Niontix Linde

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Niontix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Niontix
  3. Hvordan du bruker Niontix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Niontix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Niontix er og hva det brukes mot

Niontix er en gass (dinitrogenoksid – lystgass) som brukes til inhalasjon. Den har en svak søtlig smak og lukt, og den er fargeløs. Gassen leveres i en gassylinder med ventil for å regulere tilførselen.
Gassylinderen inneholder ren Niontix under så høyt trykk at gassen blir flytende.
Virkningen av Niontix
Niontix gir bedøvende effekt (søvndyssende virkning). Når den inhaleres blir du avslappet og trett, og den kan gjøre at du sovner. Niontix virker smertestillende, reduserer smerteopplevelsen og øker smerteterskelen. Niontix gir også en avslappende og lett beroligende effekt. Disse effektene fremkalles ved at lystgassen påvirker signalstoffene i nervesystemet.
Hva brukes Niontix mot?
Niontix brukes til alle aldersgrupper som en del av narkose ved kirurgi, eller som et hurtigvirkende og kortvarig smertestillende/beroligende legemiddel når intensiteten i smerten som behandles er mild til moderat og av begrenset varighet.

2. Hva du må vite før du bruker Niontix

Niontix administreres kun på sykehus eller på lege/tannlegekontor under overvåking av helsepersonell. Pass på at helsepersonellet er informert om eventuelle sykdommer du måtte ha.
Bruk ikke Niontix
  • Inhalering av lystgass (Niontix) kan få gassbobler og lukkede gassrom til å utvide seg og dermed forårsake skade. Bruk derfor ikke Niontix dersom du:
    • har luft i plevrahulen eller hjerteposen (f.eks. på grunn av en sykdom eller skade), en alvorlig type lungeemfysem (f.eks. forårsaket av røyking), luft- eller gassfylte bobler i kroppen.
    • nylig har dykket med dykkerutstyr og kan ha risiko for dykkesyke (dekompresjonssyke)
    • nylig har vært behandlet i en hjerte/lunge-maskin
    • nylig har hatt alvorlig hodeskade
    • nylig har blitt behandlet med gass-injeksjon i øyeeplet på grunn av en øyelidelse. Økt trykk i øyet kan medføre blindhet.
    • har veldig oppblåst mage.
  • Hvis du har hjertesvikt eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon (f.eks. etter hjerteoperasjon). Lystgass kan føre til ytterligere svekkelse av hjertefunksjonen.
  • Dersom du har økt trykk i hjernen som kan føre til forvirring eller endret bevissthet. Lystgassen kan øke trykket ytterligere.
  • Dersom din bevissthet senkes eller din evne til å samarbeide og følge instruksjoner avtar når du får lystgass. Lystgass kan hemme beskyttende reflekser.
  • Hvis du har en påvist, men ubehandlet vitamin B12-mangel eller folsyremangel eller har en genfeil på enzymsystemet involvert i metabolismen av disse vitaminene, ettersom bruk av lystgass kan forverre vitaminmangelen.
  • Ved skader i ansikt og kjeve, slik at bruk av ansiktsmaske kan medføre vanskeligheter eller risiko.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Niontix dersom du har følgende plager/symptomer:
  • Nedsatt hjertefunksjon:
    Den avslappende effekten lystgass har på hjertemuskelen kan svekke hjertefunksjonen ytterligere.
  • Øresmerter:
    For eksempel ørebetennelse, da Niontix kan gi økt trykk i mellomøret.
  • Ved nåværende eller tidligere narkotikamisbruk/legemiddelmisbruk, siden det er en større fare for å utvikle avhengighet til lystgass hvis du bruker det gjentatte ganger. Legen din vil avgjøre om behandling med Niontix er mulig i ditt tilfelle.
  • Vitaminmangel:
    Dersom du mistenker at du har vitamin B12-mangel eller folsyremangel, da Niontix kan forverre symptomene forårsaket av vitamin B12-mangel og folsyremangel.
Legen vil vurdere om Niontix er en egnet behandling for deg.
Gjentakende bruk eller langtidsbruk av lystgass kan øke risikoen for vitamin B12-mangel, som kan føre til skade på benmargen eller nervesystemet. Legen din kan initiere blodprøver før og etter behandling for å vurdere konsekvensene av den mulige vitamin B12-mangelen.
Andre legemidler og Niontix
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Metotreksat til behandling av f.eks. leddgikt. Hvis du bruker Niontix samtidig med metotreksat, kan dette påvirke blodcelletallet.
Hvis du tar andre legemidler som påvirker hjernen eller hjernefunksjonen, f.eks. benzodiazepiner (beroligende) eller morfinliknende preparater, må du informere legen om dette. Niontix kan forsterke effekten av slike legemidler. Niontix i kombinasjon med andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, øker effekten av disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før legemidlet gis til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Niontix kan brukes under graviditet hvis legen vurderer det som medisinsk nødvendig. Niontix kan også brukes under fødsel, men ved bruk kort tid før fødselen bør barnet holdes under observasjon for pustevansker (respirasjonsdepresjon) og andre bivirkninger.
Lystgass kan brukes i ammeperioden, men bør ikke benyttes idet man ammer.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du bare har fått Niontix med medisinsk oksygen, uten andre legemidler, bør du av sikkerhetsmessige årsaker unngå bilkjøring, bruk av maskiner og utføring av andre kompliserte oppgaver til du er fullt restituert (minst 30 minutter).
Rådfør deg alltid med helsepersonellet om når det er trygt for deg å kjøre.

