NovoSeven Novo Nordisk hetteglass + oppløsningsmiddel i ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NovoSeven
  3. Hvordan du bruker NovoSeven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NovoSeven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NovoSeven er og hva det brukes mot

NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor. Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør. Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene. Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole.
Den brukes til enkelte grupper mennesker:
  • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX- behandling
  • Hvis du har ervervet hemofili
  • Hvis du har mangel på faktor VII
  • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
NovoSeven kan også gis til deg av en lege for å behandle kraftig blødning etter fødsel, selv om du ikke har en blødersykdom.

2. Hva du må vite før du bruker NovoSeven

Bruk ikke NovoSeven
  • Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
Hvis noe av dette gjelder deg, bruk ikke NovoSeven. Snakk med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med NovoSeven må du forsikre deg om at legen får vite:
  • Om du nettopp har hatt en operasjon
  • Om du nylig har hatt en knusningskade
  • Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)
  • Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)
  • Om du har en alvorlig leversykdom
  • Om du har en alvorlig blodforgiftning
  • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, snakk med lege før du tar injeksjonen.
Andre legemidler og NovoSeven
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.
Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Det er imidlertid ingen medisinsk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.
NovoSeven inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver injeksjon, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoSeven

Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre. Se neste side for detaljerte instruksjoner.
Når gjøres egenbehandling
Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
  • I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.
  • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din. Vanligvis blir alvorlige blødninger behandlet på sykehuset, og du kan behandle deg selv med den første dosen med NovoSeven på vei dit.
Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
  • Hver gang du bruker NovoSeven, må du snarest mulig informere legen eller sykehuset.
  • Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart. Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.
Dose
Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet. Snakk med legen om når du skal ta injeksjonene og hvor lenge du skal holde på med dem.
Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.
For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose. Legen kan forandre dosen.
Hvis du har hemofili:
Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2.-3. time inntil blødningen er under kontroll.
Legen kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hver kilo kroppsvekt. Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.
Hvis du har mangel på faktor VII:
Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Dersom du injiserer for mye av NovoSeven
Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
Dersom du har glemt å ta NovoSeven
Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
  • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner. Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.
  • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene. Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.
Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
  • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet. Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
  • Mangel på effekt eller avtagende respons på behandling.
Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart. Forklar at du har brukt NovoSeven.
Minn legen din på det dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner, da det kan være nødvendig med nærmere oppfølging. I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
Andre sjeldne bivirkninger
(kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
  • Kvalme (føle seg uvel)
  • Hodepine
  • Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.
Andre mindre vanlige bivirkninger
(kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
  • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
  • Feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer NovoSeven

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25ºC.
  • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
  • Skal ikke fryses.
  • Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon. Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2-8ºC ikke lenger enn 24 timer. Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys. Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoSeven
  • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid. Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert).
1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
Hver NovoSeven pakning inneholder:
  • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
  • 1 hetteglassadapter
  • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
  • 1 stempelstang
Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for NovoSeven

LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
NovoSeven leveres som et pulver. Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster). Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.
Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.
Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Utstyret er kun til engangsbruk.

Innhold
Pakningen inneholder:
  • 1 hetteglass med NovoSeven pulver
  • 1 hetteglassadapter
  • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
  • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)

1. Klargjøre hetteglasset og sprøyten
  • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
  • Kontroller utløpsdatoen.
  • Kontroller navnet, styrke og farge på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
  • Vask hendene dine og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
  • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen. La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
  • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur (ikke over 37ºC). Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
  • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.

  • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
    Hvis plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
  • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
  • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.

2. Tilkoble hetteglassadapteren
  • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene. Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

  • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
  • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.

  • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.

3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten
  • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen. Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen. Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.

  • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.

  • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.

4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken
  • Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
  • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.

  • Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Ikke rist hetteglasset, da dette kan føre til skumming.
  • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen. Den skal være fargeløs. Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes. Bruk en ny pakning i stedet.

Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
Dersom du ikke kan bruke den med en gang, se pkt. 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget. Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
(I)
Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.

  • Hold stempelstangen presset helt inn.
  • Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
  • Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
  • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
  • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
  • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
  • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
  • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.

  • Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.
  • Ikke berør sprøytetuppen. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen. Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås. Dette skal gjøres rett etter trinn J.

5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen
NovoSeven er nå klar til å injiseres i en vene.
  • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
  • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
  • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
  • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
  • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoSeven, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Destruksjon
  • Sprøyten med administrasjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes etter injeksjon, på en forsvarlig måte som instruert av legen din eller sykepleier.
  • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.

Ikke demonter utstyret før det kastes.
Ikke bruk utstyret om igjen.