Fluconazol Krka KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluconazol Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Krka
  3. Hvordan du bruker Fluconazol Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fluconazol Krka er og hva det brukes mot

Fluconazol Krka er et legemiddel som tilhører gruppen som kalles «antifungale midler». Virkestoffet er flukonazol.
Fluconazol Krka brukes til behandling av soppinfeksjoner, men kan også brukes til å hindre at du får en candidainfeksjon. Den vanligste årsaken til soppinfeksjoner er en gjærsopp som kalles Candida.
Voksne
Legen din kan ha forskrevet dette legemidlet for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • Kryptokokkmeningitt – en soppinfeksjon i hjernen
  • Koksidioidomykose – en sykdom i luftveiene
  • Infeksjoner forårsaket av Candida og som finnes i blodbanen, i organer (f.eks. hjertet, lunger) eller i urinveiene
  • Trøske på slimhinner – infeksjon i munnvikene, halsen og munnen
  • Genital trøske – infeksjon i vagina eller på penis
  • Hudinfeksjoner – f.eks. fotsopp, ringorm, utslett i lysken og skrittet, negleinfeksjon
Legen kan også ha forskrevet Fluconazol Krka for å:
  • hindre at du får kryptokokkmeningitt igjen
  • hindre at du får trøske på slimhinner igjen
  • hindre at du får vaginal trøske igjen
  • hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker skikkelig)
Barn og ungdom (0 til 17 år)
Legen din kan ha forskrevet dette legemidlet for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • Trøske på slimhinner – infeksjon i munnvikene, halsen
  • Infeksjoner forårsaket av Candida og som finnes i blodbanen, i organer (f.eks. hjertet, lunger) eller i urinveiene
  • Kryptokokkmeningitt – en soppinfeksjon i hjernen
Legen kan også ha forskrevet Fluconazol Krka for å:
  • hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker skikkelig)
  • hindre at du får kryptokokkmeningitt igjen

