Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Overfølsomhet overfor mannitol eller noen av innholdsstoffene i kapselen.

Aridol bør ikke gis til pasienter med alvorlig luftveisobstruksjon (FEV₁ < 50 % av forventet verdi eller < 1,0 l) eller tilstander som kan kompromitteres av indusert bronkospasme eller gjentatte blåseøvelser. Dette inkluderer aortaaneurisme eller cerebral aneurisme, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller en cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 måneder.

Aridol skal kun gis via inhalasjon. Inhalert mannitol gir bronkokonstriksjon. Aridol inhalasjonstest skal kun gjennomføres i egnede laboratorier/klinikker under tilsyn av en erfaren lege, og skal utføres av lege eller helsepersonell som er tilstrekkelig opplært i gjennomføring av bronkial provokasjonstesting og behandling av akutte bronkospasmer. Ansvarlig lege skal være tilstrekkelig opplært i behandling av akutt bronkospasme, inkludert bruk av gjenopplivningsutstyr, og må være nær nok til å kunne handle raskt i akutte tilfeller. Et stetoskop, sfygmomanometer og pulsoksymeter skal være tilgjengelig. Pasienten skal ikke være uten tilsyn under prosedyren etter at første dose av Aridol er gitt.

Legemidler til behandling av alvorlig bronkospasme må være tilgjengelig i/ved behandlingsrommet. Det inkluderer adrenalin til subkutan injeksjon og salbutamol eller andre beta-agonister i inhalatorer med oppmålte doser. Oksygen må være tilgjengelig. En nebulisator for små volum skal være lett tilgjengelig for administrering av bronkodilatorer.

Ved utførelse av spirometri og bronkial provokasjonstest skal generelle forsiktighetsregler følges, og forsiktighet skal utvises hos pasienter med følgende tilstander: nedsatt lungefunksjon (baseline FEV₁ mindre enn 70 % av forventet normalverdi eller en absoluttverdi på 1,5 l eller mindre hos voksne), spirometriindusert bronkokonstriksjon, hemoptyse av ukjent opprinnelse, pneumothorax, nylig abdominal- eller thoraxkirurgi, nylig intraokulær kirurgi, ustabil angina, manglende evne til å gjennomføre spirometri av akseptabel kvalitet eller infeksjon i øvre eller nedre luftveier i løpet av de siste 2 ukene.

Hvis en pasient has spirometriindusert astma eller FEV1-fall større enn 10 % ved administrering av 0 mg kapselen, bør en standarddose av et bronkodilaterende legemiddel gis og Aridol-provokasjonstesten avbrytes.

Trening: Hard fysisk trening skal unngås helt på testdagen, da dette kan påvirke testresultatene.

Røyking: Ettersom røyking kan påvirke testresultatene anbefales det at pasientene avholder seg fra å røyke minst 6 timer før testen.

Aridoltesten bør ikke utføres på pasienter under 6 år på grunn av deres manglende evne til å gi reproduserbare spirometriske målinger.

Det er begrenset erfaring fra bruk av Aridol hos pasienter i alderen 6-18 år, og derfor anbefales ikke Aridol til denne aldersgruppen.

Effekten av gjentatt Aridoltesting innen kort tid er ikke undersøkt, og derfor bør gjentatt bruk av Aridol skje etter nøye vurdering

1. Fjern lokket: Bruk begge hender til å holde inhalatoren loddrett og ta av lokket.

2. Åpne: Hold godt fast i bunnen av inhalatoren med den ene hånden og åpne inhalatoren ved å dreie munnstykket i pilens retning som vist.

3. Fyll: Sørg for at hendene er tørre. Ta ut en kapsel av Aridol-pakningen og sett den i inhalatoren som vist. Det er uvesentlig hvilken vei kapselen settes i kammeret.

4. Lukk: Hold inhalatoren loddrett og drei munnstykket til lukket posisjon, inntil du hører et ‘klikk’.

5. Perforasjon av kapselen: Hold inhalatoren loddrett og trykk begge perforasjonsknappene på sidene av inhalatoren helt inn samtidig.
Gjør dette kun én gang, fordi perforasjon av kapselen flere ganger kan få den til å revne eller gå i stykker. Perforasjonen lager huller i kapselen slik at pulveret i kapselen kan frigis under inhalasjon.

6. Klargøring til inhalasjon: Vend inhalatoren slik at munnstykket vender skrått ned i 45 graders vinkel som vist på bildet under. Gjør dette inntil kapselen faller fremover inn i dreiekammeret. Hold inhalatoren på skrå på denne måten og be pasienten om å ekshalere helt (vekk fra inhalatoren).

