Metoprolol Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metoprolol Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metoprolol Sandoz
  3. Hvordan du bruker Metoprolol Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metoprolol Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metoprolol Sandoz er og hva det brukes mot

Metoprololsuksinat, virkestoffet i Metoprolol Sandoz, blokkerer visse betareseptorer i kroppen, hovedsakelig dem i hjertet (selektiv betablokker).
Metoprolol Sandoz brukes:
  • ved høyt blodtrykk
  • ved brystsmerter
  • ved forstyrrelser i hjerterytmen med rask hjertefrekvens
  • som forebyggende behandling etter den akutte fasen av et hjerteinfarkt
  • ved ubehagelige følelser av uregelmessig og/eller kraftig hjertebank
  • forebyggende ved migrene
  • som behandling av hjertesvikt.
Barn og ungdom i alderen 6-18 år:
For behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon)

2. Hva du må vite før du bruker Metoprolol Sandoz

Bruk ikke Metoprolol Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor metoprololsuksinat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre betablokkere
  • dersom du har alvorlig astma eller alvorlige anfall med pipende pust
  • dersom du lider av sjokk på grunn av alvorlige hjerteproblemer
  • dersom du har hjerteledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokk av andre eller tredje grad, høy grad sinoatrial blokk) eller hjerterytmeforstyrrelser (syk-sinus-syndrom) unntatt hos pasienter med en permanent pacemaker
  • dersom du har veldig dårlig blodsirkulasjon (alvorlig, perifer arteriesykdom)
  • dersom du har ubehandlet hjertefeil som ikke er under kontroll (dette fører vanligvis til kortpustethet og hovne ankler)
  • dersom du har langsom hjerterytme (mindre enn 50 slag/min ved hvile før behandling)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk under 90 mmHg)
  • dersom du har fått vite at blodet ditt er surere enn normalt (en tilstand som kalles metabolsk acidose)
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler:
    • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (mot depresjon)
    • Verapamil og diltiazem (til senkning av blodtrykket)
    • Antiarytmika, for eksempel disopyramid mot unormal hjerterytme.
Pasienter med kronisk hjertesvikt må ikke bruke metoprolol hvis:
  • de lider av ustabil, dekompensert hjertesvikt (som kan medføre væskeansamling i lungene, dårlig sirkulasjon eller lavt blodtrykk)
  • de får fast eller midlertidig behandling med legemidler som øker hjertets evne til å pumpe
  • de har langsom hjerterytme (mindre enn 68 slag i minuttet ved hvile før behandling)
  • deres systoliske (øvre) blodtrykk er konstant under 100 mmHg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Metoprolol Sandoz dersom du:
  • lider av astma, bronkitt eller en lignende lungesykdom
  • har problemer med hjertet (som langsom puls) eller blodsirkulasjonen (Metoprolol Sandoz kan gjøre dette verre)
  • har fått forskrevet legemidlet fingolimod (brukes til å behandle relapserende-remitterende multippel sklerose) - bruk av disse to legemidlene samtidig kan forsterke effekten på hjerterytmen (senker hjerterytmen) de første dagene etter oppstart med fingolimod
  • har diabetes
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har en alvorlig leversykdom
  • noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på noe
  • har en sjelden form for angina som kalles Prinzmetals angina
  • skal gjennomgå en operasjon som krever narkose. Informer narkoselegen om at du bruker Metoprolol Sandoz.
  • du har en hormonproduserende tumor i binyren (feokromocytom): I dette tilfellet er bruk av en alfareseptorblokker før og samtidig nødvendig.
  • lider av psoriasis.
Bruk av metoprolol kan føre til positive resultater i dopingtester.
Barn og ungdom
Det foreligger begrenset erfaring med behandling av barn under 6 år.
