Sandostatin Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sandostatin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin
  3. Hvordan du bruker Sandostatin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sandostatin er og hva det brukes mot

Sandostatin er en syntetisk forbindelse utledet fra somatostatin, en substans som normalt finnes i menneskekroppen som hemmer effekten av visse hormoner slik som veksthormon. Fordelene til Sandostatin overfor somatostatin er at den virker sterkere og at effekten varer lenger.
Sandostatin brukes
  • ved akromegali, en tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon. Vanligvis kontrollerer veksthormon vekst av vev, organer og ben. For mye veksthormon fører til økt størrelse på ben og vev, spesielt hender og føtter. Sandostatin reduserer merkbart symptomer på akromegali, som inkluderer hodepine, overdreven svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.
  • til lindring av symptomer i forbindelse med noen svulster i mage/tarmregionen (f.eks. karsinoide svulster, VIPomer, glukagonomer, gastrinomer, insulinomer). I disse tilstandene er det overproduksjon av noen spesifikke hormoner og andre relaterte substanser i mage, tarm eller bukspyttkjertel. Denne overproduksjonen forstyrrer den naturlige hormonelle balansen i kroppen og fører til en rekke symptomer slik som rødming, diaré, lavt blodtrykk, utslett og vekttap. Behandling med Sandostatin hjelper til å kontrollere disse symptomene.
  • til å forhindre komplikasjoner etter kirurgi i bukspyttkjertelen. Behandling med Sandostatin hjelper til å redusere sjansen for komplikasjoner (f.eks. abscess i magen, betennelse i bukspyttkjertelen) etter kirurgi.
  • til å stoppe blødning og beskytte mot ny blødning fra rupturer i spiserøret (gastroøsofagvaricer) hos pasienter som lider av cirrhose (kronisk leversykdom). Behandling med Sandostatin hjelper til å kontrollere blødning og reduserer behovet for transfusjon.
  • til å behandle svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH). For mye tyreoideastimulerende hormon (TSH) fører til hypertyreoidisme.
    Sandostatin brukes til å behandle pasienter med svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH);
    • når andre typer behandling (kirurgi eller radioterapi) ikke er egnet eller ikke har gitt effekt
    • etter radioterapi, for å dekke mellomperioden fram til radioterapi gir full effekt.

2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin

Bruk ikke Sandostatin
  • dersom du er allergisk overfor oktreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sandostatin:
  • dersom du har gallesten nå eller tidligere har hatt det, eller dersom du opplever feber, frysninger, magesmerter eller gulfarging av huden eller øynene, informer legen din, da forlenget bruk av Sandostatin kan resultere i gallestendannelse. Legen din kan ønske å periodevis sjekke galleblæren din.
  • dersom du har problemer med blodsukkernivået ditt, enten at det er for høyt (diabetes) eller for lavt (hypoglykemi). Når Sandostatin brukes til å behandle blødning fra spiserøret (gastroøsofagusvaricer) er ovevåking av blodsukkernivået påkrevd.
  • dersom du tidligere har hatt vitamin B12-mangel, kan legen din periodevis ønske å sjekke B12-nivået ditt.
  • Oktreotid kan senke hjertefrekvensen og kan ved svært høye doser forårsake unormal hjerterytme.Legen kan overvåke hjertefrekvensen under behandling.
Test og sjekker
Dersom du får behandling med Sandostatin over en lengre tidsperiode, kan legen din periodevis ønske å sjekke tyreoideafunksjonen din.
Legen din vil sjekke leverfunksjonen din.
Legen din kan ha behov for å sjekke enzymfunksjonen din i bukspyttkjertelen.
Barn
Det er liten erfaring med bruk av Sandostatin hos barn.
Andre legemidler og Sandostatin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Generelt kan du fortsette å ta andre legemidler mens du får Sandostatin. Det har imidlertid vært rapportert at visse legemidler, slik som cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin og terfenadin påvirkes av Sandostatin.
Dersom du tar legemidler som kontrollerer blodtrykket (f.eks. en betablokker eller en kalsiumkanalblokker) eller et legemiddel som kontrollerer væske- og elektrolyttbalansen, kan det være nødvendig at legen din justerer dosen.
Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig at legen din justerer insulindosen din.
Dersom du skal få et radioaktivt legemiddel som heter lutetium (177Lu) oksodotreotid, kan det være nødvendig at legen stopper og/eller justerer behandlingen med Sandostatin.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sandostatin skal kun brukes under graviditet dersom det er høyst nødvendig.
Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling.