7. Inhalasjon: Pasienten skal bøye hodet sitt en anelse bakover. Inhalatoren løftes opp til munnen til pasienten mens den holdes i en 45 graders vinkel. Sørg for at pasienten lukker leppene tett rundt munnstykket. Be pasienten om å puste kontrollert, raskt og dypt inn, slik at lungene fylles. Pasienten skal deretter holde pusten i 5 sekunder.

Viktig: Ved korrekt inhalasjon høres en ‘skranglende’ lyd når kapselen spinner inne i inhalatoren.

8. Ekshalasjon: Fjern inhalator fra pasientens munn, la pasienten ekshalere og deretter puste normalt.

9. Kontroll: Aridol-kapselen skal spinne rundt inne i inhalatoren for å tømmes.
En umiddelbar ekstra inhalasjon (fra samme kapsel) kan være nødvendig hvis kapselen ikke er tømt etter inhalasjonen. Kontrollér kapselen etter hver inhalasjon.

Inhalatoren er KUN beregnet til ENGANGSBRUK (én inhalator pr. provokasjonstest) og må ikke rengjøres under provokasjonen.
Kast inhalatoren etter hver provokasjon med Aridol. Inhalatoren må ikke steriliseres eller brukes på nytt, da dette kan ha betydning for påfølgende testresultater.

VENNLIGST LES DEN FULLSTENDIGE PREPARATOMTALEN FØR DENNE PROVOKASJONSTESTEN UTFØRES.

Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte:

Pharmaxis Europe Limited
108 Q House
Furze Road,
Sandyford,
Dublin 18, D18AY29,
Irland

Bruksanvisning for provokasjon med Aridol

Provokasjon med Aridol
Inhalator

En positiv reaksjon på Aridol kan oppnås på to måter:
≥ 15% fall i FEV₁ i forhold til baseline (med anvendelse av FEV₁ etter 0 mg som sammenligning)
≥ 10% trinnvis fall i FEV₁ (mellom påfølgende doser Aridol)

En provokasjon med Aridol anses å være negativ når en kumulativ dose på 635 mg Aridol har blitt administrert og pasientens FEV₁ ikke har falt med ≥ 15% i forhold til baseline.

Aridol-sett (inneholder Aridol kapsler, inhalator og instruksjonsbrosjyre)

Neseklype
Tidtaker (som kan innstilles på 60 sekunder)

Bronkodilaterende middel (f.eks. salbutamol)

Oksygen og annet relevant nødutstyr skal være lett tilgjengelig i overensstemmelse med standardprotokoll for bronkial provokasjonstesting.

a. Inhalatoren er KUN TIL ENGANGSBRUK (én inhalator pr. provokasjonstest) og må ikke rengjøres under provokasjonen. Kast inhalatoren etter hver provokasjon med Aridol. Inhalatoren må ikke steriliseres eller brukes på nytt, da det kan ha betydning for påfølgende testresultater.

b. Når pasienten ekshalerer under provokasjonen med Aridol, skal man påse at det skjer BORT fra inhalatoren for å minimalisere mengden fuktighet i inhalatoren.

c. Kapselen skal kun perforeres én gang (ved å trykke begge knapper helt inn samtidig), fordi gjentatte perforeringer kan gjøre at kapselen revner eller går i stykker.

d. Bruk av gummihansker ved gjennomføring av testen og håndtering av Aridol kapsler kan øke den statiske elektrisiteten og hemme kapselens bevegelse i inhalatoren.

e. Hvis du mistenker at statisk elektrisitet er et problem eller merker at kapselens ‘skranglende’ lyd ikke kan høres under inhalasjon av Aridol, skal du banke kraftig i bunnen av inhalatoren med den ene hånden mens du holder inhalatoren med den andre (mens munnstykket peker nedover i en 45º vinkel). Dette skal sikre at kapselen er blitt ‘flyttet’ fra perforasjonskammeret og inn i dreiekammeret.

f. Inhalasjon av Aridol kan medføre hoste og/eller tørr hals. Dette er en vanlig bivirkning ved bronkial provokasjonstesting. Pasienten kan tilbys et glass vann når provokasjonen er ferdig.

g. Tiden er en viktig faktor i denne provokasjonstesten. En osmotisk gradient skal etableres og opprettholdes. Forlengede tidsintervaller mellom dosene kan påvirke resultatenes gyldighet og bør unngås.

TRINN 1: Kontroller at pasienten har seponert følgende legemidler (se tabellen under).

