smertefull vannlating, og ikke kan finne ringen i skjeden. Disse symptomene kan indikere at Ornibel ved en feiltakelse er satt inn i urinblæren.
  • dersom du opplever sympomer på angioødem, som hevelse i ansiktet, tungen og/eller halsen og/eller svelgeproblemer eller elveblest med pustevansker, må du kontakte lege omgående. Produkter som inneholder østrogener, kan forårsake eller forverre symptomer på arvelig eller ervervet angioødem.
BLODPROPPER
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Ornibel innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venetrombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arterietrombose eller arteriell tromboembolisme)
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for blodpropp med Ornibel er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk øyeblikkelig legehjelp dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett ben eller langs en blodåre i benet eller
  • foten, spesielt sammen med:
    • smerter eller ømhet i benet som
    • kun merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle benet
    • forandret hudfarge på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege ettersom noen av disse symptomene, som hoste eller kortpustethet, kan feiltolkes som en mildere tilstand, som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeembolisme

Symptomer som vanligvis forekommer i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg
  • til synstap

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbenet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et ben
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

BLODPROPPER I EN VENEHva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venetrombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året man bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
  • Dersom det dannes en blodpropp i en vene i benet eller foten, kan det forårsake dyp venetrombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i benet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være høyere dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter et opphold på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men den er alltid noe høyere sammenlignet med ingen bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å bruke Ornibel går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i benet eller lungene med Ornibel er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide vil cirka 2 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat vil cirka 5-7 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder norelgestromin eller etonogestrel (f.eks. Ornibel) vil ca. 6-12 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risikoen for å få blodpropp vil variere basert på din sykdomshistorie (se «Faktorer som øker risikoen for blodpropp» nedenfor)

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat som p-pille/plaster/ring og som ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons- p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Ornibel

Cirka 6-12 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp med Ornibel er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er høyere:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset benet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av Ornibel flere uker før operasjonen eller i perioden du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Ornibel, må du spørre legen din om når du kan begynne å bruke det igjen
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreiser (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om bruk av Ornibel må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Ornibel, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp av ukjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
BLODPROPPER I EN ARTERIE
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Ornibel er svært liten, men kan øke:
  • etterhvert som du blir eldre (eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Ornibel, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen din råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under ca. 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt «migrene med aura»
  • dersom du har hjerteproblemer (klaffefeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Ornibel, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får en blodpropp av ukjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
Kreft
Informasjonen nedenfor er tatt fra undersøkelser med orale prevensjonsmidler av kombinasjonstypen og kan også gjelde for Ornibel. Informasjon om vaginal administrering av prevensjonshormoner (som i Ornibel) er ikke tilgjengelig.
Brystkreft er blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, men det er ikke kjent hvorvidt dette er forårsaket av behandlingen. For eksempel kan det hende at flere svulster oppdages hos kvinner på kombinasjonspiller fordi de oftere undersøkes av lege.
Den økte forekomsten av brystkreft blir gradvis mindre etter at man slutter med kombinasjonspillen.
Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte legen din hvis du kjenner en klump. Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2.2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
I sjeldne tilfeller har godartede leversvulster og, i enda færre tilfeller, ondartede leversvulster blitt rapportert hos p-pillebrukere. Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige smerter i nedre del av magen.
For brukere av kombinasjonspillen har det blitt rapportert at livmorkreft (kreft i livmorslimhinnen) og kreft i eggstokkene forekommer sjeldnere. Dette kan også være tilfelle for Ornibel, men dette er ikke bekreftet.
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Ornibel, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Ornibel hos ungdom under 18 år er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Ornibel
Fortell alltid legen din hvilke legemidler eller naturlegemidler du allerede bruker. Fortell også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Ornibel. De kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke tilleggsprevensjon (f.eks. mannlige kondomer), og i så fall hvor lenge eller om bruken av et annet legemiddel du trenger må endres.
Noen legemidler
  • kan påvirke blodnivået til Ornibel
  • kan gjøre Ornibel mindre effektivt som prevensjonsmiddel
  • kan forårsake uventet blødning.
