Equasym Depot Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Legemidlets navn er Equasym Depot. Det inneholder virkestoffet ”metylfenidathydroklorid”. Navnet ”metylfenidat” vil også bli brukt i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Det gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Equasym Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Equasym Depot
  3. Hvordan du bruker Equasym Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Equasym Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Equasym Depot er og hva det brukes motHva det brukes mot

Equasym Depot brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom med oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD).
  • det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år.
  • det brukes kun etter at andre behandlingsformer som ikke omfatter legemidler er prøvd, som rådgivning og atferdsterapi.
Equasym Depot skal ikke brukes til behandling av ADHD hos barn under 6 år eller hos voksne. Det er ikke kjent om det er trygt eller har noen effekt hos disse personene.
Hvordan det virker
Equasym Depot bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet (oppmerksomhetsvarighet) og konsentrasjon og redusere impulsiv atferd.
Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter:
  • psykologiske,
  • pedagogiske og
  • sosiale tiltak
Behandling med metylfenidat skal kun innledes av og brukes under regelmessig tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom.
ADHD kan håndteres ved hjelp av behandlingsprogrammer.
Om ADHD
Barn og ungdom med ADHD synes det er:
  • vanskelig å sitte stille og
  • vanskelig å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke kan gjøre dette.
Mange barn og ungdom strever med disse tingene. Ved ADHD kan de imidlertid medføre problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha vansker med å lære og gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg fint hjemme, på skolen og andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ungdom.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Equasym Depot

Bruk ikke Equasym Depot hvis du eller barnet ditt
  • er allergisk overfor metylfenidat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har skjoldkjertelproblemer
  • har økt trykk i øyet (grønn stær)
  • har svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har spiseforstyrrelser hvor du ikke er sulten eller ikke vil spise, som ”anorexia nervosa”
  • har svært høyt blodtrykk eller forsnevringer i blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • har hatt hjerteproblemer, som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, smerter og ubehag i brystkassen, hjertesvikt, hjertesykdom eller medfødte hjerteproblemer
  • har hatt problemer med hjernens blodårer, som slag, hevelse og svekkelse av en del av blodåre (aneurisme), trange eller tette blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • tar eller de siste 14 dagene har tatt antidepressiva (kjent som monaminoksidasehemmere) se Bruk av andre legemidler sammen med Equasym Depot
  • har psykiske problemer som:
    • ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighetsforstyrrelse
    • unormale tanker eller synsinntrykk eller en lidelse som kalles ”schizofreni”
    • tegn på alvorlige humørproblemer som:
      • selvmordstanker
      • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og håpløs
      • mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet
Bruk ikke metylfenidat hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller ditt barn bruker metylfenidat hvis du er usikker. Dette fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før behandling hvis du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hatt anfall (krampeanfall, epilepsi) eller unormal hjerneskanning (EEG)
  • har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika
  • er kvinne og har fått menstruasjon (se punktet ”Graviditet og amming” nedenfor)
  • har gjentatte, ukontrollerbare rykninger i en del av kroppen eller gjentar lyder og ord
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt i punktet ”Bruk ikke Equasym Depot” ovenfor
  • har et psykisk problem som ikke er nevnt i punktet ”Bruk ikke Equasym Depot” ovenfor. Andre psykiske problemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt ”bipolar lidelse”)
    • begynne å bli aggressiv eller fiendtlig, eller forverret aggresjon
    • se, høre eller kjenne ting som ikke finnes (hallusinasjoner)
    • tro på ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • usedvanlig mistenksomhet (paranoia)
    • uro, angst eller anspenthet
    • depresjon eller skyldfølelse
Informer lege eller apotek før behandlingen starter hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Dette fordi metylfenidat kan forverre disse problemene. Legen vil sjekke hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.
Kontroller som legen kommer til å foreta før behandling med metylfenidat startes
Dette er kontroller for å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen vil snakke med dere om:
  • eventuelle andre legemidler du eller ditt barn bruker
  • om det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) som du eller din familien kan ha
  • hvordan du eller ditt barn føler seg, f.eks. er svært oppstemt eller nedstemt, har rare tanker eller om dere har vært eller hatt det før
  • om det forekommer tics i familien (gjentatte rykninger i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere)
  • psykiske eller atferdsproblemer som du eller ditt barn eller andre familiemedlemmer har hatt.
