Naltrexone Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naltrexone Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone Accord
  3. Hvordan du bruker Naltrexone Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Naltrexone Accord er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet naltreksonhydroklorid tilhører en gruppe legemidler med virkning på nervesystemet, som brukes for avhengighetslidelser.
Hva Naltrexone Accord brukes til
Naltreksonhydroklorid brukes i kombinasjon med andre legemidler eller til behandling for å hjelpe de som er avhengige av opioider, med å overvinne deres avhengighet.
Naltrekson fungerer ved å blokkere reseptorer i hjernen slik at virkningen av opioider blir blokkert. Pasienten vil ikke lenger oppleve den euforien som de tidligere opplevde når de tok opioider.
Naltreksonhydroklorid brukes sammen med et helhetlig behandlingsprogram som støtte ved abstinens (selvfornektelse) hos alkoholavhengige pasienter.
Naltrexone Accord fører ikke til avhengighet.

2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone Accord

Bruk ikke Naltrexone Accord:
  • dersom du er allergisk overfor naltrekson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har en akutt leverinfeksjon
  • hvis du er avhengig av opiater
  • hvis urinprøvene dine er positive for opiater
  • hvis du har abstinenssymptomer etter en injeksjon av nalokson
  • hvis du bruker et legemiddel som inneholder et opioid, f.eks. visse legemidler mot hoste, for behandling av diaré (som kaolin og morfin) og analgetika (smertestillende legemidler).
    Merk: naltreksonhydroklorid har ingen blokkerende effekt på smertestillende legemidler som ikke inneholder opioider (slik som ibuprofen, paracetamol og acetylsalisylsyre).
  • hvis du tar metadon.
Hvis du tror at noe av det ovenfor gjelder for deg, skal du ikke ta disse tablettene. Snakk med legen din først og følg de rådene du blir gitt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Naltrexone Accord.
  • Ikke ta opiater mens du tar Naltrexone Accord. Selv om Naltrexone Accord vanligvis vil blokkere noen av virkningene (f.eks. rus), hvis du tar høye doser av opiater, kan du få pustevansker og sirkulasjonsproblemer (opiatforgiftning).
  • Du skal ikke ta Naltrexone Accord dersom du fortsatt er avhengig av opiater, ettersom Naltrexone Accord kan forårsake alvorlige abstinenssymptomer i en slik situasjon.
  • Du må informere alle leger som behandler deg, om at du tar Naltrexone Accord. Dersom du trenger narkose i en krisesituasjon, skal anestesimidler som ikke inneholder opiater brukes. Hvis du må bruke anestesimidler som inneholder opiater, kan du trenge høyere doser enn normalt. Du kan også være mer mottakelig for bivirkninger (pustevansker og sirkulasjonsproblemer).
  • Du må ikke forsøke å bekjempe blokkeringseffekten til Naltrexone Accord med høye doser av opiater. Det er en risiko for at opiatene blir værende i kroppen etter at effekten av Naltrexone Accord har opphørt. Hvis dette forekommer, kan utilsiktet overdosering ha alvorlige konsekvenser.
  • Naltrekson fjernes fra kroppen via leveren og nyrene. Leverproblemer er vanlig hos personer som er avhengige av opiater. Legen din vil utføre leverfunksjonstester før og under behandling.
Henvend deg til lege hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg, eller hvis dette har skjedd tidligere.
Bruk til eldre pasienter
Det foreligger ikke tilstrekkelige opplysninger om sikkerhet og effekt av naltrekson for denne bruken hos eldre pasienter.
Barn og ungdom
Naltrekson skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år da det er mangel på data for denne aldersgruppen. Trygg bruk for barn er ikke fastslått.
Andre legemidler og Naltrexone Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte vanlige legemidler inneholder opiater og disse virker kanskje ikke når du tar Naltrexone Accord. Informer legen din dersom du trenger legemidler mot hoste, diaré eller smerter, ettersom disse kan inneholde opiater.
Dersom opioidholdige legemidler er nødvendig i en krisesituasjon, til tross for at samtidig bruk er kontraindisert, kan dosen som trengs for smertelindring være høyere enn normalt. Nøye overvåking av lege er helt nødvendig, ettersom respirasjonsdepresjon og andre symptomer kan være sterkere og vare lenger.
Inntak av Naltrexone Accord sammen med mat og drikke
Mat og drikke har ingen innvirkning på din behandling med Naltrexone Accord.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten av å bruke naltrekson under graviditet har ikke blitt påvist.
Det er ikke kjent om naltrekson utskilles i morsmelk. Fordi brukssikkerheten av naltrekson hos nyfødte og barn ikke har blitt påvist, anbefales det å ikke amme under bruken av Naltrexone Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Naltrekson kan svekke nødvendige mentale og/eller fysiske evner som kreves for å utføre potensielt risikable gjøremål, som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Naltrexone Accord inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Naltrexone Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig, med mindre legen har foreskrevet en annen dose.