Dette inkluderer legemidler til behandling av:
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • HIV-infeksjoner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
  • hepatitt C-virusinfeksjoner (f.eks. boceprevir, telaprevir)
  • andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin)
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • nedstemthet (naturlegemidlet johannesurt)
Dersom du tar medisiner eller naturlegemidler som kan gjøre Ornibel mindre effektivt, bør du også bruke en barriereprevensjon (f.eks. mannlig kondom). Fordi det andre legemidlets virkning på Ornibel kan vare opptil 28 dager etter at du har sluttet med det, er det nødvendig å bruke barriereprevensjon i tillegg like lenge. Merk: Ikke bruk Ornibel sammen med pessar, cervixhette eller kvinnelig kondom.
Ornibel kan også påvirke effekten av andre legemidler slik som
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • det antiepileptiske legemidlet lamotrigin (dette kan føre til en økt anfallsfrekvens)
Du skal ikke bruke Ornibel hvis du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan føre til forhøyede leverfunksjonsverdier i blodet (økning i ALAT leverenzym).
Legen din vil foreskrive en annen type prevensjonsmiddel før behandlingen begynner med disse legemidlene.
Ornibel kan startes igjen 2 uker etter at du er ferdig med behandlingen. Se avsnitt 2.1 «Når du ikke bør bruke Ornibel».
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen medisiner.
Du kan bruke tamponger mens du bruker Ornibel. Sett inn Ornibel før du setter inn en tampong.
Vær spesielt påpasselig når du fjerner en tampong slik at du er sikker på at ikke ringen ved et uhell blir dratt med ut. Hvis ringen kommer ut, kan du bare skylle den i kaldt eller lunkent vann og sette den inn igjen med en gang.
Det har forekommet brudd i ringen ved samtidig bruk av et vaginalt produkt, som f.eks. glidemiddel eller midler til behandling av infeksjon (se pkt. 3.4 «Hva du må gjøre dersom … ringen brekker»). Bruk av sæddrepende midler eller midler mot soppinfeksjoner i skjeden vil ikke redusere den preventive effekten til Ornibel.
Laboratorieprøver
Dersom du skal ta en form for blod- eller urinprøve, bør du informere helsepersonellet om at du bruker Ornibel da den kan påvirke resultatet av enkelte prøver.
Graviditet og amming
Ornibel skal ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide. Dersom du blir gravid mens du bruker Ornibel, skal du ta ut ringen og kontakte legen din.
Dersom du ønsker å slutte med Ornibel fordi du ønsker å bli gravid, se avsnitt 3.5 «Når du ønsker å slutte med Ornibel».
Det anbefales generelt ikke å bruke Ornibel under amming. Dersom du ønsker å bruke Ornibel mens du ammer, må du rådføre deg med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Ornibel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ornibel

Du kan selv sette inn og ta ut Ornibel. Legen din vil fortelle deg når du kan begynne med Ornibel for første gang. Vaginalringen må settes inn på riktig dag i din månedlige syklus (se avsnitt 3.3 «Når skal du sette inn den første ringen») og sitte på plass i 3 sammenhengende uker. Sjekk regelmessig at Ornibel fortsatt sitter i skjeden din (for eksempel før og etter samleie) for å sikre at du er beskyttet mot graviditet. Etter den tredje uken tar du ut Ornibel og har en ukes pause. Vanligvis vil du få din månedlige blødning i løpet av denne ringfrie pausen.
Ved bruk av Ornibel skal kvinnelig barriereprevensjon, som for eksempel pessar, cervixhette eller kvinnelig kondom ikke brukes. Disse barrieremetodene skal ikke brukes som backup-prevensjon fordi Ornibel kan påvirke korrekt plassering og posisjonering av pessar, cervixhette eller kvinnelig kondom. Du kan imidlertid bruke mannlig kondom som en ekstra barriereprevensjon.
Hvordan du setter inn og tar ut Ornibel
  1. Før du setter inn ringen må du sjekke at den ikke er gått ut på dato (se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Ornibel»).
  2. Vask hendene dine før du setter inn eller tar ut ringen.
  3. Velg den stillingen du synes er mest behagelig, enten stående med et ben løftet opp, sittende på huk eller liggende.
  4. Ta Ornibel ut av posen. Oppbevar doseposen til senere bruk.
  5. Hold ringen mellom tommel og pekefinger, press de motsatte sidene sammen og før ringen inn i skjeden (se figurene 1-4).
    Når Ornibel er på plass, skal du ikke kjenne noe. Hvis det føles ukomfortabelt, kan du forsiktig skyve Ornibel lenger opp i skjeden. Ringens nøyaktige plassering i skjeden er ikke viktig.
