Sovaldi Gilead

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dersom Sovaldi har blitt skrevet ut til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (les «barnet ditt» i stedet for «du/deg»).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sovaldi
  3. Hvordan du bruker Sovaldi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sovaldi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sovaldi er og hva det brukes mot

Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre.
Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C, da det ikke fungerer på egenhånd. Det tas vanligvis sammen med enten:
  • Ribavirin (barn og voksne pasienter), eller
  • Peginterferon alfa og ribavirin (voksne pasienter)
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.

2. Hva du må vite før du bruker Sovaldi

Bruk ikke Sovaldi
  • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
  • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
    • rifampicin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
    • johannesurt (plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon)
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall).
➔Hvis noen av disse omstendighetene gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C (se avsnitt 1 over).
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
  • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme, da det kan føre til livstruende senking av hjerterytmen. Legen din kan vurdere forskjellige behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet. Hvis behandling med Sovaldi er nødvendig, må du kanskje gjennomgå ekstra hjerteovervåking.
  • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker, eller de siste månedene har brukt, et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme, eller hjerterytmeproblemer,
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet,
  • brystsmerter,
  • ørhet,
  • hjertebank,
  • nesten-besvimelse eller besvimelsesanfall.
Blodprøver
Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Sovaldi. Dette er for at legen skal kunne:
  • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
  • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år. Bruk av Sovaldi hos barn under 3 år er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Sovaldi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K-antagonister) brukes til å fortynne blodet. Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet). Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Sovaldi.
Snakk med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
  • modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe deg med å holde deg våken)
  • rifapentin (et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose).
Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme.
Dersom du er i tvil om hvilke legemidler du kan bruke sammen med Sovaldi, snakk med lege eller apotek.
Graviditet og prevensjon
Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin. Det er svært viktig at du leser avsnittet «Graviditet» i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn. Derfor må det tas særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
  • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade ditt ufødte barn. Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
  • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå. Det er svært viktig at du leser avsnittet «Graviditet» i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
  • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Amming.
Du skal ikke amme under behandling med Sovaldi. Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Når Sovaldi tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon, har pasienter rapportert om tretthet, svimmelhet, tåkesyn og nedsatt oppmerksomhet. Hvis du føler deg trett, svimmel, har tåkesyn eller nedsatt oppmerksomhet etter å ha tatt Sovaldi, skal du ikke utføre aktiviteter som å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Sovaldi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som“natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Sovaldi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Legen vil forklare deg hvordan du skal ta Sovaldi. Den anbefalte dosen av Sovaldi hos voksne er én tablett (400 mg) daglig med mat. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Sovaldi.
Den anbefalte dosen av Sovaldi hos barn i alderen 3 år og eldre er basert på vekt. Ta Sovaldi med mat slik legen har forklart deg.
Svelg tabletten(e) hel(e). Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert. Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Sovaldi skal alltid tas sammen med andre legemidler til bruk mot hepatitt C, slik legen har forklart deg.
Hvis du kaster opp mindre enn 2 timer etter at du har tatt Sovaldi, tar du en ny dose. Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt Sovaldi, trenger du ikke ta ny dose før den neste dosen vanligvis skal tas.
Nyreproblemer
Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse.
Dersom du tar for mye av Sovaldi
Dersom du er så uheldig og tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre. Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Sovaldi
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose:
  • og du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, må du ta dosen så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Ikke avbryt behandlingen med Sovaldi
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du tar Sovaldi i kombinasjon med amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
  • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
Dersom du bruker Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få én eller flere av bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • feber, frostrier, influensalignende symptomer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • søvnvansker (insomni)
  • tretthet og irritabilitet
  • hodepine
  • utslett, kløende hud
  • tap av matlyst, nedsatt appetitt
  • svimmelhet
  • muskelsmerter og -plager, plager i leddene
  • kortpustethet, hoste
Blodprøver kan også vise:
  • lavt antall røde blodceller (anemi): tegn på dette kan være tretthet, hodepine, kortpustethet ved fysisk aktivitet
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
  • lavt antall blodplater
  • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
  • tåkesyn
  • kraftig hodepine (migrene), hukommelsestap, konsentrasjonstap
  • vektreduksjon
  • kortpustethet ved fysisk aktivitet
  • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
  • hårtap og uttynning av hår
  • tørr hud
  • ryggsmerter, muskelspasmer
  • brystsmerter, svakhetsfølelse
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
➔Snakk med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sovaldi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sovaldi
  • Virkestoff er sofosbuvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir eller 200 mg sofosbuvir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Hvordan Sovaldi ser ut og innholdet i pakningen
Sovaldi 400 mg filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede tabletter, med «GSI» gravert på den ene siden og «7977» på den andre siden. Tabletten er ca. 20 mm lang og 9 mm bred.
Sovaldi 200 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter, med «GSI» gravert på den ene siden og «200» på den andre siden. Tabletten er ca. 15 mm lang og 8 mm bred.
Hver boks med Sovaldi 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i boksen for å beskytte tablettene. Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter for 400 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter
  • og ytteresker som inneholder 84 (3 bokser à 28) filmdrasjerte tabletter kun for 400 mg filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu