Nobligan Grünenthal kapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nobligan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nobligan
  3. Hvordan du bruker Nobligan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nobligan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nobligan er og hva det brukes mot

Nobligan er et morfinlignende smertestillende legemiddel som innvirker på det sentrale nervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Nobligan brukes ved moderate smerter.

2. Hva du må vite før du bruker Nobligan

Bruk ikke Nobligan
  • dersom du er allergisk overfor tramadolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • i forbindelse med akutt forgiftning av alkohol, smertestillende midler, sovetabletter, opioider eller psykofarmaka (legemidler som påvirker sinnsstemning/humør og følelsesliv)
  • hvis du samtidig bruker MAO-hemmere (legemidler som brukes til behandling av depresjon) eller har tatt slike i løpet av de to siste ukene
  • hvis du har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling
  • til behandling av narkotisk abstinens.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nobligan, hvis
  • du har nedsatt bevissthetsgrad (hvis du kjenner at du holder på å besvime)
  • du er i sjokktilstand (kaldsvette kan være et tegn på dette)
  • du lider av forhøyet intrakranielt trykk (muligens etter en hodeskade eller hjernesykdom)
  • du har pusteproblemer
  • du har tendens til epileptisk anfall, fordi risikoen for et anfall kan øke
  • du lider av depresjon og du tar antidepressiva, da noen antidepressiva kan interagere med tramadol (se ‘Andre legemidler og Nobligan’)
  • du lider av en lever- eller nyresykdom.
I slike tilfeller må du snakke med lege før du starter behandling med Nobligan.
Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder tramadol som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, noe som kalles toleranse). Gjentatt bruk av Nobligan kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.
Avhengighet kan gjøre att du føler at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha an større risiko for å bli avhengig av Nobligan dersom:
  • du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte medisiner eller illegale rusmidler («avhengighet»).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av en psykiater for andre psykiske lidelser.
Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar Nobligan, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig:
  • Du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
  • Du må ta mer enn den anbefalte dosen
  • Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å «holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å få sove»
  • Du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroller over bruken av legemidlet
  • Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»)
Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med Nobligan).
Kramper (epileptiske anfall) har blitt rapportert hos pasienter som bruker tramadol i anbefalte doser. Risikoen for kramper kan øke dersom doseringen overstiger den anbefalte maksimale daglige dosen (400 mg).
Vær oppmerksom på at Nobligan kan føre til fysisk og psykisk avhengighet. Når Nobligan tas over lengre tid kan virkningen minske slik at høyere doser må tas (toleranseutvikling). Hos pasienter med tendens til å misbruke medisiner eller som er avhengig av medisiner, bør behandling med Nobligan kun skje i korte perioder og kun under nøye medisinsk tilsyn.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Nobligan inneholder et virkestoff som tilhører opioidgruppen. Opioider kan forårsake søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, for eksempel sentral søvnapné (svak pust / pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet).
Risikoen for å oppleve sentral søvnapné avhenger av dosen av opioider. Legen din kan vurdere å redusere den totale dosen av opioider hvis du opplever sentral søvnapné.
Det er en liten risiko for at du kan oppleve et såkalt serotonergt syndrom, noe som kan inntreffe etter å ha tatt tramadol alene eller samtidig med enkelte antidepressiva. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av symptomene forbundet med dette alvorlige syndromet (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Vennligst også informer lege hvis noen av disse problemene oppstår under behandling med Nobligan eller hvis de tidligere har oppstått.
Kontakt lege dersom du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar Nobligan: Ekstrem tretthet, mangel på appetitt, kraftige magesmerter, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan indikere at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Hvis du har disse symptomene, må du kontakte legen, som vil avgjøre om du trenger å ta et hormontilskudd.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer.
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Nobligan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Nobligan skal ikke kombineres med MAO-hemmere (visse legemidler mot depresjon).
Den smertelindrende effekten av Nobligan kan reduseres og virkningstiden forkortes hvis du tar legemidler som inneholder:
  • karbamazepin (mot epilepsianfall)
  • pentazocin, nalbufin eller buprenorfin (smertestillende)
  • ondansetron (forebygger kvalme).
Legen vil fortelle deg hvorvidt du bør ta Nobligan, og hvilken dose.
Risikoen for bivirkninger øker, hvis du tar:
  • andre smertestillende midler som morfin og kodein (også som hostemedisin), og alkohol mens du tar Nobligan. Du kan føle deg søvnigere eller føle at du kan besvime. Informer legen hvis dette skjer. Samtidig bruk av Nobligan og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidlerøker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta Nobligan sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Nobligan samtidig. Legen vil fortelle deg om Nobligan passer for deg.
  • enkelte antidepressive legemidler. Nobligan kan interagere med disse legemidlene og du kan oppleve serotonergt syndrom (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
  • blodfortynnende medisiner (kumarinantikogulantia), for eksempel warfarin, sammen med Nobligan. Virkningen av disse legemidlene på blodlevringen kan påvirkes og blødning kan oppstå.
  • gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi eller smerter grunnet nerveproblemer (nevropatisk smerte).
Inntak av Nobligan sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol under behandling med Nobligan da virkningen kan intensiveres.
Samtidig matinntak påvirker ikke effekten av Nobligan.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informer legen hvis du blir gravid. Det er svært liten erfaring ved bruk av Nobligan under graviditet. Du bør derfor ikke bruke Nobligan under graviditet. Langtidsbehandling under graviditet kan føre til tilvenning hos det ufødte barnet og som et resultat kan barnet få abstinenssymptomer etter fødselen. Du skal derfor bare bruke Nobligan under graviditet dersom legen har bestemt det.
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Nobligan mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Nobligan mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Nobligan kan føre til søvnighet, svimmelhet og tåkesyn og kan derfor redusere reaksjonsevnen. Dette gjelder spesielt i kombinasjon med andre substanser som påvirker sentralnervesystemet, særlig alkohol. Dersom du merker at reaksjonsevnen påvirkes må du ikke kjøre bil eller annet kjøretøy, ikke bruke elektriske verktøy eller betjene maskiner.
Nobligan kapsler, harde inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Nobligan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter og regelmessig under behandlingen vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av Nobligan, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også avsnitt 2).
Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient.
Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring.
Hvis ikke legen har bestemt noe annet, er vanlig dosering:
Voksne og barn over 12 år:
50 mg (1 kapsel) 3 ganger daglig. Kan ved behov økes til 100 mg (2 kapsler) 4 ganger daglig. Ved akutt smerte er startdosen 100 mg (2 kapsler) oftest nødvendig.
Eldre personer:
Hos eldre personer (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom / dialysepasienter:
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Nobligan. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Barn under 12 år:
Nobligan kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.
Kapslene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske. Kapslene kan tas med eller uten mat.
Kapslene er pakket i barnesikret blister.
Perforér folien med en negl før du tar kapselen ut.
Varighet av behandlingen:
Du skal ikke bruke Nobligan kapsler lenger enn nødvendig. Hvis du trenger behandling i en lengre periode, vil legen med jevne mellomrom sjekke (om nødvendig ved hjelp av avbrudd i behandlingen) om du bør fortsette å ta Nobligan og eventuelt i hvilken dose.
Hvis du har inntrykk av at virkningen av Nobligan kapsler er for sterk eller for svak, snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Nobligan
Hvis du har tatt en ekstra dose ved en feiltakelse vil dette generelt ikke ha noen negative virkninger. Du bør ta den neste dosen som forskrevet.
Symptomer på overdosering kan være pupilleforminskning, brekninger, blodtrykksfall, rask puls, kollaps, bevissthetsforstyrrelser/koma, epilepsianfall og pustebesvær/pustestans. I slike tilfeller må lege kontaktes umiddelbart!
Dersom du har glemt å ta Nobligan
Hvis du glemmer å ta kapslene kommer smerten sannsynligvis tilbake. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta kapslene som tidligere.
Dersom du avbryter behandling med Nobligan
Hvis du har et opphold i behandlingen, eller avbryter behandlingen med Nobligan for tidlig, kan smerten komme tilbake. Hvis du ønsker å avslutte behandlingen på grunn av ubehagelige bivirkninger, vennligst fortell det til legen.
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Vanligvis vil det ikke være noen ettervirkninger når behandling med Nobligan avsluttes. I sjeldne tilfeller kan personer som har brukt Nobligan over lengre tid føle seg uvel hvis de avbryter behandlingen brått. De kan føle seg urolige, engstelige, nervøse eller skjelvne. De kan være hyperaktive, ha problemer med å sove og ha mage- eller tarmlidelser. Noen svært få personer kan oppleve panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige fornemmelser som kløe, prikking og nummenhet, samt øresus (tinnitus). Andre uvanlige symptomer i sentralnervesystemet, for eksempel forvirring, vrangforestillinger, tap av personlighetsbevissthet (depersonalisasjon), endret oppfatning av virkeligheten (derealisering) og vrangforestilling om at man blir forfulgt (paranoia) er sett i svært sjeldne tilfeller. Hvis du opplever noen av disse problemene etter å ha sluttet med Nobligan, bør du diskutere dette med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må kontakte lege umiddelbart hvis du merker symptomer som oppsvulmet ansikt, tunge og/eller hals og/eller vanskelighet med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
De vanligste bivirkningene ved behandling med Nobligan er kvalme og svimmelhet, som oppstår hos flere enn 1 av 10 personer.
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger:
Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 personer.
Vanlige: påvirker opptil 1 av 10 personer.
Mindre vanlige: påvirker opptil 1 av 100 personer.
Sjeldne: påvirker opptil 1 av 1000 personer.
Svært sjeldne: påvirker opptil 1 av 10 000 personer.
Ikke kjent frekvens: kan ikke anslås fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne: Allergiske reaksjoner (for eksempel pustevansker, gisping, oppsvulming av huden) og sjokk (plutselig sirkulasjonssvikt).
Hjertesykdommer:
Mindre vanlige: Virkning på hjerte (hjertebank, rask puls, følelse av besvimelse eller kollaps). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning.
Sjeldne: Langsom puls (bradykardi).
Undersøkelser:
Sjeldne: Økt blodtrykk.
Karsykdommer:
Mindre vanlige: Virkning på blodsirkulasjon (hjertebank, rask puls, følelse av besvimelse eller kollaps). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning.
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Svimmelhet.
Vanlige: Hodepine, søvnighet.
Sjeldne: Unormale sansefornemmelser (for eksempel kløe, kribling, nummenhet), skjelving, epileptiske anfall, muskelrykninger, ukoordinerte bevegelser, forbigående bevissthetstap (synkope), taleforstyrrelser.
Epileptiske anfall har oppstått hovedsakelig etter overdoser av tramadol eller når tramadol har blitt tatt samtidig som andre legemidler som kan medføre kramper.
Ikke kjent: Serotonergt syndrom, som kan vise seg som endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner og koma), og andre symptomer som feber, økt hjerterytme, ustabilt blodtrykk, ufrivillige rykninger, muskelstivhet, manglende koordinering og/eller symptomer fra mage- tarmkanalen (f.eks. kvalme, oppkast og diaré) (se avsnitt 2 ‘Hva du må vite før du bruker
Nobligan’).
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Sjeldne: Appetittforandringer.
Ikke kjent: Lavt blodsukkernivå.
Psykiatriske lidelser:
Sjeldne: Hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. Psykiske bivirkninger kan oppstå etter administrering av Nobligan og disse varierer individuelt i intensitet og natur (avhengig av personlighet og varighet av behandling). Disse inkluderer humørsvingninger (vanligvis oppstemthet, av og til nedsatt humør), forandringer i aktivitetsnivå (vanligvis redusert, av og til økt) og forandringer i væremåte (f.eks. i besluttsomhet og virkelighetsoppfattelse).
Avhengighet kan forekomme. Psykologiske plager kan oppstå etter avsluttet behandling med Nobligan. Hvor sterke plagene blir og hvordan de arter seg kan variere (avhengig av personlighet og behandlingslengde). Disse kan oppstå som panikkanfall, alvorlig angst, nedsatt oppfatningsevne, lammelser, tinnitus, endring i sanser og evne til gjenkjennelse, som kan føre til feilvurderinger.
Øyesykdommer:
Sjeldne: Pupilleinnsnevring (miosis), tåkesyn, pupilleutvidelse (myadrisis).
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Sjeldne: Nedsatt pusteevne, kortpustethet (dyspné).
Ikke kjent: Hikke.
Hvis de anbefalte doser overskrides eller hvis andre legemidler som nedsetter hjernefunksjonen tas samtidig, kan respirasjonen bli langsommere.
Forverring av astma er rapportert selv om det ikke er fastslått hvorvidt det var forårsaket av tramadol.
Gastrointestinale sykdommer:
Svært vanlige: Kvalme.
Vanlige: Forstoppelse, munntørrhet, oppkast.
Mindre vanlige: Trang til å brekke seg, mageproblemer (for eksempel følelse av trykk i magen, oppblåsthet), diaré.
Hud- og underhudssykdommer:
Vanlige: Svetting.
Mindre vanlige: Hudreaksjoner (f.eks. kløe og utslett).
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Sjeldne: Motorisk svakhet.
Sykdommer i lever og galleveier:
Økning i leververdier.
Sykdommer i nyre og urinveier:
Sjeldne: Vanskelig eller smertefull vannlating, mindre urin enn normalt.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Vanlige: Tretthet.
Hvis behandlingen avsluttes brått kan abstinenssymptomer oppstå (se punkt 3: ”Dersom du avbryter behandling med Nobligan”).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nobligan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar dette legemidlet på et trygt oppbevaringssted, der andre ikke kan få tilgang til. Det kan forårsake alvorlige skader og være dødelig for mennesker, når det ikke er foreskrevet for dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nobligan kapsler
  • Virkestoff er tramadolhydroklorid 50 mg
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og gelatin.
  • Fargestoffer: Gul jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171).
Hvordan Nobligan kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Kapslene er avlange, ensfargede svakt gule.
Nobligan kapsler er pakket i aluminiums blisterpakning, og finnes i pakninger på 20 og 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland
Postadresse: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland
Representant/fullmektig i Norge
Grünenthal Norway AS
C.J.Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Tilvirker
Grünenthal GmbH
Aachen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no