    Legen vil vurdere om du eller ditt barn har en risiko for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt ”bipolar lidelse”). Legen vil sjekke din eller ditt barns psykiske bakgrunn, og om noen i familien har begått selvmord eller hatt bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mange opplysninger du kan. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen kan finne behov for andre medisinske undersøkelser før du eller ditt barn kan begynne med dette legemidlet.
Andre legemidler og Equasym Depot
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke metylfenidat hvis du eller ditt barn:
  • bruker et legemiddel som kalles ”monaminoksidasehemmer” (MAO-hemmer) som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med metylfenidat kan medføre plutselig blodtrykksøkning.
Dersom du eller ditt barn bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller gi bivirkninger. Dersom du eller ditt barn bruker noen av følgende legemidler, må dere rådføre dere med lege eller apotek før dere bruker metylfenidat:
  • andre legemidler mot depresjon
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler til blodtrykksreduksjon eller -økning
  • visse hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper disse midlene
  • blodfortynnende legemidler som motvirker blodpropp
Dersom du er usikker på om et legemiddel du eller ditt barn bruker omfattes av listen ovenfor, bør du rådføre deg med lege eller apotek før bruk av metylfenidat.
Snakk med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Operasjoner
Informer legen din dersom du eller ditt barn skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen hvis det skal brukes en viss type narkose. Dette fordi det er fare for plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.
Legemiddeltester
Dette legemidlet kan gi positive resultater i tester for legemiddelbruk. Dette inkluderer dopingkontroller innen idrett.
Inntak av Equasym Depot sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol ved bruk av dette legemidlet. Alkohol kan forverre legemidlets bivirkninger. Husk at mat og legemidler kan inneholde alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Før bruk av metylfenidat skal du informere lege eller apotek dersom du eller din datter:
  • har sex. Legen vil diskutere prevensjonsmidler
  • er gravid eller kan være gravid. Legen bestemmer om metylfenidat kan brukes
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat går over i morsmelk. Legen bestemmer derfor om du eller din datter kan amme ved bruk av metylfenidat
Forlenget ereksjon
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller ditt barn kan oppleve svimmelhet, fokuseringsproblemer eller tåkesyn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette oppstår, kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Equasym Depot inneholder sukrose (en sukkertype)
Dersom legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Equasyn Depot inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, og er så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Equasym DepotHvor mye som skal tas

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Equasym Depot er en form av metylfenidat med “modifisert frisetting” som frisetter legemidlet gradvis over en periode som tilsvarer skoledagen (8 timer). Det er tenkt å erstatte samme totale døgndose som vanlig metylfenidat (umiddelbar frisetting) tatt til frokost og lunsj.
  • Hvis du eller ditt barn allerede bruker vanlig metylfenidat (umiddelbar frisetting), kan legen din forskrive en lik dose av Equasym Depot i stedet for dette.
  • Hvis du eller ditt barn ikke har brukt metylfenidat før, vil legen din vanligvis starte behandlingen med vanlige metylfenidattabletter (umiddelbar frisetting). Hvis legen din mener at det er nødvendig, kan behandling startes med Equasym Depot 10 mg en gang daglig før frokost.
  • Legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og ved behov øke dosen gradvis
  • Maksimal døgndose er 60 mg.
Hvordan det skal tas
Equasym Depot tas om morgenen før frokost. Kapslene kan svelges hele med vann eller åpnes og kapselinnholdet strøs på en liten mengde (spiseskje) eplemos og tas umiddelbart, og ikke oppbevares til senere bruk. Hvis medisinen tas med myk mat bør det inntas litt væske, f.eks. vann, etterpå.
Hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring etter 1 måneds behandling
Informer legen hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring. Legen kan avgjøre om det er behov for en annen behandling.
