Carvedilol Aurobindo Aurobindo

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carvedilol Aurobindo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carvedilol Aurobindo
  3. Hvordan du bruker Carvedilol Aurobindo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carvedilol Aurobindo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Carvedilol Aurobindo er og hva det brukes mot

Carvedilol Aurobindo tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere som virker ved å utvide blodårene og senke pulsen. Dette gjør det lettere for hjertet ditt å pumpe blod rundt i kroppen og reduserer blodtrykk og belastning for hjertet.
Carvedilol Aurobindo brukes:
  • til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon).
  • til å forebygge symptomer på brystsmerter som inntreffer når arteriene som forsyner hjertet ditt med oksygenførende blod smalner inn og resulterer i at det kommer mindre oksygen frem til hjertemusklene (angina).
  • i behandling av svekkelse av hjertemuskelen (hjertesvikt), da i kombinasjon med andre legemidler.

2. Hva du må vite før du bruker Carvedilol Aurobindo

Bruk ikke Carvedilol Aurobindo
  • dersom du er allergisk overfor karvedilol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har vært tungpustet på grunn av astma eller andre lungesykdommer,
  • dersom du har fått diagnosen alvorlig hjertesvikt og du har væskeretensjon (oppsvulming) som behandles med legemiddelinjeksjoner inn i blodårene dine (intravenøst),
  • dersom du har en leversykdom,
  • dersom du har blitt fortalt at du har meget langsom hjerterytme,
  • dersom du har veldig lavt blodtrykk,
  • dersom du har blodpropp i lungene som gir brystsmerter og kortpustethet (akutt lungeembolisme),
  • dersom du har en tilstand som heter Prinzmetals angina,
  • dersom du har feokromocytom (en tumor i binyrene som gir høyt blodtrykk) som ikke har blitt behandlet,
  • dersom du noen gang har hatt en svært alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene (toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnson syndrom (SJS)) når du har tatt karvedilol,
  • dersom du lider av alvorlige forstyrrelser i syre-basebalansen (metabolsk acidose),
  • dersom du har alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser i hender og føtter som resulterer i kalde lemmer og smerter,
  • dersom du har en ledningsfeil på hjertet; (kalt AV-blokk grad II eller III [bortsett fra hvis pacemaker er installert] eller en SA-blokk).
  • MAO-hemmere (monoaminoksidase) (mot depresjon).
  • dersom du samtidig behandles med intravenøst legemiddel for hjertet i form av verapamil eller diltiazem (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer),
  • dersom du ammer
Bruk ikke Carvedilol Aurobindo hvis noen av disse forholdene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Carvedilol Aurobindo hvis du:
  • har fått beskjed om at du lider av andre hjerteproblemer,
  • har eller noen gang har hatt problemer med lever, nyrer eller skjoldbruskkjertel,
  • har diabetes, Carvedilol Aurobindo kan dekke over dine vanlige symptomer på lavt blodsukker,
  • har psoriasis,
  • har sirkulasjonsproblemer i hender, føtter eller nedre deler av bein, eller Raynauds fenomen,
  • har eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller du er under allergisk desensibilisering, behandling for alle typer alvorlig allergi,
  • bruker kontaktlinser, fordi Carvedilol Aurobindo kan føre til at øynene er tørrere enn normalt.
Andre legemidler og Carvedilol Aurobindo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Carvedilol Aurobindo:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller naturlegemidler. Snakk alltid med lege eller apotek, hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
  • legemidler brukt i behandling av ujevne hjerteslag (f.eks. diltiazem, verapamil eller amiodaron),
  • nitrater mot hjertekrampe (f.eks. isosorbidmononitrat eller glyseroltrinitrat)
  • legemidler brukt i behandling av hjertesvikt (f.eks. digoxin),
  • andre legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk (f.eks. doksazosin, reserpin, amlodipin eller indoramin),
  • legemidler brukt i behandling av depresjon eller andre psykiske helseproblemer (f.eks. fluoksetin, paroksetin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, fentiaziner, haloperidol eller monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere),
  • legemidler brukt for å hindre at kroppen din støter bort organer eller transplantasjonsoperasjoner (f.eks. ciklosporin eller takrolimus),
  • legemidler som reduserer blodsukker slik som orale antidiabetika eller insulin,
  • legemidler brukt til å redusere blodtrykk eller i behandling av migrene (f.eks. klonidin eller ergotamin),
  • enkelte smertestillende legemidler, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. ibuprofen eller diklofenak),
  • legemidler som brukes i hormonbehandling (f.eks. østrogener),
  • kortikosteroider som brukes til å undertrykke inflammatoriske eller allergiske reaksjoner (f.eks. prednisolon),
  • legemidler brukt i behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin eller erytromycin),
  • legemidler som brukes i behandling av magesår, halsbrann og sure oppstøt (f.eks. cimetidin),
  • legemidler som brukes i behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol),
  • legemidler som noen ganger brukes mot tørrhoste og forkjølelse (f.eks. efedrin eller pseudoefedrin),
Hvis du trenger å undergå anestesi i forbindelse med operasjon, informer sykehuslegen om at du tar Carvedilol Aurobindo.