Du må ikke amme mens du bruker Sandostatin. Det er ikke kjent om Sandostatin går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Sandostatin har ingen eller ubetydelig effekt på kjøring og bruk av maskiner. Noen av bivirkningene du kan oppleve når du bruker Sandostatin, slik som hodepine og tretthet, kan imidlertid redusere din evne til å kjøre og bruke maskiner sikkert.
Sandostatin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sandostatin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Avhengig av tilstanden som behandles, gis Sandostatin som:
  • subkutan (under huden) injeksjon eller
  • intravenøs (inn i en vene) infusjon.
Dersom du har levercirrhose (kronisk leversykdom), kan legen din trenge å justere vedlikeholdsdosen din.
Legen eller sykepleieren din vil forklare deg hvordan du injiserer Sandostatin under huden, men infusjon inn i en vene må alltid utføres av helsepersonell.
  • Subkutan injeksjon
Overarmer, lår og mage er gode områder for subkutan injeksjon.
Velg et nytt sted for hver subkutane injeksjon slik at du ikke irriterer ett spesielt område. Pasienter som injiserer seg selv må få nøyaktige instruksjoner fra legen eller sykepleieren.
Dersom du oppbevarer legemidlet i kjøleskapet anbefales det at du lar det få stå til romtemperatur er nådd før bruk. Dette vil redusere risikoen for smerter på injeksjonsstedet. Du kan varme det opp i hendene, men ikke varm det opp på annen måte.
Noen få personer opplever smerter på injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon. Smerten varer vanligvis i kort tid. Dersom dette skjer deg kan du unngå dette ved å forsiktig gni injeksjonsstedet noen få sekunder i etterkant.
Før du bruker en ampulle med Sandostatin, sjekk oppløsningen for partikler eller en fargeforandring. Ikke bruk den dersom du ser noe uvanlig.
Dersom du tar for mye av Sandostatin
Symptomer på overdose er: uregelmessige hjerteslag, lavt blodtrykk, hjertestans, redusert tilførsel av oksygen til hjernen, alvorlige smerter i øvre del av magen, gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, diaré, svakhet, tretthet, mangel på energi, vekttap, hevelse i magen, ubehag, høyt nivå av melkesyre i blodet og unormal hjerterytme.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror det har skjedd en overdose og du opplever slike symptomer.
Dersom du har glemt å ta Sandostatin
Ta en dose så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Det vil ikke skade dersom du går glipp av en dose, men du kan få noen midlertidige tilbakefall av symptomer inntil du går tilbake i henhold til planen.
Ikke injiser en dobbel dose Sandostatin som erstatning for glemte individuelle doser.
Dersom du avbryter behandling med Sandostatin
Dersom du avbryter behandlingen din med Sandostatin, kan symptomene komme tilbake. Derfor skal du ikke stoppe å bruke Sandostatin hvis ikke legen din forteller deg det.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål til dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Gallesten, fører til plutselige ryggsmerter
  • For mye sukker i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lav stoffskifteaktivitet (hypotyreodisme) fører til endret hjerterytme, appetitt eller vekt; tretthet, kuldefølelse eller hevelse på framsiden av halsen
  • Endringer i tyreoideafunksjonstester
  • Betennelse i galleblæren (kolecystitt); symptomer kan inkludere smerter i øvre høyre del av magen, feber, kvalme, gulhet i huden og øynene (gulsott)
  • For lite sukker i blodet
  • Nedsatt glukosetoleranse
  • Langsom hjerterytme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Tørste, liten urinmengde, mørk urin, tørr, rødlig hud
  • Hurtig hjerterytme
Andre alvorlige bivirkninger
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), inkludert hudutslett
  • En type allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) som kan forårsake problemer med svelging eller gi pusteproblemer, hevelse og prikking, muligens med nedsatt blodtrykk med svimmelhet eller tap av bevissthet.
  • En betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt); symptomer kan inkludere plutselige smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast, diaré
  • Leverbetennelse (hepatitt); symptomer som gul hud og gule øyne (gulsott), kvalme, oppkast, redusert matlyst, generell følelse av å være uvel, kløe, lys farge på urinen
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Lavt antall blodplater, dette kan medføre økt blødning eller blåmerker
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over.
Andre bivirkninger:
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene listet opp under. De er vanligvis milde og bruker å forsvinne ved fortsatt behandling.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Diaré
  • Abdominale smerter
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Gassplager (luft)
  • Hodepine
  • Lokale smerter på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Mageubehag etter måltid (dyspepsi)
  • Oppkast
  • Metthetsfølelse i magen
  • Fettrik avføring
  • Løs avføring
  • Misfarget avføring
  • Svimmelhet
  • Tap av appetitt
  • Endringer i leverfunksjonstester
  • Hårtap
  • Kortpustethet
  • Svakhet
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever noen bivirkninger.