2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Krka

Bruk ikke Fluconazol Krka
  • dersom du er allergisk overfor flukonazol, overfor andre legemidler du har tatt tidligere for å behandle soppinfeksjoner eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomene kan inkludere kløe, hudrødme eller pustevansker
  • dersom du tar astemizol, terfenadin (legemidler i gruppen antihistaminer, mot allergi)
  • dersom du tar cisaprid (mot magebesvær)
  • dersom du tar pimozid (mot psykiske plager)
  • dersom du tar kinidin (mot uregelmessig hjerterytme ”arytmier”)
  • dersom du tar erytromycin (antibiotikum for å behandle infeksjoner)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fluconazol Krka dersom du:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har en hjertesykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser
  • har unormale blodverdier av kalium, kalsium eller magnesium
  • utvikler alvorlige hudreaksjoner (kløe, hudrødme eller pustevansker)
  • utvikler tegn på binyresvikt, at binyrene dine ikke produserer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner, f.eks. kortisol (kronisk eller langvarig tretthet (fatigue), muskelsvakhet, nedsatt appetitt, vekttap, magesmerter)
  • tidligere har fått alvorlig hudutslett eller flassing, fått blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt Fluconazol Krka
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med Fluconazol Krka-behandling. Slutt å ta Fluconazol Krka, og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene knyttet til de alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
Snakk med lege eller apotek dersom soppinfeksjonen ikke blir bedre, da det kan være nødvendig med en annen type soppbehandling.
Andre legemidler og Fluconazol Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du tar astemizol, terfenadin (et antihistamin for å behandle allergier) eller cisaprid (mot mageplager) eller pimozid (mot psykiske plager) eller kinidin (mot hjerterytmeforstyrrelser) eller erytromycin (et antibiotikum for å behandle infeksjoner) ettersom disse ikke skal tas sammen med Fluconazol Krka (se avsnitt ”Bruk ikke Fluconazol Krka”).
Det er noen legemidler som kan påvirke Fluconazol Krka og motsatt. Forsikre deg om at legen din vet om du tar noen av følgende legemidler, siden det kan hende at legen vil undersøke om legemidlene fortsatt har god nok effekt eller om dosen må justeres:
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika mot infeksjoner)
  • abrocitinib (brukes til behandling av atopisk dermatitt, også kalt atopisk eksem)
  • alfentanil, fentanyl (brukt som anestesimidler)
  • amitriptylin, nortriptylin (mot depresjon)
  • amfotericin B, vorikonazol (antifungale midler, soppmidler)
  • blodfortynnende legemidler som brukes for å forebygge blodpropp (warfarin eller liknende legemidler)
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller liknende legemidler) brukt for å få sove eller mot angst
  • karbamazepin, fenytoin (mot kramper)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin og losartan (mot høyt blodtrykk)
  • olaparib (brukes til behandling av eggstokkreft)
  • ciklosporin, everolimus, takrolimus eller sirolimus (gis vanligvis etter organtransplantasjon)
  • cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller liknende legemidler) brukt for å behandle kreft
  • halofantrin (brukt for å behandle malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller liknende legemidler) brukt for å redusere høye kolesterolverdier
  • metadon (brukes for å behandle sterke smerter)
  • celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diclofenac (Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, såkalte NSAIDs)
  • orale prevensjonsmidler
  • prednison (steroid)
  • zidovudin, også kjent som AZT; sakinavir (behandling ved HIV-infeksjon)
  • legemidler mot diabetes slik som klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
  • teofyllin (brukes i behandling av astma)
  • tofacitinib (brukes til behandling av revmatoid artritt)
  • tolvaptan (brukes til å behandle hyponatremi (lavt natriuminnhold i blodet) eller til å bremse reduksjon av nyrefunksjonen).
  • vitamin A (vitamintilskudd)
  • ivakaftor (alene eller sammen med andre legemidler brukt i behandling av cystisk fibrose)
  • amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)
  • hydroklortiazid (vanndrivende middel)
  • ibrutinib (brukt i behandling av blodkreft)
  • lurasidon (brukt i behandling av schizofreni)
Inntak av Fluconazol Krka sammen med mat og drikke
Legemidlet kan tas uavhengig av mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller prøver å bli gravid, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales du å vente en uke etter en engangsdose med flukonazol før du blir gravid.
Snakk med lege, ved behandling over lengre tid med flukonazol om behovet for egnet prevensjon under behandlingen. Fortsett med prevensjon i én uke etter siste dose.
Du skal ikke bruke Fluconazol Krka dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det. Snakk med lege dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet, eller innen 1 uke etter siste dosen.
Dersom flukonazol tas i løpet av første eller andre trimester av graviditeten, kan det øke risikoen for abort.
Dersom flukonazol tas i løpet av første trimester, kan det øke risikoen for at barnet blir født med misdannelser som påvirker hjerte, bein og/eller muskler.
Det har vært rapportert om at kvinner som har blitt behandlet i tre måneder eller mer med høye doser (400-800 mg daglig) flukonazol for koksidioidomykose har født barn med misdannelser. Misdannelsene påvirket skallen, ørene og beina i låret og albuen.
Sammenhengen mellom flukonazol og disse tilfellene er ikke klar.
Du kan fortsette å amme etter å ha tatt én enkeltdose av Fluconazol Krka på 150 mg.
Du bør ikke amme dersom du tar gjentatte doser av Fluconazol Krka.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du kjører bil og bruke maskiner, bør du være oppmerksom på at svimmelhet eller kramper kan forekomme av og til.
Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg og 150 mg harde kapsler inneholder laktose og natrium
Kapslene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Fluconazol Krka 200 mg harde kapsler inneholder laktose, natrium og azorubin:
Kapslene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Fluconazol Krka 200 mg kapsler inneholder også azorubin (E122) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Fluconazol Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Svelg kapselen hel med et glass vann. Det er best å ta kapslene til samme tidspunkt hver dag.
De anbefalte dosene for dette legemidlet for ulike infeksjoner er som følger:
Voksne

