Qarziba Recordati

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qarziba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qarziba
  3. Hvordan du bruker Qarziba
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qarziba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Qarziba er og hva det brukes mot

Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer». Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen. Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller. Dette aktiverer kroppens immunforsvar slik at det angriper kreftcellene.
Qarziba brukes til å behandle nevroblastom som har en høy risiko for å komme tilbake etter en rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til gjenoppbygging av immunforsvaret. Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som behandler deg stabilisere eventuell aktiv sykdom på andre passende måter.
Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene. Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.

2. Hva du må vite før du bruker Qarziba

Bruk ikke Qarziba
  • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
    Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får Qarziba kommer det til å bli tatt blodprøver for å sjekke lever-, nyre-, lunge- og beinmargsfunksjoner.
Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
  • Smerter
    Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba. Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen. Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
  • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner
    Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel:
    • feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk
    • pustevansker
    • hudutslett, elveblest

    Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
  • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom)
    Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen. Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
  • Øyeproblemer
    Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
  • Nerveproblemer
    Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
  • Ryggmargs- og hjerneproblemer (sentralnervesystemet, CNS)
    Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen form for CNS-symptomer, for eksempel: betydelig langvarig nevrologisk utfall uten klar årsak, slik som muskelsvakhet eller tap av muskelstyrke i ben (eller armer), eller bevegelsesvansker eller uvanlige følelser og nummenhet, vedvarende eller plutselig innsettende hodepine, eller tiltagende tap av hukommelse og kognitive evner, subtile personlighetsendringer, konsentrasjonssvikt, slapphet og tiltagende tap av bevissthet.
Snakk med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Legen kan velge å avbryte behandlingen din dersom du får noen av problemene som er nevnt her. I noen tilfeller kan behandlingen din gjenopptas etter en pause eller med langsommere hastighet, men noen ganger må den avsluttes helt.
Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Qarziba
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din. Eksempler på legemidler som hemmer immunforsvaret, er kortikosteroider som brukes for å redusere betennelse eller forhindre avstøting av organtransplantater.
Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid. Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet. Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Snakk med lege dersom du ammer. Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen. Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Qarziba har flere bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre bil og å bruke maskiner. Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.

3. Hvordan du bruker Qarziba

En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din. Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset. Den gis i en av blodårene dine (intravenøs infusjon), som regel ved hjelp av spesielle slanger (katetre) og en pumpe. Under og etter infusjonen kommer det regelmessig til å sjekkes om du får noen infusjonsrelaterte bivirkninger.
Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde. Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde. Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
  • Smerter i magen, halsen, brystet, ansiktet, hendene, føttene, beina, armene, nakken, ledd eller muskler
  • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Andre bivirkninger og hyppigheten av dem omfatter:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • Feber, frysninger
  • Oppkast, diaré, forstoppelse
  • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
  • Hoste
  • Kløe, utslett
  • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
  • Oksygenmangel
  • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
  • Vektøkning
  • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
  • Hodepine
  • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
  • Unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre komponenter, leverfunksjon, nyrefunksjon)
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
  • Livstruende infeksjon (sepsis)
  • Anfall
  • Agitasjon, angst
  • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet, skjelving, muskelspasmer
  • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
  • Høyt blodtrykk
  • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
  • Respirasjonssvikt, væske i lungene
  • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
  • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
  • Manglende evne til å urinere eller urinering av redusert mengde urin
  • Vektnedgang, tap av væsker (dehydrering)
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
  • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
  • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
  • En type allergi (serumsykdom) med feber, utslett, leddbetennelse
  • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
  • Tarmbetennelse, leverskade
  • Nyresvikt
  • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Qarziba

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Qarziba
  • Virkestoff er dinutuksimab beta.
    1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta. Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Hvordan Qarziba ser ut og innholdet i pakningen
Qarziba er en fargeløs til svakt gul væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
  • Innehaver av markedsføringstillatelsen
    Recordati Netherlands B.V.
    Beechavenue 54,
    1119PW Schiphol-Rijk
    Nederland
  • Tilvirker
    Millmount Healthcare Ltd
    Block 7, City North Business Campus
    Stamullen, Co. Meath
    K32 YD60
    Irland
Patheon Italia S.P.A.
Via Morolense,
5-03013 Ferentino
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger. Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningstjenester er umiddelbart tilgjengelig umiddelbart.
Dosering
Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder. Hver runde består av 35 dager. Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m² per runde.
Det er to mulige administrasjonsmåter:
  • en kontinuerlig infusjon over de første 10 dagene av hver runde (totalt 240 timer) med en daglig dose på 10 mg/m²
  • eller daglige infusjoner på 20 mg/m² administrert over 8 timer i de første 5 dagene av hver runde.
Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde. Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta. Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde). IL-2 administreres som 6×10⁶ IE/m²/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m²/runde.
Klargjøring av infusjonen
Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold. Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten. Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
  • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon. Den daglige dosen er 10 mg/m². Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose. Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet til bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
  • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m², og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Administrasjon av infusjonen
Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange. Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange. Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper. Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25ºC (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) i 72 timer.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kassering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.