Inntak av Carvedilol Aurobindo sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ta Carvedilol Aurobindo sammen med vann.
Hvis du tar Carvedilol Aurobindo mot hjertesvikt, bør du ta legemidlet sammen med vann i forbindelse med måltid (Se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Carvedilol Aurobindo’)
Det bør unngås å ta Carvedilol Aurobindo samtidig med, eller umiddelbart før/etter, grapefrukt eller grapefruktjuice. Grapefrukt eller grapefruktjuice kan føre til en økning av virkestoffet karvedilol i blodet og kan forårsake uventet økning i bivirkninger.
Drikk ikke alkohol mens du tar Carvedilol Aurobindo, da alkoholeffekten kan forsterkes.
Graviditet, amming og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, innta ikke dette legemidlet før du har snakket med legen. Snakk med legen med en gang du blir gravid og du bruker dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve svimmelhet eller trøtthet når du tar Carvedilol Aurobindo. Det er mest sannsynlig at dette skjer når du begynner din første behandling, eller ved doseøkning. Hvis dette inntreffer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør unngå alkohol, da disse symptomene kan forsterkes. Er du i tvil, kontakt legen for ytterligere informasjon.
Carvedilol Aurobindo inneholder laktose og sukrose
Carvedilol Aurobindo inneholder laktose og sukrose (typer sukker). Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Carvedilol Aurobindo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Carvedilol Aurobindo bør tas med et glass vann.
Høyt blodtrykk
Voksne: Vanlig startdose er 12,5 mg én gang daglig i de første to dager. Etter dette kan dosen økes til 25 mg én gang daglig. Om nødvendig, kan legen gradvis øke dosen videre i intervaller over to uker eller mer. Maksimalt anbefalt dose er 50 mg (maksimalt anbefalt enkeltdose er 25 mg).
Eldre: Legen vil vanligvis begynne behandlingen din med 12,5 mg én gang daglig og fortsette med denne dosen behandlingen ut. Om nødvendig, kan legen din gradvis øke dosen videre i intervaller over to uker eller mer.
Angina (hjertekrampe)
Voksne: Vanlig startdose er 12,5 mg én gang daglig de første to dager. Etter dette kan dosen økes til 25 mg to ganger daglig. Om nødvendig, kan legen din gradvis øke dosen videre i intervaller over to uker eller mer opp til et maksimum på 100 mg daglig fordelt på to doser.
Eldre: Vanlig startdose er 12,5 mg én gang daglig de første to dager. Etter dette, kan dosen økes til 25 mg to ganger daglig, som er anbefalt maksimal dose.
Hjertesvikt
Voksne og eldre: For behandling av stabil hjertesvikt, bør tablettene tas to ganger daglig, morgen og kveld, og bør tas sammen med mat for å redusere risikoen for bivirkninger.
Vanlig startdose er 3,125 mg én gang daglig de første to dager. Legen kan gradvis øke styrken på tablettene du tar i intervaller over to uker eller mer, frem til dere finner den dosen som passer deg best.
Veier du mindre enn 85 kg er anbefalt maksimal dose av Carvedilol Aurobindo 25 mg to ganger daglig, veier du mer enn 85 kg, kan legen øke dosen din til 50 mg to ganger daglig.
I behandling av hjertesvikt er det anbefalt at din behandling med Carvedilol Aurobindo påbegynnes og overvåkes nøye av en spesialist på sykehuset.
Hvis du har sluttet å ta Carvedilol Aurobindo i mer enn to uker, må du begynne med startdose og øke dosen gradvis igjen.
Noen ganger kan hjertesvikten din forverres ved å ta Carvedilol Aurobindo, spesielt i forbindelse med behandlingsstart. Dette kan føre til en økning av symptomer (f.eks. tretthet, kortpustethet) og tegn på væskeretensjon (f.eks. vektøkning og at beina svulmer opp).
Hvis symptomene dine forverres mens du tar Carvedilol Aurobindo, bør du informere legen om dette, da det kan hende at han eller hun må forandre på dosen din med andre legemidler eller ved Carvedilol Aurobindo.
Du må forsikre deg om at du fortsetter med dine andre behandlinger for hjertesvikt som er anbefalt av lege mens du tar Carvedilol Aurobindo.
Pasienter med leverproblemer
Avhengig av tilstanden din, kan legen redusere dosen din sammenlignet med anbefalingene gitt ovenfor.
Bruk av Carvedilol Aurobindo hos barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Carvedilol Aurobindo anbefales ikke i denne aldersgruppen.
Dersom du tar for mye av Carvedilol Aurobindo
Symptomer på overdosering er svimmelhet, besvimelse, langsom puls og evt. åndenød, sinusstans, tretthet eller krampeanfall.