Feilbruk av Equasym Depot
Hvis Equasym Depot ikke brukes riktig, kan dette medføre unormal atferd. Det kan også innebære at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet er kun til deg eller ditt barn. Dette legemidlet må ikke gis til andre, selv om de har symptomer som ligner.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Equasym Depot
Snakk med legen din eller ring etter en ambulanse med en gang dersom du eller barnet ditt har tatt for mye legemiddel. Fortell dem hvor mye som er tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte kvalme, uro, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, anfall (kan etterfølges av koma), ekstrem lykkefølelse, forvirring, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner eller psykose), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endret hjertefrekvens (lav, høy eller uregelmessig), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Equasym Depot
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt en dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Equasym Depot
Dersom du eller barnet ditt plutselig avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomer komme tilbake eller uønskede effekter som depresjon oppstå. Legen kan foreslå å gradvis redusere mengden legemiddel som tas hver dag, før behandlingen avbrytes helt. Rådfør deg med legen før behandling med Equasym Depot avbrytes. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Ting legen vil gjøre mens du eller barnet ditt er under behandlingLegen vil foreta noen undersøkelser
  • før du eller barnet ditt starter - for å sjekke om Equasym Depot er trygt og vil ha noen effekt
  • etter at du eller barnet ditt har startet - de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt hyppigere. De vil også bli foretatt når dosen endres.
  • disse undersøkelsene vil omfatte:
    • vurdering av appetitt
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • vurdering av problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om disse er blitt verre ved bruk av Equasym Depot.
Langtidsbehandling
Det er ikke nødvendig å bruke Equasym Depot resten av livet. Hvis du eller barnet ditt tar Equasym Depot over lang tid, bør legen avbryte behandlingen en kort periode minst en gang i året, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det forsatt er behov for legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, mener de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående hvis du eller barnet ditt får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • uregelmessig hjertefrekvens (hjertebank)
  • humørforandringer, humørsvingninger eller personlighetsforandringer
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • selvmordstanker
  • se, føle eller høre ting som ikke finnes, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes)
  • tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende utpust eller pustevansker
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer)
  • følelse av å være uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet (mani)
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • anfall (krampeanfall, epilepsi)
  • hudavskalling eller rødlilla flekker
  • muskelspasmer som du ikke kan kontrollere, som rammer øyne, hode, hals, kropp og nervesystem - grunnet midlertidig manglende blodforsyning til hjernen
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (disse kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • redusere eller øke antall blodlegemer (røde, hvite og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjøre at du lettere blør og får blåmerker
  • plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og sterke kramper (”malignt antipsykotikasyndrom”). Det er usikkert om denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som eventuelt tas sammen med metylfenidat.
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de forekommer)
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
Oppsøk lege omgående hvis du får noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger inkluderer følgende, informer lege eller apotek hvis de blir alvorlige:Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • leddsmerter
  • munntørrhet
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • uvanlig hårtap eller -uttynning
  • uvanlig søvnighet eller døsighet
  • tap av appetitt eller redusert appetitt
  • kløe, utslett eller utstående, kløende, rødt utslett (elveblest)
  • hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon
  • høyt blodtrykk, raske hjerteslag (takykardi)
  • svimmelhet, bevegelser du ikke kan kontrollere, uvanlig aktiv
  • aggresjon, uro, angst, depresjon, irritabilitet og unormal atferd
  • overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • risting eller skjelving
  • dobbeltsyn eller tåkesyn
  • muskelsmerter, muskelrykninger
  • kortpustethet eller brystsmerter
  • økte leverprøveverdier (ses i blodprøve)
  • sinne, rastløshet, gråtkvalthet, uvanlig varhet overfor omgivelser, søvnvansker
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer)
  • endret sexlyst
  • desorientering
  • utvidede pupiller, synsvansker
  • opphovnede bryster hos menn
  • kraftig svetting, rødhet i huden, utstående, utstående rødt hudutslett
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • plutselig dødsfall
  • muskelkramper
  • små, røde merker på huden
  • betennelse eller tette blodårer i hjernen
  • unormal leverfunksjon, inkludert leversvikt og koma
  • endrede prøvesvar – inkludert lever- og blodprøver
  • selvmordsforsøk, fullført selvmord, unormale tanker, manglende følelser eller medfølelse, repetisjon av bevegelser, besettelse av én ting
  • nummenhet, prikking og endret farge (fra hvit til blå, deretter rød) på fingre og tær når det er kaldt (”Raynauds fenomen”)
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de forekommer)
  • migrene
  • overdreven pratsomhet
  • svært høy feber
  • langsomme, raske eller ekstra hjerteslag
  • neseblødning
  • kraftig epilepsianfall (”grand mal-kramper”)
  • overbevisning om ting som ikke er sanne, forvirring
  • sterke magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner, manglende evne til å få eller beholde en ereksjon
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • blåmerker
  • manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • stamming
Vekstpåvirkning
Dersom det brukes i mer enn ett år, kan metylfenidat medføre redusert vekst hos noen barn. Dette rammer færre enn 1 av 10 barn.