Bruk av Metoprolol Sandoz anbefales ikke hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Metoprolol Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Metoprolol Sandoz interagerer med en rekke andre legemidler:
  • legemidler mot høyt blodtrykk (deriblant prazosin, klonidin, hydralazin, guanetidin, betanidin, reserpin, alfa-metyldopa og legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere, som verapamil, diltiazem eller nifedipin)
  • andre betablokkere (også de som blir brukt i form av øyedråper)
  • legemidler som påvirker den perifere blodsirkulasjonen (fingre og tær), så som ergotalkaloider, som også kan brukes for å behandle migrene
  • legemidler mot depresjon
  • legemidler mot andre mentale sykdommer
  • antiretrovirale legemidler som brukes for å behandle AIDS og noen andre tilstander
  • antihistaminer (deriblant reseptfrie legemidler mot høyfeber og andre allergier, forkjølelse og andre tilstander)
  • legemidler for forebygging av malaria
  • legemidler for behandling av soppinfeksjoner
  • legemidler som påvirker leverenzymer, så som rifampicin som brukes for å behandle tuberkulose
  • legemidler mot hjerteproblemer, deriblant angina, så som amiodaron, digoksin, nitrater og legemidler mot unormal hjerterytme
  • fingolimod (et legemiddel som brukes hos voksne, barn og ungdom for å behandle relapserende-remitterende multippel sklerose) gitt sammen med betablokkere kan forsterke effekten på hjerterytmen (senker hjerterytmen) de første dagene etter oppstart med fingolimod
  • aldesleukin (et syntetisk proteinlegemiddel som brukes for å behandle nyrekreft som har spredd seg til andre organer) gitt sammen med betablokkere kan føre til økt blodtrykkssenkende effekt
  • insulin og andre legemidler mot diabetes
  • legemidler som kalles NSAIDs og som blir brukt mot smerter og betennelse
  • et lokalt anestetikum (bedøvelsesmiddel) som kalles lidokain
  • et legemiddel som kalles dipyridamol som forhindrer blodpropper.
Inntak av Metoprolol Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Metoprolol Sandoz og alkohol kan gi en gjensidig økning i disse stoffenes sedative effekt. Alkohol i blodet kan nå høyere nivåer og kan synke saktere.
Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar Metoprolol Sandoz.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Metoprolol Sandoz bør bare brukes under graviditet hvis dette er absolutt nødvendig og etter at legen har veid den forventede nytten nøye opp mot den mulige risikoen. Det er beviser for at metoprolol reduserer blodgjennomstrømningen i placenta og kan føre til forstyrrelse i fosterets vekst.
Behandlingen med Metoprolol Sandoz skal stoppes 48-72 timer før tidspunktet for forventet fødsel. Hvis dette ikke er mulig, må det nyfødte barnet følges tett opp av en lege i 48-72 timer etter fødselen.
Amming
Metoprolol Sandoz går over i morsmelk.
Metoprololsuksinat må ikke tas under amming med mindre det er absolutt nødvendig. Selv om det ikke forventes bivirkninger etter bruk av anbefalte doser, må spedbarn som ammes, overvåkes tett med tanke på tegn på effekter forårsaket av legemiddelet (f.eks. overvåkning av hjertefunksjonen av en lege).
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet eller trøtthet kan inntreffe under behandlingen med Metoprolol Sandoz. Dette kan påvirke reaksjonsevnen i en slik grad at evnen til å kjøre bil, bruke maskiner og arbeide i potensielt farlige situasjoner kan svekkes. Dette er spesielt tilfellet etter samtidig inntak av alkohol og også etter bytte av preparat.
Metoprolol Sandoz inneholder glukose, laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Metoprolol Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem. Dosen som blir forskrevet til deg er avhengig av sykdommen du har og hvor alvorlig den er.
Med mindre legen har forskrevet noe annet, er vanlig dose:
Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Pasienter med mildt til moderat høyt blodtrykk skal ta 47,5 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
  • Ved behov kan dosen økes av legen din til 95-190 mg metoprololsuksinat én gang daglig, eller et annet blodtrykkssenkende middel kan brukes i tillegg.
Brystsmerter (angina pectoris)
  • Den anbefalte dosen er 95-190 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
  • Ved behov kan et annet legemiddel mot koronar hjertesykdom brukes i tillegg.
Forstyrrelser i hjerterytmen med rask hjertefrekvens (arytmi)
  • Den anbefalte dosen er 95-190 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
Behandling etter hjerteinfarkt
  • Den anbefalte dosen er 190 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
Ubehagelige følelser av uregelmessig og/eller kraftig hjertebank (palpitasjoner)
  • Den anbefalte dosen er 95 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
  • Ved behov kan dosen økes av legen din til 190 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
Forebygging av migrene
  • Den anbefalte dosen er 95-190 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
Behandling av hjertesvikt
Ved behandling av hjertesvikt må sykdommen først stabiliseres med standardbehandling mot hjertesvikt, og dosen av Metoprolol Sandoz må justeres individuelt.
