Afipran Orifarm Healthcare injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Afipran er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Afipran
  3. Hvordan du bruker Afipran
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Afipran
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Afipran er og hva det brukes mot

Afipran er et kvalmestillende legemiddel. Det inneholder et virkestoff kalt metoklopramid. Det påvirker et område i hjernen din som forhindrer at du føler deg kvalm eller brekker deg.
Voksne
Afipran brukes hos voksne:
  • for å forebygge kvalme og oppkast som kan forekomme etter operasjoner.
  • for å behandle kvalme og oppkast inkludert oppkast som kan forekomme ved migrene.
  • for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling.
Barn
Afipran kan brukes hos barn (i alderen 1-18 år) bare hvis annen behandling ikke virker eller ikke kan brukes:
  • for å forebygge forsinket kvalme og oppkast som kan oppstå etter kjemoterapibehandling (cellegift).
  • for å behandle kvalme og oppkast som har oppstått etter en operasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Afipran

Bruk ikke Afipran
  • dersom du er allergisk overfor metoklopramid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har blødning i, blokkering av eller en rift i din mage eller tarm.
  • dersom du har eller kan ha en sjelden svulst i binyrene, som ligger i nærheten av nyrene (feokromocytom).
  • dersom du noen gang har hatt ufrivillige muskelkramper (tardive dyskinesier) under behandling med et legemiddel.
  • dersom du har epilepsi.
  • dersom du har Parkinsons sykdom.
  • dersom du bruker levdopa (et legemiddel mot Parkinsons sykdom) eller dopaminerge agonister (se nedenfor ”Andre legemidler og Afipran”)
  • dersom du tidligere har hatt unormale blodpigmentnivåer (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom b5-mangel.
Ikke gi Afipran til barn under 1 år (se nedenfor ”Barn og ungdom”).
Ikke bruk Afipran hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Afipran.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Afipran hvis:
  • du tidligere har hatt unormal hjerterytme (QT forlengelse) eller noen andre hjerteproblemer.
  • du har problemer med saltnivåene i blodet ditt, som kalium, natrium og magnesium.
  • du bruker andre legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen din.
  • du har nevrologiske (hjerne) problemer.
  • du har lever eller nyre problemer. Det kan være nødvendig å redusere dosen (se avsnitt 4).
Det kan hende at legen din må ta blodprøver for å sjekke blodpigmentverdiene. I tilfeller av unormale nivåer (methemogobinemi), bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke startes igjen.
Ikke overstig 3 måneders behandling på grunn av faren for å utvikle ufrivillige muskelspasmer.
Barn og ungdom
Ukontrollerte bevegelser (ekstrapyramidale lidelser) kan oppstå hos barn og unge voksne. Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 1 år på grunn av økt fare for at det kan oppstå ukontrollerte bevegelser (se over “Bruk ikke Afipran”).
Andre legemidler og Afipran
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette skyldes at noen legemidler kan påvirke måten Afipran virker på eller Afipran kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Dette inkluderer følgende legemidler:
  • levodopa eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom (se over “Bruk ikke Afipran”).
  • antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer).
  • morfinderivater (legemidler som brukes til å behandle sterke smerter).
  • beroligende legemidler.
  • alle legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer.
  • Ciklosporin og takrolimus (legemidler som brukes til å behandle problemer med immunsystemet).
  • digoksin (legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt).
  • mivakurium og suksametonium (legemidler som brukes til å få musklene til å slappe av).
  • fluoksetin og paroksetin (legemidler som brukes til å behandle depresjon).
  • Atovakvon (antiinfeksiøst legemiddel)
Afipran og alkohol
Alkohol skal ikke drikkes under behandling med metoklopramid fordi det øker den beroligende/sedative/sløvende effekten av Afipran.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis det anses nødvendig kan Afipran brukes i løpet av graviditeten. Legen din vil bestemme om du skal bruke dette legemidlet eller ikke.
Afipran er ikke anbefalt under amming fordi metoklopramid skilles ut i morsmelk og kan påvirke barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg søvnig, svimmel eller ha ukontrollerbare rykninger, krampetrekninger eller vridende bevegelser og uvanlig muskeltonus som forårsaker forvridning av kroppen etter å ha tatt Afipran.
Dette kan påvirke synet ditt og også din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Afipran inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert ampulle, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Afipran
Dette legemidlet blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier. Det vil bli gitt som langsom injeksjon i en vene (blodåre) (i løpet av minst 3 minutter) eller ved injeksjon i en muskel.
Til voksne pasienter
Til behandling av kvalme og oppkast, inkludert kvalme og oppkast som kan forekomme ved migrene og til forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling: den anbefalte enkeltdosen er 10 mg, som kan tas opp til 3 ganger daglig.
Den maksimalt anbefalte dosen per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Til forebygging av kvalme og oppkast som kan oppstå etter operasjon: den anbefalte dosen er en enkeltdose på 10 mg.
Alle indikasjoner (barn 1-18 år)
Den anbefalte dosen er 0,1 til 0,15 mg/kg kroppsvekt, som kan gjentas opp til 3 ganger daglig, gitt som langsom injeksjon i en vene (blodåre).
Den maksimale dosen i løpet av 24 timer er 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Doseringstabell

