Tamsulosin Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamsulosin Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Viatris
  3. Hvordan du bruker Tamsulosin Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamsulosin Viatris er og hva det brukes mot

Tamsulosin Viatris inneholder virkestoffet tamsulosinhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa-adrenoreseptorantagonister (alfa1A-blokkere). Disse legemidlene brukes til å redusere muskelspenninger i prostata og urinrøret. Dette gjør at urinen strømmer bedre gjennom urinrøret og vannlatingen blir lettere.
Tamsulosin Viatris brukes til behandling av symptomer i nedre del av urinveiene som skyldes forstørret prostata, noe som kalles for godartet prostatahyperplasi (BPH).

2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Viatris

Bruk ikke Tamsulosin Viatris
  • dersom du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergi overfor tamsulosin kan arte seg som plutselige hevelser i hender eller føtter, pustevansker og/eller kløe og utslett, hovne lepper, tunge eller svelg (angioødem).
  • dersom du har opplevd svimmelhet eller har besvimt på grunn av for lavt blodtrykk (f.eks. når du setter eller reiser deg raskt opp).
  • dersom du har alvorlige problemer med leveren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tamsulosin Viatris
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene.
  • dersom du gjennomgår eller skal ha en øyeoperasjon på grunn av uklar linse (katarakt), eller du har økt trykk i øyet (glaukom).
    En tilstand i øyet som kalles "intraoperativ floppy iris-syndrom" kan forekomme (se avsnitt 4). Informer legen om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke tamsulosin.
    Spesialisten kan da ta egnede forholdsregler med hensyn til hvilke legemidler og operasjonsteknikker som skal brukes. Rådfør deg med legen om du bør utsette eller midlertidig slutte å bruke dette legemidlet når du skal ha en øyeoperasjon på grunn av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Under behandlingen
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du opplever svimmelhet eller besvimer mens du bruker tamsulosin. Hvis dette skjer skal du sette deg eller legge deg ned med én gang og vente til symptomene har gått over.
  • dersom du plutselig får hevelser i hender eller føtter, hovne lepper, tunge eller svelg, pustevansker og/eller kløe og utslett på grunn av en allergisk reaksjon (angioødem) mens du bruker tamsulosin.
Legen din bør foreta en undersøkelse av prostata eller urinveiene før du begynner å bruke Tamsulosin Viatris, og deretter med jevne mellomrom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år, da den ikke har noen virkning hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tamsulosin Viatris
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • tamsulosin kan gi blodtrykksfall hvis det tas sammen med andre alfa1A-blokkere, f.eks. doksazosin, prazosin og indoramin.
  • diklofenak (et betennelsesdempende, smertestillende legemiddel) og warfarin (et blodfortynnende legemiddel) kan påvirke hvor raskt tamsulosin fjernes fra kroppen.
  • legemidler som gir blodtrykksfall, slik som verapamil og diltiazem.
  • legemidler som brukes for å hemme immunforsvaret, f.eks. ciklosporin.
  • antibiotika til behandling av infeksjoner, f.eks. erytromycin, klaritromycin.
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol.
  • legemidler som brukes til behandling av HIV, f.eks. ritonavir, sakinavir.
Vær oppmerksom på at dette også kan gjelde legemidler som du har brukt en tid tilbake eller som du kommer til å bruke.
Graviditet, amming og fertilitet
Tamsulosin er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Tamsulosin kan gi problemer med sædavgang, inkludert sædavgang inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon) og manglende sædavgang (ejakulasjonssvikt).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier med hensyn til effekten av tamsulosin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør imidlertid være klar over at svimmelhet kan forekomme.
Tamsulosin Viatris inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Tamsulosin Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: 1 kapsel én gang daglig etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke hvordan legemidlet tas opp i kroppen.
Dersom du tar for mye av Tamsulosin Viatris
Hvis du har fått i deg for mye Tamsulosin Viatris, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Du kan få symptomer på lavt blodtrykk slik som svimmelhet, ørhet, besvimelse, tåkesyn, uregelmessig hjerterytme, forvirring eller svakhet. Hvis du får slike symptomer, skal du sette deg eller legge deg ned.
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Viatris
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Viatris etter dagens første måltid, kan du ta kapselen senere samme dag, etter et måltid. Hvis du har hoppet over en dag, bare fortsett å ta kapselen som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Slutt å ta legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller oppsøk legevakten ved nærmeste sykehus dersom du får noen av følgende symptomer:
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer)
  • plutselige hevelser i hender eller føtter, pustevansker og/eller kløe og utslett, hovne lepper, tunge eller svelg (angioødem)
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • utbredt utslett med kraftig blemmedannelse, flassende hud og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • uregelmessig og unormal rask hjerterytme (hjerteflimmer)
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • problemer med sædavgang, inkludert manglende sædavgang og sædavgang inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon)
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer)
  • hodepine
  • en følelse av unormal hjerterytme (palpitasjoner)
  • svimmelhet spesielt når du brått setter deg eller reiser deg opp (ortostatisk hypertensjon)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • følelse av svakhet (asteni)
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • vedvarende, smertefull og uønsket reisning av penis (priapisme)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • utbredt betennelse i huden med lyserøde, bleke sentrerte flekker som kalles erythema multiforme
  • unormal hjerterytme (arytmi)
  • rask hjerterytme (takykardi)
  • kortpustethet (dyspné)
  • tåkesyn eller nedsatt syn
  • neseblødning
  • flassende hudutslett (eksfoliativ dermatitt)
  • munntørrhet
I enkelte tilfeller er det sett komplikasjoner i forbindelse med operasjoner av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom). Under øyeoperasjoner kan det oppstå en tilstand som heter "intraoperativ floppy iris-syndrom" (IFIS). Det kan hende at pupillen ikke utvider seg som den skal og at iris (regnbuehinnen, den fargede delen av øyet) blir slapp under operasjonen. For ytterligere informasjon, se avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen.
Hold beholderen tett lukket.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utl.dato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamsulosin Viatris
  • Virkestoffet er tamsulosinhydroklorid.
    Hver modifiserte kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylsitrat og talkum.
    Kapselskallet består av gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Tamsulosin Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Tamsulosin Viatris har oransje bunn/olivengrønn topp. Kapslene inneholder hvite til offwhite kuler.
Finnes i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler med modifisert frisetting, og i en flerpakning med 200 kapsler med modifisert frisetting bestående av 2 esker som hver inneholder 100 kapsler med modifisert frisetting, eller i bokser med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler med modifisert frisetting.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirkere:
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út. 1, Ungarn.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no