Symbicort AstraZeneca

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Symbicort er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Symbicort
  3. Hvordan du bruker Symbicort
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Symbicort
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Symbicort er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som angitt på apoteketiketten.
Symbicort er en inhalator som brukes for å behandle symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos voksne i alderen 18 år og eldre. KOLS er en kronisk sykdom i luftveiene i lungene, som ofte skyldes røyking. Symbicort inneholder to ulike legemidler: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
  • Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”. Det virker ved å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene.
  • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på muskulaturen i luftveiene. Dette hjelper deg til å puste lettere.
Bruk ikke dette legemidlet som "akuttinhalator (anfallsmedisin)".

2. Hva du må vite før du bruker Symbicort

Bruk ikke Symbicort:
  • dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Symbicort dersom:
  • Du har diabetes
  • Du har en lungeinfeksjon
  • Du har høyt blodtrykk eller dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer (inkludert ujevn hjerterytme, svært hurtig puls, innsnevrede arterier eller hjertesvikt)
  • Du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrene
  • Du har lavt kaliumnivå i blodet
  • Du har alvorlige leverproblemer.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Symbicort anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Symbicort
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør særlig informere lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Betablokkere (som atenolol eller propranolol mot høyt blodtrykk), inkludert øyedråper (som timolol mot grønn stær (glaukom)).
  • Legemidler mot hurtig eller ujevn hjerterytme (som kinidin).
  • Legemidler som digoksin, som ofte brukes til å behandle hjertesvikt.
  • Diuretika, også kjent som ”vanndrivende” (som furosemid). Disse brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • Steroidlegemidler som tas gjennom munnen (som prednisolon).
  • Xantinlegemidler (som teofyllin eller aminofyllin). Disse brukes ofte til å behandle KOLS eller astma.
  • Andre bronkodilatorer (som salbutamol).
  • Trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og det antidepressive legemidlet nefazodon.
  • Fentiazinlegemidler (som klorpromazin eller proklorperazin).
  • Legemidler kalt ”HIV-proteasehemmere” (som ritonavir) til å behandle HIV-infeksjoner.
  • Legemidler til å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin og telitromycin).
  • Legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa).
  • Legemidler mot problemer med skjoldbruskkjertelen/stoffskiftet (som levotyroksin).
Ta kontakt med lege eller apotek før du bruker Symbicort dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller dersom du er usikker på om det gjelder deg.
Du bør også informere legen din eller apoteket dersom du skal ha generell anestesi i forbindelse med en operasjon eller tannbehandling.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege før du bruker Symbicort dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke Symbicort dersom ikke legen gir deg beskjed om det.
  • Ikke slutt å bruke Symbicort dersom du blir gravid, men ta umiddelbart kontakt med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Symbicort har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

3. Hvordan du bruker Symbicort

  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Det er viktig å bruke Symbicort hver dag, selv om du ikke har symptomer på KOLS akkurat da.
Den vanlige dosen er 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Symbicort anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dersom du har tatt steroidtabletter for KOLS kan det hende legen din reduserer antallet tabletter du skal ta når du begynner å bruke Symbicort. Dersom du har tatt steroidtabletter over lang tid kan det hende at legen din vil ta blodprøver av deg med jevne mellomrom. Ved reduksjon av antall steroidtabletter kan du føle deg generelt uvel selv om symptomene i brystet forbedres. Du kan oppleve symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- og muskelsmerter og utslett (eksem).
Dersom noen av disse symptomene plager deg, eller hvis du opplever symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast må du umiddelbart kontakte legen din. Det kan hende du må ta et annet legemiddel hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse. Du bør rådføre deg med legen din hvis du lurer på om du bør fortsette å bruke Symbicort.
Det kan hende legen din vil vurdere å legge til steroidtabletter til det vanlige behandlingsregimet ditt i stressperioder (for eksempel når du har en infeksjon i brystet eller før en operasjon).
Viktig informasjon om dine KOLS-symptomer
Dersom du føler at du blir kortpustet eller får hvesende pust mens du bruker Symbicort bør du fortsette å bruke Symbicort, men oppsøke lege så snart som mulig, da du kan ha behov for tilleggsbehandling.
Kontakt lege umiddelbart dersom:
  • pusteproblemene blir verre eller du ofte våkner opp om natten med pusteproblemer.
  • du føler deg tett i brystet om morgenen, eller at brysttettheten varer lengre enn vanlig.
  • Dette kan tyde på at din KOLS ikke er tilstrekkelig under kontroll, og at du kan ha behov for annen behandling eller tilleggsbehandling øyeblikkelig.
Legen din kan også forskrive andre bronkodilaterende legemidler, for eksempel antikolinergika (som tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOLS-sykdom.
Informasjon om Symbicort
  • Før du begynner å bruke Symbicort må du fjerne folieposen den er pakket i. Kast posen sammen med tørkemidlet som ligger i posen. Dersom tørkemidlet har lekket ut av pakningen skal ikke inhalatoren brukes.
  • Etter at folieposen er åpnet bør inhalatoren brukes innen 3 måneder. Skriv holdbarhetsdatoen (3 måneder fra posen er åpnet) på etiketten på inhalatoren slik at du blir minnet om når du skal slutte å bruke inhalatoren.
  • Delene til inhalatoren er vist på tegningen. Inhalatoren er allerede satt sammen når du får den. Ikke ta den fra hverandre. Dersom beholderen løsner, sett den tilbake i inhalatoren og fortsett å bruke den.
Klargjøring av Symbicort
Du må klargjøre inhalatoren din før bruk i følgende situasjoner:
  • Dersom du bruker din nye Symbicort for første gang
  • Dersom du ikke har brukt den på mer enn 7 dager
  • Dersom den har falt ned
For å klargjøre inhalatoren din før bruk, følg disse instruksjonene:
1. Rist inhalatoren godt i minst 5 sekunder slik at innholdet i aerosolbeholderen blandes.
2. Løft av beskyttelseshetten ved å presse lett på merkene på sidene. Beskyttelseshetten er festet med en stropp til inhalatoren.
3. Hold inhalatoren rett opp. Trykk så på dosetelleren (på toppen av inhalatoren) for å frigi en dose i luften. Du kan bruke én eller begge hender som vist på bildet.

