Tobrasone Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tobrasone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tobrasone
  3. Hvordan du bruker Tobrasone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tobrasone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tobrasone er og hva det brukes mot

Tobrasone inneholder deksametason, et kortikosteroid, og tobramycin, et antibiotikum som er virksomt overfor en lang rekke mikroorganismer som kan gi infeksjon i øyet.
Det brukes for å forebygge og behandle betennelse og forebygge mulig infeksjon på øyet etter grå stær-operasjon hos voksne og barn over 2 år.

2. Hva du må vite før du bruker Tobrasone

Bruk ikke Tobrasone
  • dersom du har eller tror du har en infeksjon på øyet. Bruk av kortikosteroider kan forverre infeksjoner.
  • dersom du har sekret som renner fra øyet.
  • dersom du har et rødt øye som du ennå ikke har konsultert en lege med.
  • dersom du er allergisk overfor tobramycin, deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ta kontakt med lege for råd hvis noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tobrasone:
  • Hvis du har en lidelse som forårsaker at øyets vev blir tynnere, for eksempel reumatoid artritt, Fuchs' dystrofi eller i etterkant av en hornhinnetransplantasjon. Kortikosteroider kan forårsake ytterligere uttynning og mulig perforering, og kan forsinke tilhelingen av såret i øyet.
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er også kjent for å føre til en langsommere eller forsinket tilheling av sår. Dersom du bruker lokale NSAIDs og kortikosteroider samtidig, kan det øke risikoen for problemer med tilheling.
  • Hvis du opplever en allergisk reaksjon ved bruk av Tobrasone, avbryt bruken og snakk med lege. Allergiske reaksjoner kan variere fra lokal kløe eller rødhet i huden til alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon) eller alvorlige hudreaksjoner. Disse allergiske reaksjonene kan oppstå med andre topikale eller systemiske antibiotika i samme familie (aminoglykosider).
  • Kontakt lege hvis symptomene forverres eller plutselig kommer tilbake. Du kan bli mer utsatt for øyeinfeksjoner ved bruk av dette produktet.
  • Snakk med lege hvis du har diabetes. Risikoen for økning av intraokulært trykk (forårsaket av kortikosteroider) og/eller utvikling av grå stær (katarakt) er større hos diabetespasienter.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
  • Snakk med lege hvis du bruker annen antibiotikabehandling, inkludert behandling oralt, sammen med Tobrasone.
  • Dersom du har eller har hatt en tilstand som myasthenia gravis (neuromuskulær lidelse som forårsaker svakhet i skjelettmuskulaturen) eller Parkinsons sykdom (en progressiv nervesystemlidelse som påvirker bevegelse), spør legen din om råd. Denne typen antibiotika kan forverre muskelsvakhet.
  • Hvis du bruker Tobrasone over lengre tid, kan du bli mer utsatt for øyeinfeksjoner, få økt trykk i øyet/øynene eller utvikle grå stær.
  • Snakk med legen din hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Tobrasone. Snakk med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
  • Tegn og symptomer på binyresuppresjon omfatter utmattelse, ørhet når man reiser seg opp i stående stilling eller vansker med å stå oppreist, muskelsvakhet, feber, vekttap, angst, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, svetting, endringer i humør eller personlighet og ledd- og muskelsmerter.
Det er mulig du fortsatt kan bruke Tobrasone, men du må diskutere det med legen først.
  • Trykket inne i øyet (det intraokulære trykket) bør kontrolleres hyppig. Dette er spesielt viktig hos barn under 6 år som får legemidler inneholdende deksametason.
  • Ikke gi Tobrasone til barn under 2 år, da sikkerhet og effekt ved behandling av denne gruppen ikke er fastslått.
Viktig informasjon ved bruk av kontaktlinser:
Kontaktlinsebruk er ikke anbefalt ved behandling av en okulær infeksjon/betennelse.
Andre legemidler og Tobrasone
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker topikale NSAIDs. Dersom du bruker topikale steroider og topikale NSAIDs samtidig, kan det øke problemer med tilhelingen av øyet. Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat (legemidler brukt til å behandle hiv) siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Hvis du bruker andre øyedråper eller øyesalver, bør du vente minst 5 minutter mellom drypping med hvert av legemidlene. Øyesalver bør påføres sist.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tobrasone er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt Tobrasone. Det er derfor viktig at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før synet ditt er klart.
Tobrasone inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tobrasone

