Tambocor Viatris tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tambocor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tambocor
  3. Hvordan du bruker Tambocor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tambocor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tambocor er og hva det brukes mot

Tambocor inneholder et virkestoff som heter flekainidacetat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Tambocor brukes til forebyggende behandling av hjerterytmeforstyrrelser.

2. Hva du må vite før du bruker Tambocor

Bruk ikke Tambocor
  • dersom du er allergisk overfor flekainidacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt og har enkelte former for hjerterytmeforstyrrelser. Snakk med legen din hvis du er usikker.
  • dersom du går i sjokk fordi hjertet ikke greier å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod (kardiogent sjokk)
  • dersom du har langvarig hjerteflimmer hvor det ikke er forsøkt å gjenopprette normal hjerterytme
  • dersom du har en hjerteklaffsykdom
  • dersom du har Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet)
  • dersom du har en av følgende hjertesykdommer: sinusknutedysfunksjon, atrial ledningsfeil, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, grenblokk eller distalblokk, dersom du har nedsatt funksjon av venstre hjertekammer eller at venstre hjertekammer er forstørret (venstre ventrikkelhypertrofi)
.
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Tambocor tabletter bør startes opp på sykehus eller ved direkte tilsyn av en spesialist dersom du har:
  • en hjerterytmeforstyrrelse (raske hjerteslag) som kalles Wolff-Parkinson-Whites syndrom og andre lignende tilstander
  • uregelmessige hjerteslag (paroksysmalt atrieflimmer) som gir invalidiserende symptomer
Tambocor bør unngås hos pasienter som har en annen alvorlig hjertesykdom (strukturell hjertesykdom eller unormal venstre ventrikkelfunksjon).
Tambocor bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har fått hjerterytmeforstyrrelser etter en hjerteoperasjon.
Hvis du har forstyrrelser i saltbalansen, alvorlig nedsatt hjerterytme (bradykardi) eller lavt blodtrykk, kan det hende at legen din vil gi deg behandling for dette før du starter behandling med Tambocor.
Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet) kan avdekkes under behandling med Tambocor. Skjer dette bør legen din vurdere om Tambocor-behandlingen bør avsluttes.
Tambocor øker terskelen for påvirkning av hjertemuskulaturen hos pacemakerpasienter og bør kun anvendes hos slike pasienter når måling og eventuell justering av pacemakerens ytelse kan gjennomføres.
Hos enkelte pasienter har man hatt problemer med avbrytning av hjerteflimmer (defibrillering).
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre kan det hende at legen din vil ta blodprøver for å undersøke om du får riktig dose.
Legen din vil undersøke hjertet ditt nøye før behandling startes. Dersom du har nedsatt hjertefunksjon kan det hende at legen vil gi deg en lavere dose.
Tambocor anbefales ikke brukt til barn under 12 år.
Melkeprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan nedsette absorpsjon av flekainid hos barn og spedbarn.
Andre legemidler og Tambocor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer din lege dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. betablokkere, amiodaron, kalsiumblokkere (f.eks. verapamil))
  • legemidler mot allergi (antihistaminer: mizolastin, terfenadin)
  • legemidler mot virusinfeksjoner (ritonavir, lopinavir, indinavir)
  • legemidler mot depresjoner (fluoksetin, paroksetin, trisykliske antidepressiver)
  • legemidler mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
  • legemidler mot psykose (klozapin)
  • malariamidler (kinin)
  • soppdrepende legemidler (terbinafin)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • legemidler mot magesår (cimetidin)
  • røykestoppmidler (bupropion)
  • hjertemedisiner (digoksin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret påvirkes. Tambocor bør ikke brukes ved graviditet. Rådfør deg med lege.
Flekainid går over i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Tambocor bør derfor ikke brukes under amming. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Tambocor antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tambocor inneholder natrium
Tambocor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tambocor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Voksne:
Det anbefales å starte med 100 mg 2 ganger daglig. Dosen justeres individuelt. Maksimal døgndose er 400 mg.
Eldre med nedsatt hjertefunksjon:
Startdose: 1/2-1 tablett (50-100 mg) 2 ganger daglig.
ADVARSEL: Ta ikke flere doser enn legen har foreskrevet. Kontakt legen hvis virkningen uteblir.
Dersom du tar for mye av Tambocor
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tambocor
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste dose som du pleier.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • svimmelhet som vanligvis er forbigående
  • synsforstyrrelser (dobbeltsyn, tåkesyn)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • andpustenhet
  • kraftløshet
  • utmattethet
  • feber
  • væskeansamling (ødem)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall blodplater
  • kvalme*
  • oppkast*,
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • nedsatt appetitt
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • luft i magen
  • allergisk hudbetennelse som omfatter utslett
  • håravfall
  • pasienter med en type hjerterytmeforstyrrelse (atrieflutter) kan utvikle en ledningsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • hallusinasjoner
  • depresjon
  • forvirringstilstand
  • angst
  • hukommelsestap
  • søvnløshet
  • prikkende/stikkende følelse
  • ustøhet
  • nedsatt følsomhet i huden
  • overdreven svetting
  • besvimelse
  • anfall
  • rødming
  • søvnighet
  • hodepine*
  • sykdom i perifere nerver
  • kramper
  • ufrivillige bevegelser
  • øresus
  • følelse av at omgivelsene går rundt
  • lungebetennelse
  • forhøyet nivå av leverenzymer, med og uten gulsott
  • alvorlig hudutslett
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • økt nivå av antistoffer mot cellekjerner i blodet, med og uten betennelse i kroppen
  • avleiringer på hornhinnen
  • lysfølsomhetsreaksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • endringer i EKG
  • hjerteproblemer som omfatter lav puls, hjertesvikt, brystsmerter, hjertestans, hjerteinfarkt, lavt blodtrykk, rask puls og hjertebank
  • avdekking av Brugadasyndrom (ledningsforstyrrelse i hjertet som kan føre til gjentatte besvimelser)
  • dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose)
  • lungesykdom
  • nedsatt leverfunksjon
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
* Disse bivirkningene oppstår særlig i starten av behandlingen eller hvis flekainid injiseres for raskt. De er ofte forbigående eller blir bort hvis dosen reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tambocor

Bruk ikke Tambocor etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tambocor
  • Virkestoff er flekainidacetat. 1 tablett inneholder 100 mg flekainidacetat.
  • Hjelpestoffer er pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, magnesiumstearat.
Hvordan Tambocor ser ut og innholdet i pakningen
Tablettpakninger med 20 og 100 tabletter à 100 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2022