Hvis ikke legemidlene seponeres, kan det påvirke resultatene av provokasjonen med Aridol. Anbefalt tidsrom uten medisinering er i hovedsak basert på varigheten av legemidlenes virkning.

Mat: Inntak av betydelige mengder kaffe, te, cola, sjokolade eller andre matvarer som inneholder koffein, kan redusere bronkienes respons og bør unngås helt på testdagen.

Andre faktorer som kan påvirke resultatene: Røyking og hard fysisk trening skal unngås helt på testdagen, da dette kan påvirke testens resultater.

TRINN 2: Pasienten skal sitte under testen. Forklar prosedyren. Fortell hva som kreves for en FVC-manøver, FEV₁ -måling og den type innpust som er nødvendig for inhalasjon fra inhalatoren. Demonstrer ved behov.

TRINN 3: Tast inn pasientens data i spirometeret (alder, høyde, etnisitet, fødselsdato, kjønn osv.).

TRINN 4: Finn FEV₁ før provokasjonen. Be pasienten om å utføre en FVC-manøver etter retningslinjene fra ATS/ERS. Utfør 3 brukbare manøvre, hvorav 2 er reproduserbare. Bruk den høyeste verdi som FEV1 før provokasjonen. Pasientens FEV1 bør være ≥ 70 % av forventet verdi.
Det må utvises forsiktighet hvis pasienten har en FEV1 på mindre enn 70 % av den forventede verdi.

a. Ta kapselen med 0 mg Aridol ut av blisterpakningen. Vri inhalatoren (i pilens retning) slik at den åpnes. Plasser kapselen i inhalatoren, og lukk inhalatoren.

b. Perforer kapselen kun én gang ved å trykke inn de fargede knappene på hver side av inhalatoren.

c. Be pasienten om å ta på neseklypen og puste gjennom munnen.

d. Vend inhalator i en 45º vinkel (med munnstykket nedover). Kontroller at kapselen har forflyttet seg fra perforasjonskammeret og inn i dreiekammeret som er nærmest munnstykket.
Ofte kan man høre at kapselen faller fremover, eller se kapselen gjennom ventilasjonshullene på hver side av inhalatoren. Gi inhalatoren til pasienten, og sørg for at pasienten holder inhalatoren i samme vinkel.

e. Pasienten skal sitte i oppreist stilling. Be pasienten om å puste godt ut (bort fra inhalatoren), lukke leppene rundt munnstykket på inhalatoren og trekke pusten kontrollert, hurtig og dypt, inntil lungene er fylte. Når inhalasjonen utføres korrekt, høres en ‘skranglende’ lyd når kapselen spinner rundt inne i inhalatoren.

f. Start en 60 sekunders tidtaker når pasienten er ferdig med å inhalere, og be pasienten om å holde pusten i 5 sekunder. Be pasienten om å puste godt ut gjennom munnen (bort fra inhalatoren) når de 5 sekundene har gått. Fjern neseklypen, og pasienten kan igjen puste normalt.

g. Når tidtakeren gir signal etter 60 sekunder, skal pasienten straks utføre to akseptable målinger av FEV₁. Disse målingene må ikke avvike med mer enn 0,15 l (150 ml). Be pasienten om å utføre en ny måling av FEV₁ hvis det er mer enn 0,15 l avvik mellom målingene. Registrer den høyeste måling av FEV₁ som baseline-FEV₁. Ikke fortsett testen hvis den høyeste FEV₁ er ≥ 10% lavere enn FEV₁ før provokasjonen.

Et positivt resultat av provokasjonen med Aridol er oppnådd når pasientens FEV₁ faller ≥ 15% i forhold til baseline-FEV₁. Målverdien for FEV₁ beregnes ved å multiplisere baseline-FEV₁ (den høyeste måling som er oppnådd med 0 mg) med 0,85. Registrer denne verdien.

a. Sett 5 mg kapselen inn i inhalatoren og perforer som beskrevet i trinn 5.

b. Gjenta ovennevnte trinn 5c-f.

c. Ta ut kapselen av inhalatoren etter inhalasjonen og kontroller at den er helt tom. Hvis den ikke er det, skal en ekstra inhalasjon straks gjennomføres.

d. Sett 10 mg kapselen inn, så den er klar til neste dosering.

e. 60 sekunder etter inhalasjonen måles straks pasientens FEV₁ to ganger (kriteriene for akseptable verdier skal være oppfylt). Bruk den høyeste av disse to verdiene til å beregne endringen i FEV₁.

f. Sammenlign FEV₁-verdien ved denne dosen med målverdien for FEV₁. Hvis FEV₁-verdien er lik eller lavere enn målverdien, eller hvis det har vært et trinnvis fall på ≥ 10% i forhold til den foregående dose, er provokasjonen positiv og ferdig. Fortsett straks til neste doseringstrinn hvis dette ikke er tilfelle.