4. Fjern fingeren/fingrene fra doseteller.
5. Vent i 10 sekunder, rist godt og gjenta deretter punkt 3 og 4.
6. Inhalatoren din er nå klar til bruk.
Hvordan ta en inhalasjon
Hver gang du trenger å ta en inhalasjon, følg bruksanvisningen nedenfor:
1. Rist inhalatoren godt i minst 5 sekunder slik at innholdet i aerosolbeholderen blandes.
2. Løft av beskyttelseshetten ved å presse lett på merkene på sidene. Sjekk at munnstykket ikke er blokkert.
3. Hold inhalatoren rett opp (bruk én eller begge hender). Pust rolig ut.
4. Plasser munnstykket forsiktig mellom tennene. Lukk leppene.
5. Begynn å puste rolig og dypt inn gjennom munnen. Trykk bestemt på dosetelleren (på toppen av inhalatoren) for å frigi en dose. Fortsett å puste inn en liten stund etter at du har trykket ned dosetelleren. Ved å puste inn samtidig som doseteller trykkes ned sørger du for at legemidlet kommer frem til lungene dine.
6. Hold pusten i 10 sekunder, eller så lenge det føles komfortabelt.
7. Fjern fingeren din fra doseteller og ta inhalatoren bort fra munnen før du puster ut. Hold inhalatoren rett opp.
8. Pust deretter langsomt ut. For å ta en ny inhalasjon, rist inhalatoren godt i minst 5 sekunder og gjenta punkt 3 til 7.
9. Sett beskyttelseshetten på munnstykket.
10. Skyll munnen med vann og spytt ut etter dine daglige morgen- og kveldsdoser.
Bruk av et inhalasjonskammer
Det kan hende at lege, sykepleier eller apotek foreslår at du bruker et inhalasjonskammer (f.eks. AeroChamber Plus Flow Vu eller AeroChamber Plus). Følg instruksjonene i bruksanvisningen som medfølger pakningen til inhalasjonskammeret.
Rengjøring av Symbicort
  • Tørk utsiden og innsiden av munnstykket med en tørr klut minst 1 gang per uke.
  • Bruk ikke vann eller andre væsker, og fjern ikke beholderen fra inhalatoren.
Hvordan kan jeg vite når jeg skal bytte ut min Symbicort?
  • Dosetelleren på toppen av inhalatoren viser deg hvor mange doser som er igjen i din Symbicort. Den starter på 120 doser når den er full.
  • Hver gang du tar en dose eller frigir en dose i luften vil pilen telle ned mot null ("0").
  • Når pilen kommer inn på det gule området er det ca. 20 doser igjen.
  • Når pilen kommer til "0" må du slutte å bruke inhalatoren med Symbicort. Det kan føles som om inhalatoren ikke er tom, og det kan se ut som om den fortsatt virker. Imidlertid vil du ikke få riktig mengde legemiddel hvis du fortsetter å bruke den.
Dersom du tar for mye av Symbicort
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De vanligste symptomene som kan oppstå etter at du har brukt mer Symbicort enn du skal er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Dersom du glemmer å ta Symbicort
  • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Hvis det er snart tid for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Symbicort
Rådfør deg med lege eller apotek før du slutter å bruke Symbicort. Dersom du slutter å bruke Symbicort kan tegnene og symptomene på KOLS bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom noe av det følgende skjer med deg, slutt straks å bruke Symbicort og kontakt lege umiddelbart:
  • Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tunge og/eller svelg og/eller svelgeproblemer) eller elveblest sammen med pusteproblemer (angioødem) og/eller plutselig følelse av å skulle besvime. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon. Dette skjer sjeldent og forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer.
  • Plutselig akutt hvesende pust eller kortpustethet umiddelbart etter at du har brukt inhalatoren. Dersom noen av disse symptomene forekommer må du umiddelbart slutte å bruke Symbicort og bruke "akuttinhalatoren (anfallsmedisinen)" din. Kontakt legen din umiddelbart da det kan være nødvendig å endre behandlingen din. Dette skjer svært sjeldent og forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer.
Andre mulige bivirkninger:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hjertebank (du merker at hjertet slår), skjelving eller risting. Dersom disse oppstår er de som regel milde, og de forsvinner vanligvis ved fortsatt bruk av Symbicort.
  • Trøske (soppinfeksjon) i munnen. Sjansen for dette minsker dersom du skyller munnen med vann etter at du har brukt Symbicort.
  • Lett sår hals, hoste, heshet.
  • Hodepine.
  • Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter.
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker budesonid. Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller kuldegysninger.
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim.
  • økt hoste eller økte pusteproblemer.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Følelse av rastløshet, nervøsitet eller uro.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Svimmelhetsfølelse.
  • Kvalme (uvelhetsfølelse).
  • Rask hjerterytme.
  • Blåmerker.
  • Muskelkramper.
  • Tåkesyn.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Utslett, kløe.
  • Kramper i luftveiene (bronkospasme: sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesende pust). Slutt å bruke Symbicort og ta umiddelbart kontakt med lege dersom den hvesende pusten kommer raskt etter bruk av Symbicort.
  • Lavt nivå av kalium i blodet.
  • Ujevn hjerterytme.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Depresjon.
  • Endret adferd, spesielt hos barn.
  • Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris).
  • Økning i blodsukkeret (glukose).
  • Smaksendringer, som f.eks. ubehagelig smak i munnen.
  • Endring i blodtrykket.
Inhalerte kortikosteroider kan påvirke normal produksjon av steroidhormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Følgende effekter kan oppstå:
  • Endring i benmineraltettheten (nedsatt bentetthet)
  • Katarakt (uklarhet på øyelinsen)
  • Grønn stær (økt trykk i øyet (glaukom))
  • Redusert veksthastighet hos barn og ungdom
  • Påvirkning av binyrefunksjonen (en liten kjertel rett ved nyren).
Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon enn ved bruk av kortikosteroid-tabletter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Symbicort