Noen få personer opplever smerter på injeksjonsstedet etter subkutan injeksjon. Smerten varer vanligvis i kort tid. Dersom dette hender deg, kan du unngå dette ved å forsiktig gni injeksjonsstedet i noen få sekunder etterpå.
Dersom du får Sandostatin som subkutan injeksjon kan det hjelpe å reduserer risikoen for gastrointestinale bivirkninger dersom du unngår å spise måltider rundt tiden for injeksjon. Det anbefales derfor at du injiserer Sandostatin mellom måltider eller ved sengetid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Ampullene kan oppbevares ved høyst 30ºC i opptil to uker.
Ampullene bør brukes umiddelbart etter åpning.
Fortynnede oppløsninger må brukes umiddelbart etter klargjøring.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller fargeforandringer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sandostatin
  • Virkestoff er oktreotid
Sandostatin 50 mikrogram: 1 ml oppløsning inneholder 50 mikrogram oktreotid.
Sandostatin 100 mikrogram: 1 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram oktreotid.
  • Andre innholdsstoffer er
    melkesyre, mannitol(E421), natriumhydrogenkarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sandostatin ser ut og innholdet i pakningen
Fargeløs glassampulle med to fargekoderinger, klar fargeløs oppløsning.
Sandostatin 50 mikrog/ml: en blå og en gul
Sandostatin 100 mikrog/ml: en blå og en grønn
Pakninger med 3, 5, 6, 10, 20 og 50 ampuller.
Multipakninger som inneholder 10 pakninger med 3 ampuller.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 BarcelonaSpania
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.09.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

  • Intravenøs infusjon (kun for helsepersonell)
Kontroller legemidlet visuelt for endret farge og partikler før administrering. Ikke ta legemidlet i bruk hvis du ser noe uvanlig. For intravenøs infusjon må legemidlet fortynnes før administrering. Sandostatin (oktreotideacetat) er fysisk og kjemisk stabilt i 24 timer i steril fysiologisk saltvannsoppløsning eller steril oppløsning av 50 mg/ml (5 %) dekstrose (glukose) i vann. Fordi Sandostatin kan påvirke glukosehomeostasen anbefales det imidlertid at fysiologisk saltvannsoppløsning benyttes fremfor dekstrose. Den fortynnede oppløsningen er fysiologisk og kjemisk stabil i minst 24 timer under 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar
Innholdet av en 500 mikrograms ampulle skal normalt oppløses i 60 ml fysiologisk saltvann, og oppløsningen skal infunderes ved hjelp av en infusjonpumpe. Dette bør gjentas så ofte som mulig inntil den forskrevne varigheten av behandling nås.
Hvor mye Sandostatin som skal brukes
Dosen av Sandostatin avhenger av tilstanden som behandles.
  • Akromegali
Behandling starter vanligvis med 0,05 til 0,1 mg hver 8. til 12. time ved subkutan injeksjon. Den endres deretter i henhold til effekt og symptomlindring (slik som tretthet, svetting og hodepine). Hos de fleste pasientene vil den optimale daglige dosen være 0,1 mg 3 ganger/dag. Maksimum dose på 1,5 mg/dag bør ikke overstiges.
  • Tumorer i gastrointestinaltrakten
Behandling starter vanligvis med 0,05 mg 1 eller 2 ganger daglig ved subkutan injeksjon. Avhengig av respons og toleranse kan dosen gradvis økes til 0,1 mg, så til 0,2 mg 3 ganger/dag. Ved karsinoide tumorer bør behandlingen avbrytes dersom det ikke er noen forbedring etter 1 uke med behandling ved maksimum tolererte dose.
  • Komplikasjoner etter pankreaskirurgi
Den vanlige dosen er 0,1 mg 3 ganger/dag ved subkutan injeksjon i 1 uke, med start minst 1 time før kirurgi.
  • Blødende gastroøsofagvaricer
Anbefalt dose er 25 mikrogram/time i 5 dager ved intravenøs infusjon. Nøye oppfølging av blodsukkeret er nødvendig under behandling.
  • TSH-produserende hypofyseadenom
Den generelt mest effektive dosen er 100 mikrogram 3 ganger daglig ved subkutan injeksjon. Dosen kan justeres i henhold til responsen av TSH og tyroideahormoner. Minst 5 dagers behandling er nødvendig for å bedømme effekten.