Duaklir Genuair Covis Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon .
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair
  3. Hvordan du bruker Duaklir Genuair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Duaklir Genuair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes motHva Duaklir Genuair er

Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aklidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge stoffer hører til en gruppe legemidler som heter bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker avslappende på muskulaturen i luftveiene. Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere. Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i lungene når du puster inn.
Hva Duaklir Genuair brukes mot
Duaklir Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert. Ved å åpne luftveiene, bidrar legemidlet til å lindre symptomer som kortpustethet. Regelmessig inntak av Duaklir Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.

2. Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair

Bruk ikke Duaklir Genuair:
  • dersom du er allergisk overfor aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Duaklir Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer:
  • dersom du har astma. Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av astma.
  • dersom du har hjerteproblemer.
  • dersom du har epilepsi.
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose).
  • dersom du har en tumor i en av binyrene (feokromocytom).
  • dersom du har problemer med urinering eller problemer på grunn av forstørret prostata.
  • dersom du har en øyesykdom som kalles trangvinklet glaukom, som fører til høyt trykk i øyet.
Avslutt bruken av Duaklir Genuair og oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever noe av følgende:
  • hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet. Se avsnitt 4.
Duaklir Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS. Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.
Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Duaklir Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger et annet legemiddel.
Hvis du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder, har smerter eller ubehag i øynene eller får forbigående tåkesyn skal du rådføre deg med legen så fort som mulig.
Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Duaklir Genuair. På lang sikt kan tørr munn føre til karies, så det er derfor viktig å være påpasselig med munnhygienen.
Barn og ungdom
Duaklir Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Duaklir Genuair
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis du bruker Duaklir Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Duaklir Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
Si fra til legen din eller apotek dersom du bruker:
  • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Duaklir Genuair.
  • legemidler som senker kaliumkonsentrasjonen i blodet. Disse omfatter:
    • kortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon),
    • diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid),
    • visse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),
  • legemidler kalt betablokkere, som kan bli brukt til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol),
  • legemidler som kan forårsake en type endring i den elektriske aktiviteten til hjertet som heter forlengelse av QT-intervallet (observert i et elektrokardiogram). Dette omfatter legemidler til behandling av:
    • depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva),
    • bakterielle infeksjoner (som erytromycin, klaritromycin, telitromycin),
    • allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Duaklir Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Duaklir Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet. Hvis du får en av disse bivirkninger skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten er borte eller synet er som normalt igjen.
Duaklir Genuair inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Duaklir Genuair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er én inhalasjon på morgenen og én inhalasjon på kvelden.
  • Duaklir Genuair kan brukes både før eller etter mat og drikke.
  • Virkningen av Duaklir Genuair varer i 12 timer. Du bør derfor ta Duaklir Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok legemiddel i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten. Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det.
  • Den anbefalte dosen kan brukes til eldre pasienter og til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
    Ingen dosejusteringer er nødvendig hos disse pasientene.
  • Duaklir Genuair er til inhalasjon.
  • Bruksanvisning: Se Bruksanvisning med instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
    Dersom du er usikker på hvordan du bruker Duaklir Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
KOLS er en langvarig sykdom, og Duaklir Genuair er derfor til langtidsbehandling. Du må bruke legemidlet hver dag, to ganger daglig og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller du får KOLS-symptomer.
Dersom du tar for mye av Duaklir Genuair
Hvis du har tatt mer Duaklir Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk. Du skal derfor umiddelbart kontakte lege eller oppsøke nærmeste legevakt. Vis frem pakningen til Duaklir Genuair. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Duaklir Genuair
Dersom du glemmer å ta en dose med Duaklir Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Duaklir Genuair
Dette legemidlet er til langvarig bruk. Dersom du ønsker å avbryte behandlingen skal du først snakke med legen, da symptomene dine kan forverre seg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du:
  • utvikler hevelser i ansikt, hals, lepper eller tunge (med eller uten puste- og svelgevansker), kraftig kløende nupper på huden (elveblest), da disse kan være symptomer på en allergisk reaksjon. Frekvensen av denne reaksjonen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
    Dette kan være tegn på en tilstand kalt «paradoksal bronkospasme», som er en overdreven og forlenget sammentrekning av musklene i luftveiene som oppstår umiddelbart etter behandling med en bronkodilator. Denne reaksjonen forekommer sjeldent (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
Noen bivirkninger kan være alvorlige: hvis du får noen av disse bivirkninger skal du kontakte lege umiddelbart.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Muskelsvakhet, lemus og/eller unormal hjerterytme, da dette kan være tegn på reduksjon i kaliummengden i blodet
  • Tretthet, økt tørste og/eller oftere vannlating enn vanlig, da dette kan være tegn på en økning i sukkermengden i blodet
  • Hjertebank, da dette kan være tegn på en unormal rask hjerterytme eller en hjerterytmeforstyrrelse
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt, hudutslett og/eller kløe – dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Duaklir Genuair:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • En kombinasjon av sår hals og rennende nese – dette kan være tegn på forkjølelse
  • Hodepine
  • Smertefull og/eller hyppig vannlating – dette kan være tegn på urinveisinfeksjon
  • Hoste
  • Diaré
  • En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen – dette kan være tegn på bihulebetennelse
  • Svimmelhet
  • Muskelkramper
  • Kvalme
  • Søvnvansker
  • Tørr munn
  • Muskelsmerter
  • Infeksjon i tannkjøttet
  • Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet
  • Risting/skjelving
  • Angst
Mindre vanlige
  • Raskere puls (takykardi)
  • Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris)
  • Tåkesyn
  • Endring i stemmen (dysfoni)
  • Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig (urinretensjon)
  • Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • Halsirritasjon
  • Betennelse i munnen (stomatitt)
  • Økt blodtrykk
  • Rastløshet
  • Hudutslett
  • Kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Duaklir Genuair