Tilstand

Dose

For å behandle kryptokokkmeningitt

400 mg første dag, deretter 200 mg til 400 mg én gang daglig i 6 til 8 uker eller lengre ved behov. Noen ganger øker dosen opptil 800 mg

For å hindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt

200 mg én gang daglig inntil du får beskjed om å slutte

For å behandle koksidiodiomykose

200 mg til 400 mg én gang daglig fra 11 måneder opptil 24 måneder eller lengre ved behov. Noen ganger øker dosen opptil 800 mg

For å behandle interne soppinfeksjoner forårsaket av Candida

800 mg første dag, deretter 400 mg én gang daglig inntil du får beskjed om å slutte

For å behandle infeksjoner på slimhinner, i munnvikene, halsen og munnen

200 mg til 400 mg første dag, deretter 100 mg til 200 mg én gang daglig inntil du får beskjed om å slutte

For å behandle trøske på slimhinner – dosen avhenger av hvor infeksjonen er lokalisert

50 mg til 400 mg én gang daglig i 7 til 30 dager inntil du får beskjed om å slutte

For å hindre tilbakefall av infeksjoner på slimhinner, i munnvikene, halsen

100 mg til 200 mg én gang daglig, eller 200 mg 3 ganger i uken mens du er utsatt for å få en infeksjon.

For å behandle genital trøske

150 mg som én enkeltdose

For å redusere tilbakefall av vaginal trøske

150 mg hver 3. dag, totalt 3 doser (dag 1, 4 og 7) og deretter én gang i uken i 6 måneder mens du er utsatt for å få en infeksjon

For å behandle soppinfeksjon i hud og negler

Avhengig av infeksjonsstedet 50 mg én gang daglig, 150 mg én gang ukentlig, 300 til 400 mg én gang ukentlig i 1 til 4 uker (fotsopp kan ta opptil 6 uker, negleinfeksjon behandles inntil infisert negl er erstattet)

For å hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker skikkelig)

200 mg til 400 mg én gang daglig mens du er utsatt for å få en infeksjon

Ungdommer fra 12 til 17 år
Følg dosen som er foreskrevet av legen din (enten dosering for voksne eller barn).
Barn opptil 11 år
Maksimal dose for barn er 400 mg daglig.
Dosen vil beregnes ut ifra barnets vekt i kilogram.

Tilstand

Daglig dose

Trøske på slimhinner og halsinfeksjoner forårsaket av Candida – dose og varighet av behandling avhenger av infeksjonens alvorlighetsgrad og hvor infeksjonen er lokalisert

3 mg per kg kroppsvekt én gang daglig (6 mg per kg kroppsvekt kan gis den første dagen)

Kryptokokkmeningitt eller interne soppinfeksjoner forårsaket av Candida

6 mg til 12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

For å hindre tilbakefall av kryptokokkhjernehinnebetennelse

6 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

For å hindre at barn får infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ikke virker skikkelig)