  6. Etter 3 uker skal du ta Ornibel ut av skjeden. Du kan gjøre dette ved å hekte pekefingeren under den fremre kanten av ringen eller ved å gripe tak i kanten og trekke den ut (se figur 5). Dersom du finner Ornibel i skjeden, men ikke er i stand til å ta den ut, må du kontakte legen din.
  7. Kast den brukte ringen sammen med det vanlige husholdningsavfallet, helst pakket i doseposen. Skyll ikke Ornibel ned i toalettet.

Ta Ornibel ut av posen

Press ringen sammen
Finn en behagelig stilling for å sette inn ringen
Før ringen inn i skjeden med én hånd (figur 4A), om nødvendig kan kjønnsleppene skilles med den andre. Skyv ringen inn i skjeden til det føles komfortabelt (figur 4B). La ringen sitte på plass i 3 uker (figur 4C).
Ornibel kan tas ut ved å hekte pekefingeren under ringen, eller ved å gripe tak i ringen med pekefingeren og langfingeren og trekke den ut.
3 uker med, 1 uke uten
  1. Fra den dagen du setter inn ringen må den bli sittende på plass uten avbrudd i 3 uker.
  2. Etter 3 uker tar du ringen ut på samme ukedag og til omtrent samme tid som du satte den inn. Hvis du for eksempel satte inn Ornibel på en onsdag ca. kl. 22.00, bør du ta ut ringen 3 uker senere, på onsdag ca. kl. 22.00.
  3. Etter at du har tatt ut ringen skal du gå 1 uke uten å bruke en ring. I løpet av denne uken bør du få en underlivsblødning. Denne starter vanligvis 2-3 dager etter at Ornibel er tatt ut.
  4. Etter nøyaktig 1 ukes pause (igjen på samme ukedag og til omtrent samme tid) starter du med en ny ring, selv om underlivsblødningen ikke er avsluttet ennå.
Dersom den nye ringen settes inn mer enn 3 timer for sent, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Følg anvisningene i avsnitt 3.4 «Du har glemt å sette inn en ny ring etter den ringfrie pausen».
Dersom du bruker Ornibel som beskrevet ovenfor, vil underlivsblødningen din finne sted på omtrent de samme dagene hver måned.
Når skal du sette inn den første ringen
  • Du har ikke brukt et hormonelt prevensjonsmiddel den siste måneden
    Sett inn første Ornibel på den første dagen i din naturlige syklus (dvs. den første menstruasjonsdagen). Ornibel begynner å virke med en gang. Du trenger ikke bruke tilleggsprevensjon.
    Du kan også begynne med Ornibel mellom dag 2 og dag 5 i din syklus, men pass da på at du også bruker tilleggsprevensjon (slik som kondom) dersom du har samleie de første 7 dagene du bruker Ornibel. Dette rådet trenger du bare å følge når du bruker Ornibel for første gang.
  • Du har brukt en kombinasjonspille den siste måneden
    Begynn med Ornibel senest dagen etter at den tablettfrie perioden for din nåværende pille er ferdig. Hvis p-pillepakningen din også inneholder uvirksomme tabletter, skal du begynne med Ornibel senest dagen etter den siste uvirksomme tabletten. Hvis du ikke er helt sikker på hvilken tablett dette er, kan du spørre lege eller apotek. Forleng aldri den hormonfrie pausen med din nåværende p-pille utover den anbefalte lengden. Dersom du har brukt p-pillen regelmessig og korrekt, og du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å ta den nåværende p-pillen din hvilken dag som helst og begynne med Ornibel umiddelbart.
  • Du har brukt et prevensjonsplaster den siste måneden
    Begynn med Ornibel senest dagen etter din vanlige plasterfrie periode. Forleng aldri den plasterfrie pausen utover den anbefalte lengden.
    Dersom du har brukt plasteret regelmessig og korrekt, og du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte med plasteret hvilken dag som helst og begynne med Ornibel umiddelbart.
  • Du har brukt en minipille (en pille som kun inneholder gestagen) den siste måneden.
    Du kan slutte med minipillen hvilken dag som helst og begynne med Ornibel neste dag til samme tid som du normalt ville ha tatt pillen din. Men pass på at du også bruker tilleggsprevensjon (slik som kondom) de første 7 dagene du bruker ringen.
  • Du har brukt prevensjonsmiddel i form av injeksjon eller implantat eller hormonspiral den siste måneden.