Dersom du har glemt å ta Carvedilol Aurobindo
Ikke bekymr deg hvis du har glemt å ta en dose. Ta en ny dose så fort du husker det, gitt at det ikke er tid for neste dose. Ta neste dose til normal tid, du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Carvedilol Aurobindo
Ikke slutt brått med å ta Carvedilol Aurobindo før du har rådført deg med legen om det. Du kan fortsatt få bivirkninger selv om du slutter å ta tablettene. Legen vil gi deg råd om hvordan du gradvis kan redusere dosen for så å slutte å ta medisinen. Hvis du også tar et legemiddel med virkestoffet klonidin, må du aldri avbryte behandlingen uten først å ha snakket med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Flertallet av bivirkningene er doserelaterte og forsvinner når dosen reduseres eller behandlingen avbrytes. Noen bivirkninger kan forekomme i begynnelsen av behandlingen og forsvinne etterhvert som behandlingen fortsettes.
Karvedilol kan også forårsake sinusarrest (en tilstand som får hjerterytmen til å bli svært langsom eller stoppe) hos disponerte pasienter (f.eks. eldre pasienter eller pasienter med tidligere langsom hjertefrekvens (bradykardi), sinusknutedysfunksjon eller hjerterytmeforstyrrelse (atrioventrikulær blokkering)).
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Trøtthet
  • Lavt blodtrykk
  • Hjertesvikt
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
  • Bronkitt, lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon
  • Urinveisinfeksjon
  • Lavt antall røde blodlegemer
  • Vektøkning
  • Høyt kolesterolnivå
  • Redusert blodsukkerkontroll hos mennesker med diabetes
  • Depresjon, nedstemthet
  • Synsforstyrrelser
  • Redusert tåreproduksjon, øyeirritasjon
  • Langsom hjertefrekvens
  • Ødem (hevelse i kroppsdeler eller deler av kroppen) for mye væske i kroppen, økt volum av blod i kroppen
  • Svimmelhet når man reiser seg raskt opp
  • Problemer med blodsirkulasjonen (tegn inkluderer kalde hender og føtter), åreforkalkning (aterosklerose) forverring av symptomer hos pasienter med Raynauds sykdom (fingre eller tær blir først blåaktige, så hvitaktige, og deretter rødlige, da sammen med smerter) eller claudicatio (smerter i bena, som forverres når man går)
  • Høyt blodtrykk
  • Astma eller pustevansker
  • Væskeoppsamling i lungene
  • Diaré
  • Ubehag, oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær
  • Smerter (for eks. i armer og bein)
  • Akutt nyresvikt og forstyrrelser i nyrefunksjon hos pasienter med åreforkalkninger og/eller nedsatt nyrefunksjon
  • Vanskeligheter med vannlating
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
  • Søvnforstyrrelser
  • Mareritt
  • Hallusinasjoner
  • Forvirret tilstand
  • Besvimelse
  • Unormal følsomhet
  • Forstyrrelser i hjertets ledningssystem, angina pectoris (inkludert brystsmerter)
  • Visse hudreaksjoner, (f.eks. allergisk hudutslett, elveblest, kløe og hudinfeksjoner, økt svetting, psoriasis og lichen planus som hudlesjoner)
  • Tap av hår
  • Impotens
  • Forstoppelse
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
  • Nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
  • Tørr munn (tørrhet i munnen)
  • Tett nese
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 brukere)
  • Lavt antall hvite blodlegemer
  • Allergiske reaksjoner
  • Psykoser
  • Endringer i leverfunksjon (prøver)
  • Uønsket urinlekkasje hos kvinner (urininkontinens)
  • Hudutslett, som kan utvikle seg til blemmer og likner på små målskiver (svarte prikker omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten) kalt erythema multiforme
  • Omfattende utslett og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og genitalier (Steven- Johnsons syndrom)
  • Omfattende utslett med blemmer og flassende hud på store deler av kroppen (toksisk epidermal nekrolyse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Carvedilol Aurobindo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemiddelet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Carvedilol Aurobindo
  • Virkestoff er karvedilol. Hver tablett inneholder 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg karvedilol.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, krysspovidon (type A), krysspovidon (type B), povidon 30, sakkarose, magnesiumstearat
    Tablettdrasjering: makrogol 400, polysorbat 80, titandioksid (E 171), hypromellose
Hvordan Carvedilol Aurobindo ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjert tablett
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter, hvit til off-white, oval, merket med "F57" på en side og delestrek på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Carvedilol Aurobindo 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter, hvit til off-white, oval, merket med "F58" på en side og delestrek på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Carvedilol Aurobindo 25 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter, hvit til off-white, oval, merket med "F59" på en side og delestrek på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Blisterpakning (PVC / PE / PVDC – Aluminium):
Pakningsstørrelser: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 og 1000 filmdrasjerte tabletter.
Boks av plast (HDPE): Pakningsstørrelser: 30, 50, 60, 100, 250, 500 og 1000 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Tilvirker
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
eller
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Orion Pharma AS
Postboks 4366 Nydalen
NO-0402 Oslo
Norge
Tlf.: +47 40 00 42 10
norway@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no