  • Naltrexone Accord svelges med en liten mengde væske.
  • Før du begynner å ta Naltrexone Accord, må du ikke ha tatt noen andre opiater de siste 7-10 dagene. Legen kan foreta en prøve for å fastslå hvorvidt du er klarert for slike stoffer før du begynner med behandlingen. Generelt begynner behandlingen med en dose på 1/2 tablett daglig (25 mg), som senere økes til 1 tablett daglig (50 mg).
  • Naltrexone Accord skal utelukkende brukes for den lidelsen som legen har foreskrevet dette legemidlet for.
  • Det er viktig at du følger legens anvisning med hensyn til dosering.
  • Det er viktig at du tar Naltrexone Accord for den perioden som legen har foreskrevet. Behandlingen kan vare i tre måneder eller mer, i henhold til legens anbefaling. Naltrexone Accord bør kombineres med andre behandlingsformer.
Hvis du merker at Naltrexone Accord ikke er sterke nok eller er for sterke, ta kontakt med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Naltrexone Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt flere tabletter enn foreskrevet, skal du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Naltrexone Accord
Du kan likevel ta Naltrexone Accord når du husker det.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Naltrexone Accord
Du må alltid rådføre deg med legen hvis du vurderer å slutte med legemidlet før det avtalte sluttidspunktet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Naltrexone Accord kan påvirke din leverfunksjon. Legen din kan ta en blodprøve før du begynner med behandlingen og ved ulike tidspunkt under behandlingen for å kontrollere leverfunksjonen din.
Hvis du opplever noe av følgende, stopp å ta Naltrexone Accord og ta kontakt med legen din umiddelbart:
  • Magesmerter med varighet utover noen få dager
  • Hvitaktig avføring
  • Mørk urin
  • Gulning av øynene
Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Hvis du opplever noe av følgende, må du fortelle legen din om det umiddelbart:
  • Hevelse i ansikt, lepper eller tunge
  • Hudutslett
  • Pustevansker
Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)
  • Søvnvansker
  • Angst eller nervøsitet
  • Magekrampe og -smerter
  • Føle seg kvalm og/eller kaste opp
  • Mangel på energi eller styrke
  • Ledd- og/eller muskelsmerter
  • Hodepine
  • Rask eller uregelmessig puls
  • Rastløshet
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)
  • Irritasjon
  • Humørsvingninger
  • Økt energi
  • Oppgitthet
  • Svimmelhet
  • Skjelving
  • Økt eller overdreven svetting
  • Svimmelhet
  • Økt tåreproduksjon
  • Økt hjerterytme
  • Hjertebank
  • Endring i EKG-målinger
  • Smerter i brystet
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Urinretensjon
  • Forsinket utløsning
  • Erektil dysfunksjon (impotens)
  • Mangel på matlyst
  • Tørste
  • Økt energi
  • Frysninger
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)
  • Enkelte betennelser (f.eks. munnsår (herpes), fotsopp)
  • Hovne/forstørrede lymfeknuter
  • Hallusinasjoner
  • Forvirringstilstand
  • Depresjon
  • Paranoia
  • Desorientering
  • Mareritt
  • Uro
  • Redusert libido
  • Unormale drømmer
  • Tremor (skjelving)
  • Tretthet
  • Tåkesyn
  • Irritasjon i øyet
  • Unormal visuell intoleranse overfor lys
  • Hevelse i øynene
  • Smerter i øynene
  • Press på øyet
  • Ubehag i ørene
  • Øresmerter
  • Ringing i ørene
  • Svimmelhet
  • Svingninger i blodtrykket
  • Rødming
  • Tett nese og ubehag
  • Nysing
  • Økt spyttdannelse
  • Bihuleproblemer
  • Forstyrrelser i stemmen
  • Kortpustethet/pustebesvær
  • Hoste
  • Gjesping
  • Rennende nese
  • Tarmgass (flatulens)
  • Hemorroider
  • Sår
  • Tørr munn
  • Leversykdommer (inkludert betennelse av leveren)
  • Økning av leverenzymer
  • Fet hud
  • Kløe
  • Uren hud (akne)
  • Hårtap
  • Smerter i lysken
  • Økt vannlating
  • Betennelse i urinblæren
  • Økt appetitt
  • Vekttap
  • Vektøkning
  • Feber
  • Smerte
  • Kalde hender og føtter
  • Føle seg varm
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker)
  • Selvmordstanker
  • Selvmordsforsøk
  • Blødersykdom
  • Talevansker
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 mennesker)
  • Eufori
  • Utslett/byller
  • Skjelettmuskelskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone Accord

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Naltrexone Accord
Virkestoff er naltreksonhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg naltreksonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kjernetablett: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Filmdrasjering: hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171)
Hvordan Naltrexone Accord ser ut og innholdet i pakningen
Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er gulfargede, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på den ene siden og glatt på den andre.
Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i en hvit, ugjennomsiktig plast/aluminium blister og aluminium blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 50 og 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no