    Begynn med Ornibel når den neste injeksjonen din skal settes eller den dagen implantatet eller hormonspiralen tas ut. Men pass på at du også bruker tilleggsprevensjon (slik som kondom) de første 7 dagene du bruker ringen.
  • Etter en fødsel
    Hvis du nettopp har fått barn, kan legen din be deg om å vente til etter din første normale menstruasjonsblødning før du begynner med Ornibel. Noen ganger er det mulig å begynne tidligere. Legen din vil gi deg råd. Hvis du ammer og ønsker å bruke Ornibel, bør du først diskutere dette med legen din.
  • Etter spontanabort eller svangerskapsavbrudd
    Legen din vil gi deg råd.
Hva du må gjøre dersom,Ringen din støtes ut av skjeden ved et uhell
Ornibel kan støtes tilfeldig ut av skjeden – for eksempel hvis den ikke ble satt ordentlig inn, mens du fjerner en tampong, under samleie, ved forstoppelse eller dersom du har nedfallen livmor. Derfor bør du regelmessig sjekke om ringen fortsatt er i skjeden din (for eksempel før og etter samleie).
Ringen har vært midlertidig ute av skjeden
Ornibel kan fortsatt beskytte deg mot å bli gravid, men dette avhenger av hvor lenge den har vært ute av skjeden din.
Hvis ringen har vært ute av skjeden i
  • mindre enn 3 timer, vil den fortsatt beskytte deg mot graviditet. Du bør skylle ringen i kaldt eller lunkent vann (ikke bruk varmt vann) og sette ringen inn igjen så snart som mulig, men kun dersom ringen har vært ute av skjeden i mindre enn 3 timer.
  • mer enn 3 timer i den første og andre uken, kan det hende at du ikke er beskyttet mot graviditet. Du bør skylle ringen i kaldt eller lunkent vann (ikke bruk varmt vann) og sette ringen inn i skjeden igjen så snart du husker det, og la ringen sitte på plass uten avbrudd i minst 7 dager. Bruk mannlig kondom dersom du har samleie i løpet av disse 7 dagene. Hvis du er i din første uke og du hadde samleie i de foregående 7 dagene, er det en mulighet for at du kan være gravid. I så fall må du kontakte legen din.
  • mer enn 3 timer i den tredje uken, kan det hende at du ikke er beskyttet mot graviditet. Du bør kaste den ringen og velge én av følgende to alternativer:
    1. Sett inn en ny ring umiddelbart
      Dette vil starte den neste 3-ukers perioden med ringen. Det kan hende du ikke får noen menstruasjon, men gjennombruddsblødning og sporblødning kan forekomme.
    2. Ikke sett inn en ny ring Ha en menstruasjon først og sett inn en ny ring ikke senere enn 7 dager fra det tidspunktet den foregående ringen ble tatt ut eller falt ut. Dette alternativet bør du kun velge dersom du har brukt Ornibel sammenhengende de siste 7 dagene.
  • Hvis Ornibel var utenfor skjeden i et ukjent tidsrom, er du ikke beskyttet mot graviditet. Utfør en graviditetstest og kontakt legen din før du setter inn en ny ring.
Ringen brekker
Ornibel kan brekke. Det er rapportert om vaginal skade i forbindelse med at ringer brekker. Hvis du oppdager at Ornibel har brukket, skal du kaste den ringen og begynne med en ny ring så snart som mulig. Bruk tilleggsprevensjon (f.eks. mannlig kondom) de neste 7 dagene. Kontakt legen din dersom du hadde samleie før du oppdaget at ringen var brukket.
Du har satt inn flere enn én ring
Det er ikke blitt rapportert alvorlige skadelige effekter på grunn av overdose av hormonene i Ornibel. Hvis du ved et uhell har satt inn flere enn én ring, kan du føle deg dårlig (kvalm) eller kaste opp eller få underlivsblødning. Ta ut overflødige ringer.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis symptomene vedvarer eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du har glemt å sette inn en ny ring etter den ringfrie pausen
Hvis den ringfrie pausen var lengre enn 7 dager, sett inn en ny ring så snart du husker det. Bruk tilleggsprevensjon (f.eks. mannlig kondom) hvis du har samleie i løpet av de neste 7 dagene. Hvis du hadde samleie i den ringfrie pausen, er det en mulighet for at du kan være gravid. Kontakt legen din omgående. Jo lenger den ringfrie pausen varer, jo høyere er risikoen for å bli gravid.
