Irbesartan Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irbesartan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Irbesartan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Irbesartan Sandoz er og hva det brukes mot

Irbesartan Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II- reseptorantagonister. Angiotensin-II er et stoff som blir produsert i kroppen og som bindes til reseptorer i blodårene og gjør dem trangere. Dette fører til økt blodtrykk. Irbesartan Sandoz hindrer binding av angiotensin-II til disse reseptorene, noe som får blodårene til å slappe av og blodtrykket til å synke. Irbesartan Sandoz forsinker svekkelsen av nyrefunksjonen hos pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2.
Irbesartan Sandoz tabletter brukes hos voksne pasienter:
  • for å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)
  • for å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2-diabetes og laboratoriebekreftet nedsatt nyrefunksjon

2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Sandoz

Bruk ikke Irbesartan Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid i tredje måned eller mer (Det er også best å unngå Irbesartan Sandoz tidlig i svangerskapet – se avsnittet om graviditet)
  • dersom du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Irbesartan Sandoz og hvis noe av det følgende gjelder for deg:
  • dersom du får kraftig oppkast eller diaré
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du får Irbesartan Sandoz mot diabetisk nyresykdom. I så fall kan det hende at legen din vil ta regelmessige blodprøver, spesielt for å måle nivået av kalium i blodet for å sjekke om du har dårlig nyrefunksjon
  • dersom du får lave blodsukkernivåer (symptomene kan være svette, svakhet, sult, svimmelhet, skjelving, hodepine, rødme eller blekhet, nummenhet, rask, bankende hjerterytme), spesielt hvis du blir behandlet for diabetes
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon (kirurgi) eller få bedøvelse
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket, og nivået av elektrolytter (for eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Irbesartan Sandoz».
Du må informere legen din hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Irbesartan Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke brukes hvis du er mer enn 3 måneder ut i svangerskapet, ettersom det kan føre til alvorlig skade på barnet hvis det brukes i denne perioden (se avsnittet om graviditet).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år), da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Andre legemidler og Irbesartan Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker: en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Irbesartan Sandoz » og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan hende at det må tas blodprøver dersom du bruker:
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler (som visse diuretika/vanndrivende midler)
  • legemidler som inneholder litium
  • repaglinid (legemiddel som brukes til å senke blodsukkernivået)
Dersom du bruker visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), kan det hende at effekten av irbesartan blir redusert.
Inntak av Irbesartan Sandoz sammen med mat og drikke
Irbesartan Sandoz kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må informere legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil normalt råde deg til å slutte med Irbesartan Sandoz før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel i stedet for Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder ut i svangerskapet. Det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes etter 3. graviditetsmåned.
Amming
Informer legen din hvis du ammer eller skal begynne å amme. Irbesartan Sandoz anbefales ikke for mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet er nyfødt eller var født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Irbesartan Sandoz vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Det kan imidlertid av og til forekomme svimmelhet eller svakhet under behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever dette, bør du snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner.
Irbesartan Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Irbesartan Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Irbesartan Sandoz er til oral bruk. Svelg tablettene med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. Du kan ta Irbesartan Sandoz med eller uten mat. Prøv å ta din daglige dose på omtrent samme tidspunkt hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Irbesartan Sandoz inntil legen din sier noe annet.
  • Pasienter med høyt blodtrykk
    Vanlig dose er 150 mg én gang daglig. Dosen kan senere økes til 300 mg én gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.
  • Pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2 med nyresykdom
    Hos pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2, er 300 mg én gang daglig foretrukket vedlikeholdsdose for behandling av relatert nyresykdom.
Det kan hende at legen vil anbefale en lavere dose, spesielt i begynnelsen av behandlingen hos visse pasienter, som pasienter på hemodialyse eller de som er over 75 år.
Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør være oppnådd innen 4-6 uker etter oppstart av behandlingen.
Bruk av Irbesartan Sandoz hos barn og ungdom
Irbesartan Sandoz skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Dersom et barn svelger noen av tablettene, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du tar for mye av Irbesartan Sandoz
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Irbesartan Sandoz
Dersom du utilsiktet utelater en daglig dose, skal du bare ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.
Som med lignende legemidler, er sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal opphovning av ansikt, lepper og/eller tunge, rapportert hos pasienter som bruker irbesartan.
Dersom du får noen av disse symptomene eller blir kortpustet, skal du slutte å ta Irbesartan Sandoz og kontakte lege umiddelbart.
Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med irbesartan:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
    Dersom du har høyt blodtrykk og diabetes type 2 med nyresykdom, kan det hende at blodprøver viser økt nivå av kalium.
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
    svimmelhet, kvalme/oppkast, kronisk tretthet (fatigue) og blodprøver som viser økt nivå av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjon (enzymet kreatinkinase). Hos pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2 med nyresykdom, er det også rapportert svimmelhet ved oppreising fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk ved oppreising fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og redusert nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
    økt puls, rødme, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell ytelse), brystsmerte.
Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av irbesartan. Bivirkninger med ukjent hyppighet er: nedsatt antall blodplater, følelse av å spinne rundt, hodepine, smaksforstyrrelser, ringing i ørene, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt nivå av kalium i blodet, nedsatt nyrefunksjon og betennelse i små blodkar, hovedsakelig i huden (en tilstand som heter levkocytoklastisk vaskulitt), og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) og lave blodsukkernivåer. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Holdbarhet etter første åpning av boksen: 3 måneder
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Irbesartan Sandoz
  • Virkestoffet er irbesartan.
    Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan.
    Hver tablett inneholder 300 mg irbesartan.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, microkrystallinsk cellulose (silifisert), laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, hypromellose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, makrogol 6000, titandioksid (E 171) og talkum.
Hvordan Irbesartan Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med «150» på den ene siden og delestrek på den andre siden..
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, ovale bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med «300» på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Tablettene er pakket i OPA/Alu/PVC/Alu eller PVC/PVDC/Alu blisterpakning i en eske eller pakket i en HDPE-boks med PP skrukork.
Blisterpakninger: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Blisterpakninger med enhetsdoser: 56×1, 100×1 filmdrasjerte tabletter.
HDPE-boks: 100, 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warsaw, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2021