Lipitor Upjohn EESV

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lipitor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lipitor
  3. Hvordan du bruker Lipitor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lipitor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lipitor er og hva det brukes mot

Lipitor tilhører en gruppe legemidler kalt statiner, som er lipid (fett)-regulerende legemidler.
Lipitor brukes for å redusere innholdet av lipider, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendring ikke har hjulpet. Dersom du har forhøyet risiko for hjertesykdom kan Lipitor også brukes for å redusere slik risiko selv om dine kolesterolnivåer er normale. En standard kolesterolsenkende diett skal fortsette under behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Lipitor

Bruk ikke Lipitor
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • hvis du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon
  • hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lipitor:
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Lipitor kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse)
  • dersom du nylig har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små væske utposninger i hjernen som følge av tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelsmerte, eller du tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer
  • hvis du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (for eksempel andre ”statin-” eller ”fibrat-” legemidler)
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • hvis du tidligere har hatt leversykdom
  • hvis du er eldre enn 70 år.
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Dersom noe av dette gjelder deg, vil legen din måtte foreta blodprøver før og muligens under behandlingen med Lipitor for å kunne forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger.
Risikoen for muskelrelaterte bivirkninger som for eksempel rabdomyolyse er kjent for å øke når noen legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Lipitor”).
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Dersom du har diabetes eller har en risiko for å utvikle diabetes vil legen din følge deg opp nøye mens du bruker dette legemidlet. Du har trolig en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Lipitor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Lipitor kan påvirkes ved å ta andre legemidler samtidig og Lipitor kan igjen påvirke effekten av andre legemidler. Denne typen interaksjon kan gjøre at en eller begge medisinene blir mindre effektive. Alternativt kan de øke risikoen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kalt for rabdomyolyse beskrevet i avsnitt 4:
  • Legemidler som endrer måten immunforsvaret virker på, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller midler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre
  • Andre legemidler for å regulere lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Noen hjertemedisiner (kalsiumkanalblokkere) brukt mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem og medisiner som brukes for å regulere hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus
  • Legemidler brukt til behandling av hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir etc.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandling med Lipitor, inkluderer ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (mot sur mage, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler: Johannesurt.
  • Hvis du må bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Lipitor. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Lipitor igjen. Hvis du tar Lipitor sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Inntak av Lipitor sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 for hvordan du skal ta Lipitor. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Du bør ikke drikke mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice per dag fordi inntak av store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Lipitor.
Alkohol
Du må unngå å drikke store mengder alkohol når du tar Lipitor. Se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” for detaljer.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Lipitor hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Lipitor dersom du kan bli gravid med mindre du bruker et sikkert prevensjonsmiddel.
Du skal ikke ta Lipitor dersom du ammer.
Sikkerheten ved bruk av Lipitor under graviditet og amming er ennå ikke undersøkt.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre dersom dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Lipitor inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Lipitor inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Lipitor inneholder benzosyre
10 mg tablett
Dette legemidlet inneholder 0,00004 mg benzosyre i hver tablett.
20 mg tablett
Dette legemidlet inneholder 0,00008 mg benzosyre i hver tablett.
40 mg tablett
Dette legemidlet inneholder 0,00016 mg benzosyre i hver tablett.
80 mg tablett
Dette legemidlet inneholder 0,00032 mg benzosyre i hver tablett.

3. Hvordan du bruker Lipitor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på en kolesterolsenkende diett, som du skal følge også under behandling med Lipitor.
Vanlig startdose Lipitor er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Denne dosen kan økes av legen din hvis nødvendig, inntil du kommer opp i den dosen du trenger. Legen din vil tilpasse doseringen i intervaller på 4 uker eller mer. Maksimaldosen for Lipitor er 80 mg én gang daglig.
Lipitor tabletter skal svelges hele med litt vann, og kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Imidlertid bør du prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Varighet av behandlingen med Lipitor bestemmes av legen din.
Vennligst ta kontakt med legen din dersom du tror effekten av Lipitor er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Lipitor
Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis du har fått i deg for mange Lipitor-tabletter (mer enn din vanlige daglige dose).
Dersom du har glemt å ta Lipitor
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lipitor
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene eller symptomene, må du stoppe å ta tablettene og kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals og kan forårsake store pusteproblemer.
  • Alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, sårdannelse på huden, munnen, øynene, kjønnsorganer og feber. Hudutslett med rosa-røde flekker særlig på håndflatene eller under fotsålene som kan gå over til å bli sår.
  • Muskelsvakhet, -ømhet, -smerte eller -brist, eller rød-brun misfarging av urin, og spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyresvikt.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • Dersom du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, kan dette være indikasjon på leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
  • Lupus-lignende syndrom (inkludert utslett, leddplager og påvirkning av blodceller).
Andre mulige bivirkninger med Lipitor
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økning av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økning av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter
  • unormale leverfunksjonsprøver.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, reduksjon av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse i huden ved lett berøring eller smerte, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • tretthet, følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urintester som er positive på hvite blodceller.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • kolestase (gulning av huden og det hvite i øyet)
  • senebetennelse.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • en allergisk reaksjon - symptomene inkluderer uventet piping og brystsmerter eller tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrelse av bryst hos menn).
Bivirkninger som kan berøre et ukjent antall personer (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet.
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
    Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodsukker. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lipitor

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lipitor
  • Virkestoff er atorvastatin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Kalsiumkarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen på Lipitor inneholder hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E 171), talkum, simetikon emulsjon som inneholder simetikon, stearatemulgatorer (polysorbat 65, makrogolstearat 400, glycerolmonostearat 40-55), fortykningsmiddel (metylcellulose, xantangummi), benzosyre (E 210), sorbinsyre og svovelsyre.
Hvordan Lipitor ser ut og innholdet i pakningen
Lipitor 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 5,6 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”10” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 7,1 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”20” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 9,5 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”40” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 11,9 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”80” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Blisterne består av en formet film laget av polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylklorid og en aluminiumsfolie/vinyl-drasjert varmeforseglet bakside.
Boksen er laget av HDPE, inneholder tørremiddel, og har kork med barnesikring (klem og vri).
Lipitor er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter; sykehuspakninger som inneholder 50, 84, 100, 200 (10 × 20) og 500 filmdrasjerte tabletter og bokser som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Upjohn EESV,
Capelle aan den IJssel,
Nederland
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
eller
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungarn
eller
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Tsjekkia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no