Somac Control Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.
  • Du skal ikke ta SOMAC Control i mer enn 4 uker uten at lege er konsultert.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SOMAC Control er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SOMAC Control
  3. Hvordan du bruker SOMAC Control
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SOMAC Control
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SOMAC Control er og hva det brukes mot

SOMAC Control inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer ”pumpen” som produserer magesyre. Det reduserer derfor mengden syre i magen din.
SOMAC Control brukes til kortidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.
Refluks er tilbakestrømming av syre fra magen til spiserøret, som kan bli betent og smertefullt. Dette kan forårsake symptomer som smertefull brennende følelse i brystet som stiger opp i svelget (halsbrann) og en sur smak i munnen (sure oppstøt).
Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men dette legemidlet er ikke ment for umiddelbar lindring. Det kan være nødvendig å ta tabletter i 2-3 etterfølgende dager for å lindre symptomene.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.

2. Hva du må vite før du bruker SOMAC Control

Bruk ikke SOMAC Control
  • dersom du er allergisk overfor pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du samtidig tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av HIV-infeksjon). Se «Andre legemidler og Somac Control».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker SOMAC Control
  • dersom du har vært behandlet for halsbrann eller fordøyelsesplager kontinuerlig i 4 uker eller mer
  • dersom du er over 55 år og tar reseptfrie legemidler mot fordøyelsesplager daglig
  • dersom du er over 55 år med enhver nye eller nylig endrede symptomer av sure oppstøt
  • dersom du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon
  • dersom du har leverproblemer eller gulsott (gulning av hud og øyne)
  • dersom du regelmessig går til lege for alvorlige plager eller tilstander
  • dersom du skal ha en endoskopi eller en pustetest kalt C-ureatest
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner SOMAC Control som reduserer magesyre
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
  • dersom du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av HIV-infeksjon) samtidig som pantoprazol, spør legen din om råd
Du skal ikke ta dette legemidlet lengre enn 4 uker uten å rådføre deg med lege. Hvis reflukssymptomene dine (halsbrann eller sure oppstøt) vedvarer lenger enn 2 uker kontakt legen din. Legen din vil avgjøre om det er behov for langvarig bruk av dette legemidlet.
Hvis du tar SOMAC Control i lengre perioder kan dette føre til ytterligere risikoer som:
  • redusert opptak av vitamin B12 og vitamin B12-mangel hvis du allerede har lave vitamin
    B12-lagre. Kontakt lege dersom du opplever noen av følgende symptomer, som kan indikere lavt vitamin B12-nivå:
    • ekstrem tretthet eller mangel på energi
    • prikking og stikking
    • sår eller rød tunge, sår i munnen
    • muskelsvakhet
    • synsforstyrrelse
    • hukommelsesproblemer, forvirring, depresjon
  • beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad, særlig hvis du allerede har osteoporose (beinskjørhet) eller hvis legen din har fortalt deg at du er i risikosonen for å få osteoporose (for eksempel hvis du tar steroider)
  • synkende magnesiumnivåer i blodet ditt (potensielle symptomer: utmattelse (fatigue), ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering (forvirret tilstand), kramper, svimmelhet, økt puls).
    Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av nivået av kalium- og kalsium i blodet. Snakk med legen din hvis du har brukt dette legemidlet i mer enn 4 uker. Legen din kan bestemme at du skal ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåe.
Kontakt lege umiddelbart, før eller etter du har tatt dette legemidlet, dersom du får noen av følgende symptomer, som kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:
  • et utilsiktet vekttap (som ikke er relatert til diett eller treningsprogram)
  • oppkast, særlig ved gjentatte ganger
  • blodig oppkast; kan se ut som mørkt kaffegrut i oppkastet
  • du oppdager blod i avføringen; som kan være svart eller tjæreaktig
  • vanskeligheter med å svelge eller smerte ved svelging
  • du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • alvorlig og/eller vedvarende diaré, fordi dette legemidlet har vært forbundet med en liten økning i infeksiøs diaré
  • hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med SOMAC Control. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene
  • alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og erythema multiforme, er rapportert i forbindelse med pantoprazol-behandling. Stopp bruken av pantoprazol og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som er forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i pkt. 4.
Legen din kan bestemme at du trenger å ta noen prøver.
Dersom du skal ta en blodprøve, informer legen din om at du tar dette legemidlet.
Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men dette legemidlet gir ikke umiddelbar lindring.
Du skal ikke ta det som et forebyggende middel.
Dersom du har vært plaget av gjentagende halsbrann eller fordøyelsesplager en stund, husk å gå til lege regelmessig.
Barn og ungdom
SOMAC Control skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og SOMAC Control
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
legemidler.
SOMAC Control kan påvirke andre legemidlers virkning. Spesielt legemidler som inneholder et av følgende virkestoff:
  • HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (til behandling av HIV-infeksjon). Du må ikke bruke SOMAC Control dersom du HIV-proteasehemmere. Se «Bruk ikke Somac Control».
  • ketokonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
  • warfarin eller fenprokumon (brukes for å fortynne blodet og forhindre propper). Du kan ha behov for blodprøver
  • metotreksat (brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og kreft) – legen din kan midlertidig stoppe din behandling med Somac Control hvis du tar metotreksat fordi pantoprazol kan øke nivået av metotreksat i blodet.
Ikke ta SOMAC Control sammen med andre legemidler som begrenser mengden saltsyre som produseres i magen din, som andre protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller H2-antagonister (f.eks. ranitidin, famotidin).
Du kan imidlertid ta SOMAC Control sammen med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner av disse) om nødvendig.
Snakk med lege før du tar SOMAC Control hvis det er planlagt at du skal ta en spesifikk urintest (for THC – tetrahydrokannabinol).
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser skal du ikke kjøre eller betjene maskiner.
SOMAC Control inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker SOMAC Control