  • det kan være manglende vektøkning eller høydevekst
  • legen vil følge din eller barnets høyde og vekt nøye, samt hvor godt du eller barnet ditt spiser
  • hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat stoppes en kort periode
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Equasym Depot

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis kapslene ser skadet ut.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Equasym Depot
Virkestoff er metylfenidathydroklorid.
  • Hver 10 mg kapsel inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 8,65 mg metylfenidat.
  • Hver 20 mg kapsel inneholder 20 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 17,30 mg metylfenidat.
  • Hver 30 mg kapsel inneholder 30 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 25,94 mg metylfenidat.
  • Hver 40 mg kapsel inneholder 40 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 34,59 mg metylfenidat.
  • Hver 50 mg kapsel inneholder 50 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 43,24 mg metylfenidat.
  • Hver 60 mg kapsel inneholder 60 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 51,89 mg metylfenidat.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: Sukkerkuler (sukrose og maisstivelse), povidon K29 til K32, opadryklar Ys-1- 7006 (hypromellose, makrogol 400 og makrogol 8000), etylcellulose vandig dispersjon og dibutylsebakat
  • Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171)
    • 10 mg kapsler: Indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172)
    • 20mg kapsler: Indigokarmin (E132)
    • 30mg kapsler: Indigokarmin (E132), jernoksid, rødt (E172)
    • 40mg kapsler: Jernoksid, gult (E172)
    • 50mg kapsler: Indigokarmin (E132), jernoksid, rødt (E172)
  • Hvit trykkfarge (10, 20, 30 og 50 mg kapsler): skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K16 og titandioksid (E171)
  • Svart trykkfarge inneholder skjellakkglasur 45 % (20 % forestret) i etanol, propylenglykol, ammoniumhydroksid 28 % og svart jernoksid
Hvordan Equasym Depot ser ut og innholdet i pakningen
Kapsler med modifisert frisetting, harde
10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en mørkegrønn ugjennomsiktig topp med “S544” i hvitt trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “10 mg” i svart trykk.
20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en blå ugjennomsiktig topp med “ S544” i hvitt trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “20 mg” i svart trykk.
30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en rødbrun ugjennomsiktig topp med “ S544” i hvitt trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “30 mg” i svart trykk.
40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en gul ugjennomsiktig topp med “S544” i sort trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “40 mg” i svart trykk.
50 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en lilla ugjennomsiktig topp med “ S544” i hvitt trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “20 mg” i svart trykk.
60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, har en hvit ugjennomsiktig topp med “ S544” i sort trykk og hvit ugjennomsiktig bunn med “30 mg” i svart trykk.
Pakningsstørrelser:
Styrker på 10 mg, 20 mg, 30 mg - 10, 28, 30, 60 eller 100* kapsler med modifisert frisetting, harde (*10 mg og 20 mg kaspler).
Styrker på 40 mg, 50 mg, 60 mg - 28 eller 30 kapsler med modifisert frisetting, harde.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
E-mail: medinfoemea@takeda.com
Tilvirkere
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754,
Irland
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no