Alder

Kroppsvekt

Dose

Frekvens (hyppighet)

1-3 år

10-14 kg

1 mg

Opp til 3 ganger daglig

3-5 år

15-19 kg

2 mg

Opp til 3 ganger daglig

5-9 år

20-29 kg

2,5 mg

Opp til 3 ganger daglig

9-18 år

30-60 kg

5 mg

Opp til 3 ganger daglig

15-18 år

Over 60 kg

10 mg

Opp til 3 ganger daglig

Behandlingen bør ikke overskride 48 timer ved behandling av kvalme og oppkast som har oppstått etter operasjon.
Behandlingen bør ikke overskride 5 dager ved forebygging av forsinket kvalme og oppkast som kan oppstå etter kjemoterapibehandling (cellegift).
Eldre
Det kan hende at dosen må reduseres på grunn av nyreproblemer, leverproblemer eller den generelle allmenntilstanden.
Voksne med nyreproblemer
Rådfør deg med legen din hvis du har nyreproblemer. Dosen bør reduseres hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Voksne med leverproblemer
Rådfør deg med legen din hvis du har leverproblemer. Dosen bør reduseres hvis du har alvorlige leverproblemer.
Bruk av Afipran hos barn og ungdom
Metoklopramid skal ikke brukes av barn under 1 år (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Afipran
Kontakt lege eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) med en gang hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Du kan oppleve ukontrollerte bevegelser (ekstrapyramidale lidelser), føle deg søvnig, ha nedsatt bevissthet, være forvirret, ha hallusinasjoner og hjerteproblemer. Legen din kan forskrive behandling for disse symptomene hvis nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Afipran
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen og snakk umiddelbart med legen din, apoteket eller sykepleier hvis du opplever et av de følgende symptomene mens du bruker dette legemidlet:
  • ukontrollerbare bevegelser (som ofte involverer hodet eller nakken). Disse kan forekomme hos barn eller unge voksne, og spesielt ved bruk av høye doser. Disse symptomene oppstår som regel i starten av behandlingen og kan oppstå selv etter administrasjon av en enkelt dose. Disse bevegelsene vil slutte når de behandles på riktig måte.
  • høy feber, høyt blodtrykk, kramper, svetting, produksjon av spytt. Dette kan være symptomer på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom.
  • kløe eller hudutslett, hevelser i ansiktet, lepper eller hals, vanskeligheter med å puste. Dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon som kan være alvorlig.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere)
  • døsighet
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere)
  • depresjon
  • ukontrollerte bevegelser som tics, risting, vridende bevegelser eller muskelkontraktur (stivhet, rigiditet)
  • symptomer som ligner Parkinsons sykdom (rigiditet, tremor)
  • rastløshet
  • lavere blodtrykk (spesielt når det gis intravenøst)
  • diaré
  • svakhetsfølelse
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere)
  • økte nivåer av et hormon kalt prolaktin i blodet som kan forårsake: melkeproduksjon hos menn og kvinner som ikke ammer
  • uregelmessig menstruasjon
  • hallusinasjon
  • nedsatt bevissthetsnivå
  • sakte hjerteslag (spesielt når det gis intravenøst)
  • allergi
  • synsforstyrrelser og ufrivillige unormale øyebevegelser
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 brukere)
  • forvirring
  • kramper (spesielt hos pasienter med epilepsi)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
  • unormale nivåer av pigmenter i blodet: som kan endre hudfargen din
  • unormal utvikling av bryster (gynekomasti)
  • ufrivillige muskelspasmer etter langvarig bruk, spesielt hos eldre pasienter
  • høy feber, høyt blodtrykk, kramper, svetting, produksjon av spytt. Dette kan være symptomer på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom
  • endringer i hjerterytmen, som kan sees på et EKG
  • hjertestans (spesielt når det er gitt intravenøst)
  • sjokk (alvorlig fall i blodtrykket) (spesielt når det er gitt intravenøst)
  • besvimelse (spesielt når det er gitt intravenøst)
  • allergisk reaksjon som kan være alvorlig (spesielt når det er gitt intravenøst)
  • svært høyt blodtrykk
  • angst og uro
  • pustevansker (bronkospasmer) hos pasienter med astma
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Afipran

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Afipran
  • Virkestoff er metoklopramidhydroklorid 5 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumpyrosulfitt, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Afipran ser ut og innholdet i pakningen
Afipran injeksjonsvæske fås i pakning med 10 glassampuller á 2 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Takeda Austria GmbH, Linz, Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no