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en tablett daglig. Overskrid ikke denne anbefalte dosen på 20 mg pantoprazol daglig.
Du skal ta dette legemidlet i minst 2-3 etterfølgende dager. Slutt å ta SOMAC Control når du er fullstendig symptomfri. Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men medisinen gir ikke umiddelbar lindring.
Dersom du ikke har symptomlindring etter å ha tatt legemidlet kontinuerlig i 2 uker, rådfør deg med lege.
Ikke ta SOMAC Control tabletter i mer enn 4 uker uten å kontakte legen din.
Ta tabletten før et måltid, til samme tidspunkt hver dag. Du skal svelge tabletten hel med litt vann. Ikke tygg eller knus tabletten.
Dersom du tar for mye av SOMAC Control
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Hvis mulig, ta din medisin og dette pakningsvedlegget med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta SOMAC Control
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste normale dose dagen etter, til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt legevakt på nærmeste sykehus dersom du får en av følgende alvorlige bivirkninger. Slutt å ta dette legemidlet med en gang, men ta med dette pakningsvedlegget og/eller tablettene med deg.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (frekvensgruppe sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):
    hypersensitivitetsreaksjoner, såkalte anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk og angioødem. Typiske symptomer er: hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge og/eller svelg, som kan føre til svelge- eller pusteproblemer, utslett (elveblest), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.
  • Alvorlige hudreaksjoner (ukjent frekvens: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
    det kan hende du merker noe av det følgende
    • utslett med hevelse, blemmer eller flassing av huden, hudtap og blødning rundt øyne, nese, munn eller kjønnsorganer og rask forverring av din generelle tilstand eller utslett spesielt på hudområder som blir eksponert for sollys . Du kan også oppleve leddsmerter eller influensalignende symptomer, feber, hovne kjertler (f.eks. i armhulen) og blodprøver kan vise endringer i nivået av enkelte hvite blodceller eller leverenzymer.
    • rødlige, ikke-forhøyede målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
    • omfattende utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Andre alvorlige reaksjoner (ukjent frekvens):
    gulning av hud og øyne (pga alvorlig leverskade), eller feber, utslett og forstørrede nyrer, noen ganger ledsaget av smertefull urinering og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene), som kan føre til nyresvikt.
Andre bivirkninger inkluderer:
  • Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) godartede polypper i magesekken.
  • Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
    hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåst i magen, forstoppelse, munntørrhet, smerte og ubehag i magen, hudutslett eller elveblest, kløe, svakhetsfølelse, utmattethet eller generell uvelhet, søvnforstyrrelser, økning i leverenzymer ved blodprøve, beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad.
  • Sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
    smaksforstyrrelser eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, leddsmerter, muskelsmerter, vektforandringer, økt kroppstemperatur, hevelser i ekstremitetene, depresjon, økt bilirubin-og fettnivåer vist ved blodprøve, forstørrelse av brystkjertlene hos menn, høy feber og sterkt redusert antall sirkulerende hvite blodlegemer vist ved blodprøver.
  • Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer)
    forvirring, redusert antall blodplater som kan forårsake flere blødninger eller blåmerker enn normalt, reduksjon i antall hvite blodlegemer som kan føre til mer frekvent infeksjon, unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer samt blodplater vist ved blodprøve.
  • Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
    hallusinasjoner, forvirring (særlig hos pasienter med tidligere symptomer), nedsatt nivå av natrium, magnesium, kalsium eller kalium i blodet (se avsnitt 2), utslett, muligens med smerter i leddene, følelse av kribling, prikking, stikking, brennende fornemmelse og nummenhet, betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer SOMAC Control

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av SOMAC Control
  • Virkestoff er pantoprazol. Hver tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: vannfri natriumkarbonat, mannitol (E421), krysspovidon, povidon K90, kalsiumstearat.
    • Drasjering: hypromellose, povidon, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), metakrylsyre-etylakrylatkopolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, trietylsitrat.
    • Trykkfarge: shellak, rødt, svart og gult jernoksid (E172), konsentrert amoniakkoppløsning.
Hvordan SOMAC Control ser ut og innholdet i pakningen
Enterotablettene er gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med ”P20” på en side.
SOMAC Control er tilgjengelig i Alu/Alu blister med eller uten forsterkning.
Pakninger inneholdende 7 eller 14 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Tyskland
Tilvirker
Takeda GmbH
Produksjonssted Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Følgende livsstilsanbefalinger og diettendringer kan også hjelpe mot lindring av halsbrann eller syrerelaterte symptomer.

  • Unngå store måltider
  • Spis sakte
  • Slutt å røyke
  • Reduser alkohol- og koffeinforbruket
  • Reduser vekten (dersom overvekt)
  • Unngå tettsittende klær eller belter
  • Unngå å spise mindre en tre timer før sengetid
  • Hev sengen ved hodet (dersom du plages av symptomer på natten)
  • Reduser inntaket av mat som forårsaker halsbrann. Dette kan inkludere: Sjokolade, peppermynte, grønnmynte (spearmint), fet og fritert mat, sur mat, krydret mat, sitrusfrukter og fruktjuicer, tomater.