Gi dosene på 10 mg, 20 mg og 40 mg etter ovennevnte anvisninger (i trinn 6) for dosen på 5 mg.

a. Sett inn og perforer den første 40 mg kapselen som er en del av dosen på 80 mg.

b. Pasienten skal inhalere dosen på samme måte som de foregående dosene, holde pusten i 5 sekunder og deretter ekshalere.

c. Ta ut den første 40 mg kapselen av inhalatoren og kontroller at den er helt tom. Hvis den ikke er det skal en ekstra inhalasjon straks utføres. Gjør dette etter administrering av hver eneste kapsel.

d. Sett inn den andre 40 mg kapselen etter den første inhalasjonen og gi den til pasienten straks etter ekshalasjon.

e. Be pasienten om å inhalere den andre kapselen med en gang, for å sikre at den osmotiske effekten av Aridol er kumulativ.

f. Start tidtakeren når inhalasjonen av den andre kapselen er ferdig.

g. Be pasienten om å holde pusten i 5 sekunder før ekshalasjon.

h. 60 sekunder etter inhalasjonen av den andre kapselen måles straks pasientens FEV₁ to ganger (kriteriene for akseptable verdier skal være oppfylt). Bruk den høyeste av disse to verdiene til å beregne endringen i FEV₁.

i. Sammenlign FEV₁-verdien ved denne dosen med målverdien for FEV₁. Hvis FEV₁-verdien er lik eller lavere enn målverdien, eller hvis det har vært et trinnvis fall på ≥ 10%, er provokasjonen positiv og ferdig. Fortsett straks til neste doseringstrinn hvis dette ikke er tilfelle.

a. Sett inn og perforer den første 40 mg kapselen som er en del av dosen på 160 mg.

b. Pasienten skal inhalere dosen på samme måte som de foregående dosene, holde pusten i 5 sekunder og deretter ekshalere.

c. Ta ut kapselen av inhalatoren og kontroller at den er helt tom. Hvis den ikke er det, skal en ekstra inhalasjon straks utføres. Gjør dette etter administrering av hver eneste kapsel.

d. Sett inn den andre 40 mg kapselen etter inhalasjon og gi den til pasienten straks etter ekshalasjon.

e. Pasienten skal inhalere innholdet i den andre kapselen, holde pusten i 5 sekunder og ekshalere.

f. Sett inn den tredje 40 mg kapselen etter inhalasjon og gi den til pasienten rett etter ekshalasjon.

g. Pasienten skal inhalere innholdet i den tredje kapselen, holde pusten i 5 sekunder og ekshalere.

h. Sett inn den fjerde 40 mg kapselen umiddelbart etter inhalasjonen og gi den til pasienten rett etter ekshalasjon.

i. Be pasienten om å inhalere den fjerde kapselen straks for å sikre at osmotisk effekt av Aridol er kumulativ.

j. Start tidtakeren når inhalasjonen av den fjerde kapselen er ferdig.

k. Be pasienten om å holde pusten i 5 sekunder før ekshalasjon.

l. 60 sekunder etter inhalasjon av den fjerde kapselen måles straks pasientens FEV₁ to ganger (kriteriene for akseptable verdier skal være oppfylt). Bruk den høyeste av disse to verdiene til å beregne endringen i FEV₁.

m. Sammenlign FEV₁-verdien ved denne dosen med målverdien for FEV₁. Hvis FEV₁-verdien er lik eller lavere enn målverdien, eller det har vært et trinnvis fall på ≥ 10% i forhold til den foregående dosen, er provokasjonen positiv og ferdig. Fortsett straks til neste dosetrinn hvis dette ikke er tilfelle.

Gi den andre dosen på 160 mg etter ovenstående anvisninger (trinn 9).

Gi den tredje dosen på 160 mg etter ovenstående anvisninger i trinn 9.
Når denne dosen er fullført, er 635 mg administrert. Provokasjonen skal anses å være negativ og ferdig hvis en positiv respons ikke er oppnådd.

TRINN 12: Når provokasjonen er fullført med et positivt resultat, bør et bronkodilaterende legemiddel gis og pasienten overvåkes i 15 minutter. Dette er for å sikre at FEV₁ er vendt tilbake til et nivå innenfor 5 % i forhold til nivået før provokasjonen. (Hvis resultatet er negativt, kan du vurdere om det er nødvendig å gi et bronkodilaterende legemiddel).