3. Hvordan du bruker Niontix

Niontix skal alltid administreres med helsepersonell til stede, og de vil avgjøre hvor stor dose du skal få. Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer gassen.
I løpet av perioden hvor du bruker Niontix, bør både du og inhalasjonen av medisinen overvåkes for å sikre at den gis/brukes på en sikker måte. Etter gjennomføringen av innånding vil du bli overvåket av kompetent personell til du restituert.
Niontix inhaleres vanligvis gjennom en ansikts- eller nesemaske. Du kan enten inhalere selv (“spontan pusting”) eller få hjelp til å puste med en respirator/ventilator, som ved narkose. Den gis som en gassblanding med oksygen og legen vil sørge for at oksygenkonsentrasjonen er høy nok til å unngå oksygenmangel.
Generell anestesi
Når den brukes ved narkose kombineres Niontix med andre bedøvende midler og konsentrasjonen som trengs for en bedøvende effekt avgjøres av legen.
Smertestillende effekt og bedøvelse
Når den brukes for en smertestillende eller beroligende effekt, for hurtig virkning og hurtig eliminering, innåndes Niontix under hele prosedyren eller så lenge den smertelindrende effekten er ønsket.
Bruk på barn
Legen vil forsikre at en passende dose gis og sikre at barnet ditt blir nøye overvåket på grunn av den mulige risikoen for tap av bevissthet og tap av beskyttelsesreflekser (f.eks brekningsrefleksen) ved høyere doser.
Dersom du tar for mye av Niontix
Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer Niontix. Dersom du finner ut at du har tatt for mye Niontix og blir kortpustet (for lite oksygen i blodet), eller mister reaksjonsevne, må inhalasjonen av Niontix avbrytes og personalet varsles. Avhengig av omstendighetene kan det hende du må puste inn vanlig frisk luft, eller du kan trenge ekstra oksygen. Oksygeninnholdet i blodet blir kontinuerlig overvåket av et et pulsoksimeter.
Sikkerhetsanvisninger
  • Røyking og åpen ild er strengt forbudt i rom hvor det foregår behandling med lystgass.
  • Niontix (medisinsk lystgass) er kun til medisinsk bruk.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Se også instruksjoner for oppbevaring og håndtering av sylindere. (Avsnitt 5. Hvordan Niontix skal oppbevares)

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • svimmelhet, ørhet, opprømthet
  • kvalme og oppkast
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • følelse av trykk i mellomøret. Dette er fordi Niontix øker trykket i mellomøret.
  • oppblåst mage, fordi Niontix sakte øker volumet av gass i tarmen.
Ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Effekter på nervefunksjonen; følelse av nummenhet og svakhet, vanligvis i beina.
  • nedsatt pust (svak og langsom åndedrett)
  • psykiske effekter, som angst og psykose
  • følgende symptomer oppstår fordi Niontix påvirker mengden av vitamin B12 i kroppen:
    • lavt antall hvite blodceller
    • en bestemt type anemi (lav blodprosent) kalt megaloblastisk anemi