  • Anbefalt startdose den første uken for pasienter med hjertesvikt klassifisert som NYHA-grad III-IV, er 11,88 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
    I den andre uken kan dosen økes til 23,75 mg metoprololsuksinat én gang daglig. Anbefalt startdose de første 2 ukene for pasienter med hjertesvikt klassifisert som NYHA- grad II, er 23,75 mg metoprololsuksinat én gang daglig.
  • Deretter skal dosen dobles. Annenhver uke kan dosen dobles opp til 190 mg metoprololsuksinat én gang daglig eller til den høyeste dosen du tolererer.
  • Anbefalt dose ved langsiktig vedlikeholdsbehandling er 190 mg metoprololsuksinat én gang daglig eller den høyeste dosen du tolererer.
Bruk av Metoprolol Sandoz hos barn og ungdom:
Høyt blodtrykk: For barn i alderen 6 år og eldre, er dosen avhengig av barnets kroppsvekt. Legen vil beregne den korrekte dosen for ditt barn.
Vanlig startdose av metoprololsuksinat er 0,48 mg/kg én gang daglig, men den må ikke overskride 47,5 mg. Dosen vil bli justert til nærmeste tablettstyrke. Legen din kan øke dosen til 1,9 mg/kg avhengig av effekten på blodtrykket. Doser over 190 mg én gang daglig er ikke studert hos barn og ungdom.
Metoprolol Sandoz tabletter anbefales ikke for barn under 6 år.
Behandlingsvarigheten vil bli forskrevet av legen.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har inntrykk av at effekten av Metoprolol Sandoz er for sterk eller for svak.
Eldre
Det er ikke utført studier med pasienter over 80 år. Legen din vil derfor være forsiktig med å øke dosen hvis du er over 80 år.
Metoprolol Sandoz er ment kun for peroral bruk (gjennom munnen).
Tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til frokost. Tablettene kan deles i to like doser.
Tablettene kan svelges hele eller deles, men ikke tygges eller knuses. Tablettene svelges med vann (minst 1/2 glass).
Dersom du tar for mye av Metoprolol Sandoz
Kontakt lege eller akuttmottak øyeblikkelig. Alvorlighetsgraden av symptomene på forgiftning vil avgjøre hvilke tiltak som skal iverksettes.
Ha medisinpakningen tilgjengelig, slik at legen kan se hva du har tatt og iverksette egnede tiltak.
Symptomer på overdosering
Symptomer på overdosering av Metoprolol Sandoz kan omfatte farlig lavt blodtrykk, alvorlige hjertekomplikasjoner, pustevansker, bevisstløshet (til og med koma), kramper, kvalme, oppkast, cyanose (blåaktig hudfarge) og død.
De første tegnene på overdose oppstår 20 minutter til 2 timer etter inntak av Metoprolol Sandoz, og virkningene av en kraftig overdose kan vedvare i flere dager.
Behandling av overdose
Pasienten bør innlegges på sykehus og behandles på intensivavdeling. Også tilsynelatende friske pasienter som har tatt en liten overdose, bør observeres nøye i minst 4 timer med tanke på tegn på forgiftning.
Dersom du har glemt å ta Metoprolol Sandoz
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen slik legen har forskrevet.
Dersom du avbryter behandling med Metoprolol Sandoz
Rådfør deg med lege før du avbryter eller avslutter behandlingen med Metoprolol Sandoz.
Behandlingen med Metoprolol Sandoz må ikke avbrytes brått, men skal fases ut gradvis. Brå avslutning (seponering) av behandlingen med betablokkere kan føre til forverring av hjertesvikt og øke risikoen for hjerteinfarkt og plutselig hjertedød.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • tretthet.
Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • svimmelhet, hodepine
  • langsom puls (bradykardi)
  • palpitasjoner
  • markant blodtrykksfall, spesielt ved endring av stilling fra liggende til stående, svært sjelden med tap av bevissthet
  • kalde hender og føtter
  • kortpustethet ved anstrengelse hos predisponerte pasienter (f.eks. hos astmapasienter)
  • uvelhetsfølelse (kvalme), magesmerter, diaré, forstoppelse.
Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • vektøkning
  • depresjon, søvnighet eller søvnforstyrrelser, mareritt, nedsatt konsentrasjon
  • unormal følelse av kribling, prikking eller nummenhet i huden (parestesi)
  • midlertidig forverring av symptomer på hjertesvikt (med hevelse i ankler og føtter), hjerteblokk grad 1, forstyrret ledning av stimuli fra hjertets forkammer til hjertekammeret (AV-blokk grad 1), smerte i hjerteregionen (brystsmerter), dårlig pumpefunksjon i hjertet (kardiologisk sjokk) hos pasienter med hjerteinfarkt
  • krampe i bronkienes muskulatur (bronkospasmer)
  • hudutslett (psoriasislignende elveblest (urtikaria) og dystrofiske hudlesjoner), økt svette
  • muskelkramper
  • utmattelse.
Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • forverring av diabetes uten karakteristiske symptomer (latent diabetes mellitus)
  • nervøsitet, angst
  • nedsatt syn, tørre eller irriterte øyne (merkes ved bruk av kontaktlinser), betennelse i øyets bindehinne (konjunktivitt)
  • forstyrrelser i hjerterytme (arytmi), svekket impulsledning
  • tett nese
  • munntørrhet
  • unormale verdier på leverfunksjonsprøver
  • hårtap
  • impotens og libidoforstyrrelser, Peyronies sykdom (økt bindevevsinnleiring i bindevevshinnen rundt svamplegemene i penis, kalles også induratio penis plastica).
Svært sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall hvite blodlegemer (leukopeni)
  • glemsomhet eller hukommelsesforstyrrelser, forvirring, hallusinasjoner, personlighetsendringer (f.eks. humørsvingninger)
  • øresus (tinnitus), nedsatt hørsel
  • vevsdød (nekrose) hos pasienter med alvorlig nedsatt perifer blodgjennomstrømning før behandlingen
  • nedsatt smakssans
  • betennelse i leveren
  • lysfølsomhet med forekomst av hudutslett etter eksponering for lys, forverring av psoriasis, utbrudd av psoriasis
  • leddsmerter, muskelsvakhet.
Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • unormale blodnivåer av visse fettyper som for eksempel kolesterol og triglyserider
  • forverring av symptomer hos pasienter med tilbakevendende halting (claudicatio intermittent) eller vasospasmer i tærne og fingrene (Raynauds syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metoprolol Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, flasken og pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metoprolol Sandoz
  • Virkestoff er metoprololsuksinat.
25 mg:
Hver depottablett inneholder 23,75 mg metoprololsuksinat tilsvarende 25 mg metoprololtartrat.
50 mg:
Hver depottablett inneholder 47,5 mg metoprololsuksinat tilsvarende 50 mg metoprololtartrat.
100 mg:
Hver depottablett inneholder 95 mg metoprololsuksinat tilsvarende 100 mg metoprololtartrat.
200 mg:
Hver depottablett inneholder 190 mg metoprololsuksinat tilsvarende 200 mg metoprololtartrat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysspovidon, glukose, hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat (Ph. Eur.), maisstivelse, polyakrylat, kolloidal silikondioksid, sukrose, talkum, titandioksid (E 171)
I tillegg for 100 mg depottablett:
Gul jernoksid (E 172)
Hvordan Metoprolol Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Metoprolol Sandoz 25, 50, 200 mg depottabletter:
Hvite, avlange tabletter med delestrek på begge sider.
Metoprolol Sandoz 100 mg depottabletter:
Lysegule, avlange tabletter med delestrek på begge sider.
Depottablettene er pakket i PP aluminium blisterpakninger eller PVC/aclar aluminium blisterpakninger i en kartong eller pakket i en HDPE-boks i en kartong.
Blisterpakninger:
25 mg og 200 mg:
Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100 og 112 depottabletter
50 mg og 100 mg:
Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 90, 100 og 112 depottabletter
HDPE-bokser:
Pakningsstørrelser: 30, 60, 100, 250 og 500 depottabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.08.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.