3 mg til 12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

Bruk hos barn 0 til 4 uker gamle
Bruk hos barn som er 3 til 4 uker gamle:
Samme dosen som ovenfor, men gitt annenhver dag. Maksimal dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 48.time.
Bruk hos barn som er under 2 uker gamle:
Samme dosen som ovenfor, men gitt hver 3. dag. Maksimal dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 72. time.
Eldre
Vanlig dosering for voksne bør gis med mindre du har nyreproblemer.
Pasienter med nyreproblemer
Det er mulig at legen din vil endre dosen din avhengig av nyrefunksjonen.
Dersom du tar for mye av Fluconazol Krka
Hvis du tar for mange kapsler på én gang kan du bli uvel. Symptomer på en mulig overdose kan inkludere at man hører, ser, føler og tenker ting som ikke er reelle (hallusinasjoner og paranoid oppførsel). Symptomatisk behandling (med støttende behandling og ventrikkelskylling om nødvendig) kan være tilstrekkelig.
Dersom du har glemt å ta Fluconazol Krka
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det. Dersom du snart skal ta din neste dose, skal du ikke ta den dosen du glemte, men fortsette med vanlig dosering ved å ta neste planlagte dose til riktig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Fluconazol Krka, og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Noen få personer utvikler allergiske reaksjoner selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Dersom du får noen av følgende symptomer, kontakt legen din omgående.
  • plutselig piping/hvesing i brystet, pustevansker eller tetthet i brystet
  • hovne øyelokk, ansikt eller lepper
  • kløe over hele kroppen, hudrødme eller kløende røde flekker
  • hudutslett
  • alvorlig hudreaksjon som utslett med blemmer (kan inkluder munn og tunge).
Fluconazol Krka kan påvirke leveren din. Symptomer på leverproblemer inkluderer:
  • tretthet
  • tap av appetitt
  • oppkast
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Dersom noe av dette oppstår, slutt å ta Fluconazol Krka og ta kontakt med lege umiddelbart.
Andre bivirkninger:
Hvis noen av følgende bivirkninger blir alvorlige, eller du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget må du kontakte legen din eller apoteket.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • mageproblemer, diaré, kvalme, oppkast
  • økning i blodprøveverdier for leverfunksjon
  • utslett
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • reduksjon i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller at man blir andpustet
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker, døsighet
  • kramper, svimmelhet, følelse av man snurrer rundt, kribling, prikking eller nummenhet, endringer i smaksoppfatning
  • forstoppelse, fordøyelsesvansker, luft i magen, munntørrhet
  • muskelsmerter
  • leverskade og gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • blemmer, vabler (elveblest), kløe, økt svetting
  • tretthet, generell uvelfølelse, feber
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • lavere antall enn normalt av hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner, og av blodceller som hjelper til med å stanse blødninger
  • rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt blodplatetall, andre blodcelleforandringer
  • endringer i blodverdier (høye blodverdier av kolesterol og fett)
  • lavt kaliumnivå i blodet
  • skjelving
  • unormalt elektrokardiogram (EKG), endring i hjertefrekvens eller -rytme.
  • leversvikt
  • allergiske reaksjoner (av og til alvorlige), inkludert omfattende utslett med blemmer og hudskolding, alvorlige hudreaksjoner, hovne lepper eller ansikt
  • hårtap
Frekvens er ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • overfølsomhetsreaksjon med hudutslett, feber, hovne kjertler, økning i en bestemt type hvite blodceller (eosinofili) og betennelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyre og tykktarm) (legemiddelreaksjon eller utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fluconazol Krka
  • Virkestoff er flukonazol: 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og maisstivelse.
    Kapselskallet til Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg og 150 mg inneholder patentblå V (E131), titandioksid (E171) og gelatin. Se avsnitt 2 «Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg og 150 mg harde kapsler inneholder laktose og natrium».
    Kapselskallet til Fluconazol Krka 200 mg inneholder titandioksid (E171), azorubin (E122), indigokarmin (E132) og gelatin. Se avsnitt 2 «Fluconazol Krka 200 mg harde kapsler inneholder laktose, natrium og azorubin».
Hvordan Fluconazol Krka ser ut og innholdet i pakningen:
50 mg: kapsel med blå overdel og hvit underdel
100 mg: kapsel med blå overdel og hvit underdel
150 mg: kapsel med blå overdel og blå underdel
200 mg: kapsel med fiolett overdel og hvit underdel
Blisterpakning
50 mg: 100 × 1, 7, 10, 20, 28, 50, 98 kapsler
100 mg: 100 × 1, 7, 10, 20, 28, 50, 60 kapsler
150 mg: 1, 2, 4, 6, 12 kapsler
200 mg: 100 × 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.10.2024.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no