Baraclude Bristol-Myers Squibb mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE
  3. Hvordan du bruker BARACLUDE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot

Baraclude mikstur er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Baraclude mikstur brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE

Bruk ikke Baraclude
  • dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Baraclude
  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer lege. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
  • ikke slutt å ta Baraclude uten at du har snakket med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
  • snakk med legeom leveren din fungerer tilfredsstillende eller ikke og, hvis ikke, hvordan det kan påvirke behandling med Baraclude.
  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere lege. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
  • å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
  • Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.
  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer lege.
Barn og ungdom
Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Andre legemidler og Baraclude
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke
I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Informer lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer lege hvis du ammer. Det er ikke kjent om entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, utmattelse (fatigue) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Snakk med lege hvis du er i tvil.
Baraclude inneholder maltitol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216) og natrium
Dette legemidlet inneholder maltitol. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette preparatet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker BARACLUDE
Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang daglig oralt (gjennom munnen).
For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Dosen din avhenger av:
  • om du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
  • om du har nyreproblemer. Legen kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
  • tilstanden til leveren din.
For barn og ungdom (fra 2 år opptil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Riktig dose med Baraclude mikstur for barn og ungdom er beregnet ut fra kroppsvekt og tas en gang dalig oralt (gjennom munnen) som vist nedenfor:

Kroppsvekt

Anbefalt daglig engangsdose med mikstur

10,0-14,1kg

4,0ml

14,2-15,8 kg

4,5 ml

15,9-17,4 kg

5,0 ml

17,5-19,1 kg

5,5 ml

19,2-20,8 kg

6,0 ml

20,9-22,5 kg

6,5 ml

22,6-24,1 kg

7,0 ml

24,2-25,8 kg

7,5 ml

25,9-27,5 kg

8,0 ml

27,6-29,1 kg

8,5 ml

29,2-30,8 kg

9,0 ml

30,9-32,5 kg

9,5 ml

Minst 32,6 kg

10,0 ml

Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Legen vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge lege har bedt deg. Legen vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Baraclude mikstur er laget som et ferdig-til-bruk-produkt. Ikke fortynn eller bland denne oppløsningen med vann eller noe annet.
Baraclude mikstur leveres med en måleskje med graderinger fra 0,5 opptil 10 milliliter. Bruk skjeen som følger:
  1. Hold skjeen i en vertikal (rett opp-ned) posisjon og fyll den gradvis til merket som tilsvarer forskrevet dose. Hold skjeen med volummerket foran deg, sjekk at det har blitt fylt opp til rett merke.
  2. Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.
  3. Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.
Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se “Andre legemidler og Baraclude” i avsnitt 2). Dersom legen forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dersom du tar for mye av Baraclude
Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Baraclude
Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha snakket med lege
Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer lege umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:
Voksne:
  • Vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
  • Mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
  • Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Barn og ungdom
Bivirkninger som er sett hos barn og ungdom ligner på de som er sett hos voksne, som beskrevet over med følgende forskjell:
Svært vanlige (minst 1 av 10 pasienter): lave nivåer av nøytrofile celler (en type hvite blodceller som er viktige i bekjempelse av infeksjoner).
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Baraclude
  • Virkestoff er entekavir. Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir.
  • Andre hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen
Miksturen er klar, fargeløs til blek gul oppløsning. Baraclude 0,05 mg/ml mikstur leveres i flasker som inneholder 210 ml mikstur. Hver eske inneholder en måleskje (polypropylen) med graderinger fra 0,5 ml opptil 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Måleskjeen produseres av Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Autorisert representant i EØS for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no