Du har glemt å ta ut ringen:
  • Dersom ringen har vært på plass i mellom 3 og 4 uker, vil den fortsatt beskytte deg mot graviditet. Ta din vanlige ringfrie pause på én uke, og sett deretter inn en ny ring.
  • Hvis ringen har vært på plass i mer enn 4 uker, er det er en mulighet for at du er gravid. Kontakt legen din før du begynner med en ny ring.
En menstruasjonsblødning uteblir
  • Du har brukt Ornibel i henhold til bruksanvisningen
    Hvis en menstruasjonsblødning uteblir og du har brukt Ornibel i henhold til bruksanvisningen og ikke brukt andre legemidler, er det svært usannsynlig at du er gravid. Fortsett med Ornibel som vanlig. Hvis en menstruasjonsblødning uteblir to ganger på rad, kan du være gravid.
    Informer legen din omgående. Begynn ikke med neste Ornibel før legen har undersøkt om du er gravid.
  • Dersom du ikke har brukt Ornibel som anvist
    Hvis en menstruasjonsblødning uteblir og du ikke har fulgt bruksanvisningen og ikke får den forventede blødningen i den første normale ringfrie perioden, kan du være gravid. Kontakt legen din før du starter med en ny Ornibel.
Du får uventet blødning
Enkelte kvinner får uventede underlivsblødninger mellom menstruasjonene mens de bruker Ornibel. Det kan hende at du trenger å bruke bind eller tampong. La likevel ringen være i skjeden og fortsett å bruke ringen som normalt. Hvis den uregelmessige blødningen fortsetter, blir kraftig eller starter på nytt, bør du informere legen din.
Du ønsker å endre den første menstruasjonsdagen
Hvis du bruker Ornibel som anvist, vil din menstruasjon (bortfallsblødning) begynne i den ringfrie pausen. Hvis du ønsker å endre den dagen den begynner, kan du gjøre den ringfrie pausen kortere (men aldri lengre!).
Hvis for eksempel din ringfrie pause vanligvis starter på en fredag, kan du endre dette til en tirsdag (3 dager tidligere) fra neste måned av. Du setter simpelthen ringen din inn 3 dager tidligere enn vanlig.
Hvis du gjør den ringfrie pausen veldig kort (f.eks. 3 dager eller mindre), vil du kanskje ikke få din vanlige blødning. Du kan få sporblødning (dråper eller stenk av blod) eller gjennombruddsblødning mens du bruker den neste ringen.
Ta kontakt med legen din for råd dersom du ikke er sikker på hvordan du skal gå fram.
Du ønsker å utsette menstruasjonen
Selv om det ikke er det anbefalte behandlingsopplegget, er utsettelse av menstruasjonen (bortfallsblødningen) mulig ved å sette inn en ny ring rett etter at den ringen som nå er i bruk er tatt ut, uten noen ringfri pause mellom ringene.
Du kan la den nye ringen sitte inne i høyst 3 uker. Du kan oppleve sporblødninger (dråper eller stenk av blod) eller gjennombruddsblødninger mens du bruker den nye ringen. Når du ønsker at menstruasjonen skal begynne, tar du bare ringen ut. Ha din vanlige ringfrie pause på én uke, og sett deretter inn en ny ring.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Når du ønsker å slutte med Ornibel
Du kan slutte med Ornibel når du måtte ønske det.
Hvis du ikke ønsker å bli gravid, kan du spørre legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du slutter med Ornibel fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det vanligvis at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjonsblødning før du prøver å bli gravid. Dette vil gjøre det enklere å beregne barnets termin.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Ornibel, må du rådføre deg med legen din.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Ornibel».
Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer på angiodødem: hevelse i ansiktet, tungen og/eller halsen og/eller svelgeproblemer eller elveblest, eventuelt sammen med pustevansker (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Brukere av ring som inneholder etonogestrel/ethinylestradiol har rapportert følgende bivirkninger.
