Icatibant Glenmark Glenmark

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark
  3. Hvordan du bruker Icatibant Glenmark
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Glenmark
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot

Icatibant Glenmark inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes til behandling av symptomer på hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man økte mengder i blodet av en substans som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerter, kvalme og diaré.
Icatibant Glenmark blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre symptomutvikling.

2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark

Bruk ikke Icatibant Glenmark
  • dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Glenmark:
  • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris; nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen)
  • dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Glenmark ligner symptomene på sykdommen din. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått dette legemidlet.
I tillegg:
  • må du eller omsorgspersonen din få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med dette legemidlet.
  • hvis du selvadministrerer Icatibant Glenmark, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg, og du opplever et strupehodeanfall (laryngealt anfall, blokkering av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
  • hvis symptomene dine ikke opphører når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Icatibant Glenmark, skal du spørre legen om ytterligere injeksjoner med dette legemidlet. Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Icatibant Glenmark
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at Icatibant Glenmark påvirker eller påvirkes av andre legemidler. Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket eller av en annen grunn, bør du snakke med legen før du får dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før begyner å bruke dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et HAE-anfall eller etter bruk av dette legemidlet.
Icatibant Glenmark inneholder natrium
Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfri".

3. Hvordan du bruker Icatibant Glenmark
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvis du ikke har fått Icatibant Glenmark tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier. Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Etter samtale med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du selv kan injisere Icatibant Glenmark, eller at en omsorgsperson kan injisere dette legemidlet for deg når du får et HAE-anfall.
Det er viktig at Icatibant Glenmark injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall. Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av dette legemidlet i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Når og hvor ofte skal du bruke Icatibant Glenmark?
Legen din bestemmer eksakt dose av dette legemidlet og vil fortelle deg hvor ofte det skal brukes.
Voksne
  • Anbefalt dose av Icatibant Glenmark er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og på halsen, eller økende magesmerter).
  • Dersom du ikke opplever symptomlindring innen 6 timer, skal du spørre legen om ytterligere injeksjoner med Icatibant Glenmark. Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
  • Bruk ikke mer enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og snakk med legen hvis du trenger mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned.
Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
  • Anbefalt dose Icatibant Glenmark er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du får symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og på halsen, eller økende magesmerter).
  • Se avsnittet med bruksanvisning angående dosen som skal injiseres.
  • Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
  • Hvis symptomene dine blir verre eller ikke blir bedre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Injeksjon av Icatibant Glenmark
Icatibant Glenmark er til subkutan injeksjon (under huden). Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Dette legemidlet injiseres med en kort nål inn i fettvevet under huden på magen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Følgende trinnvise bruksanvisning er beregnet på:
  • selvadministrasjon (voksne)
  • administrasjon gitt av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2 år (som veier minst 12 kg).
Bruksanvisningen omfatter følgende hovedtrinn:
1) Generell informasjon
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
3) Klargjøre injeksjonsstedet
4) Injisere oppløsningen
5) Kaste injeksjonsmateriellet
Trinnvis bruksanvisning for injeksjon1) Generell informasjon
  • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
  • Vask hendene med såpe og vann.
  • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
  • Skru av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten.
  • Legg fra deg den ferdigfylte sprøyten etter at du har skrudd av hetten.
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2- 17 år) som veier 65 kg eller mindre:Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml) trengs følgende utstyr for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
a) Icatibant Glenmark ferdigfylt sprøyte (som inneholder ikatibantoppløsning)
b) Adapter (kobling)
c) 3 ml gradert sprøyte
Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom 3 ml gradert sprøyte (se tabellen nedenfor).
Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom

Kroppsvekt

Injeksjonsvolum

12 kg til 25 kg

1,0 ml

26 kg til 40 kg

1,5 ml

41 kg til 50 kg

2,0 ml

51 kg til 65 kg

2,5 ml

Pasienter som veier mer enn 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp
1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå forurensning
2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter godt.
Overføre ikatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
1) Begynn å overføre ikatibantoppløsningen ved å presse inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
2) Hvis ikatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
3) Fortsett å presse inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten. Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
  • Snu de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
Press inn stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
  • Trekk opp nødvendig volum av ikatibantoppløsning.
4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholderen for skarpe gjenstander.
2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdom og barn)
  • Ta nålehetten ut av blisteret.
  • Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten).
  • Ta et fast tak i sprøyten. Fest nålen forsiktig til sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
  • Skru sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
  • Ta nålen ut av nålehetten ved å trekke i sprøyten. Ikke trekk i stemplet.
  • Sprøyten er nå klar til injeksjon.
3) Klargjøre injeksjonsstedet
  • Velg injeksjonssted. Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene. Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra eventuelle arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
  • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la det tørke.
4) Injisere oppløsningen
  • Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen mot bunnen av stemplet.
  • Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen.
  • Hold prøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
  • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen og de andre fingrene på injeksjonsstedet du har desinfisert.
  • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden.
  • Press stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
  • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
  • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
5) Kaste injeksjonsmateriellet
Kast sprøyte, nål og nålehette i beholderen for skarpe gjenstander beregnet på avfall som kan skade andre om det ikke håndteres korrekt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Icatibant Glenmark vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og svie). Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått dette legemidlet.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert følsomhet og/eller nummenhet i huden, utstående kløende hudutslett og varm hud).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Kvalme
Hodepine
Svimmelhet
Feber
Kløe
Utslett
Rød hud
Unormale leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Elveblest (urticaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Glenmark

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks. at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Icatibant Glenmark
  • Virkestoff er ikatibant. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram ikatibant (som acetat).
    Hver ml oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid (til pH- justering) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Icatibant Glenmark ser ut og innholdet i pakningen
Icatibant Glenmark er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte. En kanyle er vedlagt i pakningen.
Icatibant Glenmark er tilgjengelig som en enkeltpakning med én ferdigfylt sprøyte og én kanyle, eller som en multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Tyskland
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Eller
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no