Imaxi 2care4 Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imaxi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imaxi
  3. Hvordan du bruker Imaxi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Imaxi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Imaxi er og hva det brukes motHva Imaxi er

Imaxi er et antibiotikum. Virkestoffet er amoksicillin. Amoksicillin tilhører en gruppe legemidler som kalles "penicilliner".
Hva Imaxi brukes mot
Imaxi brukes til å behandle infeksjoner i forskjellige deler av kroppen som er forårsaket av bakterier. Imaxi kan også brukes i kombinasjon med andre legemidler for å behandle magesår.

2. Hva du må vite før du bruker Imaxi

Bruk ikke Imaxi
  • dersom du er allergisk overfor amoksicillin, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av et annet antibiotikum. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansiktet eller hals.
Ikke ta Imaxi hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Imaxi dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Imaxi, hvis du:
  • har kyssesyke (feber, sår hals, hovne kjertler og ekstrem tretthet)
  • har nyreproblemer
  • ikke har regelmessig vannlating
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imaxi hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg.
Blod og urinprøver
Hvis du skal ta:
  • Urinprøver (glukose) eller blodprøver for kontroll av leverfunksjonen
  • Østrioltester (som brukes under svangerskapet for å sjekke at babyen utvikler seg normalt)
Fortell legen din eller apoteket at du bruker Imaxi. Dette fordi Imaxi kan påvirke resultatet av slike prøver.
Andre legemidler og Imaxi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du bruker allopurinol (brukes mot urinsyregikt) sammen med Imaxi, kan det øke sannsynligheten for at du kan få en allergisk hudreaksjon
  • Hvis du bruker probenecid (brukes mot urinsyregikt), kan det være at legen din vil justere dosen din med Imaxi. Samtidig bruk av probenecid kan redusere utskillelse av amoksicillin og er ikke anbefalt
  • Hvis du bruker legemidler mot blodpropp (for eksempel warfarin), kan du behøve å ta ekstra blodprøver
  • Hvis du bruker andre antibiotika (som tetrasykliner), kan Imaxi gi mindre effekt
  • Hvis du bruker metotreksat (et legemiddel som brukes til å behandle kreft eller alvorlig psoriasis), kan penicilliner redusere utskillelse av metotreksat og forårsake en mulig økning i bivirkninger
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Imaxi kan gi bivirkninger (som allergiske reaksjoner, svimmelhet og kramper (anfall)), og disse kan gjøre deg uegnet til å kjøre.
Unngå å kjøre eller bruke maskiner med mindre du føler deg i form til det.
Imaxi inneholder glukose,natrium og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder maltodekstrin (glukose). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 5 ml rekonstituert suspensjon, og er så godt som ”natriumfritt”.
50 mg/ml
Dette legemidlet inneholder 0,00072 mg benzylalkohol i hver amoksicillin 250 mg doseenhet (5 ml rekonstituert suspensjon).
100 mg/ml
Dette legemidlet inneholder 0,0014 mg benzylalkohol i hver amoksicillin 500 mg doseenhet (5 ml rekonstituert suspensjon).
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer (”gasping syndrom”) hos yngre barn.
Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolisk acidose).
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metaboisk acidose).