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bruk bare Tobrasone til å dryppe i øyet/øynene.
Den anbefalte dosen
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet (øynene) hver 4. til 6. time mens du er våken. I løpet av de første 48 timene kan legen øke dosen til én dråpe hver 2. time.
Må ikke brukes lengre enn i 24 dager.
Bruk hos barn
Tobrasone kan brukes til barn over 2 år med samme dose som for voksne.
Bruksanvisning
  • Vask hendene.
  • Rist flasken grundig.
  • Skru av korken. Fjern den løse mansjetten fra korken første gang du åpner flasken.
  • Hold flasken med tommel- og langfinger med åpningen vendt ned.
  • Bøy hodet bakover.
  • Trekk forsiktig ned det nedre øyelokket, slik at det dannes en lomme mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne (bilde 1).
  • Hold flaskespissen tett inntil øyet. Det kan være nyttig å bruke et speil.
  • Berør ikke øyet eller øyelokk, området rundt eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.
  • Trykk forsiktig med pekefingeren på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Tobrasone av gangen (bilde 2).
  • Ikke klem på flasken, et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves.
  • Etter å ha brukt Tobrasone, lukker du øyelokket og trykker samtidig forsiktig med en finger i øyekroken ved nesen i minst 1 minutt (bilde 3). Dette er med på å redusere mengden legemiddel som kan gå ut i resten av kroppen.
  • Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Skru flaskekorken på igjen etter bruk.
  • Dersom en dråpe ikke treffer øyet, må du dryppe på nytt.
  • Dersom du har glemt å ta Tobrasone, gjenopptar du behandlingen så snart som mulig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du tar for mye av Tobrasone, kan det skylles ut med lunkent vann. Hvis du nylig har blitt operert i øyet, ta kontakt med legen for detaljerte instruksjoner.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert med Tobrasone
Kontakt lege umiddelbart og avslutt behandlingen med dette legemidlet dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
  • kløende utslett eller elveblest
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet/pipende pust
  • alvorlige hudreaksjoner som blemmer i kombinasjon med vondt i halsen, feber eller hodepine
Følgende bivirkninger er også observert med Tobrasone:
Mindre vanlige bivirkninger: Kan forekomme hos 1 av 100 personer
  • Bivirkninger i øyet: økt trykk i øyet/øynene, irritasjon i øye, smerte og kløe i øye, rennende øyne, ubehag i øye.
  • Generelle bivirkninger: hodepine, rennende nese, tett hals.
Sjeldne bivirkninger: Kan forekomme hos 1 av 1000 personer
  • Bivirkninger i øyet: rødhet, tåkesyn, tørre øyne, øyeallergi, betennelse på øyeoverflaten
  • Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen
Ikke kjent: Hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Bivirkninger i øyet: økt pupillstørrelse, rødhet på øyelokk, hevelse i øyelokket, økt tåreproduksjon
  • Generelle bivirkninger: svimmelhet, kvalme, abdominalt ubehag, utslett, hevelse i ansiktet, kløe.
Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis Tobrasone brukes i mer enn 24 dager, kan det føre til at du får en infeksjon, og at såret gror saktere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tobrasone

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Flasken må holdes godt lukket.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Flasken skal kastes 4 uker etter at den er åpnet første gang for å forebygge infeksjoner.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Dette legemidlet skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tobrasone
  • Virkestoffer er tobramycin 3 mg/ml og deksametason 1 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, tyloksapol, natriumklorid, natriumsulfat, hydroksidetylcellulose, benzalkoniumklorid, svovelsyre og/eller natriumhydroksid (for å justere pH) og renset vann.
Hvordan Tobrasone ser ut og innholdet i pakningen
Tobrasone er en hvit til off-white suspensjon som leveres i en pakke som inneholder en 5 ml plastflaske med skrukork.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no