Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Testavan Simple Pharma

Testavan Simple Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Testavan er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Testavan
Hvordan du bruker Testavan
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Testavan
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Testavan er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Hva Testavan er

Testavan er en klar gel som inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig i kroppen.

Testavan brukes for å erstatte testosteron hos voksne menn som ikke produserer nok naturlig testosteron, en tilstand kalt hypogonadisme. Dette legemidlet bidrar til at mengden testosteron i kroppen økes til normalnivået.

Hva testosteron gjør

Testosteron produseres naturlig av kroppen i testiklene.

Det bidrar til produksjon av sæd og til utvikling og opprettholdelse av mannlige kjønnsegenskaper som dyp stemme og kroppsbehåring.
Det er nødvendig for normal seksuell funksjon og kjønnsdrift.
Det bidrar til å opprettholde muskelmasse og -styrke.

Hva Testavan brukes til

Testavan brukes hos menn for å erstatte testosteron og behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blodet og også omfatte symptomer som:

impotens (ereksjonssvikt)
ufruktbarhet (infertilitet)
lav kjønnsdrift
tretthet
dårlig humør (depresjon)
bentap forårsaket av lavt hormonnivå
delvis mangel på mannlige kjønnsegenskaper som forandringer i stemmeleie og endringer i fordelingen av kroppsfett
delvis tap av skjeggvekst og kroppshår

2. Hva du må vite før du bruker TestavanHvem kan bruke Testavan

Kun menn kan bruke Testavan.
Unge menn under 18 år bør ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet bør ikke brukes av kvinner uavhengig av alder.
Kvinner (spesielt gravide eller ammende) og barn må ikke komme i kontakt med Testavan-gel eller hudområder hvor Testavan er påført.

Bruk ikke Testavan:

dersom du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
dersom du har eller kan ha prostatakreft,
dersom du har eller kan ha brystkreft (en sjelden sykdom for menn).

Advarsler og forsiktighetsregler

Behandling med testosteron kan akselerere utviklingen av underliggende prostatakreft. Legen vil ta nødvendige prøver før du starter behandling med Testavan, samt følge opp med kontroller i form av regelmessige blodprøver og undersøkelser av prostata.

Rådfør deg med lege før du bruker Testavan dersom du har eller har hatt:

problemer med å late vannet (urinere) grunnet forstørret prostatakjertel,
benkreft; legen vil sjekke kalsiumverdiene dine,
høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk ettersom Testavan kan øke blodtrykket,
alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom da behandling med Testavan kan forårsake alvorlige komplikasjoner i form av væskeansamling i kroppen med eller uten hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt),
iskemisk hjertesykdom (en tilstand som påvirker blodforsyningen til hjertet),
problemer med blodlevringen:
- Trombofili (unormal blodlevring) øker risikoen for trombose (blodpropp i blodårene).
  Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): Tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i benet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
  Slik gjenkjenner du en blodpropp: Smertefulle hevelser i et ben eller plutselig endring i hudfarge f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, plutselige brystsmerter, alvorlig svimmelhet eller ørhet, kraftige magesmerter, plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
epilepsi,
migrene,
pustebesvær under søvn; sannsynligheten for pustebesvær er større dersom du er overvektig eller har kroniske lungeproblemer.

Kontakt lege eller apotek før bruk av dette legemidlet dersom noen av de overnevnte punktene gjelder for deg (eller du er usikker), da bruk av Testavan kan forverre disse tilstandene.

Dersom du utvikler hudreaksjoner på påføringsstedet, må du rådføre deg med lege. Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Testavan.

Legen bør foreta følgende blodprøver før og under behandling: Testosteronnivå og telling av alle blodceller.

Ikke bruk kroppskrem eller solkrem på påføringsstedet samtidig med eller rett etter at du har påført den daglige dosen Testavan.

Hvordan forhindre at Testavan overføres til andre personer

Testavan kan overføres til andre ved tett hudkontakt. Dette kan resultere i økt testosteronnivå hos andre personer, noe som kan være skadelig. Testosteronnivået kan øke som en følge av ett enkelt tilfelle av hudkontakt, men kan også øke som en følge av gjentatt kontakt av mindre omfang over tid.

Dette er spesielt viktig for kvinner og barn siden de normalt har lavt nivå av testosteron i kroppen.
Gravide kvinner må ikke komme i kontakt med Testavan. Dersom din partner er gravid, må du være nøye med å beskytte henne for enhver kontakt med påføringsstedet og legemidlet.

For å unngå at gel overføres fra din hud til en annens, bør du:

anvende applikatoren til å påføre legemidlet i stedet for hendene,
vaske hendene med såpe og vann umiddelbart dersom du får Testavan på hendene,
dekke til påføringsstedet med klær så snart gelen har tørket,
bade eller dusje eller ha på klær som dekker påføringsstedet (f.eks. t-skjorte) før du har direkte hudkontakt med en annen person.

For å øke sikkerheten for partneren din, bør du før samleie vaske hudområdet med såpe f.eks. under dusjing. Hvis dette ikke er mulig bør du bruke en t-skjorte som dekker påføringsstedet under kontakttiden.

Dersom Testavan har blitt overført til andre

Dersom andre kommer i kontakt med selve gelen eller med påføringsområdet på huden din, må personen vaske kontaktområdet med såpe og vann så snart som mulig. Jo lenger tid gelen er i kontakt med huden før den vaskes bort, desto større er sannsynligheten for at personen vil absorbere testosteron.

Dersom Testavan overføres til annen person, bør man overvåke personen for eventuelle kroppslige eller atferdsmessige endringer. Dersom personer nær deg får noen av følgende symptomer, bør de kontakte lege:

kviser
dypere stemme
ansikts- eller kroppsbehåring
endringer i menstruasjonssyklus
tidlig pubertet, større kjønnsorganer eller endret seksuell oppførsel hos barn

Andre legemidler og Testavan

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Testavan kan påvirke virkningen av andre legemidler slik at dosen eventuelt må justeres.

Det er spesielt viktig å informere lege eller apotek dersom du bruker:

blodfortynnende legemidler siden Testavan kan øke effekten av disse legemidlene,
kortikosteroider eller legemidler som kan øke produksjonen av slike hormoner; både kortikosteroider og Testavan kan forårsake opphopning av væske i kroppen,
insulin til kontroll av blodsukkernivået (ved sukkersyke); insulindosen din må kanskje reduseres ved samtidig bruk av Testavan.

Kontakt lege eller apotek før bruk av Testavan dersom noen av de overnevnte punktene gjelder for deg (eller du er usikker).

Graviditet, amming og fertilitet

Testavan skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.

Dersom partneren din er eller blir gravid, må du følge rådene som er gitt under avsnittet «Hvordan forhindre at Testavan overføres til andre personer».

Gravide kvinner må unngå enhver hudkontakt med påføringssteder for Testavan hos menn, siden dette legemidlet kan medføre skade på fosteret. Ved kontakt må hudområdet vaskes så snart som mulig med såpe og vann.

Kvinner som ammer må unngå enhver kontakt med påføringsstedet for Testavan hos menn.
Testavan kan midlertidig redusere sædproduksjonen.

Testavan inneholder propylenglykol

Dette legemidlet inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.

Testavan inneholder etanol

Dette legemidlet inneholder 538,70 mg alkohol (etanol) i hver 1,15 g dose som tilsvarer 468,40 mg/g (46,84 % w/w). Det kan forårsake brennende følelse på skadet hud.

3. Hvordan du bruker Testavan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor stor dose skal brukes

Den anbefalte startdosen av Testavan er 23 mg testosteron (ett pumpetrykk) påført én gang daglig på omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen. Noen pasienter kan ha behov for høyere dose. Maksimal anbefalt dose er 69 mg testosteron daglig (tre pumpetrykk).

Legen din vil bestemme hva som er riktig dose Testavan for deg basert på regelmessig måling av:

nivået av testosteron i blodet ditt,
hvor godt legemidlet virker på deg.

Rådfør deg med lege dersom du opplever at virkningen av legemidlet er for kraftig eller for svak.

Bruk av legemidlet

Det er viktig at du leser og følger disse instruksjonene for bruk av Testavan nøye.

Påfør Testavan på huden ved hjelp av applikatoren. Legemidlet tas opp i kroppen via huden. Dette kalles transdermal bruk.
Legemidlet skal kun påføres på ren, tørr og normalt frisk hud på skulder eller overarm. Påfør aldri Testavan på:

penis eller testikler,
sprukken eller skadet hud,
åpne sår, skader eller hudirritasjoner.

Hva du trenger

Testavan-gel pumpesett. Se figur A.
Papirtørk.

Merk: Multipakninger inneholder et lokk på toppen av hvert pumpehode

Klargjøring av pumpen – kun første gang

Før du tar i bruk en ny Testavan-pumpe, må du klargjøre den:

Ta applikatoren av pumpen når det gjelder enkeltpakning eller ta av lokket fra pumpen når det gjelder multipakning. Se figur B.

Klargjør pumpen ved å trykke pumpehodet helt ned over et papirtørk. Gjenta dette inntil det kommer ut gel. Se figur C.

Ikke bruk gelen fra klargjøringen av pumpen ettersom dosen muligens ikke er korrekt.
Kast brukte papirtørk på forsvarlig vis slik at gel ikke overføres til andre, inkludert barn og kjæledyr.
Testavan-pumpen er nå klar til bruk.

For daglig dosering følg steg 1-4Steg 1: Forberedelse til påføring av Testavan-gel

Velg et område med ren, tørr og normal, frisk hud på overarm eller skulder, som vil dekkes av en t- skjorte. Se figur D.
Testavan-gel skal kun brukes på overarm og skulder.

Ta applikatoren av pumpen. Se figur E.

Ta lokket av applikatoren. Se figur F.

Steg 2: Påføring av Testavan-gel

Hold pumpen med pumpehodet over toppen av applikatoren.
Trykk pumpehodet helt ned én gang. Se figur G.

Bruk applikatoren til å smøre gelen jevnt ut over én overarm og skulder uten å få gel på hendene. Se figur H.
Tørk opp eventuelt søl med et papirtørk. Kast brukte papirtørk på forsvarlig vis for å hindre overføring til andre, inkludert barn og kjæledyr.

Finn dosen legen har forskrevet til deg, i tabellen under.

Dose

Påføringsmetode

23 mg
(ett pumpetrykk)

Påfør gel fra ett pumpetrykk slik beskrevet i steg 2. Gjør dette én gang.

46 mg
(to pumpetrykk)

Påfør gel fra ett pumpetrykk slik beskrevet i steg 2.

Påfør deretter gel fra et andre pumpetrykk på motsatt overarm og skulder.

69 mg
(tre pumpetrykk)

Påfør gel fra ett pumpetrykk slik beskrevet i steg 2.

Påfør deretter gel fra et andre pumpetrykk på motsatt overarm og skulder.

Påfør til slutt gel fra et tredje pumpetrykk på første overarm og skulder.

Steg 3: Rengjøring av Testavan-applikatoren

Etter bruk rengjøres applikatoren med et papirtørk. Se figur I.

Kast brukte papirtørk på forsvarlig vis for å hindre overføring til andre, inkludert barn og kjæledyr.
Husk å sette lokket på applikatoren igjen og applikatoren tilbake over pumpen. Se figur J.

Oppbevar legemidlet på sikkert vis, utilgjengelig for barn.

Steg 4: Etter påføring av Testavan

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart dersom du får gel på dem.
Testavan er lettantennelig inntil gelen har tørket. La derfor Testavan-gelen tørke før du røyker eller ved nærvær til åpen flamme.
La påføringsstedet tørke helt før du kler på deg.
Bruk til enhver tid klær som dekker påføringsstedet, for å hindre utilsiktet overføring til andre.
Vent minst to timer før du dusjer, svømmer eller bader.
Vask påføringsstedet med såpe og vann før situasjoner der hudkontakt med andre er sannsynlig.

Dersom du tar for mye av Testavan

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du ved en feil har påført for mye Testavan skal påføringsstedet vaskes med såpe og vann så snart du oppdager det. Bruk kun den mengden legemiddel som legen har forskrevet. Dersom du føler deg irritabel, nervøs, går opp i vekt eller får langvarige eller hyppige ereksjoner kan det være tegn på at du bruker for mye Testavan.

Dersom du har glemt å ta Testavan

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du skal ta neste dose før det har gått 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta så neste dose til vanlig tid.
Dersom det er mer enn 12 timer til du skal ta neste dose, skal du ta dosen du har glemt. Fortsett som vanlig neste dag.

Dersom du avbryter behandling med Testavan

Rådfør deg med lege før du slutter å bruke dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Hudirritasjon på påføringsområder (inkludert utslett, tørrhet og rødhet)
Høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet
Økt blodtrykk
Økt nivå av prostataspesifikt antigen (PSA); PSA er et protein som produseres i prostata, og brukes til å påvise prostatalidelser
Økt nivå av hematokrit (volumprosent røde blodceller i blodet) oppdaget ved regelmessige blodprøver

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

Økt nivå av hemoglobin (den delen av røde blodceller som frakter oksygen) oppdaget ved regelmessige blodprøver
Hodepine

Andre kjente bivirkninger forbundet med testosteronbehandling inkluderer følgende:
Akne (kviser), seboré, hårtap, svetting, økt kroppsbehåring, stikkende følelse i huden eller nummenhet, hodepine, svimmelhet, kvalme, hetetokter, væskeretensjon (f.eks. hovne ankler), vektøkning, søvnapné, kortpustethet, overfølsomhetsreaksjoner, sykdomsfølelse, humørsvingninger (f.eks. aggresjon, fiendtlighet, nervøsitet, angst, depresjon), søvnløshet, muskelsmerter eller -kramper, brystutvikling, økning i antall røde blodceller, reduksjon i antall røde blodceller, blodpropp, gulsott (leverproblemer som i blant assosieres med gulfarging av huden og det hvite i øynene), unormale leverfunksjonstester, endret kjønnsdrift, økt ereksjon, priapisme (vedvarende og smertefull ereksjon), testikkellidelser, nedsatt antall sædceller, vannlatingsproblemer, endringer i prostatakjertelen, prostatakreft (det finnes ikke entydig dokumentasjon på at behandling for å erstatte testosteron hos menn med hypogonadisme bidrar til prostatakreft, men behandling med testosteron skal unngås hos menn som har eller kan ha prostatakreft).
Langvarig behandling med testosteron kan føre til endringer i salt- og væskebalansen i kroppen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Testavan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Testavan

Virkestoff er testosteron.
Andre innholdsstoffer er etanol (96 %), propylengylkol (E 1520), dietylenglykolmonoetyleter, karbomer 980, trolamin, dinatriumedetat og renset vann.

Ett gram gel inneholder 20 mg testosteron. Ett pumpetrykk gir 1,15 g (1,25 ml) gel tilsvarende 23 mg testosteron.

Hvordan Testavan ser ut og innholdet i pakningen

Testavan er en homogen, gjennomsiktig til svakt opaliserende gel.

Følgende pakkestørrelser er tilgjengelige med eller uten en hetteapplikator og hygienelokk:
Enkeltpakning som inneholder 1 doseringspumpe.

Multipakninger som inneholder 3 dosepumper med.
Hver pumpe inneholder 85,5 g Testavan-gel og kan avgi 56 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593, Irland/Irlanti

Tilvirker:

Copea Pharma Europe Ltd, Medici House,
Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park,
Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58
Irland/Iralnti

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2023