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, esken og folieposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Som for de fleste legemidler til inhalasjon i beholdere under trykk, kan effekten til dette legemidlet avta når beholderen er kald. For best mulig resultat skal dette legemidlet ha romtemperatur før bruk. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Beskyttes mot frost og direkte sollys
  • Etter at folieposen er åpnet bør inhalatoren brukes innen 3 måneder. Skriv holdbarhetsdatoen (3 måneder etter at posen er åpnet) på etiketten på inhalatoren slik at du blir minnet om når du skal slutte å bruke inhalatoren.
  • Sett alltid beskyttelseshetten godt på og smekk den på plass etter at du har brukt inhalatoren din.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Advarsel: Beholderen inneholder væske under trykk. Skal ikke utsettes for temperaturer over 50ºC. Stikk ikke hull på beholderen. Beholderen må ikke ødelegges, punkteres eller brennes, selv om den ser ut til å være tom.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Symbicort
Virkestoffer er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhalasjon inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Andre innholdsstoffer er apafluran (HFA 227), povidon og makrogol. Dette er en inhalator uten KFK (klorfluorkarboner).
Inneholder fluorholdige klimagasser. Hver inhalator inneholder 10,6 g apafluran (HFC-227ea) som tilsvarer 0,034 tonn CO2-ekvivalenter (GWP-verdi (globalt oppvarmingspotensial) = 3 220).
Hvordan Symbicort ser ut og innholdet i pakningen
Symbicort er en inhalator som inneholder legemidlet ditt. Trykkbeholderen med doseteller inneholder en hvit suspensjon til inhalasjon. Beholderen er plassert i en rød utløser av plast med et hvitt plastikkmunnstykke og en integrert grå beskyttelseshette. Hver inhalator inneholder 120 doser etter at den er klargjort for bruk. Hver inhalator er pakket individuelt i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon (budesonid/formoterolfumaratdihydrat) er tilgjengelig i pakker med én inhalator.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AstraZeneca AS, Postboks 6050, Etterstad, 0601 Oslo
Tilvirker:
AstraZeneca Dunkerque Production, 224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Medlemsland

Legemidlets navn og styrke

Østerrike

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Belgia

Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie
Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension

Bulgaria

Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване
Суспензия под налягане за инхалация

Kroatia

Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Kypros

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Tsjekkia

Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů

Danmark

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation

Estland

Symbicort

Finland

Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio

Frankrike

Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation

Tyskland

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Hellas

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Ungarn

Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Island

Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation

Irland

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Italia

Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Latvia

Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena

Litauen

Symbicort 160 mikrogramų /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Luxembourg

Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Malta

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Nederland

Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie

Norge

Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalasjon inhalasjonsaerosol, suspensjon

Polen

Symbicort

Portugal

Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação

Romania

Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată

Slovakia

Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka

Slovenia

Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom

Spania

Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión

Sverige

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation

Storbritannia

Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurized inhalation, suspension

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.01.2025