3. Hvordan du bruker Imaxi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Rist flasken godt før bruk
  • Fordel dosene jevnt utover dagen (minst 4 timers mellomrom mellom hver dose)
Den anbefalte dosen er:
Barn som veier mindre enn 40 kg
Dosering er avhengig av barnets vekt i kilogram
  • Legen din vil fortelle deg hvor mye Imaxi du skal gi til babyen din eller barnet ditt
  • Den anbefalte dosen er 40 mg til 90 mg daglig for hvert kilogram kroppsvekt, fordelt på to eller tre doser
  • Maksimalt anbefalt dose er 100 mg daglig for hvert kilogram kroppsvekt
Voksne, eldre og barn som veier 40 kg eller mer
Denne miksturen forskrives vanligvis ikke til voksne og barn som veier mer enn 40 kg. Rådfør deg med legen din eller apotek.
Nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer kan dosen være lavere enn vanlig dose.
Dersom du tar for mye av Imaxi
Hvis du har tatt for mye Imaxi kan, du få symptomer som urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller krystaller i urinen (ser ut som uklar urin), eller problemer med vannlatingen.
Kontakt legen din så snart som mulig. Ta med legemidlet og vis det til legen.
Dersom du har glemt å ta Imaxi
  • Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det og vent omtrent 4 timer før du tar neste dose
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Hvor lenge skal du ta Imaxi?
  • Fortsett å ta Imaxi så lenge legen din har fortalt deg, selv om du føler deg bedre. Du trenger alle dosene for å bekjempe infeksjonen. Dersom noen bakterier overlever, kan infeksjonen komme tilbake
  • Dersom du fremdeles ikke føler deg bra etter fullført behandling, må du gå tilbake til legen din
Trøske (en soppinfeksjon i fuktige områder på kroppen som kan forårsake sårhet, kløe og hvit utflod) kan forekomme hvis Imaxi brukes over lengre perioder. Fortell legen din hvis dette oppstår.
Hvis du bruker Imaxi over lengre perioder, kan legen din utføre ytterligere tester for å kontrollere at alt er normalt med nyrer, lever og blodet ditt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Imaxi og oppsøk lege straks du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger. Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
Disse bivirkninger er svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner. Symptomene kan være hudkløe eller utslett, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, kroppen eller pustevansker. Disse kan være alvorlige og i enkelte tilfeller har det forekommet dødsfall
  • utslett eller synlige flate røde runde flekker under huden eller blåmerker på huden. Dette skyldes betennelse i blodårene på grunn av en allergisk reaksjon. Dette kan ha sammenheng med leddsmerter (leddgikt) og nyreproblemer
  • en forsinket allergisk reaksjon kan oppstå vanligvis 7 til 12 dager etter behandling med Imaxi. Noen av symptomene kan være kløe, feber, leddsmerter og forstørrelse av lymfeknutene, særlig under armene
  • en hudreaksjon som kalles "erythema multiforme", der du kan få kløende rødlilla flekker på huden særlig på håndflatene eller fotsålene, elveblestlignende hevelser på huden, ømme områder rundt munnen, øynene og kjønnsorganer. Du kan få feber og være veldig sliten
  • andre alvorlige hudreaksjoner kan være forandringer i hudfarge, ujevnheter under huden, blemmer, puss, avskalling, rødhet, smerte, kløe og flassing. Dette kan ha sammenheng med feber, hodepine og smerter i kroppen
  • influensalignende symptomer med feber, hovne kjertler og unormale blodprøvesvar (inkludert økt antall hvite blodceller (eosinofili) og økte leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • feber, frysninger, sår hals eller andre symptomer på en infeksjon, eller hvis du lett får blåmerker. Dette kan tyde på at dine blodceller ikke fungerer
  • ved behandling med Imaxi mot Lyme-sykdom, kan en reaksjon som kalles «Jarisch- Herxheimers» oppstå. Denne sykdommen kan gi feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter eller hudutslett
  • betennelse i tykktarmen, som forårsaker diaré (enkelte ganger med blod), smerter og feber
  • alvorlige bivirkninger i leveren kan forekomme. Disse forekommer hovedsakelig hos personer som behandles over en lengre periode, menn og eldre. Fortell legen din umiddelbart hvis du får:
    • alvorlig diaré med blod
    • blemmer, rødhet eller blåmerker på huden
    • mørkere urin eller lysere avføring
    • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Se også bivirkningen anemi under, som kan gi gulsott
Disse bivirkningene kan oppstå under behandling med dette legemidlet, eller opptil flere uker etter behandling.
Slutt å ta legemidlet dersom du får noen av disse symptomene og kontakt legen din umiddelbart.
Enkelte ganger kan du få mindre alvorlige hudreaksjoner som:
  • et mildt, kløende utslett (runde, rosa-røde flekker), elveblestlignende hevelser på underarmene, ben, håndflatene, hender eller føtter. Dette er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Hvis noe av dette gjelder deg, ta kontakt med legen din da behandlingen med Imaxi må avsluttes.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hudutslett
  • kvalme
  • diaré
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100)
  • oppkast
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • trøske (en soppinfeksjon i vagina, munnen eller hudfolder). Du kan få behandling mot trøske fra legen din eller på apoteket
  • nyreproblemer
  • kramper (anfall), hos personer som tar høye doser eller som har nyreproblemer
  • svimmelhet
  • hyperaktivitet
  • krystaller i urinen (ser ut som uklar urin), eller vansker eller ubehag ved vannlating. Sørg for at du drikker rikelig med væske for å unngå disse symptomene
  • misfargede tenner (hos barn), som vanligvis kan fjernes ved tannpuss
  • tungen kan forandre farge til gul, brun eller svart og kan se hårete ut
  • en økt nedbryting av røde blodceller som forårsaker en type anemi. Symptomene er tretthet, hodepine, kortpustethet, svimmelhet, blekhet og gulfarging av huden og det hvite i øynene
  • lavt antall hvite blodceller
  • lavt antall av en type celler som er involvert i koagulering av blodet (at blodet levrer/klumper seg)
  • blodet bruker lengre tid på å koagulere. Du vil legge merke til dette hvis du blør neseblod eller kutter deg
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • brystsmerter i forbindelse med allergiske reaksjoner som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom)
  • legemiddelindusert enterokolittsyndrom (DIES):
    DIES er hovedsakelig rapportert hos barn som får amoksicillin. Det er en viss type allergisk reaksjon med gjentagende oppkast (1-4 timer etter legemiddelinntak) som hovedsymptom. Ytterligere symptomer kan omfatte magesmerter, uttalt tretthet, diaré og lavt blodtrykk
  • krystaller i urinen som fører til akutt nyreskade
  • utslett med blemmer formet i en ring med skorpedannelse i midten eller som en perlerad (lineær IgA-sykdom)
  • betennelse av hinnene som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Imaxi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Før rekonstituering
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter rekonstituering
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Etter at pulveret er blandet med renset vann, skal miksturen brukes innen 10 dager.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imaxi
  • Virkestoff er amoksicillin. 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eller 100 mg amoksicillin.
50 mg/ml
Andre innholdsstoffer er: krysspovidon type A, silikondioksid, xantangummi, kolloidal vannfri silika, acesulfamkalium, sakkarinnatrium, jordbærsmak (maltodekstrin, trietylsitrat (E 1505), smakskomponenter, propylenglykol og benzylalkohol)
100 mg/ml
Andre innholdsstoffer er: krysspovidon type A, silikondioksid, xantangummi, kolloidal vannfri silika, acesulfamkalium, sakkarinnatrium, jordbærsmak (maltodekstrin, trietylsitrat (E 1505), smakskomponenter, propylenglykol og benzylalkohol)
Hvordan Imaxi ser ut og innholdet i pakningenImaxi 50 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon:
Hvitt til gulhvitt pulver som skal blandes med renset vann til en mikstur med jordbærsmak.
Pulveret er tilgjengelig i brune glassflasker inneholdende 60 ml, 75 ml, 80 ml, 100 ml, 120 ml eller 125 ml mikstur, lukket med en hvit skrukork.
Flaskene er pakket i en eske med en 6 ml plastsprøyte til dosering. Sprøyten er gradert fra 0,5 ml til 6 ml.
Imaxi 100 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon:
Hvitt til gulhvitt pulver som skal blandes med renset vann til en mikstur med jordbærsmak.
Pulveret er tilgjengelig i brune glassflasker inneholdende 60 ml, 100 ml eller 125 ml mikstur, lukket med en hvit skrukork.
Flaskene er pakket i en eske med en 6 ml plastsprøyte til dosering. Sprøyten er gradert fra 0,5 ml til 6 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Tyskland
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele Strada Statale N. 156
KM 47,600 Latina
04100 Italia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Imaxi 50 mg/ml
Norge: Imaxi 50 mg/ml og 100 mg/ml
Sverige: Imaxi 50 mg/ml og 100 mg/ml
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21-03-2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Generelle råd ved bruk av antibiotika

Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner som er forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner som er forårsaket av virus.
Noen ganger responderer ikke infeksjonen som er forårsaket av bakterier på en antibiotikakur. En av de vanligste årsakene til at dette skjer er fordi bakterien som forårsaker infeksjonen er resistent mot antibiotikaen som benyttes. Dette betyr at de kan overleve og til og med formere seg på tross av antibiotikaen.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Riktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere sannsynligheten for at bakterier blir resistente.
Når legen din forskriver en antibiotikakur, skal den kun brukes til å behandle den sykdommen du har nå. Hvis du er oppmerksom på følgende råd vil det bidra til å forhindre fremveksten av resistente bakterier som kan hindre antibiotikaen i å virke.
  1. Det er veldig viktig at du tar riktig dose av antibiotikaen til rett tid i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten og be legen din eller apoteket forklare hvis det er noe du ikke forstår.
  2. Du må ikke ta et antibiotikum hvis det ikke har blitt forskrevet spesielt til deg, og du må kun bruke det for å behandle den infeksjonen det ble forskrevet for.
  3. Du må ikke ta antibiotika som har blitt forskrevet til noen andre, selv om de hadde en infeksjon som lignet din.
  4. Du må ikke gi bort antibiotika som har blitt forskrevet for deg til andre.
  5. Der som du har antibiotika til overs etter at du har fullført kuren som angitt av legen din, må du levere ubrukte legemidler til forsvarlig destruksjon på apoteket.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende rekonstituering

Sjekk at korkens forsegling er intakt før bruk.
Vend og rist flasken for å løsne pulveret.
Fyll flasken med renset vann i henhold til tabellen nedenfor.
Vend og rist godt.
Ristes godt før hver bruk.
Ytterligere informasjon for tilberedning av mikstur, suspensjon i apotek