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til du starter å bruke legemidlet.
Brukes innen 60 dager etter at posen åpnes.
Bruk ikke Duaklir Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.
Etter at du har tatt siste dose skal inhalatoren kastes. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Duaklir Genuair
  • Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat. Hver leverte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
  • Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (for ytterligere informasjon, se «Duaklir Genuair inneholder laktose» på slutten av avsnitt 2)
Hvordan Duaklir Genuair ser ut og innholdet i pakningen
Duaklir Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp. Munnstykket er dekket av en avtakbar oransje beskyttelseshette. Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel. Etter at inhalatoren er tatt ut av posen, skal posen og tørkemiddelet kastes.
Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren. Det er viktig at du leser denne informasjonen, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer du har brukt tidligere. Dersom du har spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt:
  • Komme i gang
  • Trinn 1: Klargjør dosen din
  • Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet
  • Tilleggsinformasjon
Komme i gang
Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke legemidlet.
Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren.

Figur A.
Før bruk:
a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren. Kast posen og tørkemiddelet.
b) Ikke trykk på den oransje knappen før du er klar til å ta en dose.
c) Ta av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side (figur B).

Figur B.
TRINN 1: Klargjør dosen din
1.1 Se inn i munnstykket og kontroller at det ikke er noe som blokkerer det (figur C).
1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).

Figur C.
1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den oransje knappen vendt rett opp (figur D).

Figur D.
1.4 Trykk den oransje knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E)
Når du trykker knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.

Sørg for at den oransje knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.

1.5 Slipp den oransje knappen (figur F).

Sørg for å slippe knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.


Figur E.

Figur F.
Stopp og Kontroller:
1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Legemidlet er nå klart til inhalasjon.
Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet"

Figur G.

Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter at du har trykket ned knappen (figur H).

Figur H.
Dosen er ikke blitt klargjort. Gå tilbake til "TRINN 1 Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.

TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet

Les gjennom trinn 2.1 til 2.7 før bruk. Ikke hold inhalatoren skrått.

2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)

Figur I.
2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).

Ikke hold den oransje knappen nede mens du inhalerer.


Figur J.
2.3 Ta et kraftig og dypt åndedrag inn gjennom munnen. Fortsett å puste inn så lenge som mulig.

Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte. Fortsett å puste inn så lenge som mulig etter at du hører dette "klikket". Noen pasienter hører kanskje ikke "klikket". Bruk kontrollvinduet for å sjekke at du har inhalert på riktig måte.

2.4 Ta inhalatoren ut av munnen.
2.5 Hold pusten så lenge som mulig.
2.6 Pust sakte ut, vekk fra inhalatoren.

Noen pasienter kan oppleve en kornete følelse i munnen, eller en svak søtlig eller bitter smak. Ikke ta en ekstra dose dersom du ikke smaker eller kjenner noe etter inhalasjon.

Stopp og Kontroller:
2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K). Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.

Figur K.

Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).

Figur L.
Dette betyr at du ikke har inhalert dosen riktig. Gå tilbake til "TRINN 2 Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Hvis kontrollvinduet fremdeles ikke endrer farge til rødt, kan du ha glemt å slippe opp den oransje knappen før du inhalerte, eller du har kanskje ikke inhalert kraftig nok. Hvis dette skjer, prøv igjen. Sørg for å slippe den oransje knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Rådfør deg med lege dersom kontrollvinduet fremdeles er grønt etter flere forsøk.

Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket etter hver gangs bruk (figur M). Dette forhindrer kontaminering av inhalatoren med støv eller andre fremmedlegemer. Du bør kaste inhalatoren hvis du mister beskyttelseshetten.

Figur M.
Tilleggsinformasjon
Hva bør du gjøre dersom du ved et uhell klargjør en dose?
Oppbevar inhalatoren med beskyttelseshetten på inntil du skal ta dosen din. Da fjerner du beskyttelseshetten og starter på trinn 1.6.
Hvordan fungerer doseindikatoren?
  • Doseindikatoren viser det totale antallet doser som er igjen i inhalatoren (figur N).
  • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
  • Hver gang du klargjør en dose ved å trykke på den oransje knappen, vil doseindikatoren bevege seg gradvis mot neste nummer (50, 40, 30, 20, 10, eller 0).
Når bør du gå til anskaffelse av en ny inhalator?
Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
  • Dersom inhalatoren din ser ut til å være skadet eller du har mistet beskyttelseshetten, eller
  • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
  • dersom inhalatoren din er tom (figur O).

Figur N.
Hvordan vet du at inhalatoren din er tom?
Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O). Selv om den oransje knappen er låst, kan du fremdeles inhalere den siste dosen. Etter det kan ikke inhalatoren brukes igjen, og du må begynne på en ny inhalator.

Figur O.
Hvordan bør du rengjøre inhalatoren?
ALDRI bruk vann til å rengjøre inhalatoren, da dette kan skade legemidlet.
Dersom du ønsker å rengjøre inhalatoren, tørk kun utsiden av munnstykket med en tørr serviett eller tørkepapir.