Vanlige: kan påvirke inntil 1 av 10 kvinner
  • magesmerter, kvalme
  • soppinfeksjon i skjeden (slik som «trøske»), ubehag i skjeden på grunn av ringen, underlivskløe, vaginal utflod
  • hodepine eller migrene, nedstemthet, nedsatt sexlyst
  • brystsmerter, bekkensmerter, smertefull menstruasjon
  • akne
  • vektøkning
  • ringen faller ut
Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 kvinner
  • synsforstyrrelse, svimmelhet
  • oppblåst mage, oppkast, diaré eller forstoppelse
  • tretthet, uvelhet eller irritabilitet, humørendringer, humørsvingninger
  • væskeansamling i kroppen (ødem)
  • blære- eller urinveisinfeksjon
  • vansker eller smerter under vannlating, sterkt ønske eller sterk trang til å late vannet, hyppigere vannlating
  • problemer under samleie, inkludert smerter, blødning eller at partneren kjenner ringen
  • forhøyet blodtrykk
  • økt appetitt
  • ryggsmerter, muskelkramper, smerter i ben eller armer
  • mindre følsomhet i huden
  • såre eller større bryster, fibrocystisk brystsykdom (cyster i brystene som kan bli hovne eller smertefulle)
  • livmorhalsbetennelse, polypper i livmorhalsen (vekst i livmorhalsen), kanten på livmorhalsen vender utover (ektropion)
  • endringer i menstruasjonsblødningene (f.eks. kan blødningene bli kraftige, lange, uregelmessige eller stanse helt), ubehag i bekkenet, premenstruelt syndrom, kramper i livmoren
  • infeksjon i skjeden (forårsaket av sopp eller bakterier), brennende følelse, lukt, smerter, ubehag eller tørrhet i skjeden eller ytre kjønnsorganer
  • hårtap, eksem, kløe, utslett eller hetetokter
  • elveblest
Sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 kvinner
  • skadelige blodpropper i en vene eller arterie, f.eks.:
    • i et ben eller en fot
    • i en lunge
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • lite slag eller forbigående slaglignende symptomer, såkalt transitorisk iskemisk attakk (TIA)
    • blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye
Risikoen for å få blodpropp kan være større dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen. (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
  • sekresjon fra brystene
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
  • kloasma (gulbrune pigmentflekker på huden, spesielt i ansiktet)
  • ubehag i penis hos partneren (slik som irritasjon, utslett, kløe)
  • manglende evne til å ta ut ringen uten hjelp fra medisinsk personell (f.eks. fordi den har festet seg til skjedeveggen)
  • vaginal skade i forbindelse med at ringen brekker
Brystkreft og leversvulster er blitt rapportert hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer informasjon se avsnitt 2.2 «Advarsler og forsiktighetsregler, Kreft».
Ornibel kan brekke. For mer informasjon, se pkt. 3.4 «Hva du må gjøre dersom … ringen brekker».
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ornibel

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hvis du oppdager at et barn har blitt utsatt for hormoner fra Ornibel, må du rådføre deg med legen din.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ornibel skal settes inn minst en måned før utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Ornibel hvis du oppdager en fargeendring på ringen eller andre synlige tegn på forringelse.
Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet. Etter bruk bør Ornibel legges i doseposen, som så lukkes godt igjen. Den lukkede posen bør kastes med det normale husholdningsavfallet eller tas tilbake til apoteket for korrekt destruksjon i henhold til lokale krav.
Skyll ikke Ornibel ned i toalettet. Som andre legemidler skal ubrukte ringer eller ringer som gått ut på dato ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør på apoteket hvordan du skal kaste ubrukte ringer du ikke lenger har bruk for. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ornibel
  • Virkestoffene er: etonogestrel og etinyløstradiol.
    Ornibel inneholder 11 mg etonogestrel og 3,474 mg etinyløstradiol. Ringen frigir etonogestrel og etinyløstradiol i en gjennomsnittlig mengde på henholdsvis 0,120 mg og 0,015 mg per 24 timer over en periode på 3 uker.
  • Andre innholdsstoffer er: etylenvinylacetat-kopolymer, 28 % vinylacetat og polyuretan (en type plast som ikke vil løse seg opp i kroppen).
Hvordan Ornibel ser ut og innholdet i pakningen
Vaginalinnlegg.
Ornibel er en fleksibel, gjennomsiktig og fargeløs til nesten fargeløs ring med en ytre diameter på 54 mm og en tverrsnitt-diameter på 4 mm.
Hver ring er pakket i en dosepose av aluminiumsfolie. Doseposen er pakket i en eske sammen med dette pakningsvedlegget og klistremerker til kalenderen din, for å hjelpe deg å huske når ringen skal settes inn og fjernes.
Hver eske inneholder:
1 ring
3 ringer
6 ringer
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7-Poligono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre
León 24008
Spania
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2022