    Hvis legen mistenker vitamin B12-mangel kan du bli gitt vitamin B behandling for å minimere risikoen for bivirkninger.
  • Hodepine og forvirring etter avsluttet behandling
  • Avhengighet
  • Generaliserte anfall
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Niontix

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur annet enn de betingelser som gjelder for gassbeholdere og gass under trykk.
  • Ikke røyk eller bruk åpen flamme i områder hvor medisinske gasser oppbevares
  • gassylindere bør oppbevares i et låst og godt ventilert område forbeholdt oppbevaring av medisinske gasser
  • oppbevares utilgjengelig for barn
  • gassylindere bør oppbevares under tak, holdes tørre og rene, fri for olje og fett, og unna brennbare materialer
  • må ikke utsettes for sterk varme
  • flyttes til et sikkert sted dersom det foreligger brannfare
  • forholdsregler må tas for å forhindre slag eller fall
  • gassylindere med ulikt innhold bør lagres adskilt
  • fulle og tomme gassylindere bør lagres adskilt
  • oppbevares og transporteres oppreist med stengte ventiler og med beskyttelseshette og deksel på plass, der dette finnes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Niontix
  • Virkestoff er dinitrogenoksid (lystgass) 100 % (kjemisk symbol N2O).
  • Niontix inneholder ingen andre hjelpestoffer.
Hvordan Niontix ser ut og innholdet i pakningen
Skulderen på gassylinderen er markert med blått (dinitrogenoksid). Sylinderdelen på gassylinderen er hvit (medisinsk gass).

Pakningsstørrelser i liter

2,5

4

5

10

20

40

50

12×27

9×50

12×40

12×50

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Sverige
Tilvirker
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
74947 Enköping
Sweden
Linde Gas ehf
Breidhöfda 11
IS-110 Reykjavik
Island
Informasjonen er gitt av:
Linde Healthcare
Tlf:+46 8 731 1000
Dette legemiddelet er godkjent av Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS) under navnet:
Danmark:NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flydende
Estland: NIONTIX, 100%, meditsiiniline veeldatud
Finland: NIONTIX, 100%, lääkkeellinen kaasu, nesteytetty
Island: NIONTIX, 100%, lyfjagas, fljótandi
Latvia: NIONTIX, 100%, medicīniskā gāze, sašķidrināta
Litauen: NIONTIX, 100%, medicininės dujos, suskystintos
Norge: NIONTIX, 100%, medisinsk gass, flytende
Sverige: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flytande
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.12.2021

Påfølgende informasjon om dette legemidlet er bare beregnet på helsepersonell:Sikkerhetsanvisninger

  • Særskilte forholdsregler skal tas når man jobber med lystgass. Lystgass skal administreres i henhold til lokale retningslinjer
  • Niontix skal kun brukes i rom med tilstrekkelig ventilasjon og/eller spesialutstyr som kan eliminere overskuddsgasser/utåndet lystgass. Dette er for å unngå høye konsentrasjoner av lystgass i omgivelsesluften, noe som kan påvirke helsepersonell eller andre som befinner seg i nærheten.
    Det finnes nasjonale bestemmelser som fastsetter maksimumskonsentrasjonen av lystgass (“hygieniske grenseverdier”).
  • Graviditet: Når et passende ventilasjonssystem er på plass er ingen risiko for fosterskader blitt observert hos kvinner som i arbeidssammenheng utsettes for kronisk inhalering av lystgass. Vennligst se preparatomtale for nærmere informasjon.
  • Gjentatt behandling eller eksponering for lystgass kan føre til avhengighet. Det bør utvises forsiktighet forhelsepersonell som eksponeres for lystgass i yrkessammenheng.
Håndtering av gassylinderen:
  • Gassylinderen med Niontix skal oppbevares oppreist, med ventilen vendt opp. Selv om Niontix er en gass når den forlater sylinderen, er den i væskeform inni sylinderen på grunn av trykket. Dersom sylinderen brukes når den ligger på siden, kan den lekke væske og forårsake for eksempel frostskader.
  • Ventilen skal åpnes langsomt og forsiktig for å unngå utslipp av lystgass i væskeform.
  • Steng av utstyret ved fare for brann eller når det ikke er i bruk.
  • Når sylinderen er i bruk, må den festes med en passende støtte.
  • Når det er lite gass igjen, skal sylinderventilen stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i sylinderen, for å hindre at forurensning trenger inn.
  • Etter bruk